質(zhì)量控制活動(dòng)述質(zhì)量控的概述質(zhì)量控制(QC)是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對(duì)原輔料、包裝材料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)和復(fù)核以保證這些物料和產(chǎn)品的成分含量純度和其他性狀符合已經(jīng)確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量控制的相關(guān)內(nèi)容參見(jiàn)圖—關(guān)于質(zhì)量控制，下面將從適用范圍、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、控制過(guò)程五個(gè)方面進(jìn)行描述：一、質(zhì)控制的適用圍質(zhì)量控制是質(zhì)量管理中重要的一部分用于產(chǎn)品生命周期的每個(gè)階段括：●產(chǎn)品開發(fā)階段1、分析方的確定2、產(chǎn)品的定性研究●技術(shù)轉(zhuǎn)移階段1、分析方的轉(zhuǎn)移、確認(rèn)和驗(yàn)證●商業(yè)生產(chǎn)

1、物料和品的取樣、檢查和檢驗(yàn)2、中間過(guò)控制3、產(chǎn)品的續(xù)穩(wěn)定性考察4、環(huán)境的測(cè)控制5、物料和品的留樣●產(chǎn)品終止1、產(chǎn)品留的考察和處置二、質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立是保證物料和產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效和一致性的根本其詳細(xì)描了物料和產(chǎn)品必須遵循的質(zhì)量屬性或關(guān)鍵屬性量標(biāo)準(zhǔn)一般包括兩大部分內(nèi)容物料和產(chǎn)品基本信息檢驗(yàn)項(xiàng)目及其相應(yīng)的取樣檢驗(yàn)方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)。●物料和產(chǎn)品基本信息1、物料和品的名稱、代碼2、質(zhì)量標(biāo)的依據(jù)3、經(jīng)批準(zhǔn)供應(yīng)商(僅適用于物料)4、印刷包材料的實(shí)樣或樣稿(僅適用于物料)5、貯存條和注意事項(xiàng)6、有效期復(fù)驗(yàn)期●檢驗(yàn)項(xiàng)目及其相應(yīng)的取樣、檢驗(yàn)方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)(為中間過(guò)程控制設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可以從中選取適用的一項(xiàng)或多項(xiàng))1、物理性2、鑒別3、雜質(zhì)4、定量分5、制劑產(chǎn)的劑型、規(guī)格、包裝形式，藥物活性成分、輔料的詳細(xì)參(僅適用于成品)6、安全性●質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立括檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇方法的確定和可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)基于符合法規(guī)的要求和采用科學(xué)的方法量標(biāo)準(zhǔn)的建立通常需考慮以下項(xiàng)

目，1、產(chǎn)品屬及其研究：在原料藥開發(fā)階段進(jìn)行的產(chǎn)品屬性研究有助于為產(chǎn)品檢驗(yàn)選擇適合的檢驗(yàn)項(xiàng)目。2、臨床和床前批次的分析數(shù)據(jù)：有助于判定可接受標(biāo)準(zhǔn)。3、生產(chǎn)數(shù)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立也應(yīng)基于來(lái)自生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)，尤其是從驗(yàn)證批或按照驗(yàn)證工藝生產(chǎn)的批次獲得的數(shù)據(jù)有助于通過(guò)可接受標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制產(chǎn)品或工藝中的雜質(zhì)。4、穩(wěn)定性據(jù)：可以獲得產(chǎn)品穩(wěn)定性和可能的降解產(chǎn)物的信息。5、分析方：在產(chǎn)品研發(fā)階段也應(yīng)當(dāng)開始分析方法的研究。6、藥典要符合藥典的要求要時(shí)可以考慮將適用的藥典分級(jí)以考慮以以藥典作為模板建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要定期評(píng)估和更新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的更新需基于實(shí)際的生產(chǎn)和檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，以及法規(guī)或藥典的變化。三、取規(guī)程的建立取樣規(guī)程的建立目的為了所取樣品對(duì)該批整批產(chǎn)品的質(zhì)量來(lái)說(shuō)卻是具有代表性的。其詳細(xì)描述了為確定藥品或物料的質(zhì)量是否符合預(yù)先制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需要根據(jù)制定的取樣方案對(duì)藥品或物料進(jìn)行取樣，取樣方案中應(yīng)明確取樣的方法所用的取樣器具確定取樣點(diǎn)樣頻率以及樣品的數(shù)量和每個(gè)樣品的重量，盛裝樣品用的容器等取樣是整個(gè)質(zhì)量控制過(guò)程中非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)于從一批產(chǎn)品中取出的樣品雖然數(shù)量很小但是對(duì)該批整批產(chǎn)品的質(zhì)量來(lái)說(shuō)卻是具有代表性的有必要非常仔細(xì)的制定取樣計(jì)劃執(zhí)行取樣程序藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)有可能需要取樣進(jìn)行質(zhì)最檢查工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)的取樣不會(huì)在此論述因?yàn)楣に囼?yàn)證和清潔驗(yàn)證的取樣很難一概而論應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的驗(yàn)證草案進(jìn)行取樣。取樣操作主要服務(wù)于以下生產(chǎn)階段的質(zhì)量控制：●原材料包括輔料、活性成分和包裝材料●中間產(chǎn)品●中間過(guò)程控制的取樣●成品包括留樣的取樣，穩(wěn)定性考察的取樣四、檢規(guī)程的建立

檢驗(yàn)規(guī)程的建立為了規(guī)范檢驗(yàn)方法確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性保證產(chǎn)品質(zhì)量異常情況能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正改善

檢驗(yàn)規(guī)程一般分為四大部分內(nèi)容驗(yàn)方法規(guī)程、項(xiàng)目檢驗(yàn)規(guī)程（成品檢驗(yàn)規(guī)程、半成品檢驗(yàn)規(guī)程、原輔料包材檢驗(yàn)規(guī)程）●檢驗(yàn)方法規(guī)程1該方法使用范圍、引用/考的標(biāo)準(zhǔn)2、檢驗(yàn)方所需儀器與用具（包括試液與試劑）及操作過(guò)程●項(xiàng)目檢驗(yàn)規(guī)程（成品檢驗(yàn)規(guī)程、半成品檢驗(yàn)規(guī)程、原輔料包材檢驗(yàn)規(guī)程）1、分子式分子量與化學(xué)名（僅適用于原輔料）2檢驗(yàn)方法所需儀器與用（包括試液與試劑作過(guò)程及結(jié)果與判定結(jié)果3、引用參考的標(biāo)準(zhǔn)五、藥質(zhì)量控制過(guò)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的方法對(duì)藥(括原料藥和制)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，是保證藥品質(zhì)量的重要措施和有效手段對(duì)防止不合格物料或中間產(chǎn)品進(jìn)入下一環(huán)節(jié)杜絕不合格產(chǎn)品出廠銷售以及保證藥品質(zhì)量起到重要作用因此每批物料和產(chǎn)品均需進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)報(bào)告書中的結(jié)論作為物料和產(chǎn)品放行的依據(jù)之一物料只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)方可使用產(chǎn)品只有在質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行后方可銷售。檢驗(yàn)基本流程參見(jiàn)圖善待自，學(xué)放棄，得而不，失不煩，而不悔，一份執(zhí)著自信添一份灑脫和容，是瀟灑樂(lè)的人生

善待自，學(xué)原諒。誰(shuí)都會(huì)到不心的事誰(shuí)都會(huì)碰不順眼的。如你不學(xué)會(huì)原諒就會(huì)得痛苦活得很累既要學(xué)原諒己，又要學(xué)會(huì)諒別，還要會(huì)原諒生。原諒自，并意味著對(duì)自己放縱原諒別，并不代著丟棄原，原諒生，并是不熱愛(ài)生活學(xué)會(huì)諒一切只是為了待別和善待自己，是為善待一。生命，個(gè)人有一次，或長(zhǎng)短；活，每人都在繼，或悲或；人，每個(gè)人都在途，起或伏人無(wú)完人事無(wú)完美有些小人你不計(jì)較，計(jì)較會(huì)；有繁事，不必在意在意累。假