廠房設(shè)施安全管理制度

1、目的

規(guī)范廠內(nèi)廠房、設(shè)施管理，保證廠房設(shè)施合乎生產(chǎn)建議的和GMP建議，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。

2、范圍

廠內(nèi)所有廠房設(shè)施。

3、責(zé)任

3.1設(shè)備科負(fù)責(zé)管理制定和非政府實(shí)行廠房設(shè)施管理制度。

3.2各有關(guān)部門存有按此制度嚴(yán)格執(zhí)行的責(zé)任。

4、定義

廠房設(shè)施就是指廠內(nèi)建構(gòu)（筑城）物（主要為生產(chǎn)廠房、倉儲檢驗(yàn)廠房等）和生產(chǎn)、倉儲、檢驗(yàn)用各種設(shè)施（主要存有“五嚴(yán)防”設(shè)施、潔凈廠房內(nèi)的緩沖器設(shè)施、照明設(shè)備設(shè)施、給排水設(shè)施、吸塵設(shè)施、人員凈化、物料凈化設(shè)施、消防電氣設(shè)施等）。

5、內(nèi)容

5.1廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)、布局

5.1.1廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)必須合乎各有關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)。

5.1.2生產(chǎn)廠房包含通常廠房和潔凈廠房。生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、布局還必須合乎生產(chǎn)建議和GMP建議。

5.1.3生產(chǎn)廠房的布局原則：

A生產(chǎn)區(qū)的儲存區(qū)理應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。

B生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)工藝流程順序合理布局，最大限度地避免差錯、避免交叉污染，同一廠房內(nèi)以相連廠房之間的生產(chǎn)操作方式嚴(yán)禁相互阻礙。

C制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)當(dāng)具備生產(chǎn)的各工序用室外，還應(yīng)當(dāng)服務(wù)設(shè)施足夠多的生產(chǎn)輔助用室。

D設(shè)置人員、物料出入生產(chǎn)廠房的地下通道。

5.2廠房設(shè)施的采用和保護(hù)

5.2.1只有合格的或經(jīng)驗(yàn)交的廠房設(shè)施才可以投入使用。

5.2.2各部門必須按建議合理地采用廠房設(shè)施。

5.2.3各部門負(fù)責(zé)管理本部門廠房設(shè)施的日常保護(hù)工作。

5.2.4設(shè)備科每半年對全廠排洪、偷排地下管道展開一次偷排維修保養(yǎng)，每年對全廠建好（二重）筑城物展開一次維修保養(yǎng)。

5.3廠房設(shè)施的修理

5.3.1各部門辨認(rèn)出廠房設(shè)施故障或損毀時應(yīng)及時維保。

5.3.2廠內(nèi)廠房設(shè)施的檢修工作由設(shè)備科用時非政府順利完成，并作出不好檢修記錄，檔案看管。

5.4廠房設(shè)施的改建、改建、大型技術(shù)改造

5.4.1廠房設(shè)施的改建、改建須要設(shè)備科審查，報(bào)廠部研究同意。

5.4.2廠房設(shè)施的改建、改建由設(shè)備科非政府實(shí)行。

5.4.3大型技改項(xiàng)目必須以廠部同意立項(xiàng)，外懇請存有醫(yī)藥監(jiān)理部門同意后方可以施工。施工單位必須存有適當(dāng)?shù)氖┕べY格證明。工程完結(jié)時圣默內(nèi)省藥監(jiān)部門非政府環(huán)評。

5.5廠房設(shè)施的巡回檢查

5.5.1各部門就對本部門廠房設(shè)施巡回檢查，搞好廠房設(shè)施的日常保護(hù)工作。

5.5.2設(shè)備科每月會同有關(guān)部門對全廠主要廠房設(shè)施縣丞一次，并搞好檢查記錄。必要時明確提出修理計(jì)劃，報(bào)廠部批準(zhǔn)后非政府實(shí)行。

6、記