第一節(jié)藥品批發(fā)企業(yè)一、銷售《規(guī)范》第91—95條第一頁(yè)，共27頁(yè)。銷售（第91條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法【釋義】1、銷售必須嚴(yán)格核實(shí)購(gòu)貨單位資質(zhì)。2、送貨不需要核實(shí)，自提必須核實(shí)。3、審核的重點(diǎn)內(nèi)容。4、發(fā)票包括增值稅專用票和普通發(fā)票。5、購(gòu)貨單位在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能自動(dòng)跟蹤向合法渠道銷售合格藥品第二頁(yè)，共27頁(yè)。將購(gòu)貨方建立銷售檔案：各種資質(zhì)材料和企業(yè)信譽(yù)評(píng)審內(nèi)容。職責(zé)分工：銷售部負(fù)責(zé)收集并確認(rèn)客戶資料與合法證明，質(zhì)量部負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督并審核。計(jì)算機(jī)控制：將購(gòu)貨方資料信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，設(shè)定銷售范圍和時(shí)限。當(dāng)購(gòu)貨方的資質(zhì)過(guò)期或購(gòu)貨計(jì)劃超出其經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定。第三頁(yè)，共27頁(yè)。銷售（第92條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品【釋義】合法的生產(chǎn)企業(yè)：依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的生產(chǎn)企業(yè)。核查中藥材和原料藥的相關(guān)許可。合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。核查經(jīng)營(yíng)范圍。合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，屬于盈利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。核查診療科目。第四頁(yè)，共27頁(yè)。銷售（第93條）企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致第五頁(yè)，共27頁(yè)。銷售（第94條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容【釋義】銷售記錄內(nèi)容必須完整、真實(shí)。與出庫(kù)記錄一致。定期備份保存銷售記錄。銷售記錄應(yīng)保存5年。第六頁(yè)，共27頁(yè)。銷售（第95條）銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行【釋義】專門管理要求的藥品：藥品類易制毒化藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品、部分含特殊藥品復(fù)方制劑；銷售時(shí)必須確認(rèn)采購(gòu)人員身份證明并跟蹤藥品交接情況；銷售蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，購(gòu)貨方必須有藥監(jiān)局批準(zhǔn)增加的經(jīng)營(yíng)范圍，含特殊藥品的復(fù)方制劑不需要；除胰島素外，不得將蛋白同化制劑或其他肽類激素品種銷售給藥品零售企業(yè)；銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑時(shí)，確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)；禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品的復(fù)方制劑的交易。第七頁(yè)，共27頁(yè)。二、售后管理規(guī)范》第116-122條第八頁(yè)，共27頁(yè)。售后服務(wù)（116）企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。退貨管理內(nèi)容銷后退貨采購(gòu)?fù)素浿附?jīng)本企業(yè)銷售出去，卻被購(gòu)貨單位以各種理由要求退回的藥品。指因各種原因，通過(guò)與供貨單位協(xié)商，將在庫(kù)藥品退回供貨單位本企業(yè)拒收的藥品第九頁(yè)，共27頁(yè)。退貨藥品的收貨、驗(yàn)收流程核對(duì)票據(jù)材料是否為本企業(yè)售出的品種否拒收是冷藏冷凍藥品普通藥品移至符合藥品特性的專用驗(yàn)收?qǐng)鏊M(jìn)行驗(yàn)收退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說(shuō)明，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫合格退貨單位不提供情況說(shuō)明或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫不合格驗(yàn)收不合格品庫(kù)合格品庫(kù)不合格合格核對(duì)退貨憑證第十頁(yè)，共27頁(yè)。采購(gòu)?fù)素浰幤吩趲?kù)藥品包裝破損、污染在庫(kù)藥品滯銷或近效期藥品生產(chǎn)企業(yè)召回采購(gòu)員與供貨方協(xié)調(diào)一致保管員按《出庫(kù)復(fù)核管理程序》辦理藥品出庫(kù)手續(xù)冷藏、冷凍藥品要先溝通供貨方取貨時(shí)間，為對(duì)方提供冷藏藥品在庫(kù)證明，做好包裝控制。退貨結(jié)束后，保管員填寫采購(gòu)?fù)素浻涗浀谑豁?yè)，共27頁(yè)。售后服務(wù)（117）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等第十二頁(yè)，共27頁(yè)。售后服務(wù)（118）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。第十三頁(yè)，共27頁(yè)。售后服務(wù)（119）企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。建立投訴制度和管理規(guī)程投訴渠道投訴方式投訴記錄調(diào)查與評(píng)估投訴處理反饋與事后跟蹤專人負(fù)責(zé)建立投訴檔案查找質(zhì)量管理漏洞完善質(zhì)量管理體系第十四頁(yè)，共27頁(yè)。售后服務(wù)（120）企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告【釋義】企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的途徑：內(nèi)部信息來(lái)源外部信息來(lái)源養(yǎng)護(hù)在庫(kù)管理出庫(kù)復(fù)核退貨藥品質(zhì)量公告監(jiān)管部門公布的信息戶投訴舉報(bào)客戶通報(bào)信息第十五頁(yè)，共27頁(yè)。5.按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求，做好退貨或者銷毀的工作3.規(guī)定時(shí)間內(nèi)，質(zhì)量部門調(diào)取購(gòu)進(jìn)情況、銷售情況及追回情況，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析2.銷售部門根據(jù)銷售記錄在規(guī)定時(shí)間內(nèi)追回問(wèn)題藥品1.質(zhì)量管理部門在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)發(fā)生問(wèn)題的藥品品種立即鎖定，發(fā)出追回通知追回流程4.質(zhì)量部門做好追回記錄，并按照要求上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門第十六頁(yè)，共27頁(yè)。6.向食品藥品監(jiān)督管理部門的報(bào)告文件5.追回的處理方式記錄4.追回藥品的入庫(kù)清單3.追回藥品的銷售流向記錄2.重大質(zhì)量問(wèn)題的具體內(nèi)容記載文件1.質(zhì)量管理部門發(fā)出的追回通知書追回記錄第十七頁(yè)，共27頁(yè)。售后服務(wù)（121）企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄召回類型召回類型主動(dòng)召回——生產(chǎn)企業(yè)召回被動(dòng)召回——藥監(jiān)部門召回72小時(shí)48小時(shí)24小時(shí)三級(jí)召回——使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害由于其他原因需要召回二級(jí)召回——一級(jí)召回——使用該藥品可能引起嚴(yán)重的健康危害召回分級(jí)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害第十八頁(yè)，共27頁(yè)。5.召回藥品的處理記錄，如果退回供應(yīng)商有采購(gòu)?fù)嘶赜涗?，如果?bào)損銷毀，應(yīng)有報(bào)損單據(jù)和銷毀記錄。3.驗(yàn)收人員做好召回藥品的驗(yàn)收記錄。2.銷售部門負(fù)責(zé)將改通知書發(fā)往各客戶。銷售部門根據(jù)銷售記錄做好召回通知書的分發(fā)記錄，對(duì)不能再召回時(shí)限能送達(dá)通知書的客戶，應(yīng)采用即時(shí)通知的方式。1.質(zhì)量管理部門發(fā)出召回通知書，寫明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、召回分級(jí)。簡(jiǎn)要說(shuō)明可能存在的安全隱患，要求客戶立即停止銷售或使用，并在一定時(shí)間內(nèi)退回本公司。召回流程4.召回藥品應(yīng)與在庫(kù)藥品有效隔離第十九頁(yè)，共27頁(yè)。售后服務(wù)（122）企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。第二十頁(yè)，共27頁(yè)。第二節(jié)藥品零售企業(yè)一、銷售管理《規(guī)范》第168~176條第二十一頁(yè)，共27頁(yè)。第一百六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。第一百六十九條營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。第二十二頁(yè)，共27頁(yè)。第一百七十條銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（四）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第一百七十一條企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。第二十三頁(yè)，共27頁(yè)。第一百七十二條藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)；（二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（五）提供藥品說(shuō)明書原件或者復(fù)印件；（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書。第二十四頁(yè)，共27頁(yè)。第一百七十三條銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第一百七十四條藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。第一百七十五條非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。第一百七十六條對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。第二十五頁(yè)，共27頁(yè)。二、售后管理規(guī)范》第177-181條第一百七十七條除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。第一百七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電