藥品不良反應(yīng)電子匯報(bào)表填寫與質(zhì)量要求藥品流行病學(xué)系列培訓(xùn)周東升Tel-mail:wyzhouds@1藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第1頁提要介紹基層用戶主要功效用戶注冊(cè)上報(bào)數(shù)據(jù)定時(shí)匯總2藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第2頁

全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)介紹網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)基于Internet-B/S結(jié)構(gòu)，面向用戶提供基于Internet訪問方式。為全國33個(gè)省市級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供藥品不良反應(yīng)信息處理功效，為全國35萬個(gè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位提供藥品不良反應(yīng)信息快速上報(bào)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)匯報(bào)與信息傳輸。3藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第3頁全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)介紹國家中心：主要表達(dá)對(duì)全國藥品不良反應(yīng)信息管理以及檢索功效；省級(jí)中心：則表達(dá)對(duì)各自所屬省份上報(bào)信息處理以及檢索功效；基層單位（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：主要突出信息上報(bào)功效；4藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第4頁基層用戶主要功效一、藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)填寫、修改、上報(bào)這是最基本功效，用戶依據(jù)《藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》填寫要求在線填寫表格，該表格與實(shí)際使用《藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》內(nèi)容一致，能夠保留、修改，提交匯報(bào)時(shí)系統(tǒng)依據(jù)用戶信息自動(dòng)為其增加唯一編號(hào)，方便于管理。雷同表格含有復(fù)制參考功效，方便了填寫。5藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第5頁基層用戶主要功效二、檢索統(tǒng)計(jì)功效用戶可對(duì)本區(qū)域數(shù)據(jù)進(jìn)行自定義檢索統(tǒng)計(jì)，生成EXCEL文件，借助專業(yè)數(shù)據(jù)分析軟件（如SPSS,SAS）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。用戶能夠自己選擇查詢條件和輸出字段，如：某類藥品某段時(shí)間發(fā)生不良反應(yīng)數(shù)量、年紀(jì)分布、并用藥品影響等等三、其它輔助功效主要為用戶提供一些輔助工具，如：信息交流用論壇、公告欄等等。6藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第6頁基層用戶注冊(cè)打開IE(IternetExplore)互聯(lián)網(wǎng)瀏覽器，輸入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)地址。進(jìn)入系統(tǒng)后，首先進(jìn)行用戶功效選取頁面。7藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第7頁1、藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作主要檔案資料，手工報(bào)表需要長(zhǎng)久保留，所以務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包含相關(guān)人員簽字）字跡要清楚，不得用匯報(bào)表中未要求符號(hào)、代號(hào)、不通用縮寫形式和花體式署名。其中選擇項(xiàng)畫“√”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡(jiǎn)明，不得有缺漏項(xiàng)。2、每一個(gè)病人填寫一張匯報(bào)表。

注意事項(xiàng)8藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第8頁

3．個(gè)人匯報(bào)提議由專業(yè)人員填寫，能夠是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員。第十八條個(gè)人發(fā)覺藥品引發(fā)新或嚴(yán)重不良反應(yīng)，可直接向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)。4.盡可能詳細(xì)地填寫匯報(bào)表中所要求項(xiàng)目。有些內(nèi)容無法取得時(shí)，填寫“不詳”。注意事項(xiàng)9藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第9頁

5．對(duì)于匯報(bào)表中描述性內(nèi)容，假如匯報(bào)表提供空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙頂部。全部附件應(yīng)按次序標(biāo)明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述項(xiàng)目名稱。6．假如匯報(bào)是補(bǔ)充匯報(bào)，請(qǐng)?zhí)顚懪c原始匯報(bào)相同編號(hào)，并在匯報(bào)左上方注明“補(bǔ)充匯報(bào)”，與原始匯報(bào)重復(fù)部分可無須再填寫。補(bǔ)充匯報(bào)也可不填寫匯報(bào)表，只需要對(duì)補(bǔ)充部分附紙說明即可。注意事項(xiàng)10藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第10頁

匯報(bào)質(zhì)量不高內(nèi)容不完善基本信息要素不完全現(xiàn)存問題11藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第11頁新□嚴(yán)重□普通□新藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引發(fā)以下?lián)p害情形之一反應(yīng)：

1．引發(fā)死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺點(diǎn)；

3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠造成人體永久或顯著傷殘；

4．對(duì)器官功效產(chǎn)生永久損傷；

5．造成住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

普通：新、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)以外全部不良反應(yīng)詳細(xì)要求12藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第12頁

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□個(gè)人□

選擇藥品不良反應(yīng)匯報(bào)表填報(bào)單位類型醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診療、治療疾病活動(dòng)并使用藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品銷售企業(yè)個(gè)人：指作為消費(fèi)者本人13藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第13頁

部門填寫匯報(bào)單位詳細(xì)匯報(bào)部門,應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱或簡(jiǎn)稱，如：“普通外科二病房”或“普外二”。電話填寫匯報(bào)部門電話，注意填寫區(qū)號(hào)，如匯報(bào)日期填寫不良反應(yīng)病例匯報(bào)時(shí)間，如：6月13日匯報(bào)人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）依據(jù)實(shí)際情況做出選擇。匯報(bào)人職務(wù)職稱（企業(yè)）依據(jù)實(shí)際情況填寫匯報(bào)人署名

匯報(bào)人署名應(yīng)字跡清楚，輕易識(shí)別。假如為個(gè)人投訴匯報(bào)，在此處注明。14藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第14頁患者相關(guān)情況患者姓名

填寫患者真實(shí)全名。

當(dāng)新生兒被發(fā)覺有出生缺點(diǎn)時(shí)，假如匯報(bào)者認(rèn)為這種出生缺點(diǎn)可能與孕婦在懷孕期間服用藥品相關(guān)時(shí)，患者是新生兒。假如不良反應(yīng)包括胎兒/乳兒或者母親，或者二者均包括，匯報(bào)人認(rèn)為不良反應(yīng)發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥相關(guān)時(shí)15藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第15頁患者相關(guān)情況患者姓名①假如不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②假如不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③假如只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用可能引發(fā)胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)藥品列在可疑藥品欄目中。④假如胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張匯報(bào)表，而且注明兩張匯報(bào)表相關(guān)性。16藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第16頁患者相關(guān)情況性別

按實(shí)際情況選擇出生日期

患者出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。

假如患者出生日期無法取得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)年紀(jì)。民族應(yīng)正確填寫，如回族。體重

注意以千克（千克）為單位。假如不知道準(zhǔn)確體重，請(qǐng)做一個(gè)最正確預(yù)計(jì)。

17藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第17頁患者相關(guān)情況聯(lián)絡(luò)方式

最好填寫患者聯(lián)絡(luò)電話或者手提電話。

假如填寫患者通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。家族藥品不良反應(yīng)

選擇正確選項(xiàng)。

假如需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附紙說明。既往藥品不良反應(yīng)情況

包含藥品過敏史。

假如需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附紙說明。18藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第18頁不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)名稱

不良反應(yīng)名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最顯著癥狀。比如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹。

不良反應(yīng)名稱選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》19藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第19頁不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間

填寫不良反應(yīng)發(fā)生確實(shí)切時(shí)間。當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)覺有出生缺點(diǎn)，不良事件發(fā)生時(shí)間就是孩子出生日期。

當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊秉c(diǎn)而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。病例號(hào)/門診號(hào)（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）

認(rèn)真填寫患者病歷號(hào)（門診號(hào)）方便于對(duì)詳細(xì)病歷詳細(xì)資料查找。

企業(yè)需填寫病例發(fā)生醫(yī)院名稱。20藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第20頁不良反應(yīng)過程描述及處理情況

不良反應(yīng)開始時(shí)間和改變過程時(shí)，要用詳細(xì)時(shí)間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用藥后第Ⅹ天等”。

不良反應(yīng)表現(xiàn)，要求摘要描述，與可疑不良反應(yīng)相關(guān)臨床檢驗(yàn)結(jié)果要盡可能明確填寫。在填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)時(shí)要盡可能明確、詳細(xì)，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需預(yù)計(jì)嘔血量多少等。嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（血壓、脈搏、呼吸）統(tǒng)計(jì)。21藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第21頁不良反應(yīng)過程描述及處理情況

與可疑不良反應(yīng)相關(guān)臨床檢驗(yàn)結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引發(fā)血小板降低癥，應(yīng)填寫病人用藥前血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后改變情況。如懷疑某藥引發(fā)藥品性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后肝功改變，同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，全部檢驗(yàn)要注明檢驗(yàn)日期。填寫與不良反應(yīng)發(fā)生相關(guān)患者病史：①

高血壓、糖尿病、肝/腎功效障礙等②

過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥品濫用史等填寫此次臨床上發(fā)覺可疑不良反應(yīng)處理情況，主要是針對(duì)不良反應(yīng)而采取醫(yī)療辦法，也包含為作關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)而采取試驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)情況。22藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第22頁使用藥品情況懷疑藥品

匯報(bào)人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生相關(guān)藥品。商品名稱

填寫藥品商品名。假如沒有或者不知道商品名，填寫不祥。通用名稱

填寫完整通用名，不可用簡(jiǎn)稱，如“氨芐”，“先Ⅴ”等

監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品、進(jìn)口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以*注明。23藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第23頁使用藥品情況生產(chǎn)廠家填藥品說明書上藥品生產(chǎn)企業(yè)全稱，不可用簡(jiǎn)稱，如：“上五”、“白云”等批號(hào)填寫藥品包裝上生產(chǎn)批號(hào)，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、使用期相混同。使用方法用量

填寫用藥劑量和給藥路徑。比如：500mg天天四次口服或者10mg隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對(duì)于要求要遲緩靜脈注射藥品應(yīng)在匯報(bào)表“其它”欄內(nèi)注明是否遲緩注射。24藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第24頁使用藥品情況用藥起止時(shí)間指使用藥品同一劑量開始時(shí)間和停頓時(shí)間。假如用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量用藥起止時(shí)間，并給予注明。用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日格式；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X年X日格式；假如使用某種藥品不足一天，可填寫用藥連續(xù)時(shí)間。比如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。用藥原因

填寫使用該藥品原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引發(fā)不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。25藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第25頁并用藥品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用其它藥品（不包含治療不良事件藥品），而且匯報(bào)人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生相關(guān)。并用藥品信息可能提供以前不知道藥品之間相互作用線索，或者能夠提供不良反應(yīng)另外解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同其它信息。26藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第26頁注意！填寫懷疑藥品和并用藥品時(shí)須參考已知文件報(bào)道信息，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR發(fā)生時(shí)間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品排序。填報(bào)時(shí)還應(yīng)注意不要忽略慢性病長(zhǎng)久服藥原因。27藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第27頁不良反應(yīng)結(jié)果此次不良反應(yīng)經(jīng)采取對(duì)應(yīng)醫(yī)療辦法后結(jié)果，不是指原患疾病后果。比如患者不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，以后又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂治愈＂。不良反應(yīng)經(jīng)治療后顯著減輕，在填寫匯報(bào)表時(shí)沒有痊愈，不過經(jīng)過一段時(shí)間能夠痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥表現(xiàn)。后遺癥即永久或長(zhǎng)久生理機(jī)能障礙，應(yīng)詳細(xì)填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段一些癥狀視為后遺癥。患者因不良反應(yīng)造成死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。28藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第28頁

原患疾病

此次ADR匯報(bào)中用藥原因外病人患有其它疾病。

即病歷中診療，診療疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。對(duì)原患疾病影響

不良反應(yīng)對(duì)原患疾病產(chǎn)生影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。國內(nèi)有沒有類似不良反應(yīng)報(bào)道/國外有沒有類似不良反應(yīng)報(bào)道視實(shí)際情況填寫，假如為文件報(bào)道，應(yīng)列出文件名稱，出處29藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第29頁不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

①用藥與不良反應(yīng)出現(xiàn)有沒有合理時(shí)間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知不良反應(yīng)類型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)一樣反應(yīng)？⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥作用、患者病情進(jìn)展、其它治療影響來解釋？這一欄由填表人依據(jù)實(shí)際情況來選擇。30藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第30頁不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

12345必定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無關(guān)－－±？±待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)必需資料無法取得注：＋表示必定－表示否定±表示難以必定或否定?表示不明31藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第31頁

嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引發(fā)以下?lián)p害情形之一反應(yīng)：

1．引發(fā)死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺點(diǎn)；

3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠造成人體永久或顯著傷殘；

4．對(duì)器官功效產(chǎn)生永久損傷；

5．造成住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

填表人依據(jù)嚴(yán)重不良反應(yīng)實(shí)際情況在五種類型中劃√選擇。32藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第32頁匯報(bào)中存在問題普通編輯性差錯(cuò)ADR名稱填寫不準(zhǔn)確ADR表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)不完整匯報(bào)嚴(yán)重程度分類不準(zhǔn)確ADR結(jié)果選擇不準(zhǔn)確關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見不一致33藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第33頁二、《藥品群體不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》

《藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理方法》第十七條明確要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)覺群體不良反應(yīng)，應(yīng)馬上向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)馬上會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)。34藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第34頁對(duì)不一樣單位匯報(bào)要求

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

（1）事件描述發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)包括藥品名稱藥品不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)診治過程轉(zhuǎn)歸情況在該地域是否為計(jì)劃內(nèi)免疫藥品（2）經(jīng)典病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》（3）匯報(bào)人及聯(lián)絡(luò)電話35藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第35頁對(duì)不一樣單位匯報(bào)要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況藥品說明書（進(jìn)口藥品須提供國外說明書）質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年內(nèi)）注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間藥品生產(chǎn)批件執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況包含文件報(bào)道經(jīng)典病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》匯報(bào)人及聯(lián)絡(luò)電話36藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第36頁對(duì)不一樣單位匯報(bào)要求

省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》整理、分析收到材料提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見親密關(guān)注事件后續(xù)發(fā)展事件過程詳細(xì)調(diào)查匯報(bào)（事件發(fā)生、發(fā)展、處理、結(jié)果等）37藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第37頁填寫詳細(xì)要求

商品名填寫藥品商品名。假如沒有或者不知道商品名，填寫不祥。通用名填寫完整通用名，不可用簡(jiǎn)稱，同時(shí)填寫劑型規(guī)格注意標(biāo)明單位生產(chǎn)單位產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，包含進(jìn)口藥品總代理商38藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)第38頁填寫詳細(xì)要求

使用單位將藥品用于人體單位主要是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用人數(shù)同一