我院四例嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)分析討論第1頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五2015年截至目前我院總計(jì)上報(bào)藥品不良反應(yīng)68份，其中藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)上報(bào)4份，占藥品上報(bào)總數(shù)量的6%，其中上報(bào)的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為乳酸左氧氟沙星和異煙肼注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)、注射用奧美拉唑嚴(yán)重不良反應(yīng)、生脈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)、注射用長(zhǎng)春西汀嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中四例嚴(yán)重不良反應(yīng)危及到患者生命，并且采取了不同程度的搶救措施，現(xiàn)將這四例嚴(yán)重不良予以分析總結(jié)，愿與大家分析交流，希望不惜賜教！第2頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五一、注射用長(zhǎng)春西汀嚴(yán)重不良反應(yīng)

患者：李彪、住院號(hào)0279278初步診斷：

1、藥物過(guò)敏

2、主動(dòng)脈瓣狹窄（中-重度）

3、高血壓病1級(jí)（輕度）臨床用藥：0.9%Nacl250ivgtt（40滴/分）qd

注射用長(zhǎng)春西汀20mgivgttqd

第3頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五注射用長(zhǎng)春西汀嚴(yán)重不良反應(yīng)病程記錄：第4頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五注射用長(zhǎng)春西汀嚴(yán)重不良反應(yīng)長(zhǎng)春西汀藥品說(shuō)明書【適應(yīng)癥】

改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動(dòng)脈硬化癥誘發(fā)的各種癥狀（藥理作用和藥品說(shuō)明書）【不良反應(yīng)】1、過(guò)敏癥：有時(shí)可出現(xiàn)皮疹，偶有蕁麻疹、瘙癢等過(guò)敏癥狀，若出現(xiàn)此癥狀應(yīng)停藥。2、精神神經(jīng)系統(tǒng)：有時(shí)頭痛、眩暈，偶爾出現(xiàn)困倦感，側(cè)肢的麻木感，脫力感加重。3、消化道：有時(shí)惡心、嘔吐，也偶爾出現(xiàn)食欲不振、腹痛、腹瀉等癥狀。4、循環(huán)器官：有時(shí)可出現(xiàn)顏面潮紅、頭昏等癥狀。5、血液：有時(shí)可出現(xiàn)白細(xì)胞減少。6、肝臟：有時(shí)可出現(xiàn)GOT，GPT，r-GTP，LDH，Al-P升高，偶爾也出現(xiàn)黃疸等。7、腎臟：偶爾可出現(xiàn)血尿素氮升高。8、其它：據(jù)國(guó)外臨床應(yīng)用長(zhǎng)春西汀片劑資料報(bào)道，用藥期間，病人偶爾出現(xiàn)低血壓，心動(dòng)過(guò)速及輕度血糖降低。第5頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五注射用長(zhǎng)春西汀嚴(yán)重不良反應(yīng)【禁忌癥】1、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。2、顱內(nèi)出血急性期禁用。3、孕婦或已有妊娠可能的婦女禁用。4、嚴(yán)重缺血性心臟病，嚴(yán)重心律失常者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1.本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。2.出現(xiàn)過(guò)敏癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥就醫(yī)。3.哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品，如不得不使用時(shí)應(yīng)停止哺乳。4.本品不得與肝素合并使用。5.長(zhǎng)期使用時(shí)，應(yīng)檢查血象。6.本品不可靜脈或肌肉推注。7.輸液中長(zhǎng)春西汀含量不得超過(guò)0.06mg/ml。第6頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五注射用長(zhǎng)春西汀嚴(yán)重不良反應(yīng)原因分析：為患者對(duì)于注射用長(zhǎng)春西汀高度過(guò)敏，相關(guān)科室負(fù)責(zé)人和藥劑科通過(guò)查看病歷認(rèn)為不存在其他方面的問題，藥品生產(chǎn)廠家對(duì)于出現(xiàn)問題的長(zhǎng)春西汀150526批次藥品原料、生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行了分析調(diào)查，并且報(bào)送一份給我院，調(diào)查結(jié)果為此批次的藥品質(zhì)量合格，不存在藥品質(zhì)量問題。第7頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五注射用長(zhǎng)春西汀嚴(yán)重不良反應(yīng)部分截圖第8頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五注射用長(zhǎng)春西汀嚴(yán)重不良反應(yīng)總結(jié)注射用長(zhǎng)春西汀在我院已經(jīng)發(fā)上2015年發(fā)生多例不同程度，2016年也發(fā)生一例嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，除我們討論的這例為患者高度過(guò)敏外，其余不良反應(yīng)的發(fā)生與醫(yī)師完全沒有掌握藥品的禁忌癥有關(guān)，望醫(yī)師為患者開具藥品時(shí)應(yīng)該了解每一種藥品的禁忌癥和不良反應(yīng)，醫(yī)院可以考慮安裝相應(yīng)藥品軟件給予醫(yī)師提示。第9頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五二、生脈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)

患者：史禎福住院號(hào)0276615初步診斷：中醫(yī)診斷：痞滿（脾胃虛弱癥）西藥診斷：1.上腹脹待查

2.風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎臨床用藥：0.9%Nacl100mlivgttqd

注射用奧美拉唑40mgivgttqd5%Gs250mlivgttqd

生脈注射液40mlivgttqd5%Gs250mlivgttqd

注射液水溶性維生素2支ivgttqd第10頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五生脈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)病程記錄第11頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五生脈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)2015年全國(guó)江蘇蘇中生產(chǎn)的生脈注射液在全國(guó)普遍存在不良嚴(yán)重不良反應(yīng)有關(guān)，我院在國(guó)家通報(bào)生脈注射液不良反應(yīng)之前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)幾例不同程度的不良反應(yīng)，并且按照相關(guān)程序上報(bào)了藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，當(dāng)時(shí)采取的措施我院暫停銷售生脈注射液，直到國(guó)家藥品檢驗(yàn)合格以后才予以采購(gòu)使用。第12頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五生脈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書：適應(yīng)癥:

益氣養(yǎng)陰，復(fù)脈固脫。用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者。用法用量:

靜脈滴注：一次25-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后使用，或遵醫(yī)囑。注意事項(xiàng):

1.本品是純中藥制劑，有效成份較多，保存不當(dāng)，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。所以使用前必須對(duì)光檢查，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣、變質(zhì)等現(xiàn)象時(shí)不能使用。

2.對(duì)本類藥物有不良反應(yīng)病史或有其他藥物過(guò)敏史者慎用。不良反應(yīng):

臨床報(bào)道有患者用藥后產(chǎn)生局部皮疹、藥物熱等，另外還有失眠、潮紅、多汗、寒戰(zhàn)、心悸、靜脈炎、甚至過(guò)敏性休克的病例報(bào)告。

第13頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五生脈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)總結(jié)：中藥注射劑的不良反應(yīng)在醫(yī)院出現(xiàn)的情況比較普遍，除藥品本事的正常不良反應(yīng)外，藥品溶媒的使用很多醫(yī)師存在合理使用的問題也是其中之一。有文件記載中藥注射劑只少有10%的成分是不明確的，從而發(fā)生不良反應(yīng)的概率會(huì)增加。本院2015年使用了不含有塑化劑的高精密度的輸液器，由于其能過(guò)濾5um以上的物質(zhì)，并且不含有塑化劑，從而大大減少了藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。第14頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五三、奧美拉唑嚴(yán)重不良反應(yīng)

患者：王忠住院號(hào)：0276794初步診斷：低蛋白血癥胃癌肝轉(zhuǎn)移臨床用藥：

5%Gs250mlivgttqd

注射用奧美拉唑40mgivgttqd第15頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五奧美拉唑嚴(yán)重不良反應(yīng)病程記錄：第16頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五奧美拉唑嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書：禁忌癥：對(duì)本品過(guò)敏者禁用。不良反應(yīng)：

1.奧美拉唑的耐受性良好，不良反應(yīng)多為輕度和可逆。下列不良反應(yīng)為臨床試驗(yàn)或常規(guī)使用中所報(bào)告，但在許多病例中與奧美拉唑治療本身的因果關(guān)系尚未確定。

2.下述不良反應(yīng)中：常見是指發(fā)生率≥1/100；不常見是指發(fā)生率≥1/1000，但＜1/100；罕見是指發(fā)生率＜1/1000；

(1)常見

中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛

消化系統(tǒng)：腹瀉、便秘、腹痛、惡心/嘔吐和氣脹

(2)不常見

中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、感覺異樣、嗜睡、失眠和眩暈

肝臟：肝酶升高

皮膚：皮疹和(或)瘙癢、蕁麻疹

其他：不適

第17頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五奧美拉唑嚴(yán)重不良反應(yīng)不良反應(yīng)：(3)罕見

中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：可逆性精神錯(cuò)亂、激動(dòng)、攻擊性行為、抑郁和幻覺，多見于重癥患者

內(nèi)分泌系統(tǒng)：男子乳房女性化

消化系統(tǒng)：口干、口炎和胃腸道念珠菌感染

血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥和各類血細(xì)胞減少

肝臟：腦病(見于先前有嚴(yán)重肝病患者)，肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭

肌肉與骨骼：關(guān)節(jié)痛、肌力減弱和肌痛

皮膚：光敏性、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、毒性表皮壞死(TEN)、脫發(fā)

其他：過(guò)敏反應(yīng)，例如血管水腫、發(fā)熱、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和過(guò)敏性休克。出汗增多、外圍水腫、視力模糊、味覺失常和低鈉血癥

3.另有個(gè)例重癥患者接受奧美拉唑靜脈注射，特別是高劑量，曾出現(xiàn)不可逆性視覺損傷，但無(wú)因果關(guān)系。第18頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五奧美拉唑嚴(yán)重不良反應(yīng)原因分析：此患者對(duì)于奧美拉唑的過(guò)敏反應(yīng)比其他患者過(guò)敏情況更加嚴(yán)重，但出現(xiàn)的藥品過(guò)敏反應(yīng)癥狀在藥品說(shuō)明書中都有記載，當(dāng)時(shí)考慮到此患者對(duì)于藥品過(guò)敏反應(yīng)較嚴(yán)重并且采取的搶救措施較復(fù)雜，對(duì)此報(bào)告認(rèn)定為一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。第19頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五奧美拉唑嚴(yán)重不良反應(yīng)總結(jié)：藥品不良反應(yīng)的發(fā)生與個(gè)體差異有很大的關(guān)系，例如該藥品的不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書中記載較多，并且相對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥品說(shuō)明的更加詳細(xì)，所以醫(yī)師的使用藥品時(shí)一定要對(duì)藥品的不良反應(yīng)有所了解，如病人發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，能做好病人和家屬的解釋工作，避免造成不必要的誤會(huì)！第20頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五四、乳酸左氧氟沙注射液和異煙肼注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告

患者姓名：文志梅姓名：0286292初步診斷：

1.雙肺繼發(fā)性肺結(jié)核

2.高血壓病2級(jí)

3.動(dòng)脈粥樣硬化

4.椎基底動(dòng)脈供血不足第21頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五乳酸左氧氟沙注射液和異煙肼注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告臨床用藥：

5%Gs250mlivgttqd

異煙肼注射液0.4givgttqd5%Gs100mlivgttqd

還原性谷胱甘肽2.4givgttqd

乳酸左氧氟沙星0.2givgttbid第22頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五乳酸左氧氟沙注射液和異煙肼注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告病程記錄：第23頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五乳酸左氧氟沙注射液和異煙肼注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告【不良反應(yīng)】

用藥期間可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、腹脹等癥狀；失眠、頭暈、頭痛等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀；

皮疹、瘙癢、紅斑及注射部位發(fā)紅、瘙癢或靜脈炎等癥狀。亦可出現(xiàn)一過(guò)性肝功能異常，如血轉(zhuǎn)氨酶升高、血清總膽紅素增加等。偶見血中尿素氮上升、倦怠、發(fā)熱、心悸、味覺異常及注射后出現(xiàn)血管刺激癥狀等，一般均能耐受，療程結(jié)束后多可消失。

【禁忌】

對(duì)喹諾酮類藥物過(guò)敏者、癲癇患者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。第24頁(yè)，共26頁(yè)，2023年，2月20日，星期五乳酸左氧氟沙注射液和異煙肼注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告總結(jié)

1.本品不能與多價(jià)金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。

2.本品與苯丙酸、聯(lián)苯丁酮酸類、非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥合用，有引發(fā)抽搐的可能，應(yīng)避免合用。

3.避免與茶堿同時(shí)使用。如需同時(shí)應(yīng)用，應(yīng)監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度以調(diào)整劑量。

4.與華法令或其衍生物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間或其他凝血試驗(yàn)。