制劑科管理規(guī)章制度醫(yī)院制劑科是一個(gè)特殊的科室,擁有藥品生產(chǎn)公司管理的模式又有醫(yī)院管理的模式,因此就得用特殊管理的方式來(lái)進(jìn)行管理。為保證制劑科工的正常運(yùn)轉(zhuǎn),保證產(chǎn)品知足于臨床的需要，做好產(chǎn)品的成本核算,同時(shí)配合臨床對(duì)新劑型、新制劑的開(kāi)發(fā)研究，制劑科工作人員必須恪守以下規(guī)定。一、制劑成品管理：1、生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品按實(shí)數(shù)入庫(kù)，認(rèn)真填寫入庫(kù)記錄并存入微機(jī)，并用微機(jī)打印進(jìn)出庫(kù)單.2、產(chǎn)品發(fā)放,按實(shí)數(shù)填寫出庫(kù)記錄,微機(jī)打印出出庫(kù)單。3、成品庫(kù)必須上鎖管理。4、產(chǎn)品收發(fā)工作在正常情況下由科主任擔(dān)當(dāng),科主任不在時(shí)指定專人負(fù)責(zé)。5、必須堅(jiān)持先進(jìn)先出的原則.6、成品管理必須做到帳、物、機(jī)符合。二、包裝材料的管理：1、購(gòu)進(jìn)的包裝材料必須認(rèn)真檢查查收,合格后方可入庫(kù)，按實(shí)數(shù)填寫入庫(kù)記錄。2、包裝材料消耗必須按實(shí)數(shù)進(jìn)行登記，認(rèn)真填寫消耗記錄。3、堅(jiān)持先進(jìn)先出原則。4、必須做到帳、物符合。三、行政管理:1、必須準(zhǔn)時(shí)上下班，不準(zhǔn)無(wú)故缺席、早退、脫崗、遲到(早退、1脫崗、遲到以15分鐘為限，超過(guò)１5分鐘者按半個(gè)事假辦理，不來(lái)者按曠工辦理)。早退、遲到、脫崗、曠工者都必須在制劑科工作人員違章登記記錄上簽名,若不簽名,除按上述辦理外、加扣50元的罰款。否則缺席一次算一個(gè)曠工,3個(gè)早退、脫崗或遲到為一個(gè)曠工。上班不準(zhǔn)做私事,不準(zhǔn)私自走動(dòng)工作崗位，有事請(qǐng)假，待批準(zhǔn)后方可走開(kāi)，否則,按曠工辦理。特殊情況經(jīng)查實(shí)后酌情辦理，若情況不實(shí)加倍處分.2、制劑質(zhì)量的保證需要一個(gè)團(tuán)結(jié)協(xié)作、安全穩(wěn)定的工作環(huán)境，因此，嚴(yán)禁在科室上吵嘴、打斗，否則一經(jīng)發(fā)現(xiàn),第一次,雙方各自罰款1０0元,采用的形式是自已拿來(lái)交給科室或科室上報(bào)財(cái)務(wù)科扣罰．第二次,上交院辦辦理,辦理期間所耽擱的工作時(shí)間，一律按曠工辦理。為了制劑科的平定團(tuán)結(jié)，制劑科工作人員必須懂得尊重他人,不說(shuō)有損于他人的話、不做有損于他人的事、也就是一切不利于科室團(tuán)結(jié)的因素不要在自己的身上發(fā)生。否則，經(jīng)過(guò)二次教育(每次教育在科室上都有記錄)不改的,上交院辦辦理,所耽擱的工作時(shí)間按曠工辦理。3、必須無(wú)條件地聽(tīng)從工作安排，存心見(jiàn)先將工作干好后再提，否則，將以自動(dòng)走開(kāi)制劑崗位辦理,也就是說(shuō),從你不聽(tīng)從工作安排時(shí)起,你就與制劑科沒(méi)有任何關(guān)系了，制劑科也就不在為你打考勤、不在安排你的工作。4、工作忙碌期間(也就是生產(chǎn)期間），原則上不準(zhǔn)任何人請(qǐng)假，特殊情況例外，即患病按病假辦理(要有醫(yī)生證明)，喪事按喪事假辦理(注:這里指的是按醫(yī)院規(guī)定的直關(guān)親屬和規(guī)定的時(shí)間）,確實(shí)有急事需要請(qǐng)假的，一律按事假辦理,不準(zhǔn)用工休冒充抵。員工的工休假只能在工作閑時(shí)（非生產(chǎn)期間）請(qǐng)，或科室根據(jù)工作情況來(lái)進(jìn)行安排。非生產(chǎn)期間需要請(qǐng)假的也必須恪守請(qǐng)假制度即先請(qǐng)假,同意后方可休假,非生產(chǎn)期間可用工休冒充低,工休假不夠的按事假辦理.無(wú)論是生產(chǎn)仍是非生產(chǎn)期間，如果不預(yù)先請(qǐng)假或請(qǐng)假不同意或叫別人代請(qǐng)的，一律按曠工辦理。25、上班時(shí)間不準(zhǔn)做與制劑生產(chǎn)無(wú)關(guān)的事(即上網(wǎng)玩游戲、織毛衣等）或看與專業(yè)無(wú)關(guān)的書籍.否則，發(fā)現(xiàn)一次扣罰50元，采用的形式仍是自已上交或報(bào)請(qǐng)財(cái)務(wù)科代扣.6、不準(zhǔn)私自利用科室的機(jī)器設(shè)備和原輔材料及包裝材料為他人做事或私自決定科室的事務(wù),特殊情況必須上報(bào)后由科室辦理。否則,結(jié)果自負(fù)。四、消防安全管理:1、必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，必須按設(shè)備的要求進(jìn)履行用、保養(yǎng)和維修，并有登記記錄,發(fā)現(xiàn)異樣情況必須立刻報(bào)告，否則發(fā)生的一切結(jié)果自負(fù)。2、下班時(shí)必須檢查門、窗、水、電是否關(guān)好，確定關(guān)好無(wú)誤后方可走開(kāi),否則發(fā)生的一切結(jié)果，將追查當(dāng)事人的責(zé)任。3、制劑科應(yīng)有防盜、防毒、防火、防水、防鼠五防舉措和一切不安全因素的防范舉措。五、衛(wèi)生管理:1、制劑科的凈化間是個(gè)特殊房間,工作人員必須改換隔絕衣、帽、鞋后方可入內(nèi)。2、工作結(jié)束后,設(shè)備用干凈水沖洗、擦干、該上油的上油保養(yǎng),墻壁、地板必須擦干凈后,開(kāi)啟紫外燈消毒并有記錄.3、工作人員進(jìn)入凈化間在操作前必須冼手并用75％的乙醇擦洗、晾干后方可進(jìn)行操作.4、制劑科各工作間一律不準(zhǔn)抽煙，不準(zhǔn)隨處吐痰，亂扔垃圾和丟煙頭。特殊情況只能在辦公室抽。5、制劑科各工作間嚴(yán)禁堆放私人物品及與制劑無(wú)關(guān)的東西.6、凈化間內(nèi)與凈化間外的物品及工具不能混用。37、隔絕衣、帽、鞋不準(zhǔn)穿出凈化間。8、隔絕衣、帽、鞋每次工作完后，必須沖洗晾干用紫外燈消毒后備用。9、不準(zhǔn)在制劑科室內(nèi)爭(zhēng)寫、亂畫或做有損于制劑科形象的事。否則，除恢還原樣外,扣罰20０元。采用的形式仍是自已交或上交財(cái)務(wù)科扣罰.六、未盡事宜在此后的工作中根據(jù)情況再作補(bǔ)充。制劑室管理工作制度制劑室工作制度1、制劑室必須擁有制備藥品的必要設(shè)備。2、制劑藥品應(yīng)按照中國(guó)藥典和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)上級(jí)單位研究審批后方可配制。３、為保證藥品質(zhì)量,配制制劑所用原料及輔料應(yīng)切合藥用標(biāo)準(zhǔn)。4、制劑前,應(yīng)填寫制劑配料單,以便檢查并作為消耗及入帳的根據(jù)。配料單須由配制、下料、查對(duì)三人以上審核后方可下料配制.5、配制的藥用原料須經(jīng)前辦理加工后方可粉碎，制丸、散、顆粒、膠囊等劑型.6、不同制劑(包括同一制劑的不同規(guī)格)的配制操作，不得在同一操作間內(nèi)進(jìn)行.７、配制過(guò)程中應(yīng)防止稱量、過(guò)篩、粉碎等可能造成粉塵分別而惹起的交錯(cuò)污染。8、制備藥品時(shí),必須在無(wú)菌狀態(tài)下進(jìn)行。制備過(guò)程中,要求負(fù)責(zé)檢查及監(jiān)察藥品質(zhì)量．9、制劑室必須保持清潔齊整。工作以前必須進(jìn)行洗手消毒,經(jīng)一、二次換衣戴口罩、帽子后才能進(jìn)入操作間。制劑室崗位工作標(biāo)準(zhǔn)41、基本職責(zé)：在科主任領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)本院自用制劑的配制、保存、查收及新品種的開(kāi)發(fā)工作。2、工作內(nèi)容及要求：(１）負(fù)責(zé)制劑用原料、輔料的管理。要求切合藥用標(biāo)準(zhǔn)，履行各項(xiàng)管理規(guī)定．2)負(fù)責(zé)各藥品制劑履行藥典規(guī)定及制劑操作操作規(guī)程。3)配制工作時(shí)，用量正確,下料、投料認(rèn)真查對(duì)，一切操作規(guī)程，要求切合藥用標(biāo)準(zhǔn)。（４）負(fù)責(zé)標(biāo)簽的書寫（印字)及粘貼工作，標(biāo)簽要求正確、清晰并注明品名、成分、規(guī)格、批號(hào)。(5）負(fù)責(zé)達(dá)成藥品的查驗(yàn)工作.（６）負(fù)責(zé)制劑成品寄存工作,按藥品的性質(zhì)定位寄存。(7)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理,應(yīng)切合GPP要求.（8）負(fù)責(zé)設(shè)備儀器管理,履行設(shè)備儀器操作規(guī)程及管理規(guī)程。(9）落實(shí)安全防火工作,履行安全防火規(guī)定。(1０)負(fù)責(zé)達(dá)成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)工作。3、權(quán)限:(1)有權(quán)拒絕非本室人員進(jìn)入制劑室。(2）有權(quán)拒絕非制劑人員動(dòng)用制劑用品及設(shè)備。（3)有權(quán)拒絕未經(jīng)審批的藥品制劑。制劑室管理規(guī)章制度１、制劑室應(yīng)在醫(yī)院統(tǒng)一管理及領(lǐng)導(dǎo)下工作。2、制劑室全體工作人員應(yīng)擁有藥士或中專以上藥學(xué)學(xué)歷，負(fù)責(zé)人擁有大專以上5藥學(xué)學(xué)歷（或擁有主管藥師以上技術(shù)職稱），應(yīng)熟悉藥品管理法例，擁有制劑和質(zhì)量管理能力,并對(duì)制劑和質(zhì)量負(fù)責(zé)．3、全體系劑工作人員須持證上崗。4、制劑全體人員應(yīng)進(jìn)行《藥品管理法》及崗位技術(shù)培訓(xùn)。5、在科主任領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)本院自用制劑的配制、保存、查收及新品種的開(kāi)發(fā)工作。6、制劑室有權(quán)根絕假、偽劣或未經(jīng)審批的藥品的配制。７、履行各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,保證安全生產(chǎn).制劑室安全防火制度1、粉碎室:(1)工作人員粉碎藥品時(shí),應(yīng)首先檢查變電箱,電源開(kāi)關(guān)、以及機(jī)器設(shè)備,如發(fā)現(xiàn)異樣,立刻報(bào)告有關(guān)部門進(jìn)行維修。（２）嚴(yán)格履行崗位操作規(guī)程，嚴(yán)禁抽煙、使用明火,禁止在粉碎室寄存易燃品。(3)要做到工作時(shí)手電,工作完成斷電,未經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意,不準(zhǔn)接臨時(shí)電線。（4)電器設(shè)備應(yīng)派專人看管和定期檢查.(5）粉碎室必須設(shè)置消防器材,工作人員應(yīng)嫻熟掌握使用消防器材.(6)消防設(shè)備和器材只能用于滅火,嚴(yán)禁它用。2、干燥室(1）干燥室干燥藥品時(shí)，須派專人看管,勤翻篩，免得藥品糊焦著火。藥品干燥完畢立刻切斷電源。（２）經(jīng)常清掃干燥室,以保持干燥室的清潔，否則藥粉塵埃積厚惹起電流短路,產(chǎn)生火藥著火。（3）經(jīng)常檢查電源開(kāi)關(guān),電源開(kāi)關(guān)與電阻絲的電阻應(yīng)一致,免得產(chǎn)生負(fù)荷超載，發(fā)6生火災(zāi)。3、生產(chǎn)區(qū)(１）除工作需要外，一律不準(zhǔn)使用電熨斗、電褥子、電水壺等一切生活用電器設(shè)備.2）制劑室工作所用電爐須持《電爐使用證》,并經(jīng)檢查電爐完好,才能投入使用。3)使用電器設(shè)備時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格恪守操作規(guī)程。(4）凡屬保險(xiǎn)裝置,一律不準(zhǔn)使用不合格的保險(xiǎn)絲、保險(xiǎn)片,更不允許使用其他金屬代替。(5)生產(chǎn)區(qū)須設(shè)置安全消防裝置。(6）定期檢查防火工作，關(guān)于查出的隱患,認(rèn)真整改。制劑室危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理制度1、為加強(qiáng)對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理,保障人民生命財(cái)產(chǎn)安全,保護(hù)環(huán)境,擬訂本制度。2、本制度所稱危險(xiǎn)化學(xué)品包括易燃液體、易燃固體、氧化劑和有機(jī)過(guò)氧化物,有毒品、腐化品以及易制毒化學(xué)品。３、制劑室主任保證本科室危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理切合有關(guān)法律、法例、規(guī)章的規(guī)定和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并對(duì)本科室的危險(xiǎn)化學(xué)品的安全負(fù)責(zé)．4、儲(chǔ)藏、使用危險(xiǎn)化學(xué)品或處理荒棄危險(xiǎn)化學(xué)品的人員，必需接受有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、安全知識(shí)、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防備和應(yīng)搶救援知識(shí)的培訓(xùn)，并經(jīng)考核方可上崗作業(yè)。5、根據(jù)危險(xiǎn)化學(xué)品的種類、特性,在車間、庫(kù)房等作業(yè)場(chǎng)所設(shè)置通風(fēng)、防曬、調(diào)溫、防火、滅火、防爆、防毒、中和、防腐、防滲漏等安全設(shè)備。7６、對(duì)本單位劇毒化學(xué)品的使用，儲(chǔ)藏裝置每年進(jìn)行一次評(píng)論，并寫出安全評(píng)論報(bào)告,采取整改舉措。7、對(duì)劇毒化學(xué)品儲(chǔ)藏量、流向、用途必須如實(shí)記錄,并采取必要的保安舉措，防止劇毒化學(xué)品的被盜、丟掉、誤用,發(fā)現(xiàn)劇毒化學(xué)品被盜、丟掉、誤用的必須立刻向當(dāng)?shù)毓膊块T報(bào)告。8、危險(xiǎn)化學(xué)品必須儲(chǔ)藏在專用庫(kù)房專用試劑柜內(nèi)。儲(chǔ)藏方式、方法和數(shù)量必須切合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),并由專人管理，設(shè)顯然標(biāo)志。9、危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)出庫(kù)必須進(jìn)行核查登記,且每季度進(jìn)行一次清點(diǎn)。10、劇毒化學(xué)品必須在專用庫(kù)房?jī)?nèi)獨(dú)自寄存,推行雙人收發(fā),雙人保存束度.并將其數(shù)量、地址以及管理人員報(bào)當(dāng)?shù)毓膊块T和危險(xiǎn)化學(xué)品安全監(jiān)察管理綜合工作的部門備案。１1、處理荒棄危險(xiǎn)化學(xué)品依據(jù)固體廢物污染環(huán)境防治法和國(guó)家有關(guān)規(guī)定履行。制劑室工藝查證制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》特?cái)M訂本制度1、生產(chǎn)準(zhǔn)備階段:（１)檢查生產(chǎn)場(chǎng)所衛(wèi)生是否切合該地區(qū)衛(wèi)生要求。(2)生產(chǎn)地區(qū)是否有清場(chǎng)合格證,無(wú)清場(chǎng)合格證地區(qū)不準(zhǔn)進(jìn)行另一個(gè)品種的生產(chǎn)。(3)對(duì)計(jì)量容器,胸懷衡器進(jìn)行檢查,校對(duì)，對(duì)生產(chǎn)用的測(cè)定、測(cè)試儀器、儀表進(jìn)行必要的調(diào)試，并檢查是否有合格證,否則不得使用。（４)對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行嚴(yán)格檢查,無(wú)“完好設(shè)備標(biāo)牌的設(shè)備不得使用。(5)檢查設(shè)備、工具、容器沖洗是否切合標(biāo)準(zhǔn)。(６）所用的原料、輔料、半成品應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查對(duì)查驗(yàn)報(bào)告單，認(rèn)真鑒識(shí)。82、生產(chǎn)過(guò)程工藝查證:1）投料、計(jì)算、稱量必須有復(fù)檢、操作者、復(fù)核者均應(yīng)署名，毒性、麻醉藥品的領(lǐng)用應(yīng)按毒麻藥品管理辦法中的規(guī)定履行。（２）生產(chǎn)中應(yīng)按工藝,質(zhì)量監(jiān)察進(jìn)行半成品檢查,實(shí)時(shí)預(yù)防，發(fā)現(xiàn)和消除差錯(cuò)事故,認(rèn)真填寫記錄。（３)各工序生產(chǎn)的半成品應(yīng)按“工藝規(guī)程“規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為交接查收依據(jù)，并按中間體、半成品轉(zhuǎn)動(dòng)程序中的規(guī)定履行。（４）生產(chǎn)中出現(xiàn)的事故,應(yīng)按事故管理制度實(shí)時(shí)辦理報(bào)告和記錄。（５)包裝用的標(biāo)簽應(yīng)限額領(lǐng)用.并切合產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理辦法中各項(xiàng)規(guī)定．6）產(chǎn)品批號(hào)的打印應(yīng)切合產(chǎn)品批號(hào)管理辦法中各項(xiàng)規(guī)定。（７)不合格的原輔料、半成品、成品應(yīng)按不合格品的管理辦法進(jìn)行辦理．３、清場(chǎng)查證：1)生產(chǎn)準(zhǔn)備階段，要看該區(qū)是否有清場(chǎng)合格證,無(wú)清場(chǎng)合格證地區(qū)不準(zhǔn)進(jìn)行另一個(gè)品種的生產(chǎn)。(2）生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按清場(chǎng)管理制度進(jìn)行清場(chǎng)并領(lǐng)用清場(chǎng)合格證.(3）檢查清場(chǎng)記錄填寫情況。４、生產(chǎn)記錄查證：（1）生產(chǎn)原始記錄的填寫應(yīng)切合原始記錄管理制度中的要求.（２)生產(chǎn)原始記錄應(yīng)完整正確,真切擁有連續(xù)性，操作者、復(fù)核人均應(yīng)署名。(3)生產(chǎn)原始記錄應(yīng)實(shí)時(shí)整理概括,以備查證。5、工藝衛(wèi)生查證：生產(chǎn)準(zhǔn)備階段，生產(chǎn)過(guò)程清場(chǎng)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備均應(yīng)按工藝衛(wèi)生制度中的要求進(jìn)行檢查。6、各生產(chǎn)區(qū)工藝查證制度，應(yīng)存入技術(shù)檔案．97、技術(shù)人員匯同質(zhì)檢員進(jìn)行不定期核查。制劑室生產(chǎn)事故報(bào)告制度1、凡出現(xiàn)生產(chǎn)事故，首先由事故責(zé)任者打報(bào)告。指出事故發(fā)生的原因及是否采取補(bǔ)救舉措。２、成立事故檢查小組,認(rèn)真議論，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。3、對(duì)事故的責(zé)任者,賜予教育，按院里有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)辦理。４、寫出事故檢查報(bào)告,立刻上報(bào)，不得隱瞞。５、生產(chǎn)事故辦理完成后，事故檢查報(bào)告要存檔案.工藝紀(jì)律檢查制度（生產(chǎn)區(qū)管理制度)1、技術(shù)小組對(duì)生產(chǎn)區(qū)每個(gè)月進(jìn)行一次工藝紀(jì)律檢查，工藝規(guī)程崗位操作法及各項(xiàng)制度的履行情況。２、制劑室主任和技術(shù)員要經(jīng)常檢查工藝紀(jì)律的履行情況,并做好記錄.3、每半年進(jìn)行一次工藝紀(jì)律履行情況評(píng)選,好的賜予表?yè)P(yáng),差的責(zé)令追上,并列入制劑室評(píng)選內(nèi)容。4、工人不準(zhǔn)脫崗，不準(zhǔn)干私活,工藝衛(wèi)生一定要達(dá)到工藝衛(wèi)生管理制度的要求。5、要建立工藝紀(jì)律貫徹合格率記錄,記錄中要填寫檢查日期、檢查生產(chǎn)區(qū)、檢查內(nèi)容。6、品種名稱不得簡(jiǎn)寫。7、日期應(yīng)詳盡記清,日期一律用阿拉伯?dāng)?shù)字橫寫，不寫如1/７或7／1形式。８、操作者、復(fù)核者均應(yīng)認(rèn)真簽署姓名，不得只寫姓氏.９、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的異樣情況要記全、記實(shí)。10、復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項(xiàng)：10(1）必須按每批崗位操作記錄串連復(fù)核。（2）必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程比較復(fù)核.１１、生產(chǎn)記錄整理:（１)崗位操作記錄由專人負(fù)責(zé)按批整理,根據(jù)原編號(hào)不得缺頁(yè)、漏頁(yè),并由制劑室負(fù)責(zé)人審查。2）生產(chǎn)記錄保存三年或有效期后一年,過(guò)期后必須經(jīng)制劑室主任審核,同意后方可由保存人員負(fù)責(zé)銷毀，不得亂拿或做它用。制劑室技術(shù)文件管理使用制度1、凡制劑室工藝及技術(shù)文件、圖紙,要分類并建檔，有專人負(fù)責(zé)。２、凡制劑室工程技術(shù)人員及有關(guān)人員借閱制劑室的工藝技術(shù)文件及其他技術(shù)資料,需經(jīng)過(guò)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可辦理借閱手續(xù),保證如期送還,不得轉(zhuǎn)借,如丟掉追查個(gè)人責(zé)任.3、凡我制劑室科技范圍之內(nèi)的如：工藝、圖紙、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)方法、操作剖析、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥品配方、總結(jié)報(bào)告等資料，不得外借和帶出制劑室。４、謝絕外單位或部門來(lái)學(xué)習(xí)、借閱技術(shù)文件資料。做好保密工作的同時(shí)，完成接待任務(wù)。５、制劑室下發(fā)的技術(shù)文件和工藝操作規(guī)程是有一定限度的只能按工作權(quán)限下發(fā)使用,不得高出范圍。6、加強(qiáng)技術(shù)文件資料管理，凡是制劑室技術(shù)文件及資料不得外借、外傳和復(fù)制。制劑室衛(wèi)生制度１、制劑室必須保持整潔，不得堆放廢料、廢舊物品，室內(nèi)不得長(zhǎng)菌，不準(zhǔn)帶菌制作藥品。２、制劑所用設(shè)備、容器、照明用具等,均有清潔保養(yǎng)制度,設(shè)備、11容器應(yīng)附有標(biāo)志。３、制劑室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期改換,防備產(chǎn)生耐藥菌株。４、制備人員的工作服、鞋、帽、口罩應(yīng)定期換洗。5、制劑人員不得化妝和佩戴飾物,不得裸手直接接觸藥品.6、各室負(fù)責(zé)人要有顯然標(biāo)志，推行崗位責(zé)任制。7、制劑人員每年體檢一次,患傳染病者,不得從事制劑工作。８、成立清掃制度，制劑人員必須在指定地址抽煙，室內(nèi)禁煙.制劑室用水制度1、各工序用水應(yīng)做到節(jié)儉用水，用多少放多少.2、加強(qiáng)用水控制,消滅長(zhǎng)流水，不準(zhǔn)私接或亂接水管，新增用水設(shè)備經(jīng)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)。３、冷卻水必須嚴(yán)格控制出水溫度．4、回收冷卻水進(jìn)行老兵循環(huán)使用,提高水的利用率。５、加強(qiáng)用水管線和閥門的管理與維修，嚴(yán)禁跑、冒、滴、漏,根絕浪費(fèi)現(xiàn)象。6、生產(chǎn)用水主假如指制劑洗、配料所用水。按水質(zhì)可分紅飲用水、蒸餾水.7、配料必須用新蒸餾水,應(yīng)切合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)。8、水質(zhì)維護(hù)對(duì)工藝用水的水質(zhì)要定期檢查,一般１5天檢查一次。制劑室人員定期體檢制度1、制劑室工作人員每年起碼體檢一次。新調(diào)入制劑室人員,應(yīng)持體檢合格證報(bào)到。2、體檢要全面,包括慣例檢查、胸透、化驗(yàn)檢查、五官檢查等。123、制劑室要成立員工健康檔案，每年體檢表歸檔。4、傳染病患者，體表有傷口者，皮膚病患者及藥物過(guò)敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。制劑室配制制劑品種的申報(bào)制度1、按照制劑許可證的制劑范圍規(guī)定申報(bào)許可劑型的品種。2、申報(bào)品種須有切實(shí)療效、毒性小、副作用小的特點(diǎn)。3、申報(bào)品種應(yīng)是服用方便、攜帶方便、貯存方便的品種。4、申報(bào)品種的制備工藝應(yīng)合理和穩(wěn)定。５、申報(bào)品種須有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以期在有效期內(nèi)達(dá)到質(zhì)量要求。6、認(rèn)真填寫醫(yī)療單位制劑品種注冊(cè)登記表,做到真切、有效。標(biāo)簽管理制度１、標(biāo)簽及說(shuō)明書的內(nèi)容、式樣、規(guī)格一經(jīng)擬訂,制劑室各部門就將其作為查收核對(duì)標(biāo)準(zhǔn).2、標(biāo)簽入庫(kù)時(shí)，應(yīng)專人按標(biāo)準(zhǔn)樣本檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容,有否污染、損壞；凡不切合要求,點(diǎn)數(shù)封存,由監(jiān)察人審查署名，以防外流.3、藥檢室應(yīng)付每批標(biāo)簽檢查，檢查其是否注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、劑量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。還應(yīng)檢查印刷質(zhì)量,切合要求后,簽發(fā)檢驗(yàn)合格證。４、標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格分類,專柜寄存,并上鎖由專人管理。5、各樣藥品標(biāo)簽應(yīng)按計(jì)劃由制劑室專職人員領(lǐng)取,庫(kù)房保存員填寫的用料單,限額發(fā)放，并填寫標(biāo)簽發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)放料人員應(yīng)在用料記錄單上署名。13６、專職領(lǐng)取人員實(shí)樣查對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，并檢查印刷質(zhì)量,做好查收記錄,標(biāo)簽應(yīng)按品種、規(guī)格分類,寄存在專柜內(nèi)上鎖保存,做好進(jìn)出數(shù)量記錄。7、產(chǎn)品粘貼簽工序由專人領(lǐng)取標(biāo)簽，制劑室根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃及中間品查驗(yàn)合格單限額發(fā)放,并填寫領(lǐng)取記錄。８、產(chǎn)品粘貼簽工序應(yīng)填報(bào)實(shí)用數(shù)量,如果實(shí)用數(shù)量與領(lǐng)用數(shù)量發(fā)生差額時(shí),應(yīng)表明差額原因，并做好記錄.9、標(biāo)簽不得改做它用或涂改后再用。10、貼標(biāo)簽工序節(jié)余的以印批號(hào)的標(biāo)簽,不得退回庫(kù)房,應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)銷毀，并做好銷毀記錄。11、印刷藥品標(biāo)簽的模板在未終止使用前,應(yīng)采取嚴(yán)格防備標(biāo)簽外流舉措,如模版要淘汰，應(yīng)由制劑室收回并監(jiān)察銷毀。批生產(chǎn)記錄的管理制度1、批生產(chǎn)記錄包括:配制-灌裝—質(zhì)檢—包裝等崗位原始記錄(含半成品、成品查驗(yàn)報(bào)告單),批物料平衡單及有關(guān)記錄.2、復(fù)制２。１批生產(chǎn)系統(tǒng)的記錄由制劑室負(fù)責(zé)人復(fù)制,批質(zhì)量控制記錄由質(zhì)量保證組主管人員復(fù)制。2。2.1要求復(fù)制、復(fù)印或微機(jī)打印.２．2.2復(fù)制文字要清楚、易識(shí)讀，與基準(zhǔn)批記錄查對(duì)無(wú)誤,并由復(fù)制人員簽名，蓋印生效。２.2.3批記錄是公司的重要機(jī)密文件，復(fù)印份數(shù)要嚴(yán)格控制,嚴(yán)格按批進(jìn)行編碼。２.2。４基準(zhǔn)批記錄及復(fù)制件要專人專柜妥善保存，防備丟失或被“非法＂復(fù)制。142．２。５每次復(fù)制后要填寫復(fù)制記錄，注明復(fù)制文件的名稱、份數(shù)、復(fù)制人、復(fù)核人、復(fù)制日期。.3發(fā)放2。３.１批生產(chǎn)記錄由主管人員按生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃中的產(chǎn)品生產(chǎn)批次進(jìn)行頒發(fā),頒發(fā)時(shí)要求填寫收發(fā)記錄,注明記錄名稱、編號(hào)、頁(yè)數(shù)、頒發(fā)日期、收件人和發(fā)放人的收發(fā)人的署名.在每天下達(dá)生產(chǎn)指令的同時(shí)下達(dá)批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。3、填寫3。1要準(zhǔn)時(shí)填寫數(shù)值．3。2如忘記填寫，不得估計(jì)或臆造填寫.３。3不得撕毀或任意涂改，如填寫發(fā)生錯(cuò)誤,應(yīng)在上面畫“—”在旁邊重寫,簽名。并注明日期，劃掉部分仍可清晰辯認(rèn)。3。4按表格內(nèi)填寫齊備,不得留有空格.如無(wú)內(nèi)容時(shí)要用“-”表示,內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)填寫,不得用“:＂或“同上"表示。3。５品名不得簡(jiǎn)寫。3。6操作失誤,數(shù)據(jù)偏移不得掩蓋,應(yīng)如實(shí)填寫.3。７填寫日期一律橫寫。４、使用批生產(chǎn)記錄一經(jīng)達(dá)成，任何人無(wú)權(quán)任意改正。易燃、易爆物品管理制度1、易燃、易爆物品應(yīng)設(shè)專庫(kù)、儲(chǔ)藏,專人專帳管理．2、在庫(kù)的易燃、易爆物品必須帳、物、卡三切合，儲(chǔ)藏時(shí)必須標(biāo)志鮮明.3、保存員必須熟知消防知識(shí)，知道所管理的物品的屬性，揮發(fā)程度,并按要求及時(shí)通風(fēng),以防揮發(fā)物積蓄。154、嚴(yán)禁庫(kù)內(nèi)抽煙，以及攜帶火種入庫(kù)。5、使用后的空容器,要輕拿輕放,嚴(yán)禁相互碰撞。6、外來(lái)人員以及提貨人員未經(jīng)允許，不得入庫(kù).生產(chǎn)事故報(bào)告制度１、發(fā)生生產(chǎn)事故必須實(shí)時(shí)上報(bào)主要負(fù)責(zé)人及院領(lǐng)導(dǎo),不得瞞報(bào),發(fā)惹禍故不報(bào)告追查當(dāng)事人及主要負(fù)責(zé)人責(zé)任。2、所使用的設(shè)備發(fā)生故障立刻停車，向主管或維修人員報(bào)告,待修復(fù)后再進(jìn)行操作。３、如藥品發(fā)生變質(zhì)、混入異物、比重不準(zhǔn)等立刻向質(zhì)檢員報(bào)告,并保存實(shí)物,等研究后辦理，將所發(fā)生的情況和辦理結(jié)果填入生產(chǎn)記錄卡上．４、發(fā)生生產(chǎn)事故必須實(shí)時(shí)組織有關(guān)人員進(jìn)行事故原因剖析,并正確的進(jìn)行記錄,同時(shí)要有辦理建議,實(shí)時(shí)上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)等待研究辦理。5、嚴(yán)重事故上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)的同時(shí),必須實(shí)時(shí)上報(bào)上級(jí)主管部門。中藥粉碎崗位工作制度1、本崗操作人員必須衣帽整潔,保持個(gè)人及生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生。2、粉碎前藥材需按操作規(guī)程進(jìn)行撿選、沖洗、干燥。3、操作者開(kāi)始工作前,必須認(rèn)真檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常,進(jìn)料口是否通暢,出料口是否結(jié)扎緊密。4、根據(jù)粉碎物料所需粒度選好篩網(wǎng)的型號(hào)，加料前應(yīng)將插板調(diào)至最低,然后提高到適度,加料時(shí)要平均,嚴(yán)防加料過(guò)多,致使粉碎齒盤阻力損毀電機(jī)。5、含油量大的藥材，采用孔徑較大的篩網(wǎng)，如擁塞要實(shí)時(shí)消除,或先進(jìn)行粗碎,16然后再加網(wǎng)粉碎.6、粉碎操作間不得寄存與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的其他輔料及雜物.７、工作達(dá)成后必須實(shí)時(shí)擦洗設(shè)備，保持清潔,并登記設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。8、同一品種藥材粉碎達(dá)成后必須實(shí)時(shí)認(rèn)真清場(chǎng)，并做好清場(chǎng)記錄。中藥提取間工作制度1、本崗位人員必須衣帽整潔，保持生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生。2、提取用易燃材料不得敞口寄存.３、定期檢查提取設(shè)備安全閥是否正常,有異樣情況實(shí)時(shí)與有關(guān)人員聯(lián)系,實(shí)時(shí)處理，并做好運(yùn)轉(zhuǎn)使用記錄。４、提取操作時(shí)不得超壓操作,不得脫離崗位。5、對(duì)提取完的浸膏必須實(shí)時(shí)干燥、粉碎，并做好標(biāo)記和記錄。6、生產(chǎn)完成后要按規(guī)定對(duì)器具設(shè)備進(jìn)行沖洗,搞好崗位衛(wèi)生，認(rèn)真做好清場(chǎng)記錄。7、提取工作達(dá)成后必須實(shí)時(shí)填寫提取生產(chǎn)記錄，記錄字跡清晰,記錄數(shù)字一經(jīng)填寫不得任意涂改,如需改正必須畫“一”,并在改正處署名,內(nèi)服藥制劑生產(chǎn)工作制度1、本崗位工作人員必須衣帽整潔,保持個(gè)人及操作環(huán)境衛(wèi)生。2、按處方嚴(yán)格操作稱取藥物,按處方要求配料并送檢，經(jīng)判定合格后方可進(jìn)行灌裝生產(chǎn)。3、按操作規(guī)程要求進(jìn)行設(shè)備預(yù)熱及調(diào)試。4、灌裝前檢查設(shè)備運(yùn)行情況,檢查灌裝量是否正確。５、準(zhǔn)備包裝材料并擺放到位。176、按操作要求進(jìn)行分裝。7、分裝完必須實(shí)時(shí),按規(guī)定將半成品存入暫存間,并做好登記工作。8、實(shí)時(shí)清場(chǎng)并封閉水、電、汽開(kāi)關(guān)，并認(rèn)真做好清場(chǎng)工作。外用制劑生產(chǎn)工作制度1、操作人員必須衣帽整潔,保持個(gè)人及操作環(huán)境衛(wèi)生。2、嚴(yán)格按操作規(guī)程要求稱取藥物并做到查對(duì)藥物名稱、稱取量、砝碼重量、監(jiān)配人。3、生產(chǎn)操作時(shí)只允許同時(shí)配制一種制劑。4、經(jīng)含量測(cè)定合格后方可移交分裝崗分裝。５、配制完必須實(shí)時(shí)沖洗所用器皿并擺放原位。6、本崗工作人員必須嫻熟水、電、汽的詳細(xì)操作使用方法。7、操作完必須實(shí)時(shí)封閉水、電、汽閥門開(kāi)關(guān)，并認(rèn)真做好清場(chǎng)工作。膠囊分裝崗位操作制度1、本崗操作人員必須衣帽整潔,保持個(gè)人及生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生．2、本操作崗分裝時(shí)只允許同時(shí)間分裝一種藥物．３、空心膠囊開(kāi)箱取用后必須實(shí)時(shí)密封。4、操作前檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常,水箱水位是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),實(shí)時(shí)改換水箱用水。5、分裝合格半成品,做好標(biāo)記,實(shí)時(shí)移交庫(kù)房封存。6、操作崗不得寄存與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的原輔料及雜物。7、工作完必須實(shí)時(shí)擦洗設(shè)備,保持清潔，并登記設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)記錄及生產(chǎn)記錄。8、同一品種分裝完必須實(shí)時(shí)認(rèn)真清場(chǎng),并做好清場(chǎng)記錄。18鋁鉑包裝崗工作制度１、本崗工作人員必須衣帽整潔,保持生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生。2、運(yùn)轉(zhuǎn)前檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況,實(shí)時(shí)調(diào)整設(shè)備,保證藥品成品合格率。3、檢查查對(duì)分裝藥物與設(shè)備模板是否一致,并實(shí)時(shí)調(diào)整。４、檢測(cè)批號(hào)是否正確無(wú)誤,打碼字跡清晰.5、分裝完必須實(shí)時(shí)登記分裝數(shù)量,做好標(biāo)記，移交庫(kù)房.６、同一種藥物分裝完必須實(shí)時(shí)清場(chǎng),并實(shí)時(shí)填寫清場(chǎng)記錄.７、工作達(dá)成后實(shí)時(shí)填寫生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄,要求字跡工整,不得任意涂改。8、如因操作員操作失誤造成經(jīng)濟(jì)損失,經(jīng)檢核查實(shí)后按醫(yī)院規(guī)章制度進(jìn)行處分。內(nèi)服制劑包裝崗工作制度1、本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個(gè)人衛(wèi)生及崗位的環(huán)境衛(wèi)生。2、認(rèn)真查對(duì)包裝盒、簽與所生產(chǎn)的制劑半成品名稱是否符合,查對(duì)批號(hào)機(jī)的批號(hào)是否是本批藥品批號(hào)。3、貼簽以前檢查產(chǎn)品的裝量是否切合要求,對(duì)損壞、封閉不嚴(yán)產(chǎn)品不予貼簽，并放入廢品箱中寄存待辦理。4、對(duì)合格藥品實(shí)時(shí)裝盒并貼封簽。5、工作完必須實(shí)時(shí)登記生產(chǎn)數(shù)量、印簽人、分裝人、裝盒人。6、實(shí)時(shí)作好入庫(kù)數(shù)量登記并認(rèn)真做好清場(chǎng)工作.7、如因操作員操作失誤造成經(jīng)濟(jì)損失,經(jīng)檢核查實(shí)后按醫(yī)院規(guī)章制度進(jìn)行處分。外用制劑包裝崗工作制度191、本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個(gè)人衛(wèi)生及崗位的衛(wèi)生環(huán)境。2、認(rèn)真查對(duì)包裝盒、藥品標(biāo)簽與所生產(chǎn)的制劑名稱是否符合,查對(duì)產(chǎn)品批號(hào)是否是本批藥物批號(hào).３、封口前必須逐瓶檢查灌裝量是否正確并實(shí)時(shí)調(diào)整，裝量不合格不得封口貼簽、裝盒．4、包裝時(shí)要做到封簽、封口、裝盒分工明確。5、實(shí)時(shí)登記配制數(shù)量、分裝數(shù)量，同時(shí)記錄印簽、封口、裝盒責(zé)任人。6、對(duì)生產(chǎn)成品實(shí)時(shí)登記入庫(kù)實(shí)時(shí)清場(chǎng)，并做好記錄.7、如因操作人員失誤造成包裝材料損失，經(jīng)核實(shí)后按醫(yī)院工作制度進(jìn)行處分。文件管理制度一、文件應(yīng)妥善保存在安全的地方二、文件的接收及借閱必須有登記并署名,借閱文件必須限期送還。三、文件應(yīng)按類型分開(kāi)保存。四、文件應(yīng)根據(jù)規(guī)定的期限,到期才能銷毀五、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的先行文件，已撤除和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。六、保存文件的地方嚴(yán)禁抽煙。物料購(gòu)入儲(chǔ)藏發(fā)放使用管理制度為保證物料在購(gòu)入、儲(chǔ)藏、發(fā)放、使用過(guò)程的質(zhì)量,同時(shí)也是保證制劑產(chǎn)品的質(zhì)量,特?cái)M訂一下制度。一、配置只記得中藥材必須按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，并按要求合理儲(chǔ)藏與保存。二、合格與待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別寄存,并有顯然的辨別標(biāo)志,不合20格物料應(yīng)實(shí)時(shí)辦理。三、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)藏,儲(chǔ)藏期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)實(shí)時(shí)查驗(yàn)。四、物料應(yīng)儲(chǔ)藏在通風(fēng)、干燥、防鼠、防蟲(chóng)、防火、防潮、防污染的地方。五、根據(jù)生產(chǎn)量的需要進(jìn)行發(fā)放。六、根據(jù)廚房的使用量進(jìn)行稱量使用,不得作為他用。七、嚴(yán)格管理好物料的購(gòu)入、儲(chǔ)藏、發(fā)放和使用。八、未一次性用完的物料，應(yīng)放入標(biāo)簽并密封保存。九、物料堆放間不得堆放其他雜物.十、物料堆放處嚴(yán)禁抽煙．十一、保持物料堆放處的室內(nèi)衛(wèi)生。設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度為使制劑的生產(chǎn)獲得保證,設(shè)備的正常使用,特?cái)M訂一下制度。一、工作人員必須嚴(yán)格按操作規(guī)程使用設(shè)備。二、設(shè)備在使用時(shí)必須有專人看守。三、高壓設(shè)備必須由擁有培訓(xùn)證的人員使用．四、設(shè)備在使用過(guò)程中,工作人員必須隨時(shí)察看儀器儀表指針、水位線、發(fā)現(xiàn)異常,立刻停止工作,并向有關(guān)人員和部門匯報(bào).五、已壞的設(shè)備必須報(bào)有關(guān)部門進(jìn)行維修和維護(hù),不得私自拆修。六、設(shè)備使用完成,必須進(jìn)行沖洗或清理、擦干,需上油保養(yǎng)的必須上油保養(yǎng)。七、保持設(shè)備及工作間的室內(nèi)衛(wèi)生。八、認(rèn)真填寫、維護(hù)、保養(yǎng)記錄。九、工作間內(nèi)嚴(yán)禁抽煙。21制劑室工作人員培訓(xùn)制度為使全科人員認(rèn)識(shí)制劑生產(chǎn)管理規(guī)范和提高制劑科工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì),特?cái)M訂本制劑.一．制劑科全體工作人員在上崗前必須接收制劑生產(chǎn)管理規(guī)范的培訓(xùn),做到人人認(rèn)識(shí)本規(guī)范.二．定期培訓(xùn)全科工作人員的業(yè)務(wù)技術(shù),進(jìn)一步提高制劑工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。三．新進(jìn)制劑科的人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，核查合格后方可上崗。四．關(guān)于核查不合格的工作人員必須進(jìn)行再培訓(xùn),直到培訓(xùn)合格后方能上崗。五．制劑科人員的培訓(xùn)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)必須有記錄．制劑車間衛(wèi)生管理制度一、“六無(wú)”無(wú)蚊、五蠅、無(wú)蟲(chóng)、無(wú)鼠、無(wú)塵埃、無(wú)私人用品等雜物.二、“六禁止”1、禁止有皮膚病、傳染病患者和體表有傷口及對(duì)藥物敏感者參與藥品制劑生產(chǎn)工作.２、禁止在車間內(nèi)抽煙和吃東西.３、禁止利用車間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備洗滌、掛涼、烘烤衣物或非生產(chǎn)物料。4、禁止將生活用品、食物及個(gè)人雜物等非生產(chǎn)用品帶入或寄存在車間內(nèi)。５、禁止穿著工作服、帽、鞋走出車間。6、禁止非生產(chǎn)人員進(jìn)出車間。三、六干凈1、車間內(nèi)表面(天花板、墻壁及地板)干凈、平整無(wú)滑、無(wú)空隙、無(wú)脫落及吸附塵22粒，并每星期沖洗和消毒車間,生產(chǎn)前30分鐘用紫外燈消毒。２、機(jī)械設(shè)備干凈,無(wú)跑冒滴漏，無(wú)油污.3、進(jìn)車間的物料干凈。4、沖刷池、器具干凈。5、門窗玻璃完整干凈。６、空氣干凈。制劑生產(chǎn)前30分鐘開(kāi)啟凈化系統(tǒng)通風(fēng),達(dá)到干凈度后開(kāi)始生產(chǎn)操作。四、二齊整1、生產(chǎn)工具、容器放置齊整,在指定地點(diǎn)。2、包裝物料放置齊整.五、個(gè)人衛(wèi)生1、“四勤"勤剪指甲、勤理發(fā)、勤洗澡、勤換衣服。2、“四戴”進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)必須先洗手、消毒，穿著工作衣、帽、鞋、口罩。包蓋好全部頭發(fā)、胡子及腳部。直接接觸藥物的人員要戴上手套或指套。直接進(jìn)入控制區(qū)的人員必須穿著本地區(qū)規(guī)定的勞保用品．進(jìn)入干凈區(qū)的人員必須經(jīng)凈化程序(風(fēng)淋—洗手—手消毒)后穿著專用干凈消毒服方可進(jìn)入。3、“四不”操作人員不得化妝;不得佩戴裝修物;不得用手直接接觸用品;進(jìn)入干凈區(qū)的人員不得裸手操作。4、“一定”定期接受健康檢查。六、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生1、直接與藥品接觸的機(jī)械、設(shè)備、管道、工具、容器等用前必須消毒，用完后實(shí)時(shí)洗凈和烘干.應(yīng)每天或每班沖洗．連續(xù)使用時(shí)應(yīng)每班沖洗。２、各車間、各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后改換品種及規(guī)格前必須嚴(yán)格履行清場(chǎng)制度。23非專用設(shè)備、管道、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗、沖洗或滅菌。難以徹底沖洗的設(shè)備、容器、工具必須專用。３、原藥材必須除掉非藥用部位、飲片要保持衛(wèi)生、無(wú)霉變、染塵現(xiàn)象,清潔、干燥的正品方可投料。中藥材(飲片)、藥粉、包裝材料嚴(yán)禁直接觸地，不慎落地的要經(jīng)滅菌辦理，達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的藥材飲片、半成品(藥粉)要實(shí)時(shí)裝入密閉容器．領(lǐng)取操作時(shí)使用專用工具拿取,以防再污染。包裝材料應(yīng)徹底清潔并作必要的消毒辦理后方可傳送到稱量室內(nèi).4、物料進(jìn)出車間宜建立與生產(chǎn)和衛(wèi)生要求相適應(yīng)的中間站,并按品種、規(guī)格、批號(hào)分別堆放齊整，密閉寄存,同時(shí)設(shè)置顯然標(biāo)號(hào),成立領(lǐng)發(fā)查對(duì)制度，專人管理。實(shí)驗(yàn)室管理制度1、實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行藥品查驗(yàn)的工作場(chǎng)所,必須保持齊整清潔。禁止隨處吐痰、抽煙、吃零食。禁止把實(shí)驗(yàn)工作無(wú)關(guān)的物品帶入實(shí)驗(yàn)室。2、實(shí)驗(yàn)室要保持相對(duì)安靜,不得高聲吵鬧，以保持優(yōu)秀的工作環(huán)境和條件。3、外來(lái)人員入內(nèi)應(yīng)辦理登記手續(xù),未經(jīng)允許不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室.4、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須改換工作服，查驗(yàn)人員應(yīng)專心工作,并做到不串崗，不閑談,不做與查驗(yàn)工作無(wú)關(guān)的事.若實(shí)驗(yàn)中途離崗,所造成的一切結(jié)果自己全部擔(dān)當(dāng)，并扣發(fā)當(dāng)月獎(jiǎng)金。5、濃酸、濃堿、劇毒物和有機(jī)溶劑和管理使用和辦理要按安全規(guī)定進(jìn)行。6、冰箱內(nèi)不準(zhǔn)寄存易溶媒和食物等。7、實(shí)驗(yàn)室有廢液缸，禁止將廢酸、堿等倒入下水道。8、查驗(yàn)過(guò)程中使用刺激性或毒性試藥時(shí),應(yīng)在毒氣櫥內(nèi)操作.24９、儀器設(shè)備的配件、說(shuō)明書、使用手冊(cè)等由專人負(fù)責(zé)專柜加鎖保存，借閱說(shuō)明書必須打借條,若不明原因丟掉由保存者負(fù)責(zé)。配件使用要作消耗登記，有經(jīng)手人署名。精細(xì)儀器使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格恪守操作規(guī)程。1０、下班后與節(jié)假日,必須切斷電源、水源、氣源，封閉門窗，保證實(shí)驗(yàn)室安全.實(shí)驗(yàn)室安全制度1、藥檢人員上崗前要認(rèn)真學(xué)習(xí)查驗(yàn)操作規(guī)程及安全知識(shí),熟悉各樣儀器、設(shè)備的使用方法，保證安全工作。2、查驗(yàn)儀器做到專人負(fù)責(zé),準(zhǔn)時(shí)維修保養(yǎng)，定期校驗(yàn),出現(xiàn)故障實(shí)時(shí)上報(bào)室主任,不得私自拆卸。3、電器維修時(shí)，嚴(yán)禁帶電作業(yè),工作完成關(guān)機(jī)停電.４、劇毒、強(qiáng)腐化性藥品專人專柜加鎖保存,分類寄存。5、蒸餾、加熱、回流、配制、使用有毒、易爆、易揮發(fā)性藥品時(shí),應(yīng)盡量在通風(fēng)櫥內(nèi)操作，工作完成洗凈雙手.6、配制和使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿溶液時(shí)嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作,并穿著工作服、帽以及配戴眼鏡,以防藥液濺出灼傷眼睛和皮膚。7、凡接觸病原細(xì)菌者,應(yīng)嚴(yán)格按無(wú)菌操作規(guī)程進(jìn)行。查驗(yàn)后產(chǎn)生的有菌材料和儀器、設(shè)備按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒辦理。８、實(shí)驗(yàn)室消防設(shè)備,滅火器材要定期檢查，任何人不得私自搬動(dòng)地點(diǎn),不得挪做它用,發(fā)生火災(zāi)應(yīng)按詳細(xì)情況緊迫辦理。9、藥檢人員要恪守醫(yī)院的一切安全制度.25查驗(yàn)設(shè)備、儀器管理制度查驗(yàn)儀器、設(shè)備是質(zhì)檢工作的重要工具,必須精心維護(hù)、管理和正確使用儀器、設(shè)備,為質(zhì)檢工作提供可靠的數(shù)據(jù)，以保證質(zhì)檢工作的順利展開(kāi)。一、查驗(yàn)儀器、設(shè)備管理１、各樣查驗(yàn)設(shè)備、儀器要專人負(fù)責(zé)管理,定期維護(hù)保養(yǎng)。使用儀器要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和核查,持證上崗．名貴儀器經(jīng)受權(quán)后才能使用．２、成立使用檔案,詳盡記錄儀器的敏捷度、精度、運(yùn)行狀況、故障、維修、保養(yǎng)以及校正和調(diào)試等情況。3、大型設(shè)備應(yīng)固定地點(diǎn)，不得任意搬動(dòng)。４、精細(xì)儀器室內(nèi)不得進(jìn)行化學(xué)辦理,以防止水汽、腐化性氣體、塵埃玷污和侵害儀器．精細(xì)儀器使用配套的箱、盒、布套或有機(jī)玻璃罩加以保護(hù)。5、使用儀器前應(yīng)首先熟記儀器使用規(guī)則和注意事項(xiàng),認(rèn)真檢查設(shè)備是否處于完好狀態(tài)，使用時(shí)按照操作規(guī)程精心操作，不能違章作業(yè)，使用完成切斷電源，認(rèn)真填寫使用記錄。６、設(shè)備管理員應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、校正,檢查各零零件是否損壞、老化等,出現(xiàn)問(wèn)題實(shí)時(shí)報(bào)告,未經(jīng)許可不得拆卸．經(jīng)常擦拭去除塵埃,實(shí)時(shí)更換干燥劑。7、非本室工作人員禁止動(dòng)用查驗(yàn)設(shè)備.8、每年擬訂檢修計(jì)劃，獲批準(zhǔn)后付諸實(shí)施。10、計(jì)量器具按法定周期判定，并做好記錄，保證合格。10、查驗(yàn)設(shè)備要有顯然的狀態(tài)標(biāo)志和計(jì)量合格標(biāo)志。二、玻璃儀器管理1、玻璃儀器在使用前必須洗凈,以內(nèi)外壁均不得掛水為度。26２、吸液管、移液管、容量瓶等容量器具不能用毛刷刷洗內(nèi)壁,可先用清潔液浸泡辦理,再用常水洗凈清潔液,然后用純化水洗滌3~5次即可。３、已經(jīng)洗凈的儀器不要用毛巾、布、紙等擦拭，免得再玷污儀器.４、洗凈的儀器要根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求和儀器本身的特點(diǎn)選擇適合的方法進(jìn)行干燥。容量器具禁止高溫烘干。5、干凈的儀器倒置寄存于干凈的櫥內(nèi)保存。6、要成立玻璃儀器領(lǐng)用、損壞登記．7、新購(gòu)容量器具投用前須做一次性容量檢定，不合格者嚴(yán)禁使用．標(biāo)準(zhǔn)液配制、標(biāo)定、使用、管理制度1、為保證查驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠，必須嚴(yán)格履行滴定液的配制標(biāo)定、使用和保存束度。2、標(biāo)定滴定液必須用基準(zhǔn)試劑。3、配制滴定液可用剖析純或優(yōu)級(jí)純?cè)噭?但不經(jīng)標(biāo)定直接按稱量計(jì)算濃度時(shí)必須采用基準(zhǔn)試劑。４、滴定液要專人定期標(biāo)定,一般一季度標(biāo)定一次,如發(fā)現(xiàn)有積淀,變色等情況,應(yīng)根據(jù)詳細(xì)情況進(jìn)行辦理或從頭配制。5、標(biāo)定滴定液所有容量?jī)x器必須校正合格,滴定管中溶液應(yīng)從刻度零開(kāi)始,以減少誤差.6、根據(jù)中國(guó)藥典規(guī)定，配制滴定液是在常溫中進(jìn)行，但若標(biāo)定溫度與使用溫度有關(guān)過(guò)多時(shí)（一般有關(guān)10℃以上時(shí))應(yīng)從頭標(biāo)定.非水滴定中所用的高氯酸液,若滴定溫度與標(biāo)定溫度有關(guān)１0℃以內(nèi)時(shí)，應(yīng)按藥典非水溶液定法的公式校正。７、移取滴定液應(yīng)傾出后吸取,禁止直接將吸管插入瓶?jī)?nèi).吸管放液時(shí)要垂27直，管壁外不可粘有液體。8、0.01ｍol/L的滴定液用基準(zhǔn)試劑標(biāo)準(zhǔn)時(shí)誤差大，一般用稀釋的方法獲得（在量瓶中正確稀釋）。９、滴定液的配制,標(biāo)定必須專冊(cè)詳盡記錄，并以另一人同法實(shí)驗(yàn)查對(duì),標(biāo)定的相對(duì)平均偏差不超過(guò)0.1％。10、滴定液產(chǎn)瓶簽應(yīng)注明:品名、濃度、溫度、配制時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間、標(biāo)定人、復(fù)核人實(shí)時(shí)間、有效期。對(duì)見(jiàn)光易變質(zhì)的滴定液應(yīng)置棕色瓶中，放涼暗處保存，應(yīng)有專人保存。12、使用權(quán)的滴定液,要專人保存,發(fā)放要有記錄?；瘜W(xué)試劑試液管理制度1、化學(xué)試劑應(yīng)分門別類寄存，由專人保存,并成立臺(tái)帳。一般化學(xué)試劑應(yīng)整齊排列在臺(tái)櫥內(nèi)。名貴試劑及劇毒、易揮發(fā)、腐化性試劑要分開(kāi)，專櫥加鎖、專人管理.2、試液的配制、使用要有記錄。新配制的試液要貼好標(biāo)簽,注明試劑的名稱、濃度、配制日期.3、固體試劑應(yīng)裝在大口試劑瓶?jī)?nèi)，液體試劑應(yīng)盛放在小口試劑瓶或滴瓶里。4、見(jiàn)光易分解的試劑應(yīng)裝在棕色瓶里.防光的試劑要用紅紙或黑紙將瓶包好，并放在避光的暗櫥里.5、盛堿液的試劑瓶要用橡皮塞,易潮解、揮發(fā)、升華的試劑要注意密封。6、試劑瓶的標(biāo)簽要完好。培養(yǎng)基管理制度1、試驗(yàn)用培養(yǎng)基應(yīng)按中國(guó)藥典規(guī)定的制備方法制備,或使用按該處方生產(chǎn)的28切合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基。2、制備培養(yǎng)基均以115℃滅菌3０分鐘滅菌辦理。３、在無(wú)菌接種前,培養(yǎng)基指示劑氧化層不得超過(guò)培養(yǎng)基濃度的１/5,否則須以水浴煮沸加熱,只限加熱一次.4、培養(yǎng)基分裝滅菌后,應(yīng)置陰涼、干燥處保存,并用防塵布蓋好.5、瓊脂培養(yǎng)基呈稀釋菌液一般放置在冰箱內(nèi)貯存，普通培養(yǎng)基放置在無(wú)菌室內(nèi)貯存，貯存前應(yīng)付無(wú)菌室進(jìn)行室內(nèi)消毒和紫外燈空氣消毒半小時(shí)以上.判定菌管理制度1、判定菌種及增菌液由藥檢室指定專人管理，保存菌種的冰箱,不得放置揮發(fā)性藥品和其余物品,菌種在冰箱內(nèi)要有專用器具寄存,加鎖保存。2、如期由專人根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行傳代接種，一般每個(gè)月一次,傳種不超過(guò)十次須從頭改換菌種以防變異.3、稀釋增菌液也要專人操作，放入冰箱保存并有詳盡使用記錄。4、保存的菌種應(yīng)每個(gè)月檢查一次,發(fā)現(xiàn)菌染及變異等現(xiàn)象，要實(shí)時(shí)分別提純或改換菌種。5、判定菌種必須履行雙人管理制度，雙方署名并做好記錄.6、淘汰菌種及試驗(yàn)用節(jié)余增菌液應(yīng)放入專用消毒桶內(nèi)用５%的石碳酸消毒后再進(jìn)行洗滌或經(jīng)115℃高壓滅菌3０分鐘進(jìn)行滅火辦理。嚴(yán)禁直接倒入下水道，以防造成環(huán)境污染。無(wú)菌室管理制度１、無(wú)菌工作室應(yīng)經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生,嚴(yán)禁在崗位上吃零食、就餐、吸咽、29品茶，工作時(shí)保持相對(duì)安靜。2、工作人員上班時(shí)時(shí)穿著工作服、帽。進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)穿著無(wú)菌隔絕衣、無(wú)菌帽，工作完成脫去無(wú)菌隔絕衣、工作帽，掛于指定地點(diǎn),每周起碼濕熱（115℃、30分鐘)消毒一次,并經(jīng)常洗滌,保持清潔。3、工作人員操作前、后都要用２％來(lái)蘇爾溶液或1~2％新潔爾滅溶液、1:５０0的８4消毒液泡手消毒。4、無(wú)菌室凈化工作臺(tái)經(jīng)常保持整潔,每次工作前后用5％的來(lái)蘇爾溶液或２%新潔爾滅溶液擦拭工作臺(tái)面.5、無(wú)菌室專用物品(接種棒、橡皮乳頭、吸管等）使用前都要進(jìn)行清潔消毒辦理，試驗(yàn)用品用５％的來(lái)蘇爾溶液浸泡2０分鐘后取出沖刷干凈備用。6、無(wú)菌室每二周用乳酸或甲醛溶液熏蒸消毒一次,檢查菌落數(shù)一次,夏季每周檢查一次。7、無(wú)菌室操作前開(kāi)啟紫外線燈２0分鐘，操作完成清理現(xiàn)場(chǎng)后開(kāi)啟紫外線燈分鐘.8、接種環(huán)接種前后必須經(jīng)過(guò)分焰燒紅滅菌，待冷卻后方可接種培養(yǎng)菌.９、接種或稀釋增菌液時(shí)，必須使用橡皮乳頭吸管吸菌液，切勿直接用口接觸吸管,以防感染。10、陽(yáng)性比較管要顯然標(biāo)志,嚴(yán)禁與其余管混放和混洗。1１、凡接觸帶活菌的物品及荒棄培養(yǎng)物，應(yīng)放在專用消毒桶內(nèi),經(jīng)11５℃高壓滅菌３0分鐘滅活后,再進(jìn)行洗滌，嚴(yán)禁直接倒入下水道防備污染環(huán)境。藥學(xué)工作人員職責(zé)30一、藥劑科主任職責(zé)１。在院長(zhǎng)/分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、管理藥劑科的工作；科主任是本科藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量與安全管理和持續(xù)改良第一責(zé)任人，應(yīng)該對(duì)院長(zhǎng)負(fù)責(zé);負(fù)責(zé)擬訂藥學(xué)部門的工作計(jì)劃，并組織實(shí)施和敦促檢查。2。擬訂藥品經(jīng)費(fèi)估算和采買計(jì)劃,報(bào)上級(jí)主管審核。審批后負(fù)責(zé)組織落實(shí)．3。依據(jù)國(guó)家、地方的有關(guān)法律法例,聯(lián)合本部門的實(shí)際情況，組織擬訂藥學(xué)部門的各類工作制度、技術(shù)操作規(guī)程和崗位責(zé)任制.并組織實(shí)施及監(jiān)察檢查。4。組織和指導(dǎo)所屬各部門的工作,經(jīng)常檢查和敦促各部門履行法律法例和工作情況，解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題和重要技術(shù)問(wèn)題．定期組織有關(guān)人員敦促和檢查特殊藥品、名貴藥品及重點(diǎn)效期藥品的使用管理情況，并做好記錄。在院長(zhǎng)/分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下,積極組織成立臨床藥師制，并組織、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)臨床藥師的工作。7。經(jīng)常深入臨床，參加危重和特殊病人的查房和病歷議論,參與臨床用藥的議論，指導(dǎo)臨床合理用藥。8.組織領(lǐng)導(dǎo)全科人員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、技術(shù)業(yè)務(wù)核查和展開(kāi)科研工作;抓好人才培養(yǎng)和藥師畢業(yè)后的持續(xù)教育。9。輔助醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人做好醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的平時(shí)工作。0。負(fù)責(zé)對(duì)藥學(xué)部門全體人員的核查、賞罰、調(diào)換和職務(wù)榮膺等工作；檢查監(jiān)察本部門的經(jīng)濟(jì)管理工作和藥品價(jià)錢履行情況。1１.藥劑科副主任在主任的領(lǐng)導(dǎo)下，積極輔助主任做好部門的各項(xiàng)工作和任務(wù)。二、藥劑科各室、組負(fù)責(zé)人職責(zé)(試行)1。在藥劑科主任的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)本室、組的工作.2。依據(jù)規(guī)定和要求,聯(lián)合本室、組的任務(wù)，擬訂有關(guān)的工作計(jì)劃并組織實(shí)施和檢查．敦促檢查本室、組人員認(rèn)真履行各項(xiàng)規(guī)章制度及崗位責(zé)任制情況；安排人員工作崗位并辦理本室、組內(nèi)重要問(wèn)題.4．認(rèn)識(shí)和掌握本室、組內(nèi)藥品供給、擺發(fā)、保存和質(zhì)量等情況，實(shí)時(shí)擬訂藥品采買供給計(jì)劃;經(jīng)常深入臨床,與醫(yī)護(hù)人員交流藥品應(yīng)用情況,保證臨床安全合理用藥。5。監(jiān)察檢查本室、組內(nèi)特殊藥品和名貴藥品的管理；敦促檢查上報(bào)各類統(tǒng)計(jì)報(bào)表、賬目等。.負(fù)責(zé)本室、組內(nèi)的工作差錯(cuò)的記錄和辦理.對(duì)重要事故應(yīng)該實(shí)時(shí)向部門領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào).7．負(fù)責(zé)組織本室、組人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和崗位練兵工作．核查及檢查勞動(dòng)紀(jì)律情況。8．詳細(xì)組織安排和帶教實(shí)習(xí)生和深造生.三、主任(中、西)藥師職責(zé)1．在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本部門各項(xiàng)業(yè)務(wù)技術(shù)工作和擬訂各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程指導(dǎo)和參與復(fù)雜的調(diào)劑、制劑和藥品質(zhì)量控制方面的技術(shù)工作。3。指導(dǎo)和參與科研工作，組織解決技術(shù)上的重要疑難問(wèn)題,指導(dǎo)和參與有關(guān)實(shí)驗(yàn).并負(fù)責(zé)審核有關(guān)的技術(shù)實(shí)驗(yàn)報(bào)告。4。參與成立臨床藥師制,積極參與藥師下臨床,參加臨床查房、病歷議論和用藥議論,做好臨床合理用藥31的工作.5。負(fù)責(zé)收集整理國(guó)內(nèi)外藥學(xué)情報(bào)資料和認(rèn)識(shí)掌握藥學(xué)發(fā)展動(dòng)向；擔(dān)當(dāng)業(yè)務(wù)教學(xué)工作,指導(dǎo)深造生、實(shí)習(xí)生的學(xué)習(xí)。６。負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查下級(jí)藥師的工作。四、副主任(中、西)藥師職責(zé)參照主任藥師職責(zé)履行五、主管(中、西)藥師職責(zé)1。在藥劑科主任和主任/副主任藥師的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下進(jìn)行各項(xiàng)工作。２.負(fù)責(zé)指導(dǎo)本部門的下級(jí)技術(shù)人員，并參與藥品調(diào)劑、制劑、中藥材的加工炮制等工作。３.負(fù)責(zé)藥品及制劑的質(zhì)量查驗(yàn)、判定等工作,保證藥品(材）和制劑的質(zhì)量切合規(guī)定要求。.檢查和參與特殊藥品、名貴藥品及其他藥品、制劑的使用、管理工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題實(shí)時(shí)辦理并向主任或上級(jí)藥師匯報(bào)。5。積極參加科研工作。負(fù)責(zé)收集整理藥物不良反響報(bào)告,積極深入臨床科室,認(rèn)識(shí)用藥情況,介紹新藥。６。參加臨床的查房、病歷議論,參與臨床合理用藥工作。參加用藥咨詢服務(wù)工作。７。擔(dān)當(dāng)業(yè)務(wù)教學(xué)和深造生、實(shí)習(xí)生的帶教等工作，組織下級(jí)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和核查.六、藥劑師(中藥師)職責(zé)1。在藥劑科主任和上級(jí)藥師的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下進(jìn)行各項(xiàng)工作。2。參加藥品調(diào)劑、制劑、藥品質(zhì)量查驗(yàn)及藥品采買供給等工作.認(rèn)真履行各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,嚴(yán)防差錯(cuò)事故的發(fā)生。3。以病人為中心,面向臨床，積極與臨床醫(yī)護(hù)人員交流,