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制藥企業(yè)管理與GMP實(shí)施GMP主講人:XXX第三節(jié)CONTENT驗(yàn)證工作基本程序一、建立驗(yàn)證管理文件二、建立驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證組織示意圖三、提出驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證項(xiàng)目由有關(guān)部門如生產(chǎn)、質(zhì)保、工程部門或驗(yàn)證辦公室提出申請(qǐng)，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后立項(xiàng)。四、制訂驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案的起草是設(shè)計(jì)、檢查及試驗(yàn)方案的過程，因此是實(shí)施驗(yàn)證工作依據(jù)，也是重要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證的每個(gè)階段都應(yīng)有各自的方案，實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)前，必須制訂好相應(yīng)的驗(yàn)證方案。五、驗(yàn)證的實(shí)施驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證小組組織力量實(shí)施。實(shí)施過程可以按照安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等階段進(jìn)行，某一系統(tǒng)的所有驗(yàn)證活動(dòng)完成后，應(yīng)同時(shí)完成相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。六、驗(yàn)證報(bào)告及其批準(zhǔn)驗(yàn)證各個(gè)階段工作完成后，驗(yàn)證小組成員分別按各自分工寫出驗(yàn)證報(bào)告草案，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)組織匯總，完成正式的驗(yàn)證報(bào)告。

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