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XXXXXX有限公司

共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

編號：RA/05/01

RA/05/01共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告2/12

方案批準(zhǔn)

方案審核/批準(zhǔn)簽字起草人日期生產(chǎn)部審核人質(zhì)管部生產(chǎn)部設(shè)備基建部批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人

RA/05/01共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告3/12

1.1.1.

目的和范圍目的

通過對多品種共線生產(chǎn)的安全性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，對多品種共線生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生混淆和交織污染的風(fēng)險(xiǎn)要素進(jìn)行分析判定。通過對產(chǎn)品特性、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)

設(shè)備、生產(chǎn)人員進(jìn)行定性估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，提出降低風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見的控制措施，將剩余風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。

1.2.

2.

范圍

適用于我公司XXX劑藥品生產(chǎn)車間的共線安全風(fēng)險(xiǎn)評估。概括

我公司XXX劑藥品生產(chǎn)車間建于2023年，位于XXXX工業(yè)園。根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程和清白級別要求，對廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行了合理設(shè)計(jì)、選型和布局，有效地降低污染和交織污染的風(fēng)險(xiǎn)。本報(bào)告通過對XXX劑生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評估，使風(fēng)險(xiǎn)能正確認(rèn)識并采取控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)，使生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。

3.3.1.

共線生產(chǎn)品種描述基本生產(chǎn)狀況

我公司生產(chǎn)的XXX劑品種有5個(gè)品種，共10個(gè)規(guī)格，其中沒有細(xì)胞毒性類、激素類、高活性化學(xué)藥、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥及特別性質(zhì)的藥品（如高致敏性和生物制品），所有品種均為非無菌制劑，且為外用XXX劑，屬低風(fēng)險(xiǎn)品種。

共線生產(chǎn)的全部10個(gè)品種規(guī)格均為普通藥品，彼此間不存在相互反應(yīng)或配伍禁忌；配備了先進(jìn)的符合最新GMP要求的生產(chǎn)設(shè)備，配套了完善的GMP文件軟件系統(tǒng)，對生產(chǎn)線的各個(gè)關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)進(jìn)行同步監(jiān)控。

3.2.

品種明細(xì)

序號1234藥品名稱A1A2A3A4劑型規(guī)格25ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字ZXX國藥準(zhǔn)字ZXX國藥準(zhǔn)字HXX國藥準(zhǔn)字ZXX常年生產(chǎn)是是否否XXX劑50ml/瓶、100ml/瓶XXX劑XXX劑1%XXX劑45ml/瓶RA/05/01共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告4/12

5A5XXX劑25ml/瓶、45ml/瓶國藥準(zhǔn)字ZXX否4.4.1.

各品種狀況簡介A1

通用名稱：A1漢語拼音：

XXXX，XX，XXX，XX。

本品為棕色的溶液；XXXXXXX。

活血化瘀，消腫止痛。XXXX損傷，癥見關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、活動受限。50ml/瓶、100ml/瓶

外用，涂于患處，熱敷20～30分鐘，一次2～5ml，一日2～3次，十四日為一療程，間隔一周，一般用藥二療程或遵醫(yī)囑。偶見皮膚瘙癢。尚不明確。

孕婦禁用；使用過程中皮膚出現(xiàn)發(fā)癢、發(fā)熱及潮紅時(shí)，就停用。本品于2000年及2023年經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視管理局批準(zhǔn)進(jìn)行過共453例臨床試驗(yàn)。

A1對熱板法致痛的小鼠有明顯的鎮(zhèn)痛作用，對二甲苯致炎的小鼠耳廓炎腫脹及蛋清所致大鼠足跖炎癥腫脹均有明顯抑制作用。通過對大白鼠的完整及破損皮膚的急性毒性試驗(yàn)、長期毒性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)及過敏性試驗(yàn)、均未見毒副反應(yīng)及過敏反應(yīng)。

密封，置陰涼處（不超過20℃）。36個(gè)月。

《中國藥典》2023年版一部國藥準(zhǔn)字ZXX。

4.2.

A2

通用名稱：A2漢語拼音：i

RA/05/01共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告5/12

XXXXX。

本品為黃棕色的液體，久XXXX；氣微香。

瀉火解毒、消腫止痛、燥濕斂瘡。用于燒燙傷，癥見：瘡面腐爛，分泌物增多，局部水腫，水泡飽滿，紅腫疼痛；XXXXx。50ml/瓶，25ml/瓶，100ml/瓶，200ml/瓶。

外用。新鮮燒傷創(chuàng)面用無菌生理鹽水清創(chuàng)后，將本品涂于（或濕敷）創(chuàng)面，根據(jù)創(chuàng)面大小適量用藥，一日一次，至愈合為止。尚不明確。尚不明確。

1.外用藥，切勿口服。用前搖勻；2.如發(fā)現(xiàn)對本品過敏者請馬上停用；

3.根據(jù)患者病情，注意采用適合的綜合治療措施：4.孕婦慎用。

本品于1997年經(jīng)國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)進(jìn)行過301例臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)藥理學(xué)結(jié)果顯示：本品具有抑菌、消腫作用。1.可縮短兔Ⅲ度燙傷和豚鼠堿燒傷的紅腫消退、結(jié)痂、痊愈時(shí)間；2對堿燒傷引起的大鼠白細(xì)胞、血紅蛋白下降及肌酐、尿素氮升高有對抗作用；3.并能減少堿燒傷皮膚的含水量；4.對綠膿假單胞菌，金黃色葡萄球菌等五種燒傷常見致病菌有體外抑菌和殺菌作用。

小鼠急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：口服最大給藥量240g/kg，皮下注射LD50為10g/kg。局部毒性試驗(yàn)：家兔完整皮膚和破損皮膚外涂1ml含2g生藥XXX劑未見刺激反應(yīng)，豚鼠皮膚給藥未見皮膚過敏反應(yīng)。密封，置陰涼處（不超過20℃）。36個(gè)月。

國有藥品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號XXXX。國藥準(zhǔn)字ZXXXXX。

4.3.

A3

RA/05/01共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告6/12

通用名稱：A3漢語拼音：e英文名稱：

本品每毫升含主要成份XX0.01克。本品為紅棕色液體。

本品為皮膚科用藥類非處方藥藥品。

用于化脈性皮炎、皮膚具菌感染、小面積輕度燒燙傷，也用于小面積皮膚、和膜創(chuàng)口的消毒。1%

外用。用棉簽蘸取少量，由中心向外用局部涂搽。一日1-2次。極個(gè)別病例用藥時(shí)創(chuàng)面黏膜局部有微弱短暫剌激，片刻后即自行消失，無需特別處理。

孕婦及哺乳期婦女禁用。

1.本品為外用藥，切忌口服；如誤服中毒，應(yīng)馬上用淀粉糊或米湯洗胃，并送醫(yī)院救治。

2.用藥部位如有燒灼感、紅腫等狀況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨。

3.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。4.本品性狀發(fā)生改變時(shí)阻止使用。5.請將本品放在兒童不能接觸的地方。6.兒童必需在成人監(jiān)護(hù)下使用。

7.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1.本品不得與堿、生物堿、水合氯醛、酚、硫代硫酸鈉、淀粉、鞣酸同用或接觸。2.如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情咨詢醫(yī)師或藥師。本品為消毒防腐劑，對多種細(xì)菌、芽胞、病毒、真菌等有殺滅作用。其作用機(jī)制是本品接觸創(chuàng)面或患處后，能解聚釋放出所含碘發(fā)殺菌作用。特點(diǎn)是

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對組織刺激性小，適用于皮膚、黏膜感染。遮光、密封、在陰涼處保存。36個(gè)月。

《中國藥典》2023年版二部國藥準(zhǔn)字HXX。

4.4.

A5

通用名稱：A5漢語拼音：

XXX，XXX。

本品為棕紅色的油狀液體。

清熱解毒，涼血祛腐止痛。用于Ⅰ、Ⅱ度燒燙傷和酸堿灼傷。每瓶裝25ml。

外用。創(chuàng)面經(jīng)消毒清洗后，用棉球?qū)⑺幫坑诨继?，蓋于傷面，必要時(shí)可用紗布浸藥蓋于創(chuàng)面。尚不明確。尚不明確。

1.外用藥，切勿口服。

2.孕婦慎用；忌食辛辣食物。

密封。36個(gè)月。

《中國藥典》2023年版一部。國藥準(zhǔn)字ZXX。

4.5.

A4

通用名稱：A4漢語拼音：i

XXXXXX。

RA/05/01共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告8/12

本品為淺黃色的澄清液體；氣香，具辛涼感。消炎、止癢。用于夏季皮炎，痱子，皮膚瘙癢等。每瓶裝45ml。

外用，涂抹患處，一日數(shù)次。尚不明確。尚不明確。

1.外用藥，切勿口服。

2.運(yùn)動員慎用。

密封，置陰涼處（不超過20℃）36個(gè)月。

《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第九冊標(biāo)準(zhǔn)編號XXX。國藥準(zhǔn)字ZXX。

5.5.1.

XXX劑車間生產(chǎn)場地風(fēng)險(xiǎn)評估評估標(biāo)準(zhǔn)

以房間的功能為依據(jù)，具體定義風(fēng)險(xiǎn)級別標(biāo)準(zhǔn)是：高：生產(chǎn)2個(gè)以上品種且有共用生產(chǎn)設(shè)備的房間；

中：生產(chǎn)2個(gè)以上品種但無共用生產(chǎn)設(shè)備或有2個(gè)以上品種的物料周轉(zhuǎn)或暫存的房間；

低：單品種生產(chǎn)的房間、無產(chǎn)品生產(chǎn)的房間、單一包材周轉(zhuǎn)或暫存的房間、單品種物料周轉(zhuǎn)或暫存的房間。

5.2.

房間風(fēng)險(xiǎn)評估表房間編號房間名稱2E0422E0392E0402E0412E0381E0091E0141E0251E0261E027前處理室1前處理室2粉碎室1粉碎室2提取室雙效濃縮室外包裝室廢棄物通道外清室清白級別生產(chǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)級別評估說明高高高低中高低中低中一般生產(chǎn)區(qū)共用一般生產(chǎn)區(qū)共用一般生產(chǎn)區(qū)共用一般生產(chǎn)區(qū)A1一般生產(chǎn)區(qū)A2、A5一般生產(chǎn)區(qū)A2一般生產(chǎn)區(qū)共用一般生產(chǎn)區(qū)N/A一般生產(chǎn)區(qū)共用濃縮、回收區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)A1、A4RA/05/01共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告9/12

1D0531D0541D0551D0561D0571D0581D0591D0601D0611D0621D0631D0641D0651D0661D067更工衣更鞋室D級清白區(qū)N/A更清白衣室清白走廊中控室分裝室配制室氣鎖室暫存室1暫存室2稱量室器具存放室器具清洗室潔具清洗室潔具暫存室模具室D級清白區(qū)N/AD級清白區(qū)共用D級清白區(qū)N/AD級清白區(qū)共用D級清白區(qū)共用D級清白區(qū)共用D級清白區(qū)共用D級清白區(qū)共用D級清白區(qū)共用D級清白區(qū)N/AD級清白區(qū)N/AD級清白區(qū)N/AD級清白區(qū)N/AD級清白區(qū)N/A低低中低高高中中中高低低低低低檢驗(yàn)品不返回生產(chǎn)線5.3.

生產(chǎn)場地風(fēng)險(xiǎn)降低措施

5.3.1.廠房根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程采用了不同的清白度級別，對于直接暴

露工序，均在D級清白區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。

5.3.2.盡量采取在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品。對于在同一生產(chǎn)間生產(chǎn)不同品

種的藥品時(shí)采用階段性生產(chǎn)方式。

5.3.3.制定有清潔清場管理制度，更換品種時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行。

5.3.4.為防止物料混淆，所有物料均有物料標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)識及跟蹤單，并建有使用、

交接臺帳，以及專人負(fù)責(zé)。

5.3.5.風(fēng)險(xiǎn)降低表

房間編號房間名稱2E0422E0392E0402E0381E0091E0251E027前處理室1前處理室2粉碎室1提取室原風(fēng)險(xiǎn)降低措施高高高中設(shè)備清潔驗(yàn)證。階段性生產(chǎn)，執(zhí)行清場管理，低設(shè)備清潔驗(yàn)證。階段性生產(chǎn)，執(zhí)行清場管理，低設(shè)備清潔驗(yàn)證。階段性生產(chǎn)，執(zhí)行清場管理低階段性生產(chǎn)，執(zhí)行清場管理，低設(shè)備清潔驗(yàn)證。外包裝室外清室中中階段性生產(chǎn)，采用標(biāo)簽、標(biāo)識管理和清場管理階段性生產(chǎn)，采用標(biāo)簽、標(biāo)識管理和清場管理低是低是是是濃縮、回收區(qū)高是是現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)是否接受是階段性生產(chǎn)，執(zhí)行清場管理，低RA/05/01共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告10/12

1D0551D0571D0581D0591D0601D0611D062清白走廊分裝室配制室氣鎖室暫存室1暫存室2稱量室中高高中中中高階段性生產(chǎn)，執(zhí)行清場管理低階段性生產(chǎn)，執(zhí)行清場管理，低設(shè)備清潔驗(yàn)證。階段性生產(chǎn)，執(zhí)行清場管理，低設(shè)備清潔驗(yàn)證。階段性生產(chǎn)，執(zhí)行清場管理低采用標(biāo)簽和標(biāo)識管理，并專人負(fù)責(zé)。采用標(biāo)簽和標(biāo)識管理，并專人負(fù)責(zé)。階段性生產(chǎn)，采用標(biāo)簽、標(biāo)識管理和清場管理低低低是是是是是是是6.6.1.

XXX劑車間生產(chǎn)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評估設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備在生產(chǎn)相關(guān)品種時(shí)的具體使用狀況為依據(jù)，按以下原則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)級別定義：

高：直接接觸產(chǎn)品且生產(chǎn)2個(gè)以上品種的生產(chǎn)設(shè)備；維持生產(chǎn)環(huán)境的設(shè)備；產(chǎn)出物為產(chǎn)品的一部分的設(shè)備。

中：不直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備，但該設(shè)