藥品企業(yè)報(bào)告12篇【第1篇】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施gsp問(wèn)題的調(diào)研報(bào)告范文

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施gsp問(wèn)題調(diào)研報(bào)告為了解和把握藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)gsp認(rèn)證后，在實(shí)施gsp過(guò)程中存在的問(wèn)題，成因并確定有效的監(jiān)管對(duì)策，筆者在一年來(lái)工作實(shí)踐中，對(duì)全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施gsp現(xiàn)狀進(jìn)行了全面調(diào)查，調(diào)查掩蓋率達(dá)76.9%，調(diào)查狀況如下：

一、存在的問(wèn)題

1、處方審核員不在職在崗問(wèn)題普遍，在對(duì)藥品零售企業(yè)抽查中發(fā)覺(jué)，有40%的處方審核員不能堅(jiān)持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設(shè)，更談不上有效開(kāi)展患者合理用藥詢問(wèn)。

2、藥品養(yǎng)護(hù)行為不符合要求。一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在對(duì)庫(kù)存藥品的管理中，未記錄藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和過(guò)程，藥品養(yǎng)護(hù)狀況無(wú)法追蹤查詢：通過(guò)gsp認(rèn)證時(shí)庫(kù)房設(shè)置的空調(diào)、除濕、冷庫(kù)或冷藏箱等溫度調(diào)整設(shè)備不能堅(jiān)持正常使用，溫濕度記錄不真實(shí)。

3、藥品拆零銷售不規(guī)范，80%的藥品零售企業(yè)拆零銷售行為不規(guī)范，缺少拆零設(shè)備，未建立拆零記錄。

4、藥品分類管理工作還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問(wèn)題突出，個(gè)別藥店實(shí)行不按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的處方藥進(jìn)行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規(guī)避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規(guī)定陳設(shè)、擺放、標(biāo)示不醒目。三是對(duì)處方的審核不嚴(yán)格，流于形式，特殊是經(jīng)營(yíng)中藥飲片的處方，不對(duì)調(diào)劑飲片進(jìn)行審驗(yàn)，只是在處方上簽字，就向患者發(fā)藥。

5、藥品庫(kù)房形成虛設(shè)，部分藥店認(rèn)證后，藥品庫(kù)房另作他用，存在的庫(kù)房也沒(méi)有按gsp要求進(jìn)行管理，gsp規(guī)定的各項(xiàng)管理制度沒(méi)有嚴(yán)格的執(zhí)行或執(zhí)行無(wú)記錄記載。

二、緣由分析

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施gsp過(guò)程中存在的問(wèn)題：其緣由大致有四個(gè)方面，一是由于我市地理位置偏遠(yuǎn)，經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)，生活水平不高，多數(shù)零售藥店規(guī)模較小，經(jīng)濟(jì)效益不好，致使一些藥店認(rèn)證通過(guò)后，辭退了駐店藥師，形成出名無(wú)實(shí)的狀況，不能做到在職在崗。二是由于經(jīng)營(yíng)規(guī)模小，品種單一，藥品供貨便利，多數(shù)藥店的庫(kù)房基本空閑，基本是零庫(kù)存，gsp要求得有關(guān)庫(kù)房的管理制度基本不能執(zhí)行。三是由于處方無(wú)來(lái)源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經(jīng)濟(jì)效益，一些藥店實(shí)行了進(jìn)貨不做購(gòu)進(jìn)記錄，不憑處方暗中銷售的狀況。四是經(jīng)營(yíng)中藥飲片人員業(yè)務(wù)素養(yǎng)不高，缺乏對(duì)飲片真?zhèn)蔚蔫b別力量，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。

三、監(jiān)管對(duì)策

1、強(qiáng)化宣揚(yáng)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素養(yǎng)，重點(diǎn)抓好《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的普及和對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事這類管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員的連續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法力量，增加質(zhì)量觀念和誠(chéng)信自律意識(shí)。

2、以gsp為契機(jī)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為，加大對(duì)企業(yè)實(shí)施gsp的監(jiān)管力度，督促其不斷改造硬件設(shè)施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點(diǎn)檢查通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行狀況及購(gòu)、銷存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度，對(duì)存在問(wèn)題較多的企業(yè)，實(shí)行限期整改和不予通過(guò)跟蹤檢查方式，強(qiáng)化其規(guī)范管理。

3、鼓舞零售連鎖向農(nóng)村進(jìn)展。以連鎖經(jīng)營(yíng)為主要模式，促進(jìn)農(nóng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)展，調(diào)查顯示，在農(nóng)村零售藥店管理狀況好于村衛(wèi)生所和個(gè)體診所，而連鎖門(mén)店則好于零售藥店。因此，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)促進(jìn)農(nóng)村零售連鎖門(mén)店、乙類非處方藥柜的大力進(jìn)展。同時(shí)，通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)促進(jìn)農(nóng)村藥品管理水平的提高。

4、樂(lè)觀推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用建設(shè)。藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)制定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理方法，探究信用分類管理的有效方法和途徑，通過(guò)建立信用檔案，評(píng)定信用等級(jí)，實(shí)施分類管理，曝光不良行為等方式開(kāi)展誠(chéng)信監(jiān)管。

【第2篇】藥品企業(yè)換證自查報(bào)告

導(dǎo)語(yǔ)：自查報(bào)告是一個(gè)單位或部門(mén)在肯定的時(shí)間段內(nèi)對(duì)執(zhí)行某項(xiàng)工作中存在的問(wèn)題的一種自我檢查方式的報(bào)告文體。以下是我整理藥品企業(yè)換證自查報(bào)告的資料，歡迎閱讀參考。

一、企業(yè)概況及歷史沿革狀況

xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于xx年月，原名xx，經(jīng)xx月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順當(dāng)通過(guò)認(rèn)證。公司建有液體制劑車(chē)間、固體制劑車(chē)間與中藥提取車(chē)間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況

（一）機(jī)構(gòu)與人員

1、公司人員狀況

公司現(xiàn)有員工xx人，具有高中、中專以上學(xué)歷xx人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%，中級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%，初級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%。

2、機(jī)構(gòu)設(shè)置

公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量掌握（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車(chē)間、口服固體制劑車(chē)間、提取車(chē)間與技術(shù)試驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理閱歷人員和技術(shù)人員。

3公司主要管理人員簡(jiǎn)介

董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟識(shí)國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理閱歷，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施gmp的主要組織者。總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，，熟識(shí)國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理閱歷。

副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，，熟識(shí)國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)學(xué)問(wèn)與制藥閱歷。

質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，有較強(qiáng)的專業(yè)學(xué)問(wèn)及制藥和質(zhì)量管理閱歷，熟識(shí)國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有拒絕權(quán)。

生產(chǎn)部經(jīng)理

物資供應(yīng)部經(jīng)理

動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理

辦事室主任

4、質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐閱歷，能勝任本崗位工作。

5生產(chǎn)人員

生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人，文化層次及比例，全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓(xùn)

公司人員培訓(xùn)采納聘請(qǐng)專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)方案，并按方案實(shí)施。xx年共進(jìn)行xx人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)xx人次，內(nèi)訓(xùn)xx人次。

對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設(shè)施

1、廠區(qū)環(huán)境

公司廠址位于xxx，方位狀況，四周無(wú)煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，四周道路通暢，交通運(yùn)輸便利。

公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境干凈，種植有無(wú)花灌木與草坪，無(wú)雜草，無(wú)露土地面，無(wú)垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有特地的物流通道；不同用途的廠房，依據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避開(kāi)交叉污染。

2、生產(chǎn)車(chē)間

（1）制劑車(chē)間

公司制劑車(chē)間包括口服液體制劑車(chē)間和口服固體制劑車(chē)間，其中口服固體制劑車(chē)間包括

片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全根據(jù)產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣干凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在相互阻礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。

制劑車(chē)間廠房依據(jù)各劑型的空氣干凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬(wàn)級(jí)區(qū)與10萬(wàn)級(jí)區(qū)，以分別滿意口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車(chē)間面積，30萬(wàn)級(jí)面積液體制劑車(chē)間面積，10萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)面積。

干凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采納彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

干凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，干凈室與非干凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出干凈區(qū)。進(jìn)入干凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化，濕度掌握在18-26，相對(duì)濕度掌握在45-65%，干凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到干凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采納空氣直排方式，避開(kāi)了交叉污染，廠房?jī)?nèi)照明在300以上，廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采納316l或304不銹鋼。

（2）提取車(chē)間

位于廠區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠房，總面積為xx，其中參照30萬(wàn)級(jí)管理的面積為xx，提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整，無(wú)脫落，無(wú)霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬(wàn)級(jí)管理。

3、公用系統(tǒng)

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采納二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采納316l不銹鋼材質(zhì)，閱歷證水質(zhì)符合中國(guó)藥典版質(zhì)量要求。

凈化空調(diào)采納集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過(guò)濾，送入干凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差掌握閱歷證測(cè)試符合干凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合干凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施

總倉(cāng)儲(chǔ)面積為xx，其中化學(xué)原料庫(kù)xx，中藥材庫(kù)xx（含陰涼庫(kù)xx、凈料庫(kù)xx），包材庫(kù)xx、成品庫(kù)xx，危急品庫(kù)xx，中間品庫(kù)xx，并設(shè)有特別藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿意公司全部物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。

5、檢驗(yàn)設(shè)施

公司檢驗(yàn)室面積xx，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。

（三）設(shè)備

公司全部設(shè)備均能滿意公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光滑，清潔消毒便利，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采納優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采納飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采納優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設(shè)施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，閱歷證水質(zhì)符合中國(guó)藥典版二部純化水項(xiàng)下的要求。

依據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子汲取分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天公平精密檢測(cè)儀器，能滿意生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。

全部用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿意公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。

全部設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、修理與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格根據(jù)公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公司全部物料根據(jù)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開(kāi)，原藥材與凈藥材分開(kāi)；物料分別按其狀態(tài)狀況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。

藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專庫(kù)存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

有機(jī)溶劑等危急品存放在危急品庫(kù)，庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。

（五）衛(wèi)生

公司根據(jù)生產(chǎn)和空氣干凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車(chē)間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備、管道、容器均根據(jù)規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)干凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有具體記錄。

對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入干凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導(dǎo)，并嚴(yán)格掌握人數(shù)。

工作服根據(jù)生產(chǎn)操作與空氣干凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避開(kāi)了混用，不同干凈級(jí)別的工作服，根據(jù)規(guī)定的清洗周期，由專人進(jìn)行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)狀況主動(dòng)報(bào)告制度，準(zhǔn)時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗(yàn)證

公司每年依據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定年度驗(yàn)證方案，并依據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按方案組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。

xx年度進(jìn)行的驗(yàn)證有：

（七）文件

根據(jù)gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料選購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急狀況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察方案、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。

公司gmp文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并依據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等狀況準(zhǔn)時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理

公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格根據(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格根據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格根據(jù)文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨便更改狀況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格掌握塵埃的產(chǎn)生與集中，并準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫(xiě)，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。

中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)根據(jù)不合格品處理程序進(jìn)行處理。

中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最終一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。

（九）質(zhì)量管理

公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的打算權(quán)。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)Ρ绕罚?、滴定液、培?xùn)基等管理方法。

質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)照實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

質(zhì)量管理部依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)干凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并準(zhǔn)時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回

公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，全部產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售狀況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投

訴與不良反應(yīng)檔案，確?；颊哂盟幤桨?。

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參加人員。公司每年年初制定年度自檢方案與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過(guò)程中準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)自檢記錄，自檢完成后準(zhǔn)時(shí)出具自檢報(bào)告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。

xx年公司進(jìn)行的自檢狀況，基本達(dá)到gmp要求。

【第3篇】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

xxx省食品藥品監(jiān)督管理局：

依據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）認(rèn)證管理方法（試行）以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就gsp實(shí)施狀況自查報(bào)告如下：

一、公司基本狀況

我司成立于xxxx年xx月xx日，公司注冊(cè)資金xxxxx萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：xxx、xxxx、xxxx、xxxx。我司現(xiàn)有員工xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，藥學(xué)技術(shù)人員xx人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的xxx%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門(mén)，公司上年度銷售額xxxx萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種xxxx，經(jīng)營(yíng)xx品種xx個(gè)。公司以“xxxxx”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品德為。

二、質(zhì)量體系運(yùn)行狀況

1、質(zhì)量體系文件狀況

公司編制了《質(zhì)量管理制度》xx項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》xx項(xiàng)、《部門(mén)及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》xx項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。

2、人員的配備狀況

（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx總經(jīng)理是xxxx學(xué)歷，xx職稱，熟識(shí)國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的學(xué)問(wèn)。

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書(shū)編號(hào)：xxxxxxx，xx本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作xx年有余，熟識(shí)國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品學(xué)問(wèn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確推斷和保障實(shí)施的力量。

（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xxx是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號(hào)：xxxxxx。專業(yè)為xxxx，能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐閱歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

（4）倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員xxx，xxxxx畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)覺(jué)的質(zhì)量問(wèn)題。

（5）倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員xxx，xxxx專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員xxx，xxxxx畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)的質(zhì)量問(wèn)題。

（6）倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員xxx，xxxx學(xué)歷；倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員xxx，xxxxx學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（7）選購(gòu)員xxx，xxxx學(xué)歷，中藥師；銷售員xxx，xxx學(xué)歷，xxx，xxx學(xué)歷。選購(gòu)員、銷售員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（8）對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的狀況

我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積xxx平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞光明。倉(cāng)庫(kù)總面積xxx平方米：陰涼庫(kù)面積為xxx平方米，常溫庫(kù)面積為xxx平方米，冷庫(kù)xx立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光滑，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)xx臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端xx個(gè)（包括冷藏運(yùn)輸車(chē)的xx個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)），能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度。配置xx立方米冷庫(kù)一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購(gòu)置冷藏車(chē)一部，xx升冷藏箱xx個(gè)，并在xxxx年xx月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車(chē)進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車(chē)的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷藏車(chē)和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場(chǎng)所，并按gsp要求實(shí)行色標(biāo)管理。

四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理狀況

公司安裝有《xxxx》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共xx臺(tái)，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量掌握要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿意藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。公司的見(jiàn)算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、精確?????地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、精確?????、平安和可追溯，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于平安場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。

五、對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)自查狀況

xxxx年xx月xx日-xx日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及其附錄、《xx省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表》對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審結(jié)果為：嚴(yán)峻缺陷項(xiàng)目xx項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目xx項(xiàng)，基本符合gsp規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證。

xxxxx醫(yī)藥有限公司

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告（二）

xxx食品藥品監(jiān)督管理局gsp認(rèn)證中心：

xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊(cè)地址：xxxx?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)：xxxx，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)：xxxxxx，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書(shū)編號(hào)：xxxx。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務(wù)主要掩蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。

公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)用房面積xx，其中營(yíng)業(yè)xxm?；藥品倉(cāng)庫(kù)面積xxxm?。公司分別在xx年、xx年通過(guò)gsp認(rèn)證檢查，取得gsp證書(shū)。自公司取得gsp認(rèn)證以來(lái)，始終堅(jiān)持將gsp要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，以“xxxxxx”為方針，仔細(xì)落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會(huì)樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。

修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》學(xué)問(wèn)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的熟悉和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和功能完善。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、選購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證掌握力量，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

現(xiàn)將實(shí)施gsp工作自查狀況匯報(bào)如下：

一、質(zhì)量管理體系

公司自xx年再次取得gsp認(rèn)證以來(lái)，仔細(xì)貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門(mén)的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員能夠仔細(xì)履行職責(zé)，各部門(mén)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格根據(jù)規(guī)范要求執(zhí)行。

公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，切實(shí)消退潛在的隱患或缺陷，有效掌握藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對(duì)內(nèi)審的狀況進(jìn)行分析，不斷提高質(zhì)量掌握水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供應(yīng)商、選購(gòu)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供應(yīng)商、選購(gòu)商實(shí)行實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)全部供應(yīng)商、選購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、選購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的掌握狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。

二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)

公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門(mén)。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門(mén)：質(zhì)管部、選購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、信息部、財(cái)務(wù)部、xx部xx部每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門(mén)能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。

公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠準(zhǔn)時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位選購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并依據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品選購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量掌握功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導(dǎo)支配的其他職責(zé)。

三。人員與培訓(xùn)：

公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計(jì)xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。

公司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作xx年；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)受xx年；質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作近xx年；驗(yàn)收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，選購(gòu)部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。

公司制定有培訓(xùn)方案，能夠依據(jù)培訓(xùn)方案開(kāi)展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施方法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理方法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)學(xué)問(wèn)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)學(xué)問(wèn)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位學(xué)問(wèn)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)。

全部員工都進(jìn)行針對(duì)性的連續(xù)教育培訓(xùn)。對(duì)選購(gòu)人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、學(xué)問(wèn)培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過(guò)專業(yè)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)考核。

公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。

四、質(zhì)量管理體系文件

公司根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門(mén)、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門(mén)及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品選購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、精確?????、有效和可追溯。公司全部人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)權(quán)限審核，更改過(guò)程留有記錄。

五、設(shè)施與設(shè)備

公司辦公和倉(cāng)庫(kù)用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉(cāng)庫(kù)面積xxxm2（含陰涼庫(kù)xxm、冷庫(kù)xxm、常溫庫(kù)xxxm、中藥飲片庫(kù)xxxm）。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、幫助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開(kāi)，裝卸作業(yè)場(chǎng)全部頂棚，庫(kù)內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面光滑、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺(tái)和包裝物料儲(chǔ)存有固定區(qū)域并有標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)大門(mén)設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。全部倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并依據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥(niǎo)護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。

庫(kù)內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。倉(cāng)庫(kù)配備電驅(qū)動(dòng)全自動(dòng)叉車(chē)xx輛，可以上下左右前后移動(dòng)。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的rf系統(tǒng)，有用于藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端xx個(gè)倉(cāng)庫(kù)使用xxxxxx中央空調(diào)機(jī)組一套xxxx組。倉(cāng)庫(kù)實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號(hào)為：xxxx型）xxx個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。配備滅火器，符合平安消防要求，經(jīng)營(yíng)需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫(kù)；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車(chē)xx輛，冷藏運(yùn)輸車(chē)xxx輛。配有保溫箱xx個(gè)，容積為xx升，公司冷藏車(chē)，保溫箱安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)?chē)輛溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)掌握、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫(kù)、冷藏車(chē)及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過(guò)規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。依據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能掩蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的調(diào)控和管理。

六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn)；冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證掌握文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺(tái)。有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)平安的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有xxx臺(tái)，藥品經(jīng)營(yíng)的全部環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)掌握和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、掌握供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格根據(jù)各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并準(zhǔn)時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時(shí)協(xié)作江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、庫(kù)房溫濕度掌握等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)時(shí)備份，確保省局24小時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的信息。

八、選購(gòu)方面：

依據(jù)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度》、《藥品選購(gòu)操作規(guī)程》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性審核，并對(duì)與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對(duì)。特殊是在確定首營(yíng)企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種是先填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。企業(yè)在編制購(gòu)貨方案時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，依據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參加編制中、短期購(gòu)貨方案。在購(gòu)銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為選購(gòu)藥品進(jìn)貨憑據(jù)。全部選購(gòu)記錄均準(zhǔn)時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。選購(gòu)部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相全都。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，全部的記錄按規(guī)定保存，選購(gòu)記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對(duì)進(jìn)貨狀況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。

九、藥品的收貨、驗(yàn)收

藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，和供貨方供應(yīng)的備案單據(jù)，備案印章認(rèn)真核對(duì)，核對(duì)冷藏藥品需在冷庫(kù)等候驗(yàn)收，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。閱歷收合格的藥品再正式辦理入庫(kù)手續(xù)，倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)對(duì)貨與單不符、質(zhì)量特別、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員準(zhǔn)時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

十、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

倉(cāng)庫(kù)分為陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，冷庫(kù)等，各庫(kù)均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，驗(yàn)收合格入庫(kù)后的藥品，嚴(yán)格根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)藥品分類（專庫(kù)）存放，并依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。藥品按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼。對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特別的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)覺(jué)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)準(zhǔn)時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門(mén)處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢測(cè)檢查，發(fā)覺(jué)報(bào)警，準(zhǔn)時(shí)實(shí)行調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)狀況定期進(jìn)行匯總分析。對(duì)不合格藥品進(jìn)行掌握性的管理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、準(zhǔn)時(shí)處理并制定預(yù)防措施，并對(duì)不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)存，公司制定有藥品突發(fā)大事應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中突然消失停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)大事的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存平安。

十一、銷售

公司制定有選購(gòu)商及其選購(gòu)人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格選購(gòu)商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。全部銷售藥品，均建立銷售記錄，開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款全都，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核選購(gòu)人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法平安。

十二、出庫(kù)

公司藥品銷售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，無(wú)誤后對(duì)比藥品實(shí)物，保證藥品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。同時(shí)建有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。全部拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車(chē)，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。藥品出庫(kù)時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見(jiàn)碼必掃，準(zhǔn)時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，確保做好核注核銷工作。

十三、運(yùn)輸與配送

公司制訂了《藥品運(yùn)輸管理制度》，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與平安。嚴(yán)格根據(jù)藥品貯存要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車(chē)具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

時(shí)制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)大事。

十四、售后服務(wù)

公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報(bào)告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)覺(jué)有質(zhì)量問(wèn)題，能夠馬上通知全部選購(gòu)單位停售停用，依據(jù)實(shí)際狀況準(zhǔn)時(shí)召回并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和平安。

通過(guò)自查，我公司自_____年通過(guò)gsp認(rèn)證以來(lái)，嚴(yán)格根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩(wěn)步進(jìn)展。依據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合gsp要求?，F(xiàn)提出gsp認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。

xxxxxx公司

【第4篇】藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管問(wèn)題調(diào)研報(bào)告

藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管問(wèn)題調(diào)研報(bào)告

藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品流通中重要環(huán)節(jié)，點(diǎn)多面廣，處在藥品經(jīng)營(yíng)的前沿，加強(qiáng)對(duì)零售藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管尤為重要，我結(jié)合對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管把握的狀況，現(xiàn)將藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題、產(chǎn)生的緣由以及措施對(duì)策和大家共同溝通。

一、存在的問(wèn)題

（一）藥品分類管理方面：藥品未能?chē)?yán)格根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類擺放陳設(shè)，處方藥品與非處方藥品時(shí)有混放；醫(yī)療器械（膏藥類）與藥品混放；非藥品（保健食品）與藥品混放；易串味藥品不能單獨(dú)設(shè)立專柜存放。

（二）處方藥銷售方面：處方藥品不能完全憑處方銷售，處方收集不全，對(duì)未憑處方銷售的藥品，銷售登記不全。

（三）人員管理方面：部分藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人是聘用的，其常常不在崗，營(yíng)業(yè)人員也自行調(diào)整為其家人，未經(jīng)上崗培訓(xùn)就從事藥品經(jīng)營(yíng)，在對(duì)處方藥品的銷售和調(diào)配操作中很不科學(xué)，對(duì)人民群眾用藥平安構(gòu)成肯定的威逼。

（四）經(jīng)營(yíng)方式方面：個(gè)別零售藥店存在著以零代批現(xiàn)象，將藥品直接銷售給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)；有的藥店進(jìn)行無(wú)證行醫(yī)，前面是藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，后是診所病房；有的零售藥店之間有調(diào)貨現(xiàn)象，對(duì)銷售不太好品種或快到效期的藥品藥店之間有進(jìn)行銷貨或換貨進(jìn)行銷售。

（五）選購(gòu)管理方面：經(jīng)營(yíng)藥品或醫(yī)療器械（一類或國(guó)家充許的二類）以及進(jìn)口藥品未能準(zhǔn)時(shí)收集相關(guān)票據(jù)和產(chǎn)品注冊(cè)證明材料。

（六）對(duì)供貨方資質(zhì)審核方面：藥品審核把關(guān)不嚴(yán)，有的業(yè)務(wù)員經(jīng)營(yíng)幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品現(xiàn)象，其所售代理藥品價(jià)格雖未超過(guò)國(guó)家標(biāo)價(jià)，但價(jià)格仍較昂貴，其療效也不顯著，廣闊消費(fèi)者對(duì)此類藥品投訴舉報(bào)較多。

（七）藥品廣告宣揚(yáng)方面：有的藥店店堂內(nèi)或玻璃櫥窗上懸掛或張貼藥品宣揚(yáng)畫(huà)，貨架上擺放廣告藥品樣品空盒；有的藥店巧借義診為名其實(shí)在促銷藥品，誤導(dǎo)、哄騙消費(fèi)者。

（八）制度執(zhí)行方面：藥店所制定的制度未能全面有效執(zhí)行，更不能?chē)?yán)格進(jìn)行自查，定期加以考核。

（九）藥品儲(chǔ)存方面：溫控設(shè)備成為擺設(shè)，溫濕度應(yīng)按一天兩次記錄，現(xiàn)已記不清有多少天沒(méi)有登記，有的藥店將藥品直接置于地面，藥品質(zhì)量很難得到保障。

二、產(chǎn)生緣由

（一）gsp認(rèn)證以后藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)放松質(zhì)量管理意識(shí)，認(rèn)為對(duì)藥品質(zhì)量的管理只是gsp認(rèn)證需要，在熟悉上存在誤區(qū)。

（二）藥店相關(guān)人員對(duì)法律法規(guī)不太熟識(shí)，對(duì)藥品常識(shí)性學(xué)問(wèn)了解甚少，工作隨便性較大；特殊是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，聘用較多，時(shí)常不在崗，對(duì)藥品質(zhì)量管理相對(duì)滯后。

（三）部分藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)慘淡，處于半營(yíng)業(yè)狀態(tài)，企業(yè)無(wú)心對(duì)藥品質(zhì)量加強(qiáng)管理僅注意經(jīng)濟(jì)效益。

（四）由于藥品零售企業(yè)是個(gè)體經(jīng)營(yíng)模式，其企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人有的藥店為同一人，未能真正建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，有的藥店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制。

三、對(duì)策措施

1、加強(qiáng)對(duì)零售藥店相關(guān)人員的法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)教育要?jiǎng)?wù)實(shí)，建立學(xué)習(xí)的長(zhǎng)期性和有效性。

2、藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，將日常監(jiān)督與專項(xiàng)檢查有機(jī)結(jié)合起來(lái)，促使其嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)。

3、結(jié)合對(duì)藥品平安信用分類管理相結(jié)合，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)違規(guī)企業(yè)加大監(jiān)管頻率，對(duì)違法違規(guī)行為賜予嚴(yán)峻打擊。

4、零售藥店應(yīng)自身加強(qiáng)行業(yè)自律，嚴(yán)格根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，規(guī)范管理，合法經(jīng)營(yíng)。

5、聯(lián)合公安、工商、郵政部門(mén)建立聯(lián)合監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，特殊是對(duì)違法藥品廣告的專項(xiàng)整治。

【第5篇】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)三打兩建和集中整治行動(dòng)自查報(bào)告

我公司于20xx年3月9日參與關(guān)于珠海市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“三打兩建”和集中整治行動(dòng)工作會(huì)議后，馬上成立“三打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，由總經(jīng)理鄭水標(biāo)任組長(zhǎng)，副總經(jīng)理羅榮松任副組長(zhǎng)，成員包括各部門(mén)經(jīng)理。并開(kāi)展自查自糾工作。詳細(xì)工作內(nèi)容如下：

首先，組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，學(xué)習(xí)“三打兩建”內(nèi)容（打擊欺行霸市、打擊制假售假、打擊商業(yè)賄賂，建設(shè)社會(huì)信用體系、建設(shè)市場(chǎng)監(jiān)管體系）和相關(guān)法律法規(guī)內(nèi)容精神。詳細(xì)有：

（1）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知（粵食藥監(jiān)通[]104號(hào)）；

（2）關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[]283號(hào)）；

（3）關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[]25號(hào)）；

（4）關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特別藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[]503號(hào)）；

（5）關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特別藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦[]4號(hào)）；

（6）《刑法修正案（八）》法律條款學(xué)習(xí).

公司購(gòu)銷藥品現(xiàn)以與廣東藥監(jiān)網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)，確保票、帳、貨、款相符。購(gòu)銷票據(jù)已根據(jù)有關(guān)規(guī)定載明購(gòu)銷單位、購(gòu)銷品種、購(gòu)銷金額等項(xiàng)目。保證購(gòu)買(mǎi)付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相全都，貨款匯到供貨單位的單位帳戶，不得匯到個(gè)人帳號(hào)。

公司購(gòu)銷藥品，由質(zhì)管部嚴(yán)格審核供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、銷售人員或選購(gòu)人員的資格，確保其合法有效。未向未通過(guò)gsp認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

針對(duì)含特別藥品復(fù)方制劑銷售，首先建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、選購(gòu)人員（銷售人員）法人托付書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人（質(zhì)管員陳秋英）負(fù)責(zé)選購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買(mǎi)賣(mài)合同等。公司購(gòu)買(mǎi)含特別藥品復(fù)方制劑時(shí)，嚴(yán)格根據(jù)《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》規(guī)定索要銷售票據(jù)，核實(shí)購(gòu)買(mǎi)付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額是否相全都。嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，仔細(xì)核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后準(zhǔn)時(shí)返回公司。業(yè)務(wù)部門(mén)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)特別，發(fā)覺(jué)問(wèn)題應(yīng)馬上暫停向?qū)Ψ戒N售含特別藥品復(fù)方制劑。

公司選購(gòu)的中藥飲片主要從梅州恒祥醫(yī)藥有限公司購(gòu)進(jìn)，個(gè)別品種從九州通購(gòu)進(jìn)，無(wú)外購(gòu)散裝飲片，加工包裝等行為。驗(yàn)收中藥飲片由中藥師曾延良具體核對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、等級(jí)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品合格標(biāo)志等信息。

公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)的賦碼產(chǎn)品進(jìn)行核注核銷，并通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。無(wú)賦碼產(chǎn)品，通過(guò)標(biāo)注藥品本位碼，在廣東藥監(jiān)網(wǎng)上傳，因前期工作預(yù)備充分，公司可于4月份完成全購(gòu)銷藥品聯(lián)網(wǎng)上傳。

珠海市恒祥醫(yī)藥有限公司

20xx年3月14日

【第6篇】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施gsp問(wèn)題調(diào)研報(bào)告

為了解和把握藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)gsp認(rèn)證后，在實(shí)施gsp過(guò)程中存在的問(wèn)題，成因并確定有效的監(jiān)管對(duì)策，筆者在一年來(lái)工作實(shí)踐中，對(duì)全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施gsp現(xiàn)狀進(jìn)行了全面調(diào)查，調(diào)查掩蓋率達(dá)76.9%，調(diào)查狀況如下：

一、存在的問(wèn)題

1、處方審核員不在職在崗問(wèn)題普遍，在對(duì)藥品零售企業(yè)抽查中發(fā)覺(jué)，有40%的處方審核員不能堅(jiān)持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設(shè)，更談不上有效開(kāi)展患者合理用藥詢問(wèn)。

2、藥品養(yǎng)護(hù)行為不符合要求。一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在對(duì)庫(kù)存藥品的管理中，未記錄藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和過(guò)程，藥品養(yǎng)護(hù)狀況無(wú)法追蹤查詢：通過(guò)gsp認(rèn)證時(shí)庫(kù)房設(shè)置的空調(diào)、除濕、冷庫(kù)或冷藏箱等溫度調(diào)整設(shè)備不能堅(jiān)持正常使用，溫濕度記錄不真實(shí)。

3、藥品拆零銷售不規(guī)范，80%的藥品零售企業(yè)拆零銷售行為不規(guī)范，缺少拆零設(shè)備，未建立拆零記錄。

4、藥品分類管理工作還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問(wèn)題突出，個(gè)別藥店實(shí)行不按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的處方藥進(jìn)行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規(guī)避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規(guī)定陳設(shè)、擺放、標(biāo)示不醒目。三是對(duì)處方的審核不嚴(yán)格，流于形式，特殊是經(jīng)營(yíng)中藥飲片的處方，不對(duì)調(diào)劑飲片進(jìn)行審驗(yàn)，只是在處方上簽字，就向患者發(fā)藥。

5、藥品庫(kù)房形成虛設(shè)，部分藥店認(rèn)證后，藥品庫(kù)房另作他用，存在的庫(kù)房也沒(méi)有按gsp要求進(jìn)行管理，gsp規(guī)定的各項(xiàng)管理制度沒(méi)有嚴(yán)格的執(zhí)行或執(zhí)行無(wú)記錄記載。

二、緣由分析

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施gsp過(guò)程中存在的問(wèn)題：其緣由大致有四個(gè)方面，一是由于我市地理位置偏遠(yuǎn)，經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)，生活水平不高，多數(shù)零售藥店規(guī)模較小，經(jīng)濟(jì)效益不好，致使一些藥店認(rèn)證通過(guò)后，辭退了駐店藥師，形成出名無(wú)實(shí)的狀況，不能做到在職在崗。二是由于經(jīng)營(yíng)規(guī)模小，品種單一，藥品供貨便利，多數(shù)藥店的庫(kù)房基本空閑，基本是零庫(kù)存，gsp要求得有關(guān)庫(kù)房的管理制度基本不能執(zhí)行。三是由于處方無(wú)來(lái)源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經(jīng)濟(jì)效益，一些藥店實(shí)行了進(jìn)貨不做購(gòu)進(jìn)記錄，不憑處方暗中銷售的狀況。四是經(jīng)營(yíng)中藥飲片人員業(yè)務(wù)素養(yǎng)不高，缺乏對(duì)飲片真?zhèn)蔚蔫b別力量，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。

三、監(jiān)管對(duì)策

1、強(qiáng)化宣揚(yáng)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素養(yǎng)，重點(diǎn)抓好《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的普及和對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事這類管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員的連續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法力量，增加質(zhì)量觀念和誠(chéng)信自律意識(shí)。

2、以gsp為契機(jī)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為，加大對(duì)企業(yè)實(shí)施gsp的監(jiān)管力度，督促其不斷改造硬件設(shè)施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點(diǎn)檢查通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行狀況及購(gòu)、銷存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度，對(duì)存在問(wèn)題較多的企業(yè)，實(shí)行限期整改和不予通過(guò)跟蹤檢查方式，強(qiáng)化其規(guī)范管理。

3、鼓舞零售連鎖向農(nóng)村進(jìn)展。以連鎖經(jīng)營(yíng)為主要模式，促進(jìn)農(nóng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)展，調(diào)查顯示，在農(nóng)村零售藥店管理狀況好于村衛(wèi)生所和個(gè)體診所，而連鎖門(mén)店則好于零售藥店。因此，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)促進(jìn)農(nóng)村零售連鎖門(mén)店、乙類非處方藥柜的大力進(jìn)展。同時(shí)，通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)促進(jìn)農(nóng)村藥品管理水平的提高。

4、樂(lè)觀推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用建設(shè)。藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)制定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理方法，探究信用分類管理的有效方法和途徑，通過(guò)建立信用檔案，評(píng)定信用等級(jí)，實(shí)施分類管理，曝光不良行為等方式開(kāi)展誠(chéng)信監(jiān)管。

【第7篇】特別藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)狀況調(diào)研報(bào)告

麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依靠性、能成癮癖的藥品;精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依靠性，使用不當(dāng)極易危害人體健康，流入社會(huì)易成為毒品危害社會(huì)。

麻醉藥品和精神藥品是實(shí)行國(guó)家特別藥品管制的品種，合理和合法使用不僅關(guān)系到人民群眾用藥平安有效，而且關(guān)系到社會(huì)治安的穩(wěn)定，加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管，保證特別藥品合法、平安流通，確保人民群眾合理、平安、合法使用麻醉藥品、精神藥品，防止特別藥品流入非法渠道，是藥品監(jiān)管人員的神圣責(zé)任，我本人是做特藥監(jiān)管工作的詳細(xì)工作人員，為此就對(duì)我市特別藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀，企業(yè)應(yīng)如何加強(qiáng)管理，談?wù)勛约旱拇譁\看法。

一、基本狀況

我市轄區(qū)內(nèi)共有麻醉藥品和精神藥品區(qū)域性性批發(fā)企業(yè)二戶：xx市?？滇t(yī)藥有限責(zé)任公司、xx市興安新藥特藥有限責(zé)任公司;二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)3戶：xx市興安新藥特藥有限責(zé)任公司、朗鄉(xiāng)林業(yè)局xx市興安新藥特藥有限責(zé)任公司、xx市錦豐醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司;從近幾年麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)狀況看，在一些環(huán)節(jié)上存在很多不行忽視的問(wèn)題。

二、存在的主要問(wèn)題

1、抓學(xué)習(xí)、培訓(xùn)不到位。

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱條例)頒布后，企業(yè)雖然進(jìn)行了學(xué)習(xí)、培訓(xùn)。但只是念一念、讀一讀罷了，沒(méi)有進(jìn)行系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，沒(méi)有真正把握相關(guān)學(xué)問(wèn)，特藥管理的相關(guān)人員對(duì)麻醉藥品和精神藥品和法律、法規(guī)和相關(guān)的業(yè)務(wù)學(xué)問(wèn)把握得不全面，沒(méi)有逐條針對(duì)性本單位的實(shí)際狀況進(jìn)行分析、討論，沒(méi)有全面的把握《條例》立法原則和精神實(shí)質(zhì)，沒(méi)有全面把握《條例》的各項(xiàng)規(guī)定。導(dǎo)致企業(yè)在一些環(huán)節(jié)的執(zhí)行過(guò)程中消失了一般性問(wèn)題，企業(yè)雖然進(jìn)行了培訓(xùn)，但培訓(xùn)缺乏針對(duì)性，學(xué)時(shí)沒(méi)有達(dá)到10學(xué)時(shí)的要求，取得的效果不佳。

2、制度不健全，管理不規(guī)范。

通過(guò)幾次檢查，我們發(fā)覺(jué)有的企業(yè)對(duì)麻醉藥品和精神藥品管理的重視程度不夠，上墻儲(chǔ)存、平安管理、丟失、運(yùn)輸、驗(yàn)收等各項(xiàng)制度還是舊制度，未按新頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》進(jìn)行制定，內(nèi)容不全，用財(cái)務(wù)賬做庫(kù)存記錄，沒(méi)有產(chǎn)品批號(hào)，在有的保管人員看來(lái)，賬物相符，就是管理到位，把儲(chǔ)存的專用賬視為財(cái)務(wù)賬頁(yè)，且不知保管環(huán)節(jié)的重要性。有的企業(yè)雖然制定了制度，但制度內(nèi)容不夠詳細(xì)、不全面，一些相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)制度不知道怎么做，一些記錄填寫(xiě)的不全。麻醉藥品和精神藥品在微機(jī)管理上沒(méi)有設(shè)立獨(dú)立的購(gòu)、銷、存管理程序，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品未根據(jù)規(guī)定向省局備案。

3、特藥儲(chǔ)存的設(shè)施、設(shè)備不夠完善。

《條例》出臺(tái)后，對(duì)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存專庫(kù)從硬、軟件兩個(gè)方面都提出了更高的詳細(xì)要求，但有的企業(yè)對(duì)麻醉藥品重要程度還不夠，法律意識(shí)淡薄，儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的庫(kù)房沒(méi)有完全密閉，留有排氣口，通向上層墻沒(méi)有全部密封，外墻是其它單位的辦公室，沒(méi)有防撞擊力量，對(duì)執(zhí)法人員提出的問(wèn)題，企業(yè)只是敷衍了事，這樣在平安保障措施上存在著很大的隱患。

4、各項(xiàng)制度執(zhí)行的不到位

根據(jù)《條例》規(guī)定，企業(yè)雖然都相應(yīng)地制定了各項(xiàng)，但制度執(zhí)行的不到位，過(guò)期、失效的麻醉藥品沒(méi)有盡快銷毀，驗(yàn)收、符合記錄有一人簽字的現(xiàn)象，沒(méi)有準(zhǔn)時(shí)將退貨的狀況體現(xiàn)在貨位卡上，沒(méi)有箱箱進(jìn)行驗(yàn)收，沒(méi)有驗(yàn)收到最小包裝，有現(xiàn)金交易的現(xiàn)象。給醫(yī)療機(jī)構(gòu)送貨時(shí)沒(méi)有領(lǐng)取運(yùn)輸證明。

三、主要對(duì)策

針對(duì)以上存在的問(wèn)題，筆者認(rèn)為麻醉藥品精神藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從下幾個(gè)方面做起。

(一)企業(yè)在加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，企業(yè)法人為麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理的第一責(zé)任人，建立麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存、平安管理、丟失、值班等各項(xiàng)制度，可操作性強(qiáng)，并且嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)制度

(二)企業(yè)要結(jié)合本單位的實(shí)際狀況，制定學(xué)習(xí)規(guī)劃，組織職工仔細(xì)學(xué)習(xí)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及特藥相關(guān)的法律、法規(guī)學(xué)問(wèn)，培訓(xùn)要達(dá)到10學(xué)時(shí)，并寫(xiě)學(xué)習(xí)筆記，定期進(jìn)行考試。通過(guò)學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提高廣闊職工的思想政治素養(yǎng)和業(yè)務(wù)素養(yǎng)。

(二)麻醉藥品、第一類精神藥品的庫(kù)房整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊力量，庫(kù)房?jī)?nèi)必需安裝可視監(jiān)系統(tǒng)，自動(dòng)報(bào)警，且與公安部門(mén)110聯(lián)網(wǎng)，庫(kù)內(nèi)具有相應(yīng)的防火設(shè)施。

(三)麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)建立特別藥品月報(bào)制度。每月將特別藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存的狀況狀況于每月底前向市局安監(jiān)科報(bào)告。

(四)麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要嚴(yán)格根據(jù)規(guī)定向指定的單位購(gòu)入麻醉藥品和精神藥品，貨到即驗(yàn)，準(zhǔn)時(shí)入庫(kù)，加強(qiáng)平安保衛(wèi)，防止盜搶大事發(fā)生。

(五)麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品做到專人、專庫(kù)保管，雙人雙鎖，，雙人復(fù)核，做到賬物查符。并建立相應(yīng)的貨位卡，貨位卡要體現(xiàn)出退貨的狀況。

(六)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間調(diào)劑麻醉藥品和一類精神藥品必需根據(jù)規(guī)定向省局備案。

(七)特別藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)平安保衛(wèi)，建立巡查制度，防止盜搶大事發(fā)生。企業(yè)應(yīng)實(shí)行切實(shí)有效措施保障特別藥品平安，加強(qiáng)專用庫(kù)房管理，縮短運(yùn)輸時(shí)間及距離，嚴(yán)禁在專用庫(kù)房外存儲(chǔ)特別藥品。

(八)麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要嚴(yán)格根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡的購(gòu)用方案銷售麻醉藥品精神藥品，每次銷售必需嚴(yán)格核實(shí)對(duì)方資質(zhì)及購(gòu)用數(shù)量，并索要有關(guān)資料存檔，做好相關(guān)記錄，禁止銷售過(guò)程中現(xiàn)金結(jié)帳。

(九)企業(yè)要完善購(gòu)進(jìn)、銷售記錄，確保按品種、規(guī)格、批號(hào)的可追蹤性，實(shí)現(xiàn)特別藥品的“一針一片”流向清楚。

(十)其次類精神藥品的批發(fā)企業(yè)銷售對(duì)象僅限醫(yī)療單位、取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得對(duì)個(gè)人銷售，不得用現(xiàn)金結(jié)帳。

(十一)其次類精神藥品零售企業(yè)必需憑加蓋醫(yī)療單位公章的處方銷售，并嚴(yán)格審核處方內(nèi)容，處方不符合規(guī)定的不得銷售，不得向未成人銷售其次類精神藥品。

【第8篇】藥品銷售企業(yè)自查報(bào)告

藥品銷售企業(yè)自查報(bào)告

藥品銷售企業(yè)自查報(bào)告篇一

收到關(guān)于印發(fā)全國(guó)藥品聲場(chǎng)流通領(lǐng)域集中行動(dòng)的通知本藥店更加重視，依據(jù)國(guó)家食品藥品管理法和gsp管理規(guī)定，仔細(xì)進(jìn)行自查自糾匯報(bào)如下：

1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí)，領(lǐng)悟文件精神，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法等相關(guān)法律，法規(guī)，守法經(jīng)營(yíng)。

2、在經(jīng)營(yíng)方式范圍方面，沒(méi)有超越范圍經(jīng)營(yíng)，本店全部藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒(méi)有屬國(guó)家嚴(yán)禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進(jìn)貨，不從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營(yíng)假劣藥品。

3、職員與培訓(xùn)，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后，特定店員培訓(xùn)方案，對(duì)員工進(jìn)行藥品管理法質(zhì)量管理制度業(yè)務(wù)學(xué)問(wèn)等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn)，建立員工教育檔案。

4、設(shè)施，設(shè)備的養(yǎng)護(hù)，陳設(shè)和儲(chǔ)存，如濕溫度計(jì)的調(diào)整，計(jì)量進(jìn)行檢查，空調(diào)的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護(hù)。按日期做好養(yǎng)護(hù)記錄

5、藥品的養(yǎng)護(hù)，進(jìn)貨驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，依據(jù)驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)的專業(yè)培訓(xùn)。對(duì)藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)，有效期數(shù)量進(jìn)行檢查，標(biāo)簽說(shuō)明說(shuō)及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)覺(jué)處方藥與非處方藥不標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)時(shí)改正，藥品養(yǎng)護(hù)和檢查在32以上，并做好記錄。

6、藥品銷售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)