TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"頒布令 3二三四五\o"CurrentDocument"公司簡介 4二三四五任命書 6\o"CurrentDocument"方針和目標 7\o"CurrentDocument"質(zhì)量管理體系要求 8范圍 8引用標準 8術(shù)語和定義 9組織環(huán)境 91 理解組織及其環(huán)境 92 理解相關(guān)方的需求和期望 10確定質(zhì)量管理體系的范圍 10質(zhì)量管理體系及其過程 10領(lǐng)導作用 10領(lǐng)導作用和承諾 101.1總則 105.1.2以顧客為關(guān)注焦點 11方針 112.1制定質(zhì)量方針 112.2溝通質(zhì)量方針 11組織的角色、職責和權(quán)限 11策劃 121 應對風險和機緣的措施 12質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 12變更的策劃 12支持 121 資源 13總則 13人員 131.3基礎(chǔ)設(shè)施 137.1.4過程運行環(huán)境 137.1.5監(jiān)視和測量資源 137.1.6組織的知識 14能力 15意識 15溝通 15形成文件的信息 15運行 17運行策劃和控制 17產(chǎn)品和服務(wù)的要求 182.1顧客溝通 182.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 188.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 182.4與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的更改 19產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 193.1 總則 198.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃 198.3.4設(shè)計和開發(fā)控制 208.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出 218.3.6設(shè)計和開發(fā)更改 22外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 228.4.1 總則 228.4.2控制類型和程度 228.4.3外部供方的信息 23生產(chǎn)和服務(wù)提供 238.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 238.5.2標示和可追溯性 248.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn) 248.5.4防護 258.5.5交付后的活動 255.6變更的控制 25產(chǎn)品和服務(wù)的放行 26不合格輸出的控制 26績效評價 26監(jiān)視、測量、分析和評價 271.1 總則 279.1.2顧客滿意 279.1.3分析和評價 28內(nèi)部審核 28管理評審 293.1總則 293.2管理評審輸入 293.3管理評審輸出 2910改進 291總則 2910.2不合格與糾正措施 3010.3持續(xù)改進 30附錄A組織架構(gòu)圖 31附錄B質(zhì)量職責 32附錄C質(zhì)量職能分配表 36附錄D程序文件目錄 37附錄E過程分析圖 39附錄F過程關(guān)系圖 56附錄G質(zhì)量管理體系過程路徑圖 57—頒布令為規(guī)范公司行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，提髙公司信譽和產(chǎn)品競爭能力，使質(zhì)量管理與國際慣例接軌，本公司建立了系統(tǒng)化、文件化的質(zhì)量管理體系。本質(zhì)量手冊按照新版IS09001：2015,ISO13485：2016質(zhì)量管理體系要求，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)、管理職責和質(zhì)量管理體系過程的控制要求。闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是YPI塑膠工業(yè)（蘇州）有限公司（下簡稱“公司”）質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的基本準則和行為指南。經(jīng)本人授權(quán)，質(zhì)量手冊由品質(zhì)部負責起草。經(jīng)審核，滿足IS09001：2015,ISO13485：2016質(zhì)量管理體系要求，符合國家質(zhì)量政策、法規(guī)、指令和公司生產(chǎn)經(jīng)營運行的要求，現(xiàn)予以批準頒布。本手冊可同時作為第二方和第三方對公司進行質(zhì)量管理體系評審的依據(jù)。本公司全體員工都應以本手冊為準，嚴格貫徹執(zhí)行。總經(jīng)理：2016年12月13日二公司簡介OurVision-我們的愿景Tobeaworld-classmanufacturerofCustomerchoiceforenvironmental-friendlyproducts,widelyrecognisedforleadershipandexcellenceinQualityandService。顧客唯一的選擇，品質(zhì)及服務(wù)在同行中的領(lǐng)先地位和優(yōu)越性被廣泛認同。OurMissionStatement-我們的使命Todeliverdefect-free,safeandeco-friendlyproductsincompliancewithCustomers*andapplicablestatutory/regulatoryrequirementsontimeatutmostvaluethroughenthusedpeople。交付無缺陷的產(chǎn)品，及時満足顧客需求，在熱情的消費者中體現(xiàn)高價值。YPI塑膠工業(yè)（蘇州）有限公司1981年創(chuàng)立于新加坡，從事精密制模和塑膠產(chǎn)品的生產(chǎn)加工。三十年來，YPI塑膠以提供完美無缺陷的產(chǎn)品作為公司目標，曾為多家企業(yè)服務(wù)，產(chǎn)品范圍廣泛，涉及計算機及外圍設(shè)備、醫(yī)療安全產(chǎn)品、電器外殼等。公司為首批通過ISO的企業(yè)之一，自1986年開始，與知名跨國企業(yè)結(jié)成親密的合作伙伴關(guān)系，并多次得到肯定。隨著公司規(guī)模的日益壯大，先后在印尼和中國建立了四家海外工廠。2000年6月，總公司在中國蘇州成立了第四家海外工廠一一YPI塑膠工業(yè)（蘇州）有限公司。公司現(xiàn)擁有日精及東芝注塑機臺、移印設(shè)備、裝配（焊接）流水線等一系列配套設(shè)備，公司有60T-65DT等不同規(guī)格的設(shè)備，可満足各種模具的注塑生產(chǎn)。為適應市場需求及提供更為完善的服務(wù)，公司已引進了線切割、鐵床、磨床等先進的機器及設(shè)備，致力于模具的設(shè)計及制造。公司憑借優(yōu)良的品質(zhì)，雄厚的技術(shù)力量與知名國際企業(yè)保持著良好的合作關(guān)系，目前主要生產(chǎn)塑料件注塑成型、產(chǎn)品移印及組合裝配。在合作期間內(nèi)，產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量多次得到顧客的肯定和認可。作為一家專業(yè)經(jīng)營模具和塑膠產(chǎn)品的公司，在采用先進的生產(chǎn)技術(shù)及管理方法的同時，我們一直在不懈努力，力求為顧客提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、優(yōu)良的服務(wù)。我們的服務(wù)宗旨是：持續(xù)穩(wěn)定的以優(yōu)惠的價格和可靠的交貨手段向顧客提供滿足其需要的良好品質(zhì)。YPI塑膠集團產(chǎn)品和服務(wù)?精密模具制造?塑膠注塑?再加工（移印、絲?。?部件裝配?成套產(chǎn)品裝配公司地址：電話0512-00000000（總機）傳真任命書管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行IS09001：2015質(zhì)量管理體系標準，ISO13485：2016醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求，加強對質(zhì)量管理體系運行的領(lǐng)導，特任命楊X維為我們公司的管理者代表。管理者代表的職責是:1確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。a） 主導質(zhì)量手冊的編寫、程序文件的批準工作；b） 推進、協(xié)調(diào)及監(jiān)督質(zhì)量管理體系在各相關(guān)部門的有效實施。2向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求。a） 定期監(jiān)控質(zhì)量管理體系運行情況，及時評審其有效性、適宜性并提出改進需求；b） 有計劃的推進質(zhì)量管理體系的改進工作，確保其運行更有效、適宜。3確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。a） 確保在公司質(zhì)量管理體系中建立內(nèi)、外部顧客滿意調(diào)查、評價以及改進體系：b） 對相關(guān)標準、法規(guī)的查新和審核，確保現(xiàn)行有效版本落實和實施；c） 有計劃的開展各種宣傳、培訓、交流以及研討活動，促使全體員工提升顧客滿意的意識。4就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。a）負責組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和第二方審核工作；b）負責與認證機構(gòu)和咨詢、培訓機構(gòu)的定期聯(lián)絡(luò)，及時了解外部環(huán)境的變化及影響。顧客代表任命書茲任命公司楊X勇為公司顧客代表,其職責是：1依照IS013485-2016/1S09001-2015相關(guān)質(zhì)量管理體系要求，履行相應職責，以確保顧客要求得到滿足。2針對顧客要求和對顧客的潛在需求的預測，指定相關(guān)工序或過程參數(shù)的特殊特性。3參與制定公司質(zhì)量目標和指標，并將顧客的要求作好內(nèi)部傳達以及相應培訓。4及時處理顧客的各項抱怨或意見，并采取必要的糾正和預防措施，防止再發(fā)生。5及時將顧客的要求、抱怨或意見內(nèi)部解決的周期以及結(jié)果反饋給客戶。6參與并審核公司的過程設(shè)計與開發(fā)策劃，以確保過程設(shè)計與開發(fā)滿足顧客要求。總經(jīng)理：2016年12月13日四方針和目標QualityPolicy質(zhì)量方針Safetyinproduction 安全生產(chǎn)Qualityassurance 質(zhì)量保證Customersatisfaction 顧客滿意Continualimprovement 持續(xù)改進本質(zhì)量方針與公司總體經(jīng)營方針相適應，是公司經(jīng)營方針的重要組成部分，體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。公司將質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)各個層次，使全體職工正確理解并貫徹實施。公司將持續(xù)對質(zhì)量方針的適宜性進行評價，必要時可對其進行修改以適應公司內(nèi)外部環(huán)境的變化。HumanResourcePolicy人力資源方針Tobeasociallyresponsibleemployertowardsallemployees,,Yeakinshallactasanethicalandlaw-abidingcompany<,Yeakincomplieswithregulationsconcerninghumanrights,employeeandemploymentlawsandexpectsethicalbehaviorfromemployeesinaccordancewithourbusinessconduct。Ourconductgoesbeyondanyobligationtoincludehelpsupportachallenging,productiveandenjoyableworkculture?1做值得員工信賴、勇于承擔社會貴任的雇主。2遵守道徳規(guī)范和各項法律法規(guī)。3遵守關(guān)于人權(quán)、勞工和勞動法的各項規(guī)章制度。4期望所有員工的道德行為符合公司的行為要求。5致力于創(chuàng)造具有挑戰(zhàn)性、高效和令人愉悅的企業(yè)文化環(huán)境。QualityObjective質(zhì)量目標為有效提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，本公司將根據(jù)實際情況，在體現(xiàn)持續(xù)改進的基礎(chǔ)上制定和更新質(zhì)量目標，詳見《質(zhì)量目標指標控制程序》。總經(jīng)理：2016年12月13日五質(zhì)量管理體系要求范圍1.1總則本手冊按照IS0900L：2015質(zhì)量管理體系要求，IS013485：2016醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求,結(jié)合本公司實際情況，對本公司建立的質(zhì)量管理體系進行了描述。本質(zhì)量管理體系是為了保證能夠持續(xù)、穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，并通過質(zhì)量管理體系的有效運行，持續(xù)改進和預防不合格發(fā)生以達到顧客滿意。1.2應用1.2.1關(guān)于“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”要求不適用的說明本公司目前生產(chǎn)之產(chǎn)品由顧客設(shè)計開發(fā)，本公司按顧客提供圖紙生產(chǎn)，針對本公司生產(chǎn)注塑產(chǎn)品領(lǐng)域，無設(shè)計和開發(fā)過程，因此標準8.3條款“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”要求不適用，針對IS013485：20167.3條款全部不適用。針對醫(yī)療器械產(chǎn)品，依照ISO13485：2016醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求,不適用條款和理由如下：序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由17.3設(shè)計和開發(fā)按顧客圖紙和行業(yè)要求27.5.2產(chǎn)品的清潔和污染控制公司產(chǎn)品特點。37.5.3安裝活動公司產(chǎn)品特點，不存在安裝活動47.5.4服務(wù)活動公司產(chǎn)品特點，不存在服務(wù)活動57.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求公司產(chǎn)品特點。67.5.7滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求公司產(chǎn)品特點。77.5.9植入性醫(yī)療器械的專項要求公司產(chǎn)品特點。1.2.2針對本公司模具產(chǎn)品領(lǐng)域，其設(shè)計、加工均為本公司實現(xiàn)，故無裁減之要求。1.2.3本手冊對企業(yè)內(nèi)部適用于活動、產(chǎn)品和服務(wù)全過程的各種質(zhì)量管理活動，用以統(tǒng)一全公司的各項質(zhì)量管理工作；對外部本手冊(非受控文本)可根據(jù)合同要求，提供給顧客，使其對本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理績效予以了解和信賴：本手冊又可提供給第三方作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。1.2.4對于本公司產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，依據(jù)IS09001：2015條款所列出的規(guī)定執(zhí)行，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品部件,依照ISO13485：2016醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求執(zhí)行。1.2.5外包過程：外包過程為物流運輸、委外加工，對這些過程依據(jù)《供應商評審程序》對其進行控制。這些外包過程是公司質(zhì)量管理體系所需過程的組成部分，是公司為了質(zhì)量管理體系的需要，選擇由外部供方來實現(xiàn)的過程，它對提供給最終顧客的產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生必然的影響，因此，確保對外包過程的控制不應免除公司對符合所有顧客要求的責任。引用術(shù)語和標準2.1引用標準下列標準中的條款通過在本手冊中引用而成為本手冊的條款。凡注日期或版次的引用標準，其后的任何修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本手冊。凡未注日期或版次的引用標準，其最新版本適用于本手冊。GB/T19001-2015idtIS09001：2015《質(zhì)量管理體系要求》。IS013485：2016 醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求2.2術(shù)語和定義本手冊采用GB/T19000-2015idtIS09000：2015的術(shù)語和定義。COP(customerorientationprocess):顧客導向過程；MP(managementprocess):管理過程；SP(supportprocess)：支持過程質(zhì)量手冊的管理3.1管理手冊修編職權(quán)：3.1.1本手冊的編制、修改及換版等工作由公司體系窗口統(tǒng)一歸口管理3.1.2本質(zhì)量手冊由管理代表審核、總經(jīng)理批準發(fā)布3.1.3管理手冊持有人負責手冊的妥善保管，亦負責穿的手冊內(nèi)容的各種要求及保證在公司正常運作。3.1.4本管理手冊由文控中心負責正版的保管、副本的發(fā)放及控制。3.2管理手冊之狀態(tài)控制：2.1本手冊的發(fā)放狀態(tài)以手冊版本號及受控文件章進行控制。3.3手冊副本發(fā)放控制：3.1本手冊副本在發(fā)放時，均有受控文件章。3.3.2蓋有受控文件章的副本才予以控制，無蓋受控文件章的副本不予以控制。3.3本手冊在修改時，副本只發(fā)放到受控單位予以更換。3.4本手冊發(fā)放時，由文控中心按文件分發(fā)表的要求進行。3.5當持有受控手冊人員因故離開公司時，則應將本手冊交回文控中心。3.4手冊的更改管理4.1當任何部門有需求、國際標準有更改或公司經(jīng)營、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有改變時，可書面提出修改申請3.4.2本手冊如需修改時，修改內(nèi)容須經(jīng)管理者代表審查，總經(jīng)理批準后才可進行。3.4.3手冊之修改由體系負責執(zhí)行。3.4.4換版更改時，必須在發(fā)放新版手冊的同時，及時回收原受控手冊，除保留存檔并加蓋“作廢”標識的手冊外，其余全部銷毀。3.4.5質(zhì)量手冊評審每年進行一次，手冊換版按實際情況和需求決定。4.6本手冊的解釋權(quán)屬體系。組織環(huán)境4.1理解公司及其背景環(huán)境4.1.1公司戰(zhàn)略和方向本公司致力于注塑產(chǎn)品的制造、印刷與組裝，模具的設(shè)計與制造，為客戶提供強有力的技術(shù)支持和質(zhì)量保證，因此公司在人才、設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)保和售后服務(wù)方面提供強有力的支持和保證，以便公司產(chǎn)品作為供應商的原材料，能有更廣泛的應用。公司也根據(jù)客戶的要求進行定制開發(fā)，使本公司提供的改性料能達到客戶的要求。4.1.2內(nèi)部因素和外部因素A公司在建立IS09001：2015和ISO13485：2016質(zhì)量管理體系時，應根據(jù)自身實際進行內(nèi)部因素和外部因素的識別、分析，對影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素進行必要的管控。這些內(nèi)部因素和外部因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。B內(nèi)部環(huán)境因素要考慮公司的內(nèi)部管理、價值觀、企業(yè)文化、企業(yè)的知識和管理績效等相關(guān)因素。C外部因素要考慮國際、國內(nèi)、本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、行業(yè)競爭、市場環(huán)境、外部文化、社會因素和經(jīng)濟因素等相關(guān)因素。D公司每年定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以便及時調(diào)整公司戰(zhàn)略，應對不斷變化的市場。E具體依《組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序》2理解利益相關(guān)方的需求和期望2.1由于相關(guān)方對公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，公司應按相關(guān)程序的確定：A與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，如顧客、最終用戶、股東、銀行、外部供應商、員工及監(jiān)管部門等；B按相關(guān)文件的規(guī)定要求，確定這些相關(guān)方的要求。4.2.2公司各部門按相關(guān)文件規(guī)定對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行定期的監(jiān)視和評審，以便及時調(diào)整公司戰(zhàn)略，適應市場的需求。4.2.3相關(guān)/引用文件A 《組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序》4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍3.1公司在策劃質(zhì)量管理體系時，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司所能提供的產(chǎn)品和服務(wù)，在質(zhì)量手冊中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見1.2.1~1.2.4。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.1為了確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足相關(guān)方需求和期望，本公司釆用過程方法對產(chǎn)品形成的各個過程進行管理，同時，本公司按照IS09001：2015和IS013485：2016質(zhì)量管理要求及公司實際情況建立文件化管理體系，并采取必要的措施以確保實施、保持和持續(xù)改進所建立的管理體系，并對過程加以實施、保持并持續(xù)改進。本公司將過程方法應用于所識別出來的管理體系過程，建立了過程控制準則，用以描述實施管理體系所需要的過程的控制：A識別管理體系所需的過程及其在組織中的應用；B確定這些過程中的順序和相互作用；C確定為確保過程有效運行、產(chǎn)品質(zhì)量控制所需的準則和方法：D確?？梢垣@得必要的資源與信息，以支持這些過程的有效運行和對這些過程進行監(jiān)視；E監(jiān)視、測量和分析這些過程；F實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。G根據(jù)過去公司實際管理經(jīng)驗總結(jié)與公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點，為使體系的運行質(zhì)量不斷提高，在下列關(guān)鍵環(huán)節(jié)中必須得到進一步控制、保持和持續(xù)改進：本公司之產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、合同評審、與顧客的溝通、釆購、顧客財產(chǎn)之管理、生產(chǎn)與服務(wù)的運作、產(chǎn)品標識、產(chǎn)品防護、監(jiān)控和測量設(shè)備之控制、交付和售后服務(wù)，參見《附錄D過程分析圖》、《附錄E過程關(guān)系圖》。4.2公司按IS09001：2015和ISO13485：2016質(zhì)量管理的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，加以實施和保持，并持續(xù)改進。4.3為使公司質(zhì)量管理體系有效運行，并持續(xù)改進，各部門應：A按質(zhì)量管理體系文件中的規(guī)定貫徹實施，文件中的規(guī)定與實際運作應保持一致。B隨著質(zhì)量管理體系的變化，質(zhì)量方針、目標的變化，應定期評審，及時修訂質(zhì)量管理體系文件，確保其有效性、充分性和適宜性。C質(zhì)量管理體系建立后，應不斷完善，持續(xù)改進，提高有效性和效率。領(lǐng)導力1領(lǐng)導作用與承諾5.1.1總則A本公司總經(jīng)理應通過以下方面證實其管理體系的領(lǐng)導作用與承諾：a對管理體系的有效性負責b確保管理方針和目標得到建立，并與公司的背景環(huán)境和戰(zhàn)略方向保持一致c確保管理體系的要求納入到公司的業(yè)務(wù)動作中d提高過程方法及基于風險的思想的應用e確保管理體系所需的資源的獲得f傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要世g確保管理體系實現(xiàn)預期的輸出h鼓勵、指導和支持員工參與對管理體系的有效性做出貢獻i 推動持續(xù)改進和創(chuàng)新j 支持其他的管理者在其負責的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導作用k 向公司傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性5.1.2以顧客為關(guān)注焦點A最高管理者應通過以下方面，證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾：a確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求b確定和應對影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機會c保持以増加顧客滿意為關(guān)注焦點，執(zhí)行《產(chǎn)品要求確認及合同評審控制程序》的有關(guān)要求；5.2方針2.1制定質(zhì)量方針A本公司的質(zhì)量方針為：安全生產(chǎn)質(zhì)量保證顧客滿意持續(xù)改進B本公司總經(jīng)理制定、評審及保持管理方針，并確保：a適應本公司的經(jīng)營宗旨和背景環(huán)境，并支持公司的戰(zhàn)略發(fā)展方向b包括滿足適用要求和持續(xù)改進管理體系的承諾c為管理目標的制定和評審提供基礎(chǔ)和框架2.2溝通質(zhì)量方針A質(zhì)量方針以文件的形式發(fā)布，在公司內(nèi)部以員工小卡片等形式，以便讓員工及時知曉。B公司應將質(zhì)量方針對全體員工進行宣講、教育，確保每個員工熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。C必要時，質(zhì)量方針及質(zhì)量政策要求向相關(guān)方提供，告知相關(guān)方。D 公司應通過管理評審對質(zhì)量方針進行適宜性評審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)部、外部條件和信息。5.3組織的崗位、職責和權(quán)限3.1為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)圖和職能分工，并規(guī)定了各級崗位人員職責、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進行了必要的傳達，以便能夠：A確保管理體系符合IS09001：2015和IS013485：2016質(zhì)量管理要求B 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果C管理者代表負責定期向最高管理者報告體系運行績效及提出改進的需求D 職責的充分履行，可以確保組織能理解并提高顧客滿意的意識E 在策劃和實施管理體系變更時能夠保持管理體系的完整性3.2管理者代表A 在公司管理層中任命一位管理者代表，無論該成員在其他方而的職責如何，還應包括以下職責權(quán)限:a 確保管理體系所需的過程得到建立、實施和保持b 向總經(jīng)理報告管理體系的運行情況，包括所需的改進c 確保在整個公司內(nèi)提髙對滿足顧客要求的意識d 負責與管理體系有關(guān)的內(nèi)外部聯(lián)絡(luò)工作3.3顧客代表A 由總經(jīng)理任命公司的顧客代表，以確保顧客的要求得到有效的實施，參見《顧客代表任命書》。其中包括下列質(zhì)量要求事項：a 重要控制特性的選定b質(zhì)量目標的設(shè)定c與質(zhì)量有關(guān)的訓練d 糾正及預防措施e 產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)（僅制造過程設(shè)計與開發(fā)）5.3.4各部門的職貴參見手冊《附錄A組織架構(gòu)圖》及《附錄B質(zhì)量職責》《附錄C質(zhì)量職能分配表》5.3.5各類人員的職責和權(quán)限詳見崗位說明書5.3.6當產(chǎn)品/作業(yè)流程發(fā)生不符合時，須立即通知負有糾正措施職責的質(zhì)量負責人員5.3.7質(zhì)量負貴人員有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題3.8各生產(chǎn)班別須配置質(zhì)量負責人員或指定其代理的人員策劃1風險和機遇的應對措施6.1.1識別風險和機遇A策劃質(zhì)量管理體系，組織應考慮到內(nèi)外部因素和相關(guān)方的要求，內(nèi)外部環(huán)境因素信息的獲取應考慮:a 可能對企業(yè)的目標造成影響的變更和趨勢；b與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；c 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更；d 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求。B 確定需要應對的風險和機遇，以便：a 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；b 增強有利影響；c 避免或減少不利影響；d實現(xiàn)改進。6.1.2策劃應對風險和機遇A公司應策劃應對這些風險和機遇的措施；如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施，評價這些措施的有效性。B 應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應。C 風險與機遇識別時機包括質(zhì)量管理體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、組織及其背景、相關(guān)方的需求和期望變化。D 對醫(yī)療器械產(chǎn)品，項目部組織各部門編制、實施和保持《風險和機遇的應對措施控制程序》，來判定產(chǎn)品實現(xiàn)整個過程有關(guān)的危害，估計、評價、控制這些風險，并監(jiān)控控制的有效性。風險管理的記錄應以保持。E具體依《風險和機遇的應對措施控制程序》6.2目標及其實施的策劃2.1總經(jīng)理負責組織策劃公司質(zhì)量目標，并以文件的形式正式發(fā)布。質(zhì)量目標應通過形成文件的評價方法測量：A目標應建立在公司方針的基礎(chǔ)上，在方針給定的框架內(nèi)展開，目標應具體、可測量，同時考慮采取經(jīng)濟實用的技術(shù)，經(jīng)過努力后可實現(xiàn)；B質(zhì)量目標的檢查與修訂，以公司績效考核和內(nèi)部管理體系審核方式，對各部門各級人員實現(xiàn)目標、指標的情況進行檢査、評價和修訂，并提交管理評審作最終評價，具體執(zhí)行《質(zhì)量目標指標控制程序》：C與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)；D公司應依據(jù)《經(jīng)營計劃管理程序》之規(guī)定，將目標包含在公司的經(jīng)營計劃中，并隨著公司的發(fā)展計劃及時得到更新和改進，并為展開方針提供支持。6.3變更的策劃3.1如果本公司確定需要變更管理體系，總經(jīng)理應以策劃和系統(tǒng)的方式實施變更，同時還應考慮：A變更的目的及其任何潛在的后果B管理體系的完整性C可以獲取的資源D變更的職責和權(quán)限的分配與再分配E具體依《組織變更管理控制程序》支持1資源7.1.1總則A各相關(guān)部門為實施和改進質(zhì)量管理體系的過程提出資源配置方案，總經(jīng)理負責組織資源配置的策劃，并為資源的配置提供保障，本公司將及時確定并提供以下方面所需的資源a建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的過程b滿足顧客要求，增強顧客滿意度c資源主要包括：人力資源、財務(wù)資源、基礎(chǔ)設(shè)施、材料等方面，本公司以人為本。d 資源管理應考慮目前現(xiàn)有的能力、組織提供資源的局限、外包的產(chǎn)品和服務(wù)。人員A考慮到在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員，都有可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。由人事部根據(jù)崗位、職責及設(shè)計的質(zhì)量活動，確定各崗位對人員能力的要求，以選擇適宜的人員；并主導從教育、培訓、技能和經(jīng)驗等方面評定影響產(chǎn)品要求符合性工作人員的能力。建立《人力資源管理程序》，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。基礎(chǔ)設(shè)施A為確保生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，對生產(chǎn)過程的設(shè)施，由生產(chǎn)部建立《生產(chǎn)設(shè)備控制程序》，確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格的產(chǎn)品和服務(wù)。B本文所提的基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物和相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備（包括硬件和軟件）、運輸資源、信息和通訊技術(shù)。C工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃必須采用多方論證的方法，包括特殊性的開發(fā)、最終確定和監(jiān)控，F(xiàn)MEA的開發(fā)和審查，含釆取降低潛在風險措施以及控制計劃的開發(fā)和審查。工廠的配置必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，及必須便于材料的同步流動。項目部對現(xiàn)有作業(yè)的有效性進行評價和監(jiān)控D公司制定《應急計劃控制程序》，以便在緊急情況下（諸如公用設(shè)施供應中斷，勞動力短缺，主要設(shè)備故障和外部退貨等），保障產(chǎn)品及時供應。7.1.4過程運行環(huán)境A確定、提供和維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格的產(chǎn)品和服務(wù)，適當?shù)倪\行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的結(jié)合，例如：a社會因素（如：無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）b心理因素（如：舒緩的心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）c物理因素（如：溫度、熱量、濕度、照明、空氣疏通、衛(wèi)生、噪聲等）B本公司應以公司生產(chǎn)產(chǎn)品特點和實際狀況符合實現(xiàn)產(chǎn)品之需要，從而提高員工之工作主動性，滿意度及工作績效。C在限期產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程中，根據(jù)產(chǎn)品特性對使用者、顧客和員工的安全影響程度，確定產(chǎn)品/過程特殊特性，并通過產(chǎn)品和過程設(shè)計減少對員工、顧客和使用者的潛在安全危險。通過培訓、標識等方法，在企業(yè)內(nèi)部和外部廣泛展開產(chǎn)品貴任和產(chǎn)品風險的教育。D公司應定期組織人員結(jié)合生產(chǎn)現(xiàn)場5S執(zhí)行情況，以確保生產(chǎn)現(xiàn)場和制造過程處于有序、清潔和整理的狀態(tài)。7.1.5監(jiān)視和測量資源A新產(chǎn)品制程時，品質(zhì)部依顧客要求規(guī)格或產(chǎn)品設(shè)計規(guī)格及相關(guān)作業(yè)標準，規(guī)劃、選用適當?shù)谋O(jiān)視和測量設(shè)備。B新購及送外修理之監(jiān)視和測量設(shè)備于使用之前由品質(zhì)部或聯(lián)絡(luò)計量所校驗，以驗證其偏差及準確度；新設(shè)備須建立基本記錄并編號管理，由品質(zhì)部控制實施。C品質(zhì)部人員依據(jù)《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》對監(jiān)視及測量設(shè)備按所規(guī)定之校正周期進行校驗以確保其準確度。D校正周期之訂定應對照國際或國家標準，由品質(zhì)部依監(jiān)視和測量設(shè)備制造者之規(guī)格、前次校正結(jié)果、使用方法與頻繁程度以及校正機構(gòu)之建議等決定之，其變更亦同。E用于標準器依規(guī)定之周期送外校正，校正機構(gòu)須為國家校驗機構(gòu)或國家認證合格之校正單位。F測量分析系統(tǒng)對控制計劃中提出的測量系統(tǒng)進行統(tǒng)計研究。所用的分析方法及接受準則，必須與顧客關(guān)于《測量系統(tǒng)分析》的參考手冊一致。如果得到顧客的批準，也可采用其他分析方法和接收準則。G校準/驗證記錄H對所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應提供校準/驗證活動的記錄，泳衣提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應包括：a 設(shè)備標識，包括校準設(shè)備所依據(jù)的測量標準b 由工程更改所引發(fā)的修訂c 在校準/驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)d 超出規(guī)范條件下影響的評估e 在校準/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明f 在可以產(chǎn)品或材料已發(fā)運的情況下，給客戶通知I實驗室要求a 內(nèi)部實驗室：內(nèi)部實驗室設(shè)施必須有一個定義的范圍。包括它所能執(zhí)行要求的檢驗測試或校驗服務(wù)的能力。且必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中，仙劍《測量室管理規(guī)定》。實驗必須符合下列的技術(shù)要求：適當?shù)墓芾硪?guī)定測量室人員的資格根據(jù)相關(guān)過程標準（例如ASTM,EN等）正確執(zhí)行這些測試的能力相關(guān)質(zhì)量記錄的評審b 外部實驗室：提供檢驗、測試或校驗服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室必須要有確定的范圍：有能力進行檢驗、測試或校準服務(wù)有證據(jù)證明顧客接受這個外部實驗室或通過ISO/IEC17025認證或等同的國家標準的認可。7.1.6公司的知識A公司應確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。企業(yè)的知識包括：a 從失敗、臨近失敗的情況和成功中吸取經(jīng)驗教訓；b 獲取公司內(nèi)部人員的知識和經(jīng)驗；c 從顧客、供應商和合作伙伴方面收集知識；d 獲取組織內(nèi)部存在的知識（隱性的和顯性的），如輔導計劃、繼任計劃等；e 與競爭對手或標桿企業(yè)的比較；f 與相關(guān)方分享公司知識，以確保公司發(fā)展的可持續(xù)性：g 根據(jù)改進的結(jié)果更新必要的企業(yè)知識。B在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識。a 質(zhì)量管理體系運行所需的知識：b 過程所需的知識；c 確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識；d 顧客滿意所需的知識；e 員工崗位技能所需的知識；千體系變化時，評估所需更多的知識。C本公司知識的管理按《知識管理控制程序》的有關(guān)要求實施。7.2能力7.2.1對從事影響產(chǎn)品要求符合性的工作人員，應界定其能力（包括對其教育、培訓、技能及經(jīng)驗值要求）7.2.2提供教育訓練或其他措施，以達成需求，教育訓練之有效執(zhí)行依《人力資源控制程序》作業(yè)7.2.3對教育訓練之結(jié)果可通過理論考核，操作考核，業(yè)績評定和觀察等方法予以評估7.2.4模具設(shè)計技能：模具設(shè)計責任者須有能力達成設(shè)計要求并熟練掌握適用之工具及技術(shù)，此二者須予以確保，其所使用的設(shè)計管理工具及設(shè)計責任者的技能須予以漸變7.2.5培訓：對執(zhí)行特定指派作業(yè)的人員（含特定專業(yè)人員）需經(jīng)過培訓、考核評估、確認工作合格者方可擔當重任，特別是在滿足顧客需求方而應給予特別的關(guān)注7.2.6崗位培訓：對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，公司必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合質(zhì)量標準對顧客造成的后果。7.2.7員工激勵與參與：為了使員工達成質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進及監(jiān)理創(chuàng)新的環(huán)境，須設(shè)立一套激勵過程,包括提升質(zhì)量與技術(shù)意識。此激勵過程須衡量員工對他們工作相關(guān)性/重要性的程度及貢獻度。7.2.8保存適當?shù)男畔?，作為人員能力勝任的證據(jù)7.3意識7.3.1公司應通過不同的方式（培訓、宣傳、溝通等）確保在公司工作的人員應意識到：A本公司的質(zhì)量方針B與之崗位或工作內(nèi)容有關(guān)的質(zhì)量和環(huán)境目標C 員工對管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處D偏離管理體系要求所帶來的后果7.4溝通7.4.1總則A建立《信息交流管理程序》，以確保管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部信息交流有效，包括：a 信息交流的內(nèi)容b 何時進行信息交流c 與誰進行信息交流d 如何進行信息交流e 由誰負責信息交流B策劃信息交流的過程中，應考慮公司的合規(guī)性義務(wù)，并確保所交流的信息與管理體系形成文件的信息是一致且真實可信，同時還應保留信息交流的證據(jù)。7.4.2內(nèi)部信息交流A建立《信息交流管理程序》，確保與管理體系有關(guān)的內(nèi)部信息交流有效，應：a 在公司各職能和層次見就管理體系的相關(guān)信息進行內(nèi)部信息交流，是當時，包括交流管理體系的變更：b 確保其信息交流過程能夠促使在公司控制下工作的人員對企業(yè)持續(xù)改進做出貢獻。7.4.3外部信息交流A建立《信息交流管理程序》，確保相關(guān)部門能夠在合規(guī)性義務(wù)的要求下，就管理體系的相關(guān)信息進行外部信息交流。7.5形成文件的信息7.5.1總則A本公司質(zhì)量管理體系文件包括：a 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b質(zhì)量手冊：c 根據(jù)標準要求和策劃的輸出，制定形成文件的程序、質(zhì)量計劃、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、標準、規(guī)范、準則等文件d質(zhì)量記錄：e 附圖（文件層次）；質(zhì)量手冊程序文件第二層次文件規(guī)定了開展質(zhì)雖管理活動的途徑和活動順序（5W）第一屋次文件闡明了公司質(zhì)量管理體系的范圍、方針、目標、組織結(jié)構(gòu)、職能分配、奏源配置以及程序或?qū)ζ湟玫龋翰λㄟ^程的相互作用進行了表述，是開展質(zhì)量活動的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量手冊程序文件第二層次文件規(guī)定了開展質(zhì)雖管理活動的途徑和活動順序（5W）第一屋次文件闡明了公司質(zhì)量管理體系的范圍、方針、目標、組織結(jié)構(gòu)、職能分配、奏源配置以及程序或?qū)ζ湟玫龋翰λㄟ^程的相互作用進行了表述，是開展質(zhì)量活動的綱領(lǐng)性文件。第三層次文件規(guī)定了某個具體的作業(yè)活動、詳細的f組織應對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系的要求的文件（見4.2.3）。這些文件應規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務(wù)過程。B本公司質(zhì)量管理體系文件以書而或電子載體形式發(fā)布。7.5.2文件編制和更新A各有關(guān)部門按《文件控制程序》組織實施。B文件的格式、標識和說明按《文件控制程序》中的相關(guān)要求執(zhí)行。a文件標識和說明（文件的標題、口期、作者、文件編號等）b文件格式和傳輸媒介（語言、版本、圖標等）C文件的編制、審批，a質(zhì)量手冊的編制、審核、批準見《文件控制程序》中的相關(guān)規(guī)定；b程序文件由歸口管理的部門編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布：c其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件由各部門負責組織編制，部門主管領(lǐng)導審批發(fā)布7.5.3文件控制A公司對質(zhì)量體系所要求的文件予以控制，以確保文件的充分性和適宜性。B制定《文件控制程序》，并對以下方面進行控制：a 所有與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件，須經(jīng)由相關(guān)主管審查、核準，以維持各項文件的充分性和適宜性；b為使各類文件，均能利于管理，發(fā)行前須依《文件控制程序》作業(yè)，予以編碼識別后予以發(fā)行控制：c 質(zhì)量體系文件其審査、核準、識別、分發(fā)、建文件、保管的作業(yè)方式，依《文件控制程序》實施;d 文件經(jīng)核準后應分發(fā)至需要的部門，并置放于合適的場所，以便查詢，并作為運作上的依據(jù)；e 根據(jù)具體的需求，如文件需要變更，應經(jīng)原審查、核準的同一部門審查、核準，并由文管員分發(fā)至原持有文件部門，確保各單位持有的文件的版本為最新且最正確的內(nèi)容；f 文件經(jīng)修訂后，其修訂狀況應于文件上予以適當識別。舊版文件應由使用部門予以撤離并加注作廢識別或予以銷毀；g 顧客所提供的文件、資料、或國家法規(guī)與標準等外來文件，亦應予以識別與管理，必要時亦應予以分發(fā)控制，提供有關(guān)人員參考；h 為了防止作廢文件的誤用，或作廢文件需要保留參考用，應對其釆取相適宜的標識方法；i 對于產(chǎn)品要求的工程標準/規(guī)范及其變更相應之時程須依《文件控制程序》之規(guī)定及時審查等，時間不能超過兩個工作周：j 對于產(chǎn)品工程標準/規(guī)范更改的生效口期應加以記錄：k 當設(shè)計的記錄引用顧客工程標準/規(guī)范時，當顧客工程標準/規(guī)范變更（如QC工程表、FMEA）時，設(shè)計記錄應進行更新；I 對醫(yī)療產(chǎn)品部件的文件要求：組織應確保對文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料：m組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保全少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定的保存期限。C為證明公司產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行而建立的記錄，匯總到《記錄一覽表》中。D記錄必須保持清晰，填寫完整，數(shù)據(jù)客觀準確；記錄應實施分類、標識，并定期整理，以便識別和檢索。E制定《記錄控制程序》，以對質(zhì)量記錄進行有效控制，包括：a 采用適宜的方式對記錄進行標識，如名稱、編號方式等；b 在適宜的環(huán)境條件下儲存記錄，防止因儲存不當而造成記錄的損壞或丟失：c 釆取適當?shù)姆绞奖Ｗo好記錄，包括電子媒介存儲的記錄；d 釆用適宜的方式以便于記錄的檢索，易于査找，如進行編目、存檔等；e 根據(jù)產(chǎn)品和過程/活動的特點，包括產(chǎn)品的壽命周期要求，以及顧客、法律法規(guī)要求及合同要求，將記錄保留一定期限，以使記錄在需要時發(fā)揮證實和追溯的作用；f 規(guī)定記錄的處置方式，包括記錄最終如何銷毀的要求：g 組織應保存質(zhì)量記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。h 公司應建立并保持一批醫(yī)療器械的記錄，以提供8.5.2規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，井標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以驗證和批準。8運行8.1運行策劃和控制8.1.1質(zhì)量管理運行策劃和控制A為了實現(xiàn)產(chǎn)品、保證產(chǎn)品滿足要求，依照公司要求的生產(chǎn)目標，擬定產(chǎn)品實現(xiàn)的質(zhì)量計劃確認所要求的過程執(zhí)行，以便達成質(zhì)量目標，滿足顧客的需要和期望及有關(guān)法律、法規(guī)的要求B對于公司產(chǎn)品，依據(jù)《新產(chǎn)品導入控制程序》要求實施。在制定產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，應與質(zhì)量體系的其他程序或要求保持一致。C策劃的內(nèi)容包括：a針對特定產(chǎn)品、項目或合同確定的質(zhì)量目標b針對特定產(chǎn)品、項目或合同所需建立的過程和子過程，應識別關(guān)鍵的過程和活動；對過程或涉及的活動規(guī)定途徑，并對這些途徑進行評審和形成文件；c確定過程涉及的驗證和確認活動及驗收準則，對過程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，應安排測量和監(jiān)控活動；對其中某些特殊過程的輸出應按輸入的要求進行驗證并確認；d識別并引用顧客要求和對產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范；e確定和為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的質(zhì)量記錄。f應控制所策劃的變更，評估意外變更的影響，必要時，采取措施減少負面影響。D接受準則項目部負責規(guī)定產(chǎn)品的接受準則，當顧客有要求時，提交給顧客批準。對計數(shù)型的抽樣方案，接受標準必須規(guī)定為零缺陷。E保密項目部和相關(guān)貴任部門必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品和項目以及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通A本公司就產(chǎn)品信息，問詢，合約或訂單處理（包括對其修訂）及顧客反饋（包括抱怨）與顧客溝通；B銷售后勤為對顧客售后服務(wù)之主要窗口，負責對顧客問題之了解、回饋與對內(nèi)協(xié)調(diào)；C顧客發(fā)生抱怨事項，由銷售后勤依《顧客滿意度控制程序》之相關(guān)要求辦理，以滿足顧客所需：D對顧客之品質(zhì)抱怨處理對策，應著重于防止再發(fā)生，依《糾正和預防措施控制程序》處理；E應確保本公司有能力按照顧客的規(guī)定（如語言、電子數(shù)據(jù)交換等）進行溝通；F適用時，顧客財產(chǎn)的處理和處置,具體依《顧客財產(chǎn)控制程序》執(zhí)行；G關(guān)系重大時，制定有關(guān)應急措施的特定要求；H顧客溝通信息作為產(chǎn)品和服務(wù)的改進和管理評審的輸入。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定A凡與本公司往來之顧客或新開發(fā)之顧客，需有書面的文本以明確規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)的要求B對產(chǎn)品和服務(wù)之隱含要求進行確認C項目部負責收集相關(guān)法律法規(guī)，確定本公司產(chǎn)品和服務(wù)的法規(guī)要求D顧客制定的特殊特性需予以確定，并傳達到公司相關(guān)部門進行控制，并進行文件化予以識別，并需證明與顧客要求相一致8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審A建立《產(chǎn)品要求確認及合同評審控制程序》，對已確定的顧客要求的合同、訂單的評審，應包括：a評審必須在向顧客作出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進行；b顧客對產(chǎn)品和服務(wù)要求（包括對交付及交付后活動的要求）得到規(guī)定；C 在顧客沒有形成文件提出要求時，顧客要求在接受前得到確認；d 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；e 本公司有能力滿足規(guī)定的要求。B評審的結(jié)果及隨后的后續(xù)措施銷吿部必須予以記錄。C評審方式：a 對已識別的常規(guī)產(chǎn)品和服務(wù)合同，進行授權(quán)評審；b 對已識別的特殊產(chǎn)品和服務(wù)合同，銷售部組織有關(guān)部門進行會簽或會議評審。D顧客及產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更時（包括合同的變更），銷售部應對此進行再次的識別、評審。更改后的信息銷售部應及時傳遞到各有關(guān)部門及人員。E對產(chǎn)品和服務(wù)要求評審的記錄，銷售部應按規(guī)定妥善保管。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改A若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，公司應確保內(nèi)部運行相關(guān)的信息得到修改，并確保相關(guān)人員指導已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1組織應建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃A對于模具產(chǎn)品，由銷售后勤根據(jù)已確認的客戶訂單以內(nèi)部訂單的形式發(fā)送至研發(fā)部，依據(jù)此安排生產(chǎn)計劃，具體的方法依據(jù)《模具開發(fā)和設(shè)變管理程序》之規(guī)定實施。a 研發(fā)部應策劃各實施階段，包含降低潛在風險的對策b 開發(fā)和評審FMEA,包含降低潛在風險的對策c 模具工程師負責各新模進度的跟進，明確各自職責d 客戶的其他合理要求8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入A對于模具產(chǎn)品，必須對設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，并將內(nèi)容記錄于《技術(shù)研討議事錄》，包括：a 模具材料的選用、產(chǎn)品的功能和性能要求和相關(guān)技術(shù)要求b 使用法律法規(guī)的要求c 產(chǎn)品設(shè)計輸出的資料（數(shù)據(jù)）d 家棟要點和加工方法e 以往的開發(fā)經(jīng)驗f 其他對于設(shè)計所必需的需求B重要控制特性（含制品特性及制程參數(shù)），重要控制特性須予以識別并且要：a 列入控制計劃b 符合顧客制定的定義與使用符號c 制程控制用的文件（如：FMEA、控制計劃'規(guī)格圖面、作業(yè)指導書）以顧客規(guī)定的重要控制特性符號或本公司等效的符號進行標識，那些會影響到重要控制特性的過程步驟也需進行標識。8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制A對于模具產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)評審，應根據(jù)模具計劃和開發(fā)進度表的要求，在各階段組織相關(guān)人員進行評審，其中包括：a 模具的設(shè)計，編程和工藝完成后，需經(jīng)過主管評審確認b 模具的結(jié)構(gòu)圖需提交顧客進行確認評審C 新模試模后由研發(fā)部召開會議組織相關(guān)人員對其進行評審B對于模具的驗證a 模具完成后，研發(fā)部開《試模申請單》通知相關(guān)部門進行試模b 試模后的產(chǎn)品經(jīng)項目工程師、生產(chǎn)、研發(fā)、品質(zhì)部確認后，若未能滿足要求，需修?；蚋哪?；如果符合要求，則由技術(shù)部填寫《試模報告》，品質(zhì)部出測量報告C模具的確認a 試模0K后的產(chǎn)品交由顧客進行最終確認b 若不能滿足顧客的要求，則需進行修?；蚋哪＃敝廉a(chǎn)品被顧客確認0K為止c 顧客確認試模的產(chǎn)品0K后，模具工程師開模具轉(zhuǎn)移單，轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)部或顧客。8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出A模具的設(shè)計和開發(fā)輸出包括如下內(nèi)容a 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要求b 產(chǎn)品接收準則和技術(shù)規(guī)范與圖紙c 給采購、生產(chǎn)等相關(guān)部門提供適當信息d 作業(yè)指導書e 制程的接收準則f 其他制程設(shè)計輸入的要求事項8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改A模具設(shè)計和開發(fā)的更改a 無論廠內(nèi)或是顧客提出修改意見，均需提出《工程變更通知單》，簽核后交于研發(fā)部b 修/改模組收到《工程變更通知單》，依據(jù)要求進行模具修改c 修/改模之后，仍需進行試模動作，直至被顧客承認為止。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則A建立《采購控制程序》、《供應商評審程序》，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求，在下列情況，應將規(guī)定的要求用于外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制a 外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)合井到公司的產(chǎn)品和服務(wù)中b 產(chǎn)品和服務(wù)由外部供方代表公司直接提供給顧客c 由于公司決定將過程或只能外包，外部供方提供過程或過程的一部分B應根據(jù)外部供方按照規(guī)定要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，建立和應用評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準則，并且進行實施，同時保留對外部供方的評價、績效監(jiān)視和重新評價的結(jié)果的適當文件化信息C采購應確保用于生產(chǎn)的所有采購產(chǎn)品或材料都滿足適用的法律法規(guī)要求。8.4.2外部供應的控制類型和程度8.4.3建立《供應商評審程序》，在確定適用于外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度時，公司應考慮：A外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對公司穩(wěn)定的滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的能力的潛在影響B(tài)對外部供方進行控制的有效性建立《供應商評審程序》規(guī)定外部提供方的控制，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)隊公司向其過客穩(wěn)定交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力沒有不良影響。如有需要將公司質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程或只能外包給外部供方，此時，公司應同時考慮上述A和B,并規(guī)定其打算用于外部供方的控制和其打算用于最終過程輸出的控制。8.4.4提供外部供方的文件信息A建立《采購控制程序》確保在與外部供方溝通之前所確定的要求時充分的，同時應向外部提供方傳達下列要求：a代表公司所提供的產(chǎn)品和服務(wù)或所實施的過程b產(chǎn)品和服務(wù)、方法、過程或設(shè)備的批準或放行c人員能力，包括必要的資質(zhì)d其與公司的質(zhì)量管理體系的相互作用e應用于外部供方績效的監(jiān)視和控制f組織或其顧客擬在外部供方的場所實施的驗證活動。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制A生產(chǎn)和服務(wù)提供過程參照《生產(chǎn)過程控制程序》進行控制，使其處于預期的控制狀態(tài)下B項目部負責生產(chǎn)前（制程中）有關(guān)作業(yè)指導書、設(shè)備'治工具（模具）之準備，交由生產(chǎn)部使用C本公司對關(guān)鍵過程、特殊過程進行識別并進行控制，生產(chǎn)部視實際需要建立作業(yè)標準，供作業(yè)者及檢驗者參考使用，具體按《生產(chǎn)過程控制程序》執(zhí)行。D生產(chǎn)過程中品質(zhì)部配合生產(chǎn)部實施制程及產(chǎn)品之監(jiān)視測量與控制，包括：a在制品、人員、設(shè)備、作業(yè)環(huán)境b輔助性物料及設(shè)施E制程中于適當?shù)膱鏊O(shè)置檢驗、測試等工作站，以監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量F生產(chǎn)、品質(zhì)及相關(guān)部門須依據(jù)《生產(chǎn)設(shè)備控制程序》及《顧客財產(chǎn)控制程序》實施G生產(chǎn)過程的條件、使用材料、操作方法與生產(chǎn)及服務(wù)過程中檢驗規(guī)范若有變更時，由相關(guān)部門執(zhí)行變更作業(yè)。H對于公司所生產(chǎn)的各項產(chǎn)品必須建立相應的控制計劃，包括原型控制計劃（顧客要求時）、試生產(chǎn)控制計劃、結(jié)合PFMEA輸出的量產(chǎn)控制計劃，以便對產(chǎn)品實現(xiàn)和生產(chǎn)的各個階段進行有效控制，當任何影響產(chǎn)品、制程'量測、物流、供應商或FMEA發(fā)生變更時，須審查控制計劃，必要時加以更新。（控制計劃更新時須考慮到是否需要提供給顧客批準），控制計劃內(nèi)容應包括：a用于制造過程的方法b監(jiān)測由顧客和組織共同確定的重要控制特性的控制方法c顧客要求的信息（若有時）d當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應計劃I各項制程所需之書面作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范分別由項目部、品質(zhì)部制訂，作業(yè)指導書須源于質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程，并置于現(xiàn)場易取得之處J生產(chǎn)部'品質(zhì)部組織好生產(chǎn)作業(yè)準備的驗證策劃工作，如實施首件檢查（作業(yè)首次運行'材料的改變、作業(yè)更改等）、巡回檢驗及自主檢查，以協(xié)助制程控制，首件確認人員需易于取得相應的作業(yè)指導書，適用時，需采用統(tǒng)計方法進行驗證。制定檢驗與試驗計劃，以明示各工序之質(zhì)量控制重點。K生產(chǎn)部制定《生產(chǎn)設(shè)備管理程序》，以識別關(guān)鍵設(shè)備，為機器/設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，利用預防性和預見性的維護方法持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性，并建立有效的、有計劃的全面維護程序，包括：a有計劃的維護活動b設(shè)備、工裝和量具的包裝盒防護C 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性d 形成文件、評估和改進維護的目標L生產(chǎn)部應制定《工裝治具管理辦法》《模具維護和保養(yǎng)管理辦法》為模治具的設(shè)計、制造和驗證的活動提供資源。M公司通過制定《生產(chǎn)過程控制程序》，以控制生產(chǎn)計劃滿足顧客要求生產(chǎn)部對各車間的生產(chǎn)計劃實施狀況進行跟蹤，各車間應將生產(chǎn)進度提報生產(chǎn)部，以利于生產(chǎn)計劃的達成，從而滿足顧客訂單之要求。N生產(chǎn)部、項目部和品質(zhì)部等相關(guān)部門應依據(jù)《信息溝通管理程序》，將相關(guān)的問題信息進行有效的溝通處理0當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，公司應對任何這樣的過程實施確認。包括在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。公司制定《過程確認控制程序》，規(guī)定從以下幾方面對該過程進行確認：a 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則b 設(shè)備的認可和人員資格的認可c 使用特定的方法和程序d 生產(chǎn)過程的記錄e 必要時進行再確認的要求5.2標識和可追溯性A為防止在產(chǎn)品和服務(wù)在實現(xiàn)過程中產(chǎn)品和服務(wù)或其監(jiān)視測量狀態(tài)的混淆和誤用，以及實現(xiàn)必要的對產(chǎn)品和服務(wù)的追溯，要根據(jù)《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》的要求識別產(chǎn)品和服務(wù)及其監(jiān)視和測量狀態(tài)。B產(chǎn)品標識可以用色標、標簽、標牌等方式，標識的內(nèi)容主要反映產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量或者是地點、方向、位置等。C產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)標識由品質(zhì)部按照《檢驗和試驗狀態(tài)控制程序》，以防止不同狀態(tài)產(chǎn)品在使用中混淆，特別是防止誤用不合格品。這種標識可以采用標簽（如合格證）、印章（如合格、不合格）、區(qū)域（如紅色、綠色、黃色）、標牌、記錄等方式。8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)A確保由公司控制或使用的屬于顧客或外部供方的財產(chǎn)（顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括：材料、零部件、工具和設(shè)備、客戶端、知識產(chǎn)權(quán)和個人信息）得到妥善管理。B當顧客或外部供方所擁有的工具及用于制造、試驗、檢驗的工具和設(shè)備必須作永久性標識，以使每個項目的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定。C除非顧客或外部供方授權(quán)，否則對顧客所提供之材料與資料不得任意變更；顧客如有提出變更要求，按客戶要求處理。D顧客或外部供方之材料與資料，保管部門若有遺失、損壞應由相關(guān)部門或顧客聯(lián)絡(luò)協(xié)調(diào)，并予以記錄。8.5.4防護A為防止原物料在制品及成品的錯用，依《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》執(zhí)行標識作業(yè)。B為確保本公司的所有材料、半成品及成品的質(zhì)量，不因不當?shù)陌徇\、儲存、包裝與交貨方式而有所受損，各部門應按如下要求執(zhí)行：a 負責搬運的作業(yè)人員應選擇適當?shù)陌徇\工具及容器，以利執(zhí)行搬運工作，并保障操作人員的安全，同時在搬運過程中，應特別注意避免對物料、半成品、成品造成損傷或變質(zhì)：b材料、原料、成品的收發(fā)、儲存與期限控制作業(yè)依《產(chǎn)品防護控制程序》中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，尤其在物料的保存方面，應依“先進先出”的原則，避免因長期儲存而造成原物料的變質(zhì)，造成浪費，確保貨物周轉(zhuǎn)；c對本公司生產(chǎn)所使用的原料、物料與生產(chǎn)的成品，應建立適當?shù)墓芾碇贫龋篸 本公司對生產(chǎn)的成品亦應適當標示。材料與成品均應以適當?shù)膬Υ鎴鏊騻}庫予以存放，以避免損傷與變質(zhì)。對須制定保存期限的材料或物品，應明確其期限并實施管理。倉庫的儲存狀況應定期實施檢查以確保其狀況的良好：e各類成品得依其外型、尺寸、重量及顧客要求等因素，依適當?shù)陌b作業(yè)規(guī)定做適當?shù)陌b；f依策劃的適當時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況；使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期（周轉(zhuǎn)率），廢舊品以不合格品處理。8.5.5交付后的活動A公司應滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動的要求，在確定所要求的交付后活動的程度時，公司應考慮：a法律法規(guī)要求b產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果c產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預期的壽命d顧客要求e顧客反饋注：交付后活動可包括質(zhì)保規(guī)定下提供的活動，例如合同規(guī)定的維護服務(wù)，附加服務(wù)，例如回收或最終處置。8.5.6更改控制A項目部負責制定和組織實施《工程變更管理程序》來控制和反應對產(chǎn)品實現(xiàn)有影響的變更，變更的影響（包括來自供應商所提出的變更）必須評估，并在適當時進行驗證和確認，以確保符合顧客要求。變史在執(zhí)行前必須被確認；B對有專利的設(shè)計，項目部必須同顧客共同確定對外形、裝配和功能（包括性能和/或酎久性）的影響，以便能對所有的影響進行正確的評價；C 當顧客要求時，還應滿足附加的驗證/標識要求，如對新產(chǎn)品引入的要求；D任何會影響到顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6.1建立《生產(chǎn)過程控制程序》，以規(guī)定：A在適當?shù)碾A段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已經(jīng)被滿足。B除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)，具體依《產(chǎn)品交付過程控制程序》實施。C保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息，包括：a符合接受準則的證據(jù)b授權(quán)放行人員的可追溯信息8.7不合格輸出的控制8.7.1總則A建立《不合格品控制程序》，確保不符合要求的輸出得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。同時根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響，采取適當?shù)拇胧?，這也適用于產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。應通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸岀:a 本公司所納入之原物料，經(jīng)品質(zhì)部檢驗判定不合格時之處置，依照《不合格品控制程序》實施。b 所有經(jīng)重新加工或修理后之產(chǎn)品，仍須經(jīng)檢驗人員重新檢驗合格后才可進一步處理。c若在合同（訂單）中的規(guī)定，不合格產(chǎn)品之處置可分為重新加工、修理、讓步接收、拒收或報廢；凡不符規(guī)格要求產(chǎn)品欲建議使用或修理，則須報請顧客或其代表允許之。d 制訂返工作業(yè)指導書，包括重新檢驗要求，必須被適當?shù)娜藛T易于得到和使用，無法返工產(chǎn)品應予報廢。e 需特采之材料應向顧客、實際使用者或其他團體進行報告取得特準。f 未識別或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須按不合格產(chǎn)品對待。g 當不合格產(chǎn)品已被發(fā)運時，必須立即通知顧客。h 產(chǎn)品或制程與顧客當前的批準不同時，在進一步加工前須取得顧客讓步或偏離許可。授權(quán)的數(shù)量、期限的記錄須保留。在授權(quán)期満時，須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求，授權(quán)品的每出貨箱上須做適當?shù)臉俗R，此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品，在提交顧客之前，須就供應商的任何要求與顧客達成一致。B對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。7.2不合格處置的信息A建立《不合格品控制程序》，確保保留下列形成文件的信息：a 有關(guān)不合格的描述b 所采取措施的描述c 獲得讓步的描述d 處置不合格的授權(quán)標識9績效評價1監(jiān)視、測量、分析和評價A品質(zhì)部應識別質(zhì)量管理體系需進行測量與監(jiān)控之過程。B品質(zhì)部確定有效測量和監(jiān)控方法（包括統(tǒng)計技術(shù)），以控制過程中存在的波動。a 各部門依《過程與最終檢驗控制程序》、《糾正和預防措施控制程序》對過程特性與過程結(jié)果進行測量與監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題對其進行有效分析并采取相應措施，以實現(xiàn)預定之目標。b 對質(zhì)量管理體系過程與結(jié)果進行監(jiān)視和測量依《管理評審控制程序》《內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境管理體系審核控制程序》等實施，以保證質(zhì)量管理體系之要求。制造過程的監(jiān)視和測量C各部門定期進行績效差異分析和審核質(zhì)量系統(tǒng)。D各相關(guān)部門嚴格執(zhí)行控制計劃，保持和超過顧客產(chǎn)品批準時的過程能力，參見《生產(chǎn)過程控制程序》。E對所有新的制造過程（包括裝配和定序）進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補充輸入。研究結(jié)果須予文件化，其內(nèi)容包括：a 適用時作成供生產(chǎn)、量測、試驗與維護等活動的適當規(guī)范：b 須包括制程能力、可靠性、維護性、生產(chǎn)效率的目標及接收基準。F保持由顧客生產(chǎn)件批準過程要求所規(guī)定的制程能力或績效。G確保有效實施控制計劃與作業(yè)流程圖，包括符合如下規(guī)定：a量測技術(shù)；b抽樣計劃：c接收基準；H必須記錄重要的過程活動，如更換工裝或修理機器等。I 控制計劃中的特性值制程能力不足或制程不穩(wěn)定時，須啟動反應計劃。反應計劃包括適當?shù)囟糁巩a(chǎn)品和100%全檢，為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，必須完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。顧客有要求時，此計劃將由顧客評審和批準。J須保持過程更改生效口期的記錄。9.1.2顧客滿意A銷售后勤部負責收集與顧客滿意度相信關(guān)信息資料，信息來源包括：顧客抱怨，顧客滿意度調(diào)査表和拜訪等：調(diào)查內(nèi)容包括：a 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量績效；b 對顧客造成的干擾（含退貨品）；c 交期績效（含超額運費）；d 有關(guān)質(zhì)量/交期發(fā)生問題時的顧客通知；e價格、交期、服務(wù)等。B銷售后勤部組織相關(guān)部門制定顧客滿意度調(diào)查計劃，確定目標值，調(diào)查對象、頻率、職責、調(diào)查方式及分析手法等。C對顧客意度調(diào)査之結(jié)果，業(yè)務(wù)部應加以統(tǒng)計分析，找出與設(shè)定目標值之差距，作為改善之依據(jù)。D對顧客滿意度之監(jiān)控與測量應形成記錄，由業(yè)務(wù)部組織相關(guān)部門，傳遞相關(guān)信息。責任部門采取相應措施。業(yè)務(wù)部則將結(jié)果回饋顧客。E具體依《顧客滿意度控制程序》實施。9.1.3分析與評價A建立《數(shù)據(jù)分析和應用控制程序》，為判定本公司建立的質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，以及識別持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的機會，本公司確定、收集而且分析與產(chǎn)品、過程及質(zhì)量管理體系有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括對他們進行監(jiān)視和測量結(jié)果方面的數(shù)據(jù)。收集的內(nèi)容、渠道和方法包括：a 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；b 評定和提高顧客滿意；c 確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性；d 證明策劃己圓滿實施，并評定過程的績效；e 評定外部供方的績效；f 確定質(zhì)量管理體系內(nèi)的改進需求和機會。B根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，相關(guān)部門依《質(zhì)量目標和指標管理程序》進行資料分析處理，找出問題點，改善點,提出相應預防和糾正措施。9.2內(nèi)部審核9.2.1總則9.2.2建立《內(nèi)部審核管理程序》，按照計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否：A符合IS09001：2015質(zhì)量管理體系要求，IS013485：2016醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求B是否得到有效的實施和保持。C管理者代表負責組織制定內(nèi)部質(zhì)量審核計劃，由總經(jīng)理批準，根據(jù)審核過程、區(qū)域狀況、重要程度及以往審核結(jié)果，確定審核依據(jù)、范圍、頻率和方法。D審核作業(yè)原則上每年實施一次，必要時得不定期實施。E根據(jù)年度內(nèi)部審核計劃要求、于實施審核作業(yè)前，由管理者代表負責成立審核小組、任命審核組長并由審核小組組長制定審核日程表，審核小組依據(jù)審核日程表執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核。審核員避免審核自巳工作，審核過程應保持客觀與公正。F審核結(jié)果須以書面方式由被審核部門簽認，經(jīng)確認之審核缺點，須由被審核部門提出糾正及預防措施，并由管理代表指派人員負責改善作業(yè)之追蹤、確認。G顧客或外部審核時所發(fā)現(xiàn)之缺點，須列為內(nèi)部質(zhì)量審核之檢查重點，并于限期改善后針對缺點發(fā)生處再實施內(nèi)部稽核，以確認其改善狀況。H當審核改善作業(yè)無法有效執(zhí)行時，須于管理評審會議中進行檢討審理，并做適當之處置。審核員須接受適當?shù)慕逃?、訓練，有資格執(zhí)行所審核的體系標準要求事項的審核。J內(nèi)部審核須涵蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動、班別，且須依年度計劃安排。當內(nèi)外部有不符合或顧客抱怨發(fā)生時，須適當増加其審核頻度。3管理評審3.1品質(zhì)部制定《管理評審管理程序》，總經(jīng)理按照《管理評審管理程序》的要求，在計劃時間對本公司質(zhì)量管理體系組織評審，包括評價體系改進的機會和更改的需要，以及方針和目標，以確保其持續(xù)適宜性、有效性和充分性，并保存管理評審的記錄。3.2管理評審輸入A策劃和實施管理評審時應考慮下列內(nèi)容：a 以往管理評審所釆取措施的實施情況；b 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c 有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：1） 顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2） 質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；3） 過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4） 不合格以及糾正措施；5） 監(jiān)視和測量結(jié)果；6） 審核結(jié)果；7） 外部供方的績效8） 資源的充分性；9） 應對風險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）:10） 改進的機會；11） 新的或修訂的法規(guī)要求。3.3管理評審輸出A評審輸出以管理評審報告的形式呈現(xiàn)，其內(nèi)容應包括以下有關(guān)任何決定和措施：a 為提高質(zhì)量管理體系和過程的有效性而采取的相應改進措施和決定；b 為提高顧客及相關(guān)方對質(zhì)量的滿意度而釆取的相應改進措施和決定；c 根據(jù)內(nèi)部、外部的變化，考慮自身資源的適宜性和未來資源需求；d 對方針和目標符合性判斷；e 對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的總體評價。管理評審結(jié)果證據(jù)應予以保留。10持續(xù)改進1總則10.1.1為提高公司質(zhì)量管理體系之有效性與適切性，實現(xiàn)質(zhì)量方針與目標，本公司持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各子過程之改進：10.1.2通過對公司質(zhì)量方針與各階段目標之審核、內(nèi)部審核、管理評審、資料分析及糾正與預防措施來實現(xiàn)質(zhì)量管理體系之持續(xù)改進，以改進公司各過程和產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制減少；10.1.3對公司系統(tǒng)日常之改進活動，可依《持續(xù)改進控制程序》實施。對較重大的、長遠的改進項目，考慮涉及到對現(xiàn)有的產(chǎn)品過程、品質(zhì)系統(tǒng)的更改和資源的需求，相關(guān)部門應進行規(guī)劃，分析現(xiàn)狀、設(shè)定目標制定改進方案、確定職責和設(shè)定監(jiān)控點，對改進方案之有效執(zhí)行應進行監(jiān)控;對改進結(jié)果應進行評審；10.1.4公司編制《產(chǎn)品忠告性通知和召回控制程序》關(guān)于發(fā)放醫(yī)療器械產(chǎn)品使用、改動、退回、銷毀的通告的程序，并能隨時執(zhí)行該程序。10.2不合格和糾正措施2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，公司應：A對不合格做出應對，采取措施予以控制和糾正；處置產(chǎn)生的后果。B通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：a 評審和分析不合格；b 確定不合格的原因；c 確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。d 實施糾正措施；e 評審所采取的糾正措施的有效性；f 需要時，變更質(zhì)量管理體系。C糾正措施應與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應。10.2.2公司應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)：A不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；B糾正措施的結(jié)果。10.3持續(xù)改進3.1為提高公司質(zhì)量管理體系之有效性與適切性，實現(xiàn)質(zhì)量方針與目標，本公司持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各子過程之改進：3.2通過對公司質(zhì)量方針與各階段目標之審核、內(nèi)部審核、管理評審、資料分析及糾正與預防措施來實現(xiàn)質(zhì)量管理體系之持續(xù)改進，以改進公司各過程和產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制減少；10.3.3對公司系統(tǒng)日常之改進活動，可依《持續(xù)改進控制程序》實施。對較重大的、長遠的改進項目，考慮涉及到對現(xiàn)有的產(chǎn)品過程、品質(zhì)系統(tǒng)的更改和資源的需求，相關(guān)部門應進行規(guī)劃，分析現(xiàn)狀、設(shè)定目標制定改進方案、確定職責和設(shè)定監(jiān)控點，對改進方案之有效執(zhí)行應進行監(jiān)控;對改進結(jié)果應進行評審；10.3.4公司編制《產(chǎn)品忠告性通知和召回控制程序》關(guān)于發(fā)放醫(yī)療器械產(chǎn)品使用、改動、退回、銷毀的通告的程序，并能隨時執(zhí)行該程序。附錄A組織架構(gòu)圖附錄B

質(zhì)量職責總經(jīng)理a） 規(guī)劃公司的發(fā)展計劃和質(zhì)量管理水平，貫徹公司的經(jīng)營方針，組織實施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案。b） 確定公司的組織機構(gòu)，決定各職能部門負責人的職責及任免。支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。c） 制定并貫徹公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，頒布質(zhì)量手冊。d） 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；e） 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；f） 向公司傳達滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性；g） 促進使用過程方法和基于風險的思維；確保體系的有效運行。h） 任命管理者代表和顧客代表：i） 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；j） 主持管理評審、監(jiān)督檢査部門質(zhì)量職貴的履行情況，積極協(xié)調(diào)各職能部門間的組織接口關(guān)系，保證質(zhì)量管理體系的正常、有效運行。k） 負責提供充分資源以滿足質(zhì)量管理體系的有效運行。管理者代表2.1確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。a） 主導質(zhì)量手冊的編寫、程序文件的批準工作；b） 推進、協(xié)調(diào)及監(jiān)督質(zhì)量管理體系在各相關(guān)部門的有效實施。2.2向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求。a） 定期監(jiān)控質(zhì)量管理體系運行情況，及時評審其有效性、適宜性并提出改進需求：b） 有計劃的推進質(zhì)量管理體系的改進工作，確保其運行更有效、適宜。2.3確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。a） 確保在公司質(zhì)量管理體系中建立內(nèi)、外部顧客滿意調(diào)查、評價以及改進體系；b） 對相關(guān)標準、法規(guī)的查新和審核，確?，F(xiàn)行有效版本落實和實施；c） 有計劃的開展各種宣傳、培訓、交流以及研討活動，促使全體員工提升顧客滿意的意識。2.4就質(zhì)量管埋體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。a） 負責組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和第二方審核工作：b） 負責與認證機構(gòu)和咨詢、培訓機構(gòu)的定期聯(lián)絡(luò)，及時了解外部環(huán)境的變化及影響。顧客代表a） 依照質(zhì)量管理的要求