中國藥典年版四部通則片劑和膠囊劑培訓(xùn)演示文稿現(xiàn)在是1頁\一共有38頁\編輯于星期一現(xiàn)在是2頁\一共有38頁\編輯于星期一2片劑知識(shí)現(xiàn)在是3頁\一共有38頁\編輯于星期一3現(xiàn)在是4頁\一共有38頁\編輯于星期一4現(xiàn)在是5頁\一共有38頁\編輯于星期一5現(xiàn)在是6頁\一共有38頁\編輯于星期一6現(xiàn)在是7頁\一共有38頁\編輯于星期一7現(xiàn)在是8頁\一共有38頁\編輯于星期一8現(xiàn)在是9頁\一共有38頁\編輯于星期一9現(xiàn)在是10頁\一共有38頁\編輯于星期一10現(xiàn)在是11頁\一共有38頁\編輯于星期一11現(xiàn)在是12頁\一共有38頁\編輯于星期一12現(xiàn)在是13頁\一共有38頁\編輯于星期一13現(xiàn)在是14頁\一共有38頁\編輯于星期一14現(xiàn)在是15頁\一共有38頁\編輯于星期一15現(xiàn)在是16頁\一共有38頁\編輯于星期一16現(xiàn)在是17頁\一共有38頁\編輯于星期一17現(xiàn)在是18頁\一共有38頁\編輯于星期一18現(xiàn)在是19頁\一共有38頁\編輯于星期一19現(xiàn)在是20頁\一共有38頁\編輯于星期一20現(xiàn)在是21頁\一共有38頁\編輯于星期一21現(xiàn)在是22頁\一共有38頁\編輯于星期一22現(xiàn)在是23頁\一共有38頁\編輯于星期一230103膠囊劑藥典知識(shí)膠囊劑系指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。

名詞解釋：現(xiàn)在是24頁\一共有38頁\編輯于星期一240103膠囊劑藥典知識(shí)名詞解釋：硬膠囊（通稱為膠囊）系指采用適宜的制劑技術(shù)，將原料藥物或加適宜輔料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的膠囊劑。軟膠囊系指將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑?，F(xiàn)在是25頁\一共有38頁\編輯于星期一250103膠囊劑藥典知識(shí)軟膠囊可用滴制法或壓制法制備。軟質(zhì)囊材一般是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用材料單獨(dú)或混合制成。緩釋膠囊系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。緩釋膠囊應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查?，F(xiàn)在是26頁\一共有38頁\編輯于星期一260103膠囊劑藥典知識(shí)控釋膠囊系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的膠囊劑?？蒯屇z囊應(yīng)符合控釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查現(xiàn)在是27頁\一共有38頁\編輯于星期一270103膠囊劑藥典知識(shí)腸溶膠囊系指用適宜的腸溶材料制備而得的硬膠囊或軟膠囊，或用經(jīng)腸溶材料包衣的顆?；蛐⊥璩涮钣谀z囊而制成的膠囊劑。腸溶膠囊不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。除另有規(guī)定外，照釋放度檢查法（通則0931）檢查，應(yīng)符合規(guī)定?，F(xiàn)在是28頁\一共有38頁\編輯于星期一28膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

一、膠囊劑的內(nèi)容物不論是藥物還是輔料，均不應(yīng)造成囊殼的變質(zhì)。二、小劑量藥物應(yīng)用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。三、硬膠囊可根據(jù)下列制劑技術(shù)制備不同形式內(nèi)容物充填于空心膠囊中?，F(xiàn)在是29頁\一共有38頁\編輯于星期一29膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。（1）將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、顆粒或小片。（2）將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨(dú)填充或混合填充，必要時(shí)加入適量空白小丸作填充劑。（3）將藥物粉末直接填充。（4）將藥物制成包合物、固體分散體、微囊或微球。（5）溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌囊機(jī)填充于空心膠囊中，必要時(shí)密封?，F(xiàn)在是30頁\一共有38頁\編輯于星期一300103膠囊劑藥典知識(shí)四、膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。五、膠囊劑的微生物限度應(yīng)符合要求。六、根據(jù)藥物和制劑的特性，膠囊劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求。必要時(shí)，內(nèi)容物包衣的膠囊劑應(yīng)檢查殘留溶劑?，F(xiàn)在是31頁\一共有38頁\編輯于星期一310103膠囊劑藥典知識(shí)六、除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃，濕度應(yīng)適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。特別注意：明膠空心膠囊溫濕度按《中國藥典》2015版要求,密閉,在溫度10~25度,相對(duì)濕度35%~65%條件下保存。現(xiàn)在是32頁\一共有38頁\編輯于星期一320103膠囊劑質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。1、【水分】取供試品內(nèi)容物，照水分測定法（通則0832）測定。除另有規(guī)定外，中藥硬膠囊劑水分含量不得過9.0％。注意：硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。現(xiàn)在是33頁\一共有38頁\編輯于星期一330103膠囊劑質(zhì)量檢查2、【裝量差異】照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法除另有規(guī)定外，取供試品20粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量?，F(xiàn)在是34頁\一共有38頁\編輯于星期一340103膠囊劑[裝量差異]判定標(biāo)準(zhǔn)：每粒裝量與平均裝量相比較（有標(biāo)示裝量的膠囊劑，每粒裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較），超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

現(xiàn)在是35頁\一共有38頁\編輯于星期一350103膠囊劑[裝量差異]凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進(jìn)行裝量差異的檢查。特別注意：現(xiàn)在是36頁\一共有38頁\編輯于星期一360103膠囊劑質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。3、【崩解時(shí)限】應(yīng)符合規(guī)定（四部通則0921崩解時(shí)限檢查法）。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。注意：硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分?，F(xiàn)在是37頁\一共有38頁\編輯于星期一370103膠囊劑質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。4、【微生物限度】以動(dòng)植物、礦物質(zhì)和生物制品為