質(zhì)量管理制度目錄首營企業(yè)和首營品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3藥品采購管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5藥品驗收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12處方藥銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14處方藥非處方藥分類管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒16不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18質(zhì)量事故與投訴管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20藥品不良反應(yīng)報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23收集和查詢質(zhì)量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26環(huán)境衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31人員教育培訓(xùn)及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32藥品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒36計算機(jī)系統(tǒng)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39藥品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41記錄和憑證管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43質(zhì)量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46企業(yè)藥學(xué)服務(wù)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48質(zhì)量管理檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒50﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國合同法》、供貨單位的合法性及質(zhì)量可靠性審核：認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)：采購員應(yīng)索取并審核蓋有供貨企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《藥品GSP或GMP證書》復(fù)印件，證照應(yīng)符合國家法律規(guī)定，在有效期內(nèi)，經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與證照規(guī)定的內(nèi)容一致，了解供貨企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和質(zhì)量保證體系，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)藥品。和《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)經(jīng)健康體檢合格后，方能上崗。待驗區(qū)應(yīng)環(huán)境整潔，防止污染藥品。①藥品同批號質(zhì)量檢驗報告書的檢查；②進(jìn)口藥品相關(guān)文件的檢查；③藥品合格證的檢查；④藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的檢查、⑤數(shù)量的核對等內(nèi)容；⑥專有標(biāo)識和警示說明的檢查；⑦藥品外觀質(zhì)量的檢查。拼箱藥品不得超過兩個批號。藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。4.3.7驗收結(jié)論等相關(guān)數(shù)據(jù)錄入計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)填寫《不合格藥品確認(rèn)、報告單》并及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查，不合格藥品區(qū)4、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》相關(guān)法律法規(guī)。專業(yè)崗位培訓(xùn)健康檢查合格后方可上崗工作，每年必須進(jìn)行健康檢查，已確定傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員應(yīng)調(diào)離工作崗位。量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。銷售憑證留存?zhèn)浞輵?yīng)當(dāng)保存五年。5.17 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。5.18 原則上除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。文件名稱：處方藥銷售管理規(guī)定起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的安全性、合法性和準(zhǔn)確性。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》、《處方管理辦法》。處方須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。堅持審方、劃價、調(diào)配、核對、發(fā)藥的程序。則拒絕調(diào)配。5.5處方所列藥品不得擅自更改或代用，處方所寫內(nèi)容模糊不清，難以鑒別有疑問或已被涂改時，不得調(diào)配。5.6應(yīng)由處方審核人員對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配。調(diào)配處方時，應(yīng)按處方內(nèi)容依次進(jìn)行。調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤，調(diào)配人、核對人及發(fā)藥人均應(yīng)在處方上簽字。發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名。5.7單軌制處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售且處方保存五年備查。5.7.1枸櫞酸西地那非制劑須二級或縣級以上醫(yī)院處方銷售，并將原處方登記留存。嚴(yán)格杜絕不憑處方銷售或銷售超過處方用量的行為。5.7.2羅格列酮必須憑醫(yī)師處方銷售，無法確認(rèn)處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售。5.7.3銷售抗病毒藥及未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素以及國家公布的其他必須憑處方銷售的藥品。5.7.4處方或者其復(fù)印件按規(guī)定保存。5.7.4建立雙軌制處方藥銷售記錄，詳細(xì)詢問患者用藥史、療效及不良反應(yīng)。經(jīng)駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員同意簽字，顧客確認(rèn)簽字，方可銷售。他通知禁止銷售的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通知質(zhì)量陳列檢查員和營業(yè)員禁止銷售，及時掌握藥品質(zhì)量信息，止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。4.11計算機(jī)系統(tǒng)對超有效期的藥品進(jìn)行自動鎖定并停售。在計算機(jī)系統(tǒng)管理軟件中設(shè)藥品近效期自動報警程序，對藥品的有效期實(shí)施動態(tài)監(jiān)控，及時組織銷售，以避免藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。為加強(qiáng)，制定本制度。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、國家局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號）、《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號等法律法規(guī)及《反興奮劑條例》4．3的購進(jìn)4.3.1藥品采購管理：企業(yè)只能向取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)采購該類藥品，而且具備相應(yīng)經(jīng)營范圍。另外此類藥品的采購不得采用現(xiàn)金的方式進(jìn)行交易。4.3.24.3.3藥品到貨后，由收貨人員查驗隨貨同行單及相關(guān)藥品的采購記錄，確認(rèn)票、賬、貨相符后，移交給驗收人員。驗收人員應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗報告原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行逐批驗收合格后及時上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得上架，并報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格按照本企業(yè)《藥品有效期管理制度》的規(guī)定執(zhí)行。銷售管理：銷售復(fù)方制劑的應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理的有關(guān)規(guī)定。企業(yè)在計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行限購設(shè)定，防止出現(xiàn)違規(guī)銷售的行為。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。藥品零售企業(yè)必須憑醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。企業(yè)經(jīng)營中如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門或公安機(jī)關(guān)報告。凡標(biāo)有“運(yùn)動員慎用”字樣的單方制劑應(yīng)陳列在處方藥專柜，必須憑處方銷售，處方審核員認(rèn)真審核處方，不合格處方應(yīng)拒絕調(diào)配。對凡標(biāo)有“運(yùn)動員慎用”字樣的復(fù)方制劑，應(yīng)嚴(yán)格按照國家制定的藥品分類管理辦法進(jìn)行陳列銷售。培訓(xùn)：應(yīng)開展對銷售國家有專門管理藥品人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并將此類藥品管理有關(guān)規(guī)定納入全年質(zhì)量培訓(xùn)計劃。1．目的：建立與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)，提高企業(yè)的管理效率，保證企業(yè)各項管理制度的有效執(zhí)行。2.適用范圍：本企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的管理。3.責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、計算機(jī)使用人員。4．內(nèi)容4.1企業(yè)運(yùn)用計算機(jī)系統(tǒng)對藥品的采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量控制，對相關(guān)經(jīng)營活動進(jìn)行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效。4.2由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，交計算機(jī)操作員授予相關(guān)人員系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作。4.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗。4.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)根據(jù)各崗位人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限，并定期跟蹤檢查。4.5各崗位系統(tǒng)操作者對自己的操作行為負(fù)責(zé)。4.6企業(yè)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時、準(zhǔn)確上報本企業(yè)藥品的購進(jìn)、陳列、銷售等數(shù)據(jù)。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定專人管理。4.7人員規(guī)定：4.7.1操作人員必須經(jīng)過計算機(jī)操作員的相關(guān)培訓(xùn)和考核，考核合格后才能操作本企業(yè)提供的計算機(jī)管理系統(tǒng)。4.7.2企業(yè)必須嚴(yán)格控制非操作人員對計算機(jī)系統(tǒng)的使用，各崗位應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程，非授權(quán)人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞。4.7.3對系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)操作人員或計算機(jī)操作員應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行定期備份，數(shù)據(jù)備份應(yīng)視為商業(yè)機(jī)密加以保管。4.7.4各崗位人員必須使用自己的工號和密碼進(jìn)入計算機(jī)管理系統(tǒng)操作，不得竊取他人電腦工號密碼，同時防止密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。4.8定檢規(guī)定：各種計算機(jī)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)工作。4.9系統(tǒng)的維護(hù)

4.9.1計算機(jī)操作員應(yīng)定期對服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)整理工作。

4.9.2計算機(jī)操作員應(yīng)定期對計算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測和清理。

4.9.3計算機(jī)操作員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象應(yīng)立即清除，并對當(dāng)事人嚴(yán)肅處理。

4.9.4計算機(jī)操作員應(yīng)定期檢測系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。

4.9.5專機(jī)專用，使用人員不得隨意更換硬件或軟件配置，不在計算機(jī)內(nèi)運(yùn)行游戲及其它軟件。4.10計算機(jī)異常處理

4.10.1各種計算機(jī)及相應(yīng)設(shè)備異常時應(yīng)及時通知計算機(jī)操作員。

4.10.2如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及時進(jìn)行硬件修理和更換。

4.10.3除計算機(jī)操作員外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。4.11網(wǎng)絡(luò)異常處理

4.11.1網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)明確發(fā)生異常的范圍，因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備、介質(zhì)、接頭等有關(guān)外還與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測，明確范圍或部位后再進(jìn)行處理。

4.11.2進(jìn)行異常處理時應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)的前提下進(jìn)行。

4.11.3因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。藥品召回、追回管理制度目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回、追回管理，特制定本制度。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（第90號令）及5個附錄(第38號公告）、適用范圍：適用于本企業(yè)對存在安全隱患的藥品召回及追回。職責(zé)：4.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品召回信息的發(fā)布及召回過程的監(jiān)控，必要時負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)督管理部門報告；4.2計算機(jī)操作員負(fù)責(zé)對要求召回的藥品在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)予以商品信息的輸入；4.3企業(yè)負(fù)責(zé)人按《藥品退貨程序》負(fù)責(zé)對召回、追回商品的確認(rèn)并辦理退貨手續(xù)；5、定義5.1藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品；5.1.1安全隱患：是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的危險。5.2藥品召回的范圍5.2.1因藥品存在安全隱患，而被藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施主動召回的品種；5.2.2因藥品存在安全隱患，而被藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施責(zé)令召回的品種；5.2.3在銷售、陳列或顧客投訴的藥品存在安全隱患的。5.3藥品召回操作程序5.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人接到藥品召回信息后，應(yīng)立即停止銷售相關(guān)藥品，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，在規(guī)定的時間內(nèi)辦好退貨手續(xù)：5.3.2企業(yè)負(fù)責(zé)人對召回的藥品應(yīng)負(fù)責(zé)進(jìn)行清點(diǎn)整理，將召回藥品退回原供應(yīng)單位；5.4藥品追回的概念及范圍：是指本企業(yè)已售出的藥品發(fā)現(xiàn)其威脅用藥者健康和生命安全或性質(zhì)惡劣、影響極壞的藥品質(zhì)量問題，企業(yè)立即采取通知停售、追回此類藥品的過程。該過程既可以由生產(chǎn)企業(yè)啟動的，也可以由本企業(yè)啟動。5.4.1企業(yè)在計算機(jī)系統(tǒng)的支持下，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照規(guī)定建立和保存完整的來貨票據(jù)以及相關(guān)的記錄，以保證銷售藥品的可溯源性。5.4.2營業(yè)員在銷售中接到客戶投訴或查詢信息后，對此類信息涉及到安全隱患的藥品，應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人員報告，質(zhì)量負(fù)責(zé)人員了解情況后如確實(shí)涉及到安全隱患的，應(yīng)及時采取措施，立即停止該藥品的銷售，并通知采購員聯(lián)系供應(yīng)商，必要時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督部門報告。5.5如藥品嚴(yán)重質(zhì)量問題源于藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商的原因，應(yīng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，告知問題藥品的信息，防止問題藥品繼續(xù)在市場擴(kuò)散；5.6召回、追回的藥品，應(yīng)逐件貼上“召回”“追回”標(biāo)記，等待處理。5.7根據(jù)進(jìn)、銷、存的記錄，配合藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行有關(guān)追溯和控制工作。向市藥品監(jiān)督管理局報告，5.8質(zhì)量負(fù)責(zé)人對召回、追回的全過程進(jìn)行總結(jié)，分清責(zé)任，杜絕問題的再發(fā)生，并形成書面文件歸檔保存。文件名稱：記錄和憑證管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：目的：提供符合要求的質(zhì)量管理有效運(yùn)行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)質(zhì)量記錄和憑證的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購人員、驗收員、陳列檢查員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人員為質(zhì)量記錄的管理人員。5.1.1起草企業(yè)質(zhì)量記錄管理制度，匯集記錄的空白樣本。5.1.2負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。5.1.3負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評估。5.1.4負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。5.2各崗位負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量記錄的規(guī)范性、可追溯性、真實(shí)性。記錄的設(shè)計、審核：5.3.1質(zhì)量記錄由各部門使用人員設(shè)計，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行審核。5.4記錄的形式：5.4.1記錄一般采用表格的形式。5.4.2每種記錄至少要有以下項目：名稱、內(nèi)容、記錄人（審核人等）、記錄時間。5.4.3記錄可采用紙張或電子文檔形式。5.5記錄的標(biāo)識：5.5.1裝訂時，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱。5.5.2作廢的空白記錄應(yīng)有明顯標(biāo)識。5.6記錄的填寫：5.6.1質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實(shí)、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“／”，各相關(guān)人員簽名不允許空白，要簽全名。5.6.2如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“－”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名或蓋章，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。5.6.3通過計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存，應(yīng)保證記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。5.6.4修改計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員需先提出申請，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可修改。5.7記錄的處置：5.7.1記錄由所在部門整理好，及時收集交至質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.7.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人收到各部門記錄后，整理入檔。5.7.3通過計算機(jī)系統(tǒng)產(chǎn)生的各類記錄和數(shù)據(jù)，計算機(jī)操作員應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式按日備份并存儲。5.8憑證管理

5.8.1憑證主要指發(fā)票、銷售貨物或提供應(yīng)稅勞務(wù)清單、隨貨同行單（票）和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。

5.8.2發(fā)票是指一切單位和個人在購銷商品、提供勞務(wù)或接受勞務(wù)、服務(wù)以及從事其他經(jīng)營活動，所提供給對方的收付款的書面證明，是財務(wù)收支的法定憑證。5.8.3銷售貨物或提供應(yīng)稅勞務(wù)清單是指在開具發(fā)票同時附上的清單，作為對發(fā)票開票貨物或勞務(wù)的明細(xì)項列示。5.8.4隨貨同行單（票）是指供貨單位送貨時隨貨物同行的票據(jù)，上面注明具體貨物的名稱、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容。5.8.5各類票據(jù)憑證由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。

5.8.6嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。

5.8.7企業(yè)負(fù)責(zé)人對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢查。5.9記錄和憑證的儲存、保護(hù)：5.9.1紙質(zhì)記錄由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。發(fā)票憑證由財務(wù)部門按國家規(guī)定保管。5.9.2計算機(jī)系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)和記錄，由計算機(jī)操作員負(fù)責(zé)將備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放在安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。5.9.3記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。質(zhì)量管理文件管理制度目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、頒發(fā)、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理文件的管理。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理文件的分類5.1.1質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位人員崗位職責(zé)。5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗收、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。5.2質(zhì)量管理文件的管理5.2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1必須依據(jù)最新的法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)范的要求制定各項文件。5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質(zhì)量文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、頒布、存檔、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)范以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、廢除。5.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理文件的審核、印制、存檔、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理文件的起草、收集、整理等工作。5.2.5質(zhì)量管理文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織崗位工作人員對質(zhì)量管理文件進(jìn)行培訓(xùn)。企業(yè)藥學(xué)服務(wù)管理制度1、目的：提高企業(yè)藥學(xué)服務(wù)水平，為顧客提供更好的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)患者合理用藥，規(guī)范企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)行為，保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障顧客用藥安全、有效、合理、經(jīng)濟(jì)，特制定本制度。2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適應(yīng)于企業(yè)用藥咨詢和指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)環(huán)節(jié)。4、責(zé)任：企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師（含）以上藥學(xué)技術(shù)職稱的人員對本制度負(fù)責(zé)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施并進(jìn)行指導(dǎo)、督促。5.主要內(nèi)容：5.1企業(yè)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)顧客用藥咨詢和指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)工作。5.2.1、企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以維護(hù)公眾的生命安全和健康利益為最高行為準(zhǔn)則，以自己的專業(yè)知識和技能，盡心、