不可吸收補(bǔ)片市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景防粘連行業(yè)特點(diǎn)發(fā)展概況和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)（一）防粘連行業(yè)特點(diǎn)和發(fā)展概況粘連是外科手術(shù)中由于組織的創(chuàng)傷使結(jié)締組織纖維帶與相鄰的組織或器官結(jié)合在一起，形成的異常結(jié)構(gòu)，醫(yī)學(xué)統(tǒng)稱(chēng)術(shù)后組織粘連。粘連處理不當(dāng)會(huì)引起嚴(yán)重的術(shù)后并發(fā)癥。如在腹腔、盆腔等手術(shù)中出現(xiàn)粘連現(xiàn)象，會(huì)引起粘連性腸梗阻、繼發(fā)性不孕癥和腹腔、盆腔疼痛等多種并發(fā)癥，甲狀腺手術(shù)后出現(xiàn)粘連則引起喉返神經(jīng)損傷等。粘連的發(fā)生，不但會(huì)加重患者的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還會(huì)使二次手術(shù)難度大幅增加，導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)、術(shù)中出血增多、周?chē)M織器官損傷概率增加，甚至使腹部放化療和再次手術(shù)的難度和風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。根據(jù)《婦科手術(shù)后盆腹腔粘連預(yù)防及診斷的專(zhuān)家共識(shí)（2020年版）》，60%-90%的婦科患者盆腹腔手術(shù)后發(fā)生不同程度的粘連，根據(jù)臨床統(tǒng)計(jì)，有腹部手術(shù)史再次因婦科疾病指征行腹腔鏡手術(shù)的患者，腹壁切口下粘連發(fā)生率為40．6%。近年來(lái)，伴隨我國(guó)外科醫(yī)療體系的逐步完善，手術(shù)數(shù)量快速增長(zhǎng)，手術(shù)防粘連產(chǎn)品的市場(chǎng)需求隨之迅速增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2011年我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院病人手術(shù)人次僅為3，272．87萬(wàn)人次，2020年上漲至6，663．74萬(wàn)人次。我國(guó)防粘連產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模從2014年的17．87億元增長(zhǎng)至2020年的34．78億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為11．74%。（二）防粘連行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)粘連的本質(zhì)是由于過(guò)度的纖維化反應(yīng)導(dǎo)致的，粘連的治療方案應(yīng)該能夠特別的減少這一纖維化反應(yīng)，同時(shí)不干擾正常的傷口愈合。粘連的治療應(yīng)該只針對(duì)粘附發(fā)病機(jī)制中所涉及的細(xì)胞—間皮細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和腹膜成纖維細(xì)胞；同時(shí)，粘連的治療應(yīng)該只在局部發(fā)揮作用，而不涉及腹膜腔以外的其他部位，從而避免副作用。因此，理想的防粘連策略需要在保證有效的物理屏障的基礎(chǔ)上，盡可能的降低植入物的炎性反應(yīng)，通過(guò)材料界面性能及結(jié)構(gòu)特點(diǎn)影響細(xì)胞外基質(zhì)沉積和重塑，減少急性炎癥反應(yīng)，從而形成聯(lián)合治療策略，有效減少因術(shù)后粘連引起的并發(fā)癥。要實(shí)現(xiàn)理想的防粘連策略，防粘連膜的浸潤(rùn)性能、降解性能及表界面結(jié)構(gòu)控制就尤其重要；同時(shí)，在設(shè)計(jì)防粘連膜時(shí)，需要結(jié)合傷口修復(fù)所需要的組織工程支架特點(diǎn)，從而減少疤痕帶來(lái)的其它問(wèn)題。綜上，材料研究和防粘連膜結(jié)構(gòu)探索是未來(lái)技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向。疝修補(bǔ)行業(yè)特點(diǎn)和發(fā)展概況疝是最常見(jiàn)的外科疾病之一，表現(xiàn)為人體的某個(gè)臟器（小腸等）或組織離開(kāi)其正常解剖部位，通過(guò)先天或后天形成的薄弱點(diǎn)、空隙或筋膜缺損進(jìn)入另一部位，俗稱(chēng)疝氣。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域主要探討的疝為腹部疝，行業(yè)疝修補(bǔ)產(chǎn)品均應(yīng)用于腹部疝，成人疝無(wú)法自愈，目前無(wú)張力疝修補(bǔ)術(shù)為臨床治療疝氣的主要方法，《成人腹股溝疝診斷和治療指南（2018年版）》明確指出，目前成人腹股溝疝只有通過(guò)外科手術(shù)治療才能獲得痊愈，非手術(shù)方法無(wú)法治愈。疝修補(bǔ)手術(shù)采用疝修補(bǔ)片加強(qiáng)缺損的組織，具有無(wú)縫合張力、手術(shù)損傷小、恢復(fù)快、疼痛感小、復(fù)發(fā)率低的特點(diǎn)。根據(jù)世界各大疝外科協(xié)會(huì)匯總估算，全球總?cè)丝诔^(guò)70億人，超過(guò)10億人會(huì)在其一生中的某個(gè)時(shí)期罹患疝病。全世界每年要實(shí)施2000萬(wàn)臺(tái)腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)，根據(jù)GrandViewResearch于2017年的研究報(bào)告，2017年全球疝網(wǎng)裝置市場(chǎng)規(guī)模為40．4億美元，預(yù)計(jì)在2018-2025預(yù)測(cè)期內(nèi)以2．8%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，至2025年全球疝修補(bǔ)材料市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)50．3億美元。手術(shù)數(shù)量方面，《老年腹股溝疝診斷和治療中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2019）》的資料顯示，腹股溝疝是外科的常見(jiàn)疾病，其發(fā)病率約為3．5‰，老年腹股溝疝的發(fā)病率更是高達(dá)11．3‰。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，截至2020年末，我國(guó)65歲以上人口1．91億人，占總?cè)丝诘?3．50%。中國(guó)發(fā)展研究基金會(huì)預(yù)測(cè)，從2035年到2050年是中國(guó)人口老齡化的高峰階段，根據(jù)預(yù)測(cè)，到2050年中國(guó)65歲及以上的老年人口將達(dá)3．8億，占總?cè)丝诒壤?0%；60歲及以上的老年人口將接近5億，占總?cè)丝诒壤种?。人口老齡化程度提高，疝修補(bǔ)手術(shù)需求將增加更為明顯。2019年我國(guó)疝修補(bǔ)手術(shù)量超過(guò)190萬(wàn)例，同比增長(zhǎng)7%。2020年受新冠疫情影響，全國(guó)各類(lèi)門(mén)診和手術(shù)的開(kāi)展受到限制，因此疝修補(bǔ)手術(shù)總量出現(xiàn)下滑，為171萬(wàn)例。2021年，隨著人民生活和各項(xiàng)社會(huì)活動(dòng)回歸正常，2021年我國(guó)疝修補(bǔ)手術(shù)實(shí)現(xiàn)恢復(fù)性增長(zhǎng)，達(dá)到188萬(wàn)例。預(yù)計(jì)2025年，疝修補(bǔ)手術(shù)數(shù)量將達(dá)到248萬(wàn)例。2019年我國(guó)疝修補(bǔ)片的使用量達(dá)到218萬(wàn)片，同比增長(zhǎng)約7%，2020年因疫情影響、補(bǔ)片使用量隨手術(shù)量的減少而下滑，2021年呈現(xiàn)出了9．88%的增長(zhǎng)率，疝修補(bǔ)片的使用量回升至213萬(wàn)片。我國(guó)疝修補(bǔ)手術(shù)以腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)為主，因此腹股溝疝修補(bǔ)片的使用比例較高，其近4年的市場(chǎng)占有率約為94%。預(yù)計(jì)到2025年中國(guó)疝修補(bǔ)片的使用量將達(dá)到281萬(wàn)片，2021-2025年復(fù)合增長(zhǎng)率在7．15%左右。按照生產(chǎn)廠家出廠價(jià)格計(jì)算，2021年我國(guó)疝修補(bǔ)片市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入為12．84億元，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)銷(xiāo)售額將達(dá)到17．48億元，2021-2025年復(fù)合增長(zhǎng)率為8．02%。按照以向終端醫(yī)院的銷(xiāo)售價(jià)格計(jì)算，2021年我國(guó)疝修補(bǔ)市場(chǎng)銷(xiāo)售額為63．68億元，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)銷(xiāo)售額將達(dá)到88．29億元，2021-2025年復(fù)合增長(zhǎng)率為8．51%。19世紀(jì)開(kāi)始，疝手術(shù)修復(fù)的重要性就得到了認(rèn)可，歷經(jīng)了各種手術(shù)策略和疝修補(bǔ)片的演變，疝修補(bǔ)的技術(shù)和術(shù)式日趨成熟。盡管臨床上有多種產(chǎn)品可供使用，但植入物仍然受到多種限制，迄今仍沒(méi)有一款能夠完美修復(fù)缺損的理想疝修補(bǔ)片問(wèn)世。與早期的金屬植入物相比，聚丙烯等材料組成的不可吸收補(bǔ)片顯示出更好的宿主反應(yīng)，通過(guò)多種設(shè)計(jì)特性，包括材料、孔徑、編織結(jié)構(gòu)和克重，聚丙烯補(bǔ)片已經(jīng)成為現(xiàn)在疝修補(bǔ)領(lǐng)域的主要產(chǎn)品。然而，單一材料補(bǔ)片仍然存在粘連、機(jī)械不匹配和潛在的疤痕組織形成等問(wèn)題。為了克服單一材料補(bǔ)片的缺陷，通過(guò)交聯(lián)、涂層或其他方式將兩種或兩種以上的材料復(fù)合在一起，形成復(fù)合補(bǔ)片，結(jié)合了多種材料和形態(tài)的優(yōu)點(diǎn)，最大限度地減少粘連、感染和其他并發(fā)癥，如混編的部分可吸收補(bǔ)片可提升舒適度，雙層的復(fù)合補(bǔ)片可提供有效的防粘連作用等。綜上所述，優(yōu)化的材料選擇和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是疝修補(bǔ)行業(yè)技術(shù)發(fā)展的重要趨勢(shì)。醫(yī)療器械行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)格局高值醫(yī)用耗材行業(yè)是技術(shù)、資金和人才密集型行業(yè)，技術(shù)、資金和人才等壁壘較高，我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展起步較晚，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)相比國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)巨頭，在整體資產(chǎn)規(guī)模、資金實(shí)力和技術(shù)水平等方面具有一定差距。在疝修補(bǔ)領(lǐng)域和防粘連領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)品牌的市場(chǎng)占有率低于碧迪醫(yī)療、美敦力、強(qiáng)生等國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)巨頭，中低端產(chǎn)品已逐步實(shí)現(xiàn)，但高端產(chǎn)品市場(chǎng)仍以進(jìn)口品牌為主。具體到國(guó)內(nèi)企業(yè)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較快，產(chǎn)業(yè)集中度相對(duì)較低。隨著國(guó)家醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)政策的逐步實(shí)施，以及對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的鼓勵(lì)，醫(yī)療器械行業(yè)整體集中度將逐漸提升，進(jìn)口替代趨勢(shì)將進(jìn)一步加強(qiáng)，具備成本優(yōu)勢(shì)和豐富產(chǎn)品管線的優(yōu)質(zhì)企業(yè)將迎來(lái)良好的發(fā)展機(jī)遇。（一）防粘連行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局和市場(chǎng)地位我國(guó)防粘連市場(chǎng)中，透明質(zhì)酸和纖維素衍生物類(lèi)市場(chǎng)份額最大，2020年市場(chǎng)份額占比為42．09%，其次是殼聚糖及其改性產(chǎn)物類(lèi)，2020年市場(chǎng)份額占比為40．20%，其余如聚乳酸類(lèi)、乳酸-乙醇酸共聚物類(lèi)等市場(chǎng)占比較小。（二）吻合器行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局和市場(chǎng)地位當(dāng)前我國(guó)吻合器市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，國(guó)產(chǎn)吻合器生產(chǎn)企業(yè)很多，低端的開(kāi)放吻合器領(lǐng)域基本完成，高端腔鏡吻合器技術(shù)壁壘較高，外資企業(yè)中強(qiáng)生和美敦力兩家企業(yè)占市場(chǎng)份額相對(duì)較高。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模2022年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)9，582億元人民幣，近7年復(fù)合增速約17．5%，已躍升成為除美國(guó)外的全球第二大市場(chǎng)。但從藥械比角度看，我國(guó)目前藥械比水平僅為2．9，與全球平均藥械比1．4的水平仍有一定差距，表明我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)未來(lái)存在較大的增長(zhǎng)空間。在產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)定高增長(zhǎng)的同時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度也不斷增強(qiáng)。2022年，我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入占全行業(yè)的比重已經(jīng)超過(guò)60%。其中上市醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)超過(guò)163家，該數(shù)字對(duì)比三年前幾乎翻倍。龍頭企業(yè)的出現(xiàn)加速了產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新的不斷突破，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械55件，同比增長(zhǎng)57%，更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械不斷滿(mǎn)足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求，成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正在迅速發(fā)展。近年來(lái)，政府投入了大量資金和人力來(lái)支持該行業(yè)的發(fā)展，并采取了一系列政策措施來(lái)鼓勵(lì)研發(fā)和創(chuàng)新。同時(shí)，隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療保健產(chǎn)品和服務(wù)的需求也在增加。研發(fā)方面，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)正在加快與國(guó)際先進(jìn)企業(yè)的合作，并在器械研發(fā)和臨床試驗(yàn)方面取得了顯著進(jìn)展。目前，中國(guó)已經(jīng)成為全球第三大醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷(xiāo)售國(guó)，并在某些領(lǐng)域，如醫(yī)療器械制造和醫(yī)療器械研發(fā)等領(lǐng)域處于國(guó)際領(lǐng)先地位。在生產(chǎn)方面，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)正在加快提高生產(chǎn)效率和降低生產(chǎn)成本，并在生產(chǎn)能力和質(zhì)量方面取得了顯著進(jìn)展。目前，中國(guó)已經(jīng)成為全球第三大醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷(xiāo)售國(guó)，并在某些領(lǐng)域，如醫(yī)療器械制造和醫(yī)療器械研發(fā)等領(lǐng)域處于國(guó)際領(lǐng)先地位。在未來(lái)幾年內(nèi)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持高速發(fā)展態(tài)勢(shì)。醫(yī)療器械市場(chǎng)掀起并購(gòu)浪潮迭起，多個(gè)細(xì)分賽道形勢(shì)大好隨著帶量采購(gòu)的逐步鋪開(kāi)，使醫(yī)療器械企業(yè)的成熟業(yè)務(wù)面臨增長(zhǎng)瓶頸。加之受到資本寒冬影響，大量企業(yè)的估值出現(xiàn)明顯下降。多重因素影響之下，2022年醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)始通過(guò)收并購(gòu)、license-in等方式布局高潛力賽道。投資規(guī)模呈明顯上升態(tài)勢(shì)，從交易數(shù)量來(lái)看，從2013年的62起上升至2022年的近600起，投資規(guī)模也從2013年的3．5億元上升至2022年的約260億元，成為醫(yī)療健康領(lǐng)域的核心熱點(diǎn)。2022年中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)生了多起標(biāo)志性的并購(gòu)事件，從并購(gòu)雙方的情況來(lái)看，主要可以分為以下三種類(lèi)型。第一類(lèi)是兩家中小醫(yī)療器械之間的并購(gòu)。通過(guò)并購(gòu)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品線互補(bǔ)，使企業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力和抵御風(fēng)險(xiǎn)能力得到增強(qiáng)。第二類(lèi)是平臺(tái)企業(yè)對(duì)垂直賽道龍頭的并購(gòu)。收并購(gòu)可以幫助企業(yè)補(bǔ)充產(chǎn)品管線，保證成熟企業(yè)在新興技術(shù)和新興市場(chǎng)中占有優(yōu)勢(shì)地位。最后一類(lèi)則是跨界并購(gòu)。數(shù)字化成為醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)愈發(fā)重要的課題，各醫(yī)療器械企業(yè)正在加大數(shù)字化并購(gòu)力度。上市公司、平臺(tái)型醫(yī)療器械企業(yè)以及專(zhuān)業(yè)醫(yī)療并購(gòu)資金實(shí)力的不斷增強(qiáng)，更多優(yōu)質(zhì)標(biāo)的公司的出現(xiàn)，結(jié)合國(guó)家在企業(yè)投融資以及兼并收購(gòu)政策上持續(xù)松綁，將有利于醫(yī)療器械行業(yè)在國(guó)內(nèi)和全球兩個(gè)市場(chǎng)不斷實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)內(nèi)部以及產(chǎn)業(yè)和資本之間強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，加速中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。疫情時(shí)代的中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展觀察圖片創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展和引進(jìn)加速，受疫情抑制的部分市場(chǎng)得以逐步修復(fù)，投融資回溫相對(duì)于海外，新冠疫情期間中國(guó)國(guó)內(nèi)相對(duì)穩(wěn)定的研發(fā)和市場(chǎng)環(huán)境，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新技術(shù)的快速發(fā)展，更多初創(chuàng)企業(yè)憑借相對(duì)成熟的價(jià)值故事和產(chǎn)品創(chuàng)新成功吸引投融資市場(chǎng)的注意，醫(yī)療器械賽道的投融資在資本寒冬中呈現(xiàn)相對(duì)熱門(mén)的趨勢(shì)。受疫情發(fā)展和相關(guān)管控政策影響，三甲醫(yī)院的接診能力下降，為保障居民日常保健消費(fèi)以及疾病就診需求，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、基層醫(yī)院、線上問(wèn)診、醫(yī)藥電商等渠道快速發(fā)展，政策持續(xù)松綁。2022年底新冠疫情中，國(guó)家首次防控互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院首診必須在線下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的限制，允許互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)設(shè)線上發(fā)熱門(mén)診，大批互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)即快速跟進(jìn)，建立了相關(guān)服務(wù)機(jī)制。低值耗材市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為充分，產(chǎn)品優(yōu)化升級(jí)或?yàn)榘l(fā)展機(jī)遇醫(yī)用低值耗材一般指臨床多學(xué)科普遍應(yīng)用的價(jià)值較低的一次性醫(yī)用材料。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年我國(guó)低值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)1，184億元，年均復(fù)合增速約17%，市場(chǎng)量級(jí)達(dá)千億級(jí)別。2022年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)約1，460億元，近6年復(fù)合增速約為21%。其中生化診斷、免疫診斷與分子診斷累計(jì)占比約72%市場(chǎng)份額，是體外診斷最核心的三大技術(shù)領(lǐng)域。體外診斷市場(chǎng)單個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)規(guī)模有限，且技術(shù)發(fā)展處于成熟階段，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。國(guó)產(chǎn)玩家延伸至產(chǎn)業(yè)鏈下游，將檢驗(yàn)產(chǎn)品與檢驗(yàn)服務(wù)相結(jié)合。領(lǐng)先玩家也積極進(jìn)入尚未布局的細(xì)分賽道，以擴(kuò)大自身市場(chǎng)規(guī)模。醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)集中于帶量采購(gòu)、、醫(yī)療新基建、國(guó)產(chǎn)出海與投資推動(dòng)五大方向圖片帶量采購(gòu)整體進(jìn)行提速，未來(lái)創(chuàng)新器械具有更高議價(jià)空間。近年來(lái)集采政策正在往成熟化、溫和化方向發(fā)展，政府支付方通過(guò)招標(biāo)規(guī)則合理控制降價(jià)幅度，在避免出現(xiàn)價(jià)格戰(zhàn)的同時(shí)降低淘汰率。不僅有效維持了供應(yīng)商的穩(wěn)定性，也更多認(rèn)可不同廠商在產(chǎn)品與服務(wù)上的相對(duì)差異性。面對(duì)集采的浪潮，完善的產(chǎn)品線布局、系統(tǒng)性產(chǎn)品的創(chuàng)新以及快速迭代的能力能幫助醫(yī)療器械企業(yè)構(gòu)建的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在未來(lái)是醫(yī)療器械企業(yè)的重點(diǎn)發(fā)展方向。目前我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的本土企業(yè)數(shù)量較多，但整體呈現(xiàn)規(guī)模較小且分散的局面，且相對(duì)偏向低值產(chǎn)品領(lǐng)域，在醫(yī)用設(shè)備、高值耗材等領(lǐng)域跨國(guó)企業(yè)市場(chǎng)份額仍然較高。從政策角度看，全國(guó)以及各地推出多項(xiàng)政策對(duì)本土醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)提供了大量的政策支持。從技術(shù)升級(jí)角度看，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)雖然起步較晚，但近年來(lái)不斷增加研發(fā)投入，提升自身技術(shù)創(chuàng)新能力。近幾年，國(guó)內(nèi)前十大醫(yī)療器械企業(yè)每年研發(fā)投入均維持20%以上的增長(zhǎng)。新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療新基建進(jìn)入快速發(fā)展階段，以彌補(bǔ)醫(yī)療資源供給側(cè)的結(jié)構(gòu)性短板問(wèn)題。三級(jí)醫(yī)院擴(kuò)容、基層醫(yī)院提質(zhì)等醫(yī)療新基建立項(xiàng)數(shù)量顯著高于往年。隨著近年疫情的發(fā)展，中國(guó)本土醫(yī)療器械企業(yè)逐步被全球市場(chǎng)接受與認(rèn)可。截止2021年，中國(guó)出口海外的醫(yī)療器械總出口額為847．3億美元，同比下降36．44%，但與疫情之前相比仍有超過(guò)75%的大幅增長(zhǎng)，主要原因是2020年海外國(guó)家產(chǎn)能不足導(dǎo)致采購(gòu)需求達(dá)到頂峰，拉高了出口數(shù)據(jù)。中國(guó)醫(yī)療器械出口結(jié)構(gòu)也發(fā)生了變化，2021年醫(yī)用耗材仍然是所有醫(yī)療器械中出口規(guī)模最大的品類(lèi)，但同比增長(zhǎng)下降了50．4%。而IVD試劑的占比則有明顯擴(kuò)大，增長(zhǎng)率高達(dá)151．7%。出海對(duì)于企業(yè)既是發(fā)展機(jī)遇，也蘊(yùn)藏一定的挑戰(zhàn)。首先，產(chǎn)品和技術(shù)的成熟度仍參差不齊，在與跨國(guó)企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的過(guò)程中，差異化特色難以體現(xiàn)。第二，全球供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性以及成本管控能力仍然存在短板。第三，海外市場(chǎng)準(zhǔn)入能力和商業(yè)化水平有限，對(duì)海外市場(chǎng)的法規(guī)認(rèn)知、市場(chǎng)推廣相關(guān)的知識(shí)準(zhǔn)備和經(jīng)驗(yàn)仍有欠缺。第四，中國(guó)醫(yī)療器械出海過(guò)程中缺乏足夠的品牌認(rèn)知度和影響力支撐。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)從無(wú)到有，從落后到追趕，經(jīng)歷了起步、高速發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展幾個(gè)階段，目前已經(jīng)長(zhǎng)大為產(chǎn)品種類(lèi)完善、技術(shù)能力突出，能滿(mǎn)足消費(fèi)者不同層次需求的成熟產(chǎn)業(yè)。根據(jù)有關(guān)部門(mén)頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，我國(guó)按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類(lèi)管理，對(duì)不同分類(lèi)的醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)與備案、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)作出明確規(guī)定。近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)保持高速增長(zhǎng)，目前已占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)近20%的份額，其受到三大因素的驅(qū)動(dòng)：人口老齡化、居民可支配收入增長(zhǎng)和醫(yī)療服務(wù)需求釋放，正朝著國(guó)際化、高端化的方向邁進(jìn)。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(shū)（2021）》統(tǒng)計(jì)，2016-2021年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)。其中，2020