特殊藥品的管理1主要內(nèi)容一、特殊藥品管制背景情況二、我國特殊藥品管理情況三、特殊藥品管理面臨形勢和挑戰(zhàn)四、含特殊藥品復(fù)方制劑管理2一、特殊藥品管制背景情況

六個(gè)類別品種……

四個(gè)國際公約……

五個(gè)行政法規(guī)……31961年麻醉品單一公約1971年精神藥物公約1988年公約反興奮劑公約5《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005）《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（2005）《反興奮劑條例》（2004）《放射性藥品管理辦法》（1989）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988）6麻醉藥品和精神藥品具有藥物依賴性潛力麻醉藥品：阿片類、可卡因類、大麻類等精神藥品：興奮劑、致幻劑、鎮(zhèn)靜催眠劑等是管理學(xué)概念而不是藥品學(xué)概念7易制毒化學(xué)品是指用于非法制造麻醉藥品和精神藥品的物質(zhì)。分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。9藥品類易制毒化學(xué)品指第一類易制毒化學(xué)品中的麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃堿類物質(zhì)（包括麻黃堿、偽麻黃堿、消旋麻黃堿、去甲麻黃堿、甲基麻黃堿、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）

鹽原料藥單方制劑10臨床主要用于支氣管哮喘、低血壓等疾病的治療流入非法渠道被用于制毒麻黃堿類苯丙胺類興奮劑（冰毒）麥角胺麥角酸麥角酰二乙胺（LSD)麥角新堿111961年公約對麻醉藥品的需要量實(shí)行估計(jì)制度、統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度；對麻醉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行特許制度；對麻醉藥品進(jìn)出口實(shí)行管制；取締非法生產(chǎn)銷售并防止濫用。131971年公約對精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)出口實(shí)行許可；取締非法生產(chǎn)銷售并防止精神藥品濫用。141988年公約控制所從事制造和分銷此種物質(zhì)的個(gè)人和企業(yè)；以執(zhí)照控制可進(jìn)行這種制造或者分銷的單位和場所；要求執(zhí)照持有者取得從事上述業(yè)務(wù)的許可；防止制造者和分銷者囤積的此種物質(zhì)超出正常業(yè)務(wù)和市場基本狀況所需的數(shù)量等。15國際麻醉品管制局負(fù)責(zé)監(jiān)督國際藥物管制公約的落實(shí)情況。由經(jīng)濟(jì)和社會(huì)理事會(huì)選舉產(chǎn)生的13名成員組成。秘書處設(shè)在聯(lián)合國毒品和犯罪問題辦事處內(nèi)。17二、我國特殊藥品管理情況（一）麻醉藥品和精神藥品管理

18《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

規(guī)定對麻精藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸?shù)葘?shí)行全過程監(jiān)管。麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法19分類管理—麻醉藥品品種目錄包括123種精神藥品品種目錄包括133種其中：第一類54種第二類79種管制物質(zhì)，不限于藥品動(dòng)態(tài)管理，適時(shí)調(diào)整管制范圍和級別21實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)—需經(jīng)批準(zhǔn)麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對象。對首次在我國上市的麻醉藥品和精神藥品要組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會(huì)學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專家進(jìn)行評價(jià)。22種植、生產(chǎn)—定點(diǎn)、計(jì)劃管理、總量控制種植單位:國內(nèi)唯一一家。生產(chǎn)定點(diǎn)：有保證麻醉藥品和精神藥品安全管理要求的管理制度、生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件、安全管理設(shè)施計(jì)劃管理：根據(jù)醫(yī)療需求、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料量確定總需求量23生產(chǎn)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品購銷渠道25第二類精神藥品：由定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營生產(chǎn)企業(yè)第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合條件的藥品零售企業(yè)26運(yùn)輸、郵寄

運(yùn)輸證明：麻醉藥品和第一類精神藥品郵寄證明：麻醉藥品和精神藥品29進(jìn)出口實(shí)行準(zhǔn)許證管理制度

30流向跟蹤對麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量和流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控。31部門職責(zé)分工藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作，會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品目錄的制定、調(diào)整和公布。公安部門：對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。衛(wèi)生主管部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用的管理。32生產(chǎn)

在我國生產(chǎn)、上市的麻醉藥品品種共有21種，精神藥品有31種。國際上主要的麻醉藥品和精神藥品在我國都有生產(chǎn)、使用。麻醉藥品在全球所占份額不大精神藥品原料藥占有一席之地

我國麻醉藥品和精神藥品管理現(xiàn)狀33我國麻醉藥品和精神藥品管理現(xiàn)狀特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)36第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)36第二類精神藥品單方制劑生產(chǎn)企業(yè)14434經(jīng)營渠道相對封閉、適度競爭

35特殊藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)全國性批發(fā)企業(yè)3區(qū)域性批發(fā)企業(yè)590第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)2619第二類精神藥品零售企業(yè)連鎖企業(yè)(總店)44536使用

用藥水平還比較低可獲得性不高37管理以嚴(yán)格著稱監(jiān)管中的新問題不斷38

（二）

藥品類易制毒化學(xué)品管理39易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法40麻黃堿類原料藥：近30家藥品生產(chǎn)企業(yè)有藥品批準(zhǔn)文號，目前近10家在產(chǎn)，其中2家為合成工藝生產(chǎn)。麻黃堿單方制劑：主要為片劑和注射劑，共有100多家藥品生產(chǎn)企業(yè)有藥品批準(zhǔn)文號，實(shí)際生產(chǎn)的企業(yè)不多，片劑基本不生產(chǎn)，目前主要是少數(shù)幾個(gè)企業(yè)生產(chǎn)注射劑和滴鼻液。生產(chǎn)許可41經(jīng)營

單方制劑納入麻藥渠道經(jīng)營，不得零售；從嚴(yán)控制原料藥經(jīng)營企業(yè)許可；42購買：購用證明取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)輸：許可制度進(jìn)出口：許可制度、核定出口企業(yè)43部門職責(zé)分工

-藥品監(jiān)管部門生產(chǎn)、經(jīng)營、購買管理

-公安部門運(yùn)輸許可、進(jìn)出口國際核查、流入非法渠道的查處

-商務(wù)部門進(jìn)出口許可44特殊藥品監(jiān)督檢查要點(diǎn)目的：確保安全有效的藥品，真正用于治病救人，而不是成為害人的毒品。45利用藥品監(jiān)管綜合手段日常監(jiān)督檢查與GMP、GSP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查，換證等工作密切結(jié)合46日常監(jiān)督檢查與階段性專項(xiàng)檢查相結(jié)合

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

-生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況

-物料平衡

-關(guān)鍵部位的安全管理設(shè)施及其運(yùn)行情況

-安全管理制度執(zhí)行和檢查情況

-統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)47銷售環(huán)節(jié)：

-銷售檔案合法性、真實(shí)性審查建立銷售的內(nèi)部制約機(jī)制流向追蹤銷售量異常增長是否現(xiàn)金交易48購用環(huán)節(jié)：

-合理性審查

-事后監(jiān)管：物料平衡

49統(tǒng)計(jì)報(bào)送報(bào)送生產(chǎn)、銷售、流向和庫存情況

50部門配合建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，形成監(jiān)管合力案件通報(bào)，配合調(diào)查，打擊違法行為

51三、特藥監(jiān)管面臨的形勢和挑戰(zhàn)藥物濫用者增長趨勢減緩，但以冰毒為代表的新類型毒品濫用比例呈較高增長幅度。

提示：藥品類易制毒化學(xué)品管理形勢嚴(yán)峻52多藥濫用問題突出，合并濫用的藥品品種增多。

提示：安定、曲馬多和含特殊藥品復(fù)方制劑成為近一時(shí)期監(jiān)管的重點(diǎn)53部分濫用藥物來自零售藥店、個(gè)體診所、醫(yī)院以及藥品代理商。

提示：需要防范藥品從藥用渠道流失

54濫用品種不斷變化給特殊藥品監(jiān)管面臨提出挑戰(zhàn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和基本藥物制度實(shí)施給特殊藥品監(jiān)管提出新的要求正確處理好確保醫(yī)療需求和防止流入非法渠道關(guān)系是特殊藥品面臨的新課題。55四、含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管不是特殊藥品處方藥或OTC含有特殊藥品存在流失和濫用風(fēng)險(xiǎn)老百姓的日常用藥不宜列管濫用問題在全球范圍蔓延必須高度重視56主要品種含麻黃堿類復(fù)方制劑含可待因復(fù)方口服溶液復(fù)方甘草片復(fù)方地芬諾酯片57監(jiān)管形勢嚴(yán)峻近年來，我國查獲麻黃堿復(fù)方制劑大案明顯增多，查獲量急劇上升。2005、2006、2007年，云南查破走私麻黃堿復(fù)方制劑案件繳獲麻黃堿苯海拉明片等復(fù)方制劑分別為690公斤、4.695噸、30.4噸;2008年查獲77.8噸。5859市場需求

藥物濫用人數(shù)居高不下暴利驅(qū)使

麻黃堿合法價(jià)格為每噸40萬至50萬元，而黑市價(jià)格最高時(shí)達(dá)到3000-4000萬元。容易獲得

具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)均可經(jīng)營60案例四川宜賓“4.08”特大販賣制毒物品案件含可待因復(fù)方制劑濫用事件61管理制度目標(biāo)：藥品在可控渠道內(nèi)流通

，防止流失和濫用

62控制生產(chǎn)量：嚴(yán)格控制生產(chǎn)所需特殊藥品原料藥的購用審批63生產(chǎn)企業(yè)確保把藥品送達(dá)藥