質(zhì)量管理制度書目質(zhì)量方針和目標(biāo)管理………………1質(zhì)量責(zé)任………………1質(zhì)量裁決流程…………2質(zhì)量信息管理…………4文件管理及限制………4部門及崗位職責(zé)………6培訓(xùn)考核及接著教化……8首營企業(yè)審核…………10供應(yīng)商及選購 商審核……12產(chǎn)品購銷………………14產(chǎn)品驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫復(fù)核……………15記錄及檔案；票據(jù)及憑證……………15不合格品限制………17銷后退回產(chǎn)品限制……18質(zhì)量跟蹤……………19質(zhì)量事故處理………19醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測管理制度………20醫(yī)療器械召回………22醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報(bào)…………24計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及運(yùn)用……………25客戶信息反饋及處理………………26售后服務(wù)狀況等內(nèi)容………………27一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必需切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素養(yǎng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

組織全體員工仔細(xì)學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾運(yùn)用醫(yī)療器械平安有效。

醫(yī)療器械經(jīng)營必需認(rèn)貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和支配生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。

建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對產(chǎn)品質(zhì)量提出的查詢、詢問看法的跟蹤了解和分析探討。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。質(zhì)量責(zé)任企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任,總經(jīng)理為第一責(zé)任人,分管副總經(jīng)理為其次責(zé)任人，幫助總經(jīng)理工作，負(fù)責(zé)支配、督促、檢查、開展和實(shí)施。

公司質(zhì)管科科長為第三責(zé)任人，負(fù)責(zé)公司來貨，在庫和退貨產(chǎn)品的全面質(zhì)量工作。依據(jù)醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢測、推斷、裁決，對有關(guān)部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)覺問題，應(yīng)剛好向公司反映，并提出可行的整改報(bào)告。

公司質(zhì)管科負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、抽檢、檢測等工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負(fù)責(zé)公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。

質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，推斷產(chǎn)品的符合性，對檢驗(yàn)差錯(cuò)及推斷失誤負(fù)責(zé)，對登記工作負(fù)責(zé)。為開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)為上級供應(yīng)真實(shí)質(zhì)量分析報(bào)告。

質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進(jìn)行外觀驗(yàn)收；驗(yàn)收中發(fā)覺的質(zhì)量改變狀況應(yīng)剛好填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗(yàn)收狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)。

業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)仔細(xì)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法》和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定牢靠，具有法定資格的單位購進(jìn)和補(bǔ)充貨源，嚴(yán)禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進(jìn)，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量。

銷售（業(yè)務(wù)）員負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量管理工作。熟識(shí)公司庫存產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，主動(dòng)主動(dòng)向銷售對象宣揚(yáng)介紹公司產(chǎn)品類型。隨時(shí)了解駕馭各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場改變和質(zhì)量信息及客戶對產(chǎn)品質(zhì)量的看法和要求，剛好向經(jīng)理匯報(bào)并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對產(chǎn)品質(zhì)量有不同看法，應(yīng)協(xié)作有關(guān)人員進(jìn)行妥當(dāng)處理。

選購 員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的選購 調(diào)入，是公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必需嚴(yán)格把好，仔細(xì)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營狀況有支配地組織貨源。嚴(yán)格審查供貨單位的法定資格，了解駕馭供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量牢靠的單位按需購進(jìn)，擇優(yōu)選購 。

業(yè)務(wù)員要嚴(yán)格執(zhí)行公司公開向社會(huì)開展全方位的承諾制度，維護(hù)公司聲譽(yù)，樹立企業(yè)形象，業(yè)務(wù)人員對顧客應(yīng)正確按產(chǎn)品性能、用途、用法、留意事項(xiàng)進(jìn)行宣揚(yáng)，實(shí)事求是，不夸大說明。主好聽取顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)看法的看法和建議。

保管員負(fù)責(zé)本類在庫養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理，主動(dòng)協(xié)作質(zhì)管科對庫存產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量抽查和全面檢查，照實(shí)供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量改變狀況。發(fā)覺質(zhì)量發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)剛好向質(zhì)檢部門匯報(bào)，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

復(fù)核員負(fù)責(zé)公司銷售產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。負(fù)責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)狀況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，供應(yīng)給護(hù)分析報(bào)告。質(zhì)量裁決流程產(chǎn)品質(zhì)量的裁決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的裁決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。

質(zhì)量信息管理了解駕馭各種信息，加強(qiáng)質(zhì)量信息的相互溝通，對提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必需了解駕馭以下幾個(gè)方面的質(zhì)量信息：

經(jīng)理及質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)了解駕馭宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。

主管選購 的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)駕馭貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證實(shí)力狀況。

部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)駕馭內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。

質(zhì)管科負(fù)責(zé)人駕馭監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)覺的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。

業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科駕馭用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

質(zhì)管科負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù),檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進(jìn)行定期分析和研討。文件管理及限制部門及崗位職責(zé)市場部職責(zé)負(fù)責(zé)對公司經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行宣揚(yáng)和業(yè)務(wù)拓展。對業(yè)務(wù)人員進(jìn)行產(chǎn)品學(xué)問培訓(xùn)和銷售技巧培訓(xùn)。對售后產(chǎn)品的維護(hù)和產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤。業(yè)務(wù)員的崗位職責(zé)熟識(shí)產(chǎn)品的性能用途，學(xué)習(xí)相關(guān)的醫(yī)學(xué)常識(shí)及相關(guān)的業(yè)務(wù)學(xué)問。進(jìn)行客戶探望，宣揚(yáng)產(chǎn)品的用途和性能。負(fù)責(zé)送貨給客戶并供應(yīng)相關(guān)的證件及質(zhì)檢證明，供應(yīng)相應(yīng)的技術(shù)支持。負(fù)責(zé)對客戶進(jìn)行回訪，搜集售后產(chǎn)品的信息反饋并進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，回收過期產(chǎn)品并對其進(jìn)行更換。業(yè)務(wù)經(jīng)理的崗位職責(zé)對業(yè)務(wù)員的相關(guān)專業(yè)學(xué)問及銷售技巧進(jìn)行輔導(dǎo)。支配業(yè)務(wù)員的具體任務(wù)，劃分市場區(qū)域，制定目標(biāo)任務(wù)。監(jiān)督業(yè)務(wù)員的工作進(jìn)展，幫助業(yè)務(wù)員解決遇到的問題，為業(yè)務(wù)員答疑解惑。搜集市場信息，剛好了解市場的改變，學(xué)習(xí)和更新相關(guān)的法律法規(guī)，監(jiān)督業(yè)務(wù)員遵守法律銷售，避開違法、違規(guī)行為。追蹤業(yè)務(wù)員的整個(gè)銷售過程，督促業(yè)務(wù)員盡快完成整個(gè)銷售流程，盡快收回貨款，縮短資金回收周期。培訓(xùn)考核及接著教化首營企業(yè)審核供應(yīng)商及選購 商審核產(chǎn)品購銷醫(yī)療器械的選購 管理干脆跟生產(chǎn)廠家購進(jìn)醫(yī)療器械的，要求生產(chǎn)廠家供應(yīng)其營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，稅務(wù)登記證和機(jī)構(gòu)代碼證等證件的復(fù)印件并加蓋生產(chǎn)廠家的公章。如跟經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，除要求經(jīng)營企業(yè)供應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)的上述證件外，還須要求經(jīng)營企業(yè)供應(yīng)其營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品經(jīng)營許可證，稅務(wù)登記證和機(jī)構(gòu)代碼證等證件的復(fù)印件并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章，另外還需供應(yīng)一份生產(chǎn)廠家對經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品經(jīng)營授權(quán)書。在條件允許的狀況下，企業(yè)負(fù)責(zé)人親自到醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家及經(jīng)營企業(yè)實(shí)地考察，視察其生產(chǎn)條件及生產(chǎn)實(shí)力是否達(dá)標(biāo)，供應(yīng)證件的原件與復(fù)印件是否相符。對售賣醫(yī)療器械到本公司的生產(chǎn)廠家及經(jīng)營企業(yè)所供應(yīng)的證件，要進(jìn)行整理歸檔，定期檢查，看其各類證件是否有超過有效期，如超有效期，立刻與該企業(yè)聯(lián)系，要求該企業(yè)供應(yīng)新的有效證件，如不能供應(yīng)則停止購進(jìn)該企業(yè)產(chǎn)品。對購進(jìn)的醫(yī)療器械抽樣檢查，看其外包裝是否有破損，無菌包裝是否有損壞，如有上述狀況，則增加抽樣檢查的范圍及數(shù)量并剛好做好相關(guān)記錄和立刻通知產(chǎn)品銷售方，同時(shí)將不合格品歸類放置到倉庫的產(chǎn)品退貨區(qū)。對經(jīng)過檢查合格的購進(jìn)產(chǎn)品，則依據(jù)保存條件，和生產(chǎn)批號分類入庫，同時(shí)做好相關(guān)的書面和電腦記錄。二、醫(yī)療器械的銷售管理１、編制客戶資料，對客戶的規(guī)模、技術(shù)特點(diǎn)、產(chǎn)品的具體運(yùn)用者，客戶的地址，聯(lián)系方式及收貨流程所需資料等信息進(jìn)行具體記錄。2、對產(chǎn)品進(jìn)行配送時(shí)，送貨人員在產(chǎn)品出倉時(shí)要進(jìn)行簽名登記，產(chǎn)品送到客戶手中時(shí)需客戶進(jìn)行產(chǎn)品的簽收和發(fā)票的簽收。３、定期進(jìn)行客戶回訪，了解客戶的庫存產(chǎn)品是否有損壞和到期，假如上述狀況符合合同規(guī)定條件，則予以進(jìn)行退貨或更換。４、對產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)跟蹤，了解產(chǎn)品在最終運(yùn)用者身上運(yùn)用后的反應(yīng)，如有不良反應(yīng)則立刻通知產(chǎn)品供應(yīng)方和產(chǎn)品運(yùn)用方，并立刻停止該批次產(chǎn)品的運(yùn)用。５、對客戶提出的產(chǎn)品改良信息剛好向產(chǎn)品供應(yīng)方進(jìn)行反映，對客戶的合理看法盡量滿足，力求產(chǎn)品不斷改良、盡善盡美，為客戶供應(yīng)滿足的服務(wù)。產(chǎn)品驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫復(fù)核制度內(nèi)容的基本要求：1．庫房管理員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。2．入庫產(chǎn)品必需剛好登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳物卡相符。3．庫房管理員必需憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要依據(jù)出庫憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。4．產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫。5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。記錄及檔案；票據(jù)及憑證不合格品限制對檢查到的不合格產(chǎn)品要對其不合格緣由、生產(chǎn)批次和數(shù)量等相關(guān)信息進(jìn)行具體記錄。對不合格產(chǎn)品分類放置到倉庫的產(chǎn)品不合格區(qū)。把不合格產(chǎn)品信息剛好通知產(chǎn)品的供應(yīng)方，依據(jù)合同的規(guī)定把不合格產(chǎn)品退還給產(chǎn)品供應(yīng)方，并做好相關(guān)記錄。銷后退回產(chǎn)品限制對退貨產(chǎn)品的退貨緣由，生產(chǎn)批次和數(shù)量等相關(guān)信息進(jìn)行具體記錄。把退貨產(chǎn)品分類放置到產(chǎn)品退貨區(qū)。把退貨產(chǎn)品的信息，剛好通知產(chǎn)品的供應(yīng)方，依據(jù)合同規(guī)定把退貨產(chǎn)品退還給產(chǎn)品供應(yīng)方并做好相關(guān)記錄。質(zhì)量跟蹤質(zhì)量跟蹤對銷售的產(chǎn)品的生產(chǎn)批次數(shù)量和終端客戶的具體資料進(jìn)行對應(yīng)登記。對客戶進(jìn)行定期回訪，了解產(chǎn)品的運(yùn)用狀況，了解患者運(yùn)用的狀況及反應(yīng)。對產(chǎn)品運(yùn)用后客戶的信息反饋進(jìn)行跟蹤記錄。質(zhì)量事故處理質(zhì)量事故的處理產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)立刻派出技術(shù)人員到現(xiàn)場了解狀況，并依據(jù)具體狀況對產(chǎn)品進(jìn)行檢修，把質(zhì)量事故的影響降低到最小。假如產(chǎn)品質(zhì)量問題不能得到立刻解決，則對問題產(chǎn)品進(jìn)行更換。假如質(zhì)量事故引起客戶的損失或糾紛，公司就依據(jù)相關(guān)的法律、法規(guī)擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的責(zé)任。二、關(guān)于投訴的處理１、在接到客戶的投訴時(shí)要派專人與客戶聯(lián)系