血糖儀的日常質(zhì)控By：MOLLY當(dāng)前1頁(yè)，總共61頁(yè)。

CONTENTS01

《規(guī)范》的發(fā)布背景與血糖儀檢驗(yàn)原理02

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血糖儀的質(zhì)控血糖儀的干擾因素血糖儀的使用注意事項(xiàng)及報(bào)錯(cuò)當(dāng)前2頁(yè)，總共61頁(yè)。01發(fā)布背景為規(guī)范便攜式血糖檢測(cè)儀的臨床使用，規(guī)范臨床血糖檢測(cè)行為，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖檢測(cè)質(zhì)量和檢測(cè)水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，衛(wèi)生部組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》衛(wèi)計(jì)委辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》的通知

當(dāng)前3頁(yè)，總共61頁(yè)。血糖監(jiān)測(cè)的過(guò)去、現(xiàn)在與未來(lái)2000~AlotofManufacturerjointhispoolofmedicaldeviceindustry…當(dāng)前4頁(yè)，總共61頁(yè)。A區(qū)：

﹤4.2mmol/L偏差介于+/-0.83mmol/L≧4.2mmol/L偏差介于+/-20%﹥95%測(cè)試結(jié)果必須落于A區(qū)B區(qū)：偏差﹥

+/-20%

不準(zhǔn)確，但出錯(cuò)時(shí)不會(huì)危及生命

B區(qū)出現(xiàn)的測(cè)試結(jié)果應(yīng)﹤5%C,D,E區(qū)：

不允許任何測(cè)試結(jié)果落于C,D,E區(qū)

由此錯(cuò)誤信息導(dǎo)致的不正確用藥，嚴(yán)重時(shí)可能會(huì)危及生命。生化儀讀值血糖儀讀值現(xiàn)行ENISO15197標(biāo)準(zhǔn):血糖儀的現(xiàn)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO15197(2003)(血糖儀經(jīng)醫(yī)院臨床測(cè)試與生化儀測(cè)試比較血糖儀準(zhǔn)確度須﹥95%落在+/-20%或

+/-0.83mmol/L

的誤差范圍內(nèi))5當(dāng)前5頁(yè)，總共61頁(yè)。光學(xué)式與電化學(xué)式的檢測(cè)概念光學(xué)式電化學(xué)式轉(zhuǎn)換為濃度信號(hào)當(dāng)前6頁(yè)，總共61頁(yè)。酶種類(lèi)與特性血糖無(wú)法直接被檢測(cè)，必需使用酶與血液中的葡萄糖結(jié)合所產(chǎn)生變化程度的數(shù)值來(lái)轉(zhuǎn)換成血糖讀值一般用來(lái)檢測(cè)血糖的4種酶1.葡萄糖氧化酶：GlucoseOxidase(GOD）2.PQQ葡萄糖脫氫酶：PQQ-Glucosdehydrogenase(PQQ-GDH）3.FAD葡萄糖脫氫酶：FAD-Glucosedehydrogenase(FAD-GDH）4.己糖激酶：Hexokinase當(dāng)前7頁(yè)，總共61頁(yè)。葡萄糖氧化酶(GOD)機(jī)制反應(yīng)過(guò)程:

葡萄糖+Medox→葡糖糖酸+MedredGOD對(duì)于D-葡萄糖最專(zhuān)一,不受任何其它糖類(lèi)的干擾,例如麥芽糖、乳糖、半乳糖、木糖。可以用來(lái)檢測(cè)毛細(xì)血管血樣。家用血糖儀建議使用。GOD葡萄糖葡萄糖酸GOD(Red)GOD(Ox)Fe(Red)Fe(Ox)電流/μA當(dāng)前8頁(yè)，總共61頁(yè)。葡萄糖脫氫酶(GDH)機(jī)制輔酶：PQQ-GDH或Mut.Q-GDH反應(yīng)過(guò)程:

葡萄糖+Medox→葡萄糖酸內(nèi)酯+Medred受其它糖類(lèi)的干擾（麥芽糖，乳糖，半乳糖和木糖）。對(duì)于腹膜透析病人使用會(huì)產(chǎn)生假象高血糖值。如果試片使用的是Mut.Q-GDH,可以避免類(lèi)似麥芽糖的干擾。適用于毛細(xì)血管血、靜脈血、動(dòng)脈血和新生兒血樣。市面上可見(jiàn)使用該酶的為羅氏血糖儀，例如羅氏卓越和羅氏優(yōu)越。電流/μAGDH葡萄糖葡萄糖酸內(nèi)酯GDH(Red)GDH(Ox)Med(Red)Med(Ox)當(dāng)前9頁(yè)，總共61頁(yè)。葡萄糖脫氫酶（GDH）機(jī)制輔酶：FAD-GDH反應(yīng)過(guò)程:

葡萄糖+Medox→葡萄糖酸-1,5-內(nèi)酯+Medred對(duì)于D-葡萄糖較專(zhuān)一，不受其它糖類(lèi)影響，例如麥芽糖、乳糖、半乳糖。僅對(duì)木糖有輕微的反應(yīng)，但木糖通常不存在與血樣中。適用于毛細(xì)血管血、靜脈血、動(dòng)脈血和新生兒血樣。專(zhuān)業(yè)血糖儀建議使用。電流/uAGDH葡萄糖葡萄糖酸-1,5-內(nèi)酯GDH(Red)GDH(Ox)Fe(Red)Fe(Ox)當(dāng)前10頁(yè)，總共61頁(yè)。酶優(yōu)缺點(diǎn)比較表酵素優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)1.葡萄糖氧化酶(GOD)對(duì)于D-Glucose(葡萄糖)較專(zhuān)一，不受其它糖類(lèi)影響受氧氣影響2.PQQ葡萄糖脫氫酶(PQQ-GDH)不受氧氣影響受其他糖類(lèi)影響，顯示假性高血糖值3.FAD葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)對(duì)D-Glucose(葡萄糖)較專(zhuān)一，選擇性較好對(duì)Xyltose(木糖)有輕微反應(yīng)4.己糖激酶(HK)不受干擾物質(zhì)影響受溫度及濕度的改變影響當(dāng)前11頁(yè)，總共61頁(yè)。02血糖儀的室內(nèi)質(zhì)控當(dāng)前12頁(yè)，總共61頁(yè)。3）室間質(zhì)評(píng)使用者：檢驗(yàn)科頻次：依國(guó)家或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部安排2）臨床生化比對(duì)使用者：檢驗(yàn)科或醫(yī)院指定質(zhì)控單位頻次：每6個(gè)月不少于一次1）室內(nèi)質(zhì)控使用者：臨床科室頻次：每日對(duì)計(jì)劃將要使用的血糖儀進(jìn)行質(zhì)控液測(cè)試確保在控1.質(zhì)控體系當(dāng)前13頁(yè)，總共61頁(yè)。瑞特血糖儀的質(zhì)控當(dāng)前14頁(yè)，總共61頁(yè)。更換檢測(cè)條座檢查檢測(cè)條座校正碼正確更換檢測(cè)條座編碼每換一盒新的試片，請(qǐng)更換包裝內(nèi)新的檢測(cè)條座(CODE155)當(dāng)前15頁(yè)，總共61頁(yè)。采血前準(zhǔn)備1234當(dāng)前16頁(yè)，總共61頁(yè)。正確的采血步驟5687當(dāng)前17頁(yè)，總共61頁(yè)。測(cè)試完畢：廢棄物的處理與清潔109注意：請(qǐng)使用75%的酒精消毒手指；若需清潔血糖儀，可用棉簽蘸少量酒精擦拭。不要使用碘酒，會(huì)導(dǎo)致測(cè)值偏差。當(dāng)前18頁(yè)，總共61頁(yè)。二、室內(nèi)質(zhì)控—即品質(zhì)控制測(cè)試用途

確認(rèn)血糖儀及試紙功能正常質(zhì)控液主要組成成分水84%葡萄糖0.1%增稠劑15%無(wú)機(jī)鹽類(lèi)/緩沖劑1.0%染劑0.08%抑菌劑0.03%高濃度中濃度低濃度當(dāng)前19頁(yè)，總共61頁(yè)。三、室內(nèi)質(zhì)控操作1.測(cè)試前準(zhǔn)備需要檢查的項(xiàng)目：a.檢查質(zhì)控液與檢測(cè)條有效日期；b.若第一次使用，將拋棄日期記錄于標(biāo)簽上（開(kāi)封三個(gè)月）；c.使用前搖勻質(zhì)控液；d.質(zhì)控液、血糖儀與血糖試紙?jiān)谑覝叵路€(wěn)定30分鐘。當(dāng)前20頁(yè)，總共61頁(yè)。室內(nèi)質(zhì)控五項(xiàng)物品齊全：血糖儀、智能芯片座、checkkey、血糖試紙、質(zhì)控液。檢查芯片座與試紙為相同CODE碼（例如155）。將checkkey插入血糖儀上的智能芯片座插口，進(jìn)入質(zhì)控模式2.質(zhì)控液測(cè)試過(guò)程當(dāng)前21頁(yè)，總共61頁(yè)。血糖儀屏幕出現(xiàn)血滴符號(hào)后，將質(zhì)控液滴一滴至質(zhì)控液瓶蓋上，將試紙靠近這一滴質(zhì)控液。聽(tīng)到“嗶”聲且血糖儀屏幕出現(xiàn)計(jì)時(shí)后，將血糖儀從品管液處移開(kāi)。取下checkkey，再將試紙以同樣方式插入血糖儀上的智能芯片座插口當(dāng)前22頁(yè)，總共61頁(yè)。將此結(jié)果對(duì)應(yīng)血糖試紙罐上所印刷的品質(zhì)控制測(cè)試范圍。如在范圍內(nèi)則血糖儀與血糖試紙均在控，若不在，則應(yīng)重復(fù)測(cè)試一次。仍不在控則判定血糖儀與血糖試紙失控。進(jìn)入失控分析流程。

8秒后，血糖儀屏幕上將顯示出本次質(zhì)控液測(cè)試結(jié)果。當(dāng)前23頁(yè)，總共61頁(yè)。強(qiáng)生血糖儀的質(zhì)控當(dāng)前24頁(yè)，總共61頁(yè)。準(zhǔn)備好血糖儀及效期內(nèi)的試紙，插入試紙當(dāng)前25頁(yè)，總共61頁(yè)。輕輕搖動(dòng)質(zhì)控液，不致氣泡

當(dāng)前26頁(yè)，總共61頁(yè)。輕擠瓶身，棄去第一滴質(zhì)控液當(dāng)前27頁(yè)，總共61頁(yè)。擦干凈質(zhì)控液頂端的滴頭和瓶蓋的頂面當(dāng)前28頁(yè)，總共61頁(yè)。第一滴質(zhì)控液擠在瓶蓋頂面的凹槽內(nèi)當(dāng)前29頁(yè)，總共61頁(yè)。將試紙的吸樣區(qū)輕觸質(zhì)控液滴，直至吸滿當(dāng)前30頁(yè)，總共61頁(yè)。顯示檢測(cè)結(jié)果，自動(dòng)標(biāo)識(shí)為質(zhì)控液檢測(cè)結(jié)果當(dāng)前31頁(yè)，總共61頁(yè)。核對(duì)測(cè)試結(jié)果是否落在試紙瓶上標(biāo)注的允許范圍內(nèi)，若在此范圍內(nèi)，說(shuō)明該血糖可以正常工作；若結(jié)果超出此范圍，請(qǐng)聯(lián)系糖尿病小組當(dāng)前32頁(yè)，總共61頁(yè)。當(dāng)前33頁(yè)，總共61頁(yè)。03干擾因素當(dāng)前34頁(yè)，總共61頁(yè)。什么時(shí)候做質(zhì)控？每天監(jiān)測(cè)血糖前，均要對(duì)血糖儀進(jìn)行質(zhì)控！在以下情況下需要追加質(zhì)控當(dāng)更換新的批號(hào)試紙時(shí)血糖儀更換電池后當(dāng)懷疑血糖儀或血糖試紙有問(wèn)題時(shí)當(dāng)血糖儀曾跌落或損壞時(shí)當(dāng)清潔血糖儀后等需要進(jìn)行質(zhì)控測(cè)試當(dāng)測(cè)試結(jié)果與患者臨床癥狀不一致時(shí)當(dāng)前35頁(yè)，總共61頁(yè)。影響質(zhì)控結(jié)果的關(guān)鍵因素溫度整個(gè)系統(tǒng)，特別是血糖試紙和質(zhì)控液必須存儲(chǔ)在30℃以下，且不能冷藏質(zhì)控時(shí)要求室溫條件下（20-25℃）獲取的結(jié)果，當(dāng)溫度發(fā)生改變勢(shì)必將會(huì)影響測(cè)試結(jié)果.一般地,溫度高則測(cè)試結(jié)果高；反之亦然

操作流程血糖試紙質(zhì)控液……當(dāng)前36頁(yè)，總共61頁(yè)。室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果判讀質(zhì)控液測(cè)試結(jié)果判讀：是否落在試紙瓶上標(biāo)注的允許范圍內(nèi)如果在此范圍內(nèi)，說(shuō)明血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠正常工作如果超出此范圍，請(qǐng)參照失控的處理部分內(nèi)容當(dāng)前37頁(yè)，總共61頁(yè)。失控分析流程1.檢查血糖儀是否外觀損壞、液體浸漬；2.血糖試紙是否過(guò)期、受潮；3.重新更換新的質(zhì)控液。取一臺(tái)新血糖儀與懷疑失控的血糖儀使用相同試紙進(jìn)行質(zhì)控液測(cè)試。1.若一臺(tái)結(jié)果在控，一臺(tái)結(jié)果失控，則判定不在控血糖儀為失控血糖儀；2.若兩臺(tái)血糖儀均不在控，則判定試紙失控。對(duì)失控血糖儀的措施：1.立即停止使用該臺(tái)血糖儀；2.聯(lián)絡(luò)廠家查找原因。對(duì)失控血糖試紙的措施：1.立即停止使用該罐試紙；2.聯(lián)絡(luò)廠家查找原因。當(dāng)前38頁(yè)，總共61頁(yè)。做好血糖儀的日常質(zhì)量控制，是進(jìn)行臨床血糖監(jiān)測(cè)的重要保障！當(dāng)前39頁(yè)，總共61頁(yè)。環(huán)境因素：溫度、濕度、高度等等。血樣因素：微血管血、靜脈血、動(dòng)脈血、血漿、血清，血容積（HCT）等等。干擾物質(zhì)：食物，藥物，異常血樣檢體。人為操作：血樣不足，試片是否受潮或過(guò)期、校正芯片是否正確等等。臨床比對(duì)：血樣保存，采血管。

影響血糖儀準(zhǔn)確度的因素當(dāng)前40頁(yè)，總共61頁(yè)。常見(jiàn)失控原因分析及處理操作者自身原因失控原因：未按照質(zhì)控流程操作處理方法：嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作流程環(huán)境因素失控原因：操作溫度超過(guò)產(chǎn)品的使用溫度處理方法：在室內(nèi)平衡30分鐘，使得血糖儀、試紙和質(zhì)控液在操作溫度范圍內(nèi)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)失控原因：試紙、質(zhì)控液過(guò)期或失效處理方法：使用保存完好，并在有效期內(nèi)的血糖試紙、質(zhì)控液132當(dāng)前41頁(yè)，總共61頁(yè)。環(huán)境溫度10-40℃濕度10-90%高度3048公尺血樣HCT

紅細(xì)胞壓積比

<30%測(cè)試結(jié)果偏高，>55%測(cè)試結(jié)果偏低干擾物質(zhì)食物、藥物、糖類(lèi)、膽固醇等操作血樣不足可從觀察窗口進(jìn)行判斷試片保存試紙瓶緊閉，預(yù)防濕氣進(jìn)入Codeno.是否正確測(cè)試座與試紙瓶上codeno.需相同；GM100為nocoding

影響準(zhǔn)確度因素：當(dāng)前42頁(yè)，總共61頁(yè)。質(zhì)控結(jié)果記錄與追溯質(zhì)控記錄應(yīng)包括測(cè)試日期、儀器標(biāo)號(hào)、儀器的校準(zhǔn)、試紙條/質(zhì)控液批號(hào)及有效期、質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控范圍。質(zhì)控記錄及有關(guān)資料至少保存2年。當(dāng)前43頁(yè)，總共61頁(yè)。04使用注意事項(xiàng)當(dāng)前44頁(yè)，總共61頁(yè)。日常使用注意事項(xiàng)卡座清潔與更換，保持觸點(diǎn)完整（觸點(diǎn)不完整或污染將導(dǎo)致電流傳輸異常）試紙避免受潮，開(kāi)蓋后應(yīng)立刻蓋上（試紙受潮會(huì)使測(cè)試結(jié)果偏低）測(cè)試座與試紙密碼一致（若不一致，所測(cè)結(jié)果會(huì)是錯(cuò)誤的）入血充足

（若入血不足，反應(yīng)進(jìn)行不完全，所測(cè)結(jié)果會(huì)是錯(cuò)誤的）當(dāng)前45頁(yè)，總共61頁(yè)。特殊情況處理檢測(cè)時(shí)屏幕出現(xiàn)Hi或者Lo，

或檢測(cè)結(jié)果與病人臨床表現(xiàn)不一致，請(qǐng)務(wù)必再測(cè)一次。臨床以生化結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，生化與血糖儀結(jié)合使用。當(dāng)前46頁(yè)，總共61頁(yè)。血糖儀檢測(cè)血糖的局限性由于血糖儀檢測(cè)技術(shù)和采血部位的限制，血糖儀存在某些局限性：采血部位局部循環(huán)差，如休克、重度低血壓、糖尿病酮癥酸中毒、糖尿病高滲性昏迷、重度脫水及水腫等情況下，不建議使用血糖儀檢測(cè)；操作不規(guī)范可能影響血糖測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性；當(dāng)前47頁(yè)，總共61頁(yè)。錯(cuò)誤操作提醒當(dāng)前48頁(yè)，總共61頁(yè)。GM300血糖儀錯(cuò)誤操作提醒當(dāng)前49頁(yè)，總共61頁(yè)。GM300血糖儀錯(cuò)誤操作提醒當(dāng)前50頁(yè)，總共61頁(yè)。GM300血糖儀錯(cuò)誤操作提醒當(dāng)前51頁(yè)，總共61頁(yè)。調(diào)碼校準(zhǔn)技術(shù)的發(fā)展

手動(dòng)調(diào)碼：是用戶通過(guò)手動(dòng)輸入編碼，完成不同批號(hào)試紙的校準(zhǔn)過(guò)程。半自動(dòng)調(diào)碼：是用戶將調(diào)碼卡插入血糖儀，完成不同批號(hào)試紙的校準(zhǔn)過(guò)程。自動(dòng)調(diào)碼：即免調(diào)碼TM，是血糖儀自動(dòng)識(shí)別試紙/試碟上的編碼，從而對(duì)不同批號(hào)試紙/試碟完成校準(zhǔn)的過(guò)程。當(dāng)前52頁(yè)，總共61頁(yè)。誤差所帶來(lái)的后果將其轉(zhuǎn)為具體的例子，如果使用正確調(diào)碼的血糖儀，血糖是6.1mmol/L，但是如果使用錯(cuò)誤調(diào)碼的血糖儀，高值誤差結(jié)果會(huì)是8.7mmol/L正確調(diào)碼血糖儀的正確檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤調(diào)碼血糖儀得出的高值錯(cuò)誤檢測(cè)結(jié)果MDAEvaluationReport2002；

當(dāng)前53頁(yè)，總共61頁(yè)。今年開(kāi)始使用新的質(zhì)控本，對(duì)血糖儀規(guī)范質(zhì)控原來(lái)的質(zhì)控本各病區(qū)保留每臺(tái)血糖儀使用1本質(zhì)控本糖尿病小組將不定期下病房檢查質(zhì)控落實(shí)情況

注意.

當(dāng)前54頁(yè)，總共61頁(yè)。思考測(cè)血糖時(shí)，要第一滴血還是要第二滴血？think目前國(guó)內(nèi)外指南眾說(shuō)紛紜，沒(méi)有達(dá)成一致當(dāng)前55頁(yè)，總共61頁(yè)。酒精相關(guān)組織液相關(guān)要不要手指上常有污物，扎手指前要涂酒精，未揮發(fā)的殘留酒精會(huì)與血液發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，影響結(jié)果的準(zhǔn)確性，所以不要。擦了第一滴血后，需要重新擠血，擠了之后組織液會(huì)稀釋血液，導(dǎo)致血糖測(cè)得值偏低。不同的觀點(diǎn)：當(dāng)前56頁(yè)，總共61頁(yè)。思考關(guān)于第一滴血的必要性歐洲有科研認(rèn)為手指有污物，如果不洗手，測(cè)血糖的錯(cuò)誤率40%以上，建議肥皂水洗手，不涂酒精第一滴血中的組織液含量也比