杜平華實驗室的質(zhì)量管理按實驗室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)做到并符合以下要求組織結(jié)構(gòu)技術(shù)和質(zhì)量負責(zé)人檢驗人員質(zhì)量保證體系-質(zhì)量保證體系組織結(jié)構(gòu)管理程序操作手冊建立全面系統(tǒng)的操作手冊操作手冊包括供試品的接受及儲存檢驗方法及-檢驗操作手冊供試品的管理核對檢驗量留樣剩余檢品抽樣—2010版中國藥典取樣建立取樣的操作規(guī)程包括：經(jīng)授權(quán)的取樣人、取樣方法、取樣用設(shè)備、取樣量、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識，以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險的預(yù)防措施等?！掳鍳MP要求取樣應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)詳細闡述：取樣方法；所用器具；樣品量；分樣的方法；存放樣品容器的類型和狀態(tài)；樣品容器的標(biāo)識；取樣注意事項尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項；—新版GMP要求取樣貯存條件取樣器具的清潔方法和貯存要求。-取樣方法應(yīng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。-留樣應(yīng)能代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）。-樣品的容器應(yīng)貼有唯一性的標(biāo)簽標(biāo)明內(nèi)容物，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人。-樣品應(yīng)按規(guī)定的貯存條件保存，成品的樣品應(yīng)按照注冊批準(zhǔn)的成品貯存條件保存?！掳鍳MP要求取樣建立取樣程序取樣應(yīng)符合已批準(zhǔn)的書面的程序，包括：取樣方法所用設(shè)備取樣數(shù)量對樣品進行再分樣的說明所用的取樣容器的類型和條件取樣容器的標(biāo)識需特殊注意的事項，尤其是無菌或有毒的物料—歐盟國家藥品GMP取樣程序取樣-

所取的樣品應(yīng)對取樣的一批物料或產(chǎn)品有代表性。其它的樣品也應(yīng)在生產(chǎn)的重要階段取樣（如，生產(chǎn)的開始或結(jié)束）。-樣品容器應(yīng)有標(biāo)簽，標(biāo)明名稱，批號，取樣日期和取自哪個容器?！獨W盟國家藥品GMP取樣程序取樣-每批成品的取樣樣品應(yīng)保存到有效期后一年。成品通常應(yīng)保存在最終包裝內(nèi)并貯存在要求的條件。-如果產(chǎn)品的穩(wěn)定性允許,起始物料的樣品（除溶劑，氣體和水外）應(yīng)至少保存到產(chǎn)品放行后2年。-如果產(chǎn)品的穩(wěn)定性較短，這段時間可縮短。物料和產(chǎn)品的的留樣量至少應(yīng)足夠進行一次全檢?！獨W盟國家藥品GMP取樣程序檢

驗核對檢驗科室接受檢品后檢

驗檢驗者接受檢品后檢驗前核對微生物實驗室管理規(guī)范人員要求實驗室應(yīng)由具有專業(yè)知識及一定資質(zhì)的人員來操作或指導(dǎo)工作,應(yīng)熟悉相關(guān)檢測方法、程序、檢測和結(jié)果評價,其職責(zé)范圍應(yīng)同其專業(yè)技能和經(jīng)驗水平相符。試驗人員的培訓(xùn)?從事藥品微生物試驗工作的人員均要受到專業(yè)教育和培訓(xùn).并對試驗人員的崗位及職責(zé)進行考核,后上崗.試驗人員的培訓(xùn)崗前培訓(xùn)上崗前必須接受工作所必需的培訓(xùn)如設(shè)備操作、試驗人員培訓(xùn)硬件培訓(xùn)-

生物安全操作知識和消毒知識。-

衛(wèi)生要求。-

潔凈室的使用、保潔、潔凈度檢測。-

設(shè)施、儀器及設(shè)備的使用等.人員培訓(xùn)軟件培訓(xùn)

實驗室的質(zhì)量目標(biāo)、體系文件、計量知識、法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的查找與使用。各種SOP的書寫與掌握。技能培訓(xùn)

無菌操作技能、培養(yǎng)基配制、滅菌及驗證、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代、保管，無菌檢查法及微生物限度檢查法。管理人員的培訓(xùn)管理人員的培訓(xùn)微生物實驗室設(shè)施規(guī)劃和運行法規(guī)要求功能區(qū)域劃分潔凈室布局與環(huán)境要求隔離器技術(shù)無菌取樣環(huán)境要求微生物實驗室設(shè)施規(guī)劃和運行總體布局：“第七十條……無菌檢查實驗室、微生物限度檢查實驗室、抗生素效價檢測實驗室、陽性對照實驗室應(yīng)彼此分開?！薄暗谄呤粭l實驗室的設(shè)計應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途。實驗室應(yīng)有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存。”—新版GMP要求微生物實驗室設(shè)施規(guī)劃和運行實驗室應(yīng)具有進行微生物檢測所需的適宜、充分的設(shè)施條件。實驗室的布局與設(shè)計應(yīng)充分考慮到良好微生物實驗室操作規(guī)范和實驗室安全的要求。實驗室布局設(shè)計的基本原則-

要最大可能防止微生物的污染，-

要防止檢驗過程對環(huán)境和人員造成危害。合適的規(guī)劃及活動區(qū)域的合理區(qū)分將提高微生物實驗操作的可靠性。—2010版中國藥典微生物試驗室環(huán)境潔凈度的要求微生物試驗室環(huán)境潔凈度的要求驗證要求隔離系統(tǒng)的應(yīng)用隔離器技術(shù)是一種有別于普通潔凈室的特殊設(shè)施，適于無菌試驗和無菌取樣。隔離器技術(shù)早已被FDA以及歐盟醫(yī)藥管理委員會所認證，2005版中國藥典已收載此項技術(shù)，目前處于普及中，是未來實驗室高潔凈度環(huán)境的發(fā)展趨勢。隔離系統(tǒng)的應(yīng)用我國2010版GMP附錄Ⅰ第四章

隔離操作技術(shù)能最大限度降低操作人員的影響，并

大大降

低無菌生產(chǎn)中環(huán)境對產(chǎn)品微生物污染的風(fēng)險。高污染風(fēng)險的操作宜在隔離器中完成。隔離系統(tǒng)的應(yīng)用隔離操作器只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)尿炞C后方可投入使用。驗證時應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵性因素，如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作

以及隔離系統(tǒng)的完整性。微生物實驗室的規(guī)劃微生物實驗室的規(guī)劃微生物實驗室應(yīng)符合《2010版中國藥典》無菌和微生物限度檢查試驗環(huán)境的要求微生物實驗室的規(guī)劃各功能區(qū)域應(yīng)明確標(biāo)識特別是菌種儲藏區(qū)、污染物處理區(qū)、陽性菌室等存在生物安全危害的區(qū)域。微生物實驗室的控制程序和操作規(guī)程實驗室的控制程序和操作規(guī)程實驗室的控制程序和操作規(guī)程儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程建立完整的儀器設(shè)備管理制度。儀器設(shè)備管理制度基本要求-

清單化管理-

標(biāo)識化管理建立每臺儀器設(shè)備的SOP。建立使用登記制度、記錄。儀器設(shè)備的分類管理無需校驗的設(shè)備需要定期校驗的儀器、設(shè)備需性能驗證或連續(xù)監(jiān)控的設(shè)備儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程-

新購進的精密儀器-儀器設(shè)備的使用和管理精密儀器的使用儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程建立儀器設(shè)備的清潔保養(yǎng)制度儀器設(shè)備管理制度和操作規(guī)程建立儀器設(shè)備的清潔保養(yǎng)制度制度試劑的管理試劑的管理

應(yīng)標(biāo)記的試劑標(biāo)記內(nèi)容文件與記錄的管理文件的分類微生物實驗室的文件通?？煞譃橐韵聝纱箢悾汗芾碇贫炔僮饕?guī)程記錄規(guī)范化管理包括以下幾個方面記錄規(guī)范化管理原始檢驗記錄書寫應(yīng)規(guī)范化記錄規(guī)范化管理無菌及微生物檢查要求記錄的內(nèi)容記錄規(guī)范化管理限度檢查應(yīng)記錄控制菌應(yīng)記錄試驗記錄的保存記錄規(guī)范化管