放射性藥品管理辦法第1頁/共12頁放射性藥品的管理

藥劑科第2頁/共12頁放射性藥品的定義凡用于診斷、治療、緩解疾病或身體失常的恢復(fù)，改正和變更人體有機(jī)功能并能提示出人體解剖形態(tài)的含有放射性核素或標(biāo)記化合物的物質(zhì)，稱放射性藥品。亦指在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品。放射性藥品與其它特殊藥品的不同之處就在于其含有的放射性核素能放射出α、β和γ射線。第3頁/共12頁放射性藥品的分類（一）按核素分類一類是放射性核素本身即是藥物的主要組成部分，如131碘、125碘等，是利用其本身的生理、生化或理化特性以達(dá)到診斷或治療的目的；另一類是利用放射性核素標(biāo)記的藥物如131碘-鄰碘馬尿酸鈉，其示蹤作用是通過被標(biāo)記物本身的代謝過程來體現(xiàn)的。第4頁/共12頁（二）按醫(yī)療用途分類放射藥品主要用于診斷治療，即利用放射性藥品對人體各臟器進(jìn)行功能、代謝的檢查以及動態(tài)或靜態(tài)的體外顯像，如甲狀腺吸131碘試驗、131碘-鄰碘馬尿酸鈉腎圖及甲狀腺、腦、肝、腎顯像等；少量用于治療如131碘治療甲亢、32磷、90鍶敷貼治療皮膚病等。第5頁/共12頁放射性藥品的標(biāo)準(zhǔn)管理

放射性藥品是一類特殊藥品，它釋放出的射線具有穿透性，當(dāng)其通過人體時，可與組織發(fā)生電離作用，因此對它的質(zhì)量要求比一般藥品更需嚴(yán)加監(jiān)督檢查。以保證達(dá)到診斷與治療的目的又不使正常組織受到損害。所謂放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)管理即指藥檢機(jī)構(gòu)根據(jù)國家制定的標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。放射性藥品的監(jiān)督檢查可以概括為三個方面：第6頁/共12頁所謂放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)管理即指藥檢機(jī)構(gòu)根據(jù)國家制定的標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。放射性藥品的監(jiān)督檢查可以概括為三個方面：（一）物理檢查（查性狀、放射性純度及強(qiáng)度）；

（二）化學(xué)檢查（包括pH值、放射化學(xué)純度、載體含量等）；

（三）生物檢查（要求無菌、無熱原、進(jìn)行生物學(xué)特殊實驗）。第7頁/共12頁放射性藥品的管理制度一、必須建立放射性藥品管理制度。二、放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。主要包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。三、醫(yī)院使用放射性藥品必須取得《放射性藥品使用許可證》，《放射性藥品使用許可證》有效期為5年，期滿前6個月向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請換證。第8頁/共12頁四、放射產(chǎn)品必須從生產(chǎn)企業(yè)直接采購，不得經(jīng)過任何中介單位和個人。五、放射性藥品的使用科室為核醫(yī)學(xué)科。核醫(yī)學(xué)科必須具備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。六、放射性藥品的采購有使用科室至少提前1周提出《放射性藥品領(lǐng)藥計劃單》，藥劑科采購人員復(fù)核后交藥劑科主任、分管院長審批，定點采購。。第9頁/共12頁七、放射性藥品的應(yīng)存放于指定的活性實驗室內(nèi)，并有安全防護(hù)措施。八、放射性藥品的質(zhì)量檢查驗收，不良反應(yīng)收集由核醫(yī)學(xué)科負(fù)責(zé)。九、放射性藥品使用后廢物（包括患者排出物）應(yīng)分類處理，并按照國家環(huán)保和輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定處置第10頁/共12頁意外事故的處理發(fā)生意外事故（放射性藥品的撒、漏等）應(yīng)及時封閉被污染的現(xiàn)場和迅速切斷污染的來源，防止事故的擴(kuò)大，對受污染人員及時采取必要的去污措施，若污染嚴(yán)重須報告上級有