************連鎖有限公司藥品冷藏箱驗證方案2016年**月起草人（簽字）:職務：質(zhì)管部部長起草日期:2015.06.05審核人（簽字）:職務：質(zhì)量負責人審核日期:2015.06.05目錄一、驗證對象 二、驗證依據(jù) 三、驗證目的及意義： 四、驗證小組成員與職責…………………….六、驗證環(huán)境溫度 七、驗證內(nèi)容 八、驗證程序描述 九、驗證報告 十、驗證批準 驗證對象：公司冷鏈運輸設備保溫箱二、驗證依據(jù)：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的要求，制保溫箱驗證方案。驗證目的及意義：驗證保溫箱運行情況，在常溫下使用標準冰排的保溫性能，得到有效參數(shù)，確保公司冷藏藥品在配送過程的溫度符合冷藏藥品的儲存要求。驗證小組成員與職責驗證組長（質(zhì)量負責人）：負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批；負責驗證方案審核、驗證報告批準。驗證副組長(質(zhì)管部部長):負責起草驗證文件；驗證實施現(xiàn)場指揮和技術(shù)監(jiān)控驗證小組成員（倉儲保管員）：負責驗證前驗證現(xiàn)場和驗證替代品的準備，并參與驗證。-----（運輸員）：負責驗證時運送保溫箱，并參與驗證。驗證所需儀器設備保溫箱型號生產(chǎn)廠家重量體積工作環(huán)境溫濕度儲存環(huán)境溫濕度2、標準冰排3、經(jīng)法定機構(gòu)檢定的溫度計。六、驗證環(huán)境溫度：記錄驗證的天氣情況，在自然溫度下進行驗證。七、驗證內(nèi)容：1、溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置和區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2、蓄冷劑配置使用的條件測試；3、溫度實時監(jiān)測設備放置位置確認；4、根據(jù)操作實際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響；

5、抗壓、抗摔、抗碰撞測試；

6、實際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗證。八、驗證程序描述：1、驗證所用的冰排冰箱內(nèi)冷凍24小時以上，再放入待驗證的保溫箱。（冰排位置應均勻分布）2、驗證所用的樣品應放滿整個保溫箱。3、溫度計放置于保溫箱的中心位置。4、上述操作均應在庫房內(nèi)完成。5、封好的保溫箱應放置于自然環(huán)境12小時以上。6、驗證所用的溫度記錄儀必須經(jīng)過合法計量檢定機構(gòu)檢定。7、保溫箱測點數(shù)為3個點，見分布圖；保溫箱左上側(cè)：1號位保溫箱中間：2號位保溫箱右下側(cè)：3號位8、驗證所用的溫度記錄儀設置溫度記錄時間點為4分鐘一次。9、對驗證結(jié)果（溫度記錄儀的數(shù)據(jù)）進行匯總分析。10、可接受的測試數(shù)據(jù)應為：保溫箱內(nèi)溫度在2～8℃之間的時間應≥8九、驗證報告：驗證小組完成了驗證方案所規(guī)定的全部程序，在無漏項等異常情況下對驗證結(jié)果進行評估分析，確定無需進一步補充驗證；結(jié)果符合要求的出具冷鏈設備驗證報告，并編制保溫箱驗證參數(shù)報告。十、驗證批準：驗證小組匯總驗證結(jié)果，由質(zhì)量負責人審核批準。注：隨著不同季節(jié)天氣情況的變化，應不定期進行驗證和再評估，確保保溫箱能達到預期保溫效果。.*********連鎖有限公司藥品冷藏箱驗證報告2016年06月一、保溫箱溫度分布特性的測試與分析1、觀測點分布圖保溫箱左上側(cè)：1號位保溫箱中間：2號位保溫箱右下側(cè)：3號位二、蓄冷劑配置使用的條件測試；保溫箱放置冰排2個三、溫度實時監(jiān)測設備放置位置確認；（1）設置3個監(jiān)測點，詳見分布表，觀察點編號為1號、2號、3號（2）保溫箱溫度記錄：環(huán)境溫度：27.2℃日期：2016.06.25觀察時間觀察點編號溫

度觀察時間觀察點編號溫

度觀察時間觀察點編號溫度結(jié)論：根據(jù)驗證結(jié)果判斷，保溫箱放置2塊冰排，封閉20分鐘后溫度達到冷藏2~8℃要求，中午11：30分開箱試驗形成溫度波峰，未超出冷藏要求的最高溫8度，可以保證冷藏藥品在運輸過程四、根據(jù)操作實際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響環(huán)境溫度：29.2℃開箱時間觀察點編號溫

度℃開箱時間觀察點編號溫

度℃開箱時間觀察點編號溫度℃結(jié)論：開箱9分鐘后，溫度不符合冷藏藥品儲藏條件,開箱取藥要快速完成。五、抗壓、抗摔、抗碰撞測試抗壓箱體變化情況抗摔箱體變化情況碰撞箱體變化情況結(jié)論：從上述實驗數(shù)據(jù)可看出，箱體能承受表格數(shù)據(jù)里面最大值的壓力、摔打、碰碰撞。

六、實際存在的極端外部環(huán)境的高溫條件下的保溫效果驗證。室內(nèi)環(huán)境溫度：30.5℃極端外部環(huán)境溫度觀察點編號溫

度℃極端外部環(huán)境溫度觀察點編號溫

度℃極端外部環(huán)境溫度觀察點編號溫度℃結(jié)論：從表中數(shù)據(jù)可以看出，極端外部環(huán)境下，減少開箱次數(shù)，能保證冷藏藥品在運輸過程的儲藏條件。七、驗證結(jié)論：在常溫條件下冷藏保溫箱根據(jù)設置3個監(jiān)測點驗證結(jié)果判斷，符合冷藏藥品溫度2~8℃，；開箱9分鐘后，溫度不符合冷藏藥品儲藏條件，因此開箱取藥要迅速完成，能保證冷藏藥品儲藏條件；的極端外部環(huán)境的高溫條件下的保溫效果驗證中，保溫箱內(nèi)溫度隨外界溫度升高而升高,在高溫環(huán)境下開箱，溫度快速升高，因此要盡量不開箱或減少開箱次數(shù)；在抗壓、抗摔、抗碰撞測試中，保溫箱可以承受運輸環(huán)境下的常規(guī)壓力，摔打，碰撞，能達到運輸環(huán)境要求;