主要內(nèi)容1醫(yī)院消毒法律依據(jù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2醫(yī)院消毒主要監(jiān)督要求3消毒產(chǎn)品管理醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第1頁醫(yī)院消毒法律依據(jù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國傳染病防治法》.12.1《消毒管理方法》.7.1《醫(yī)院感染管理方法》.9.1

年國務(wù)院令第503號(hào)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理尤其要求》.7.25《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》.5.1衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求》醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第2頁衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》.4.1衛(wèi)生部《次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》.10.1衛(wèi)生部《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》.10.1取消以次氯酸鈉為主要有效成份消毒劑和以戊二醛為主要有效成份消毒劑衛(wèi)生行政許可》（衛(wèi)生部公告〔〕第8號(hào)）.5.18衛(wèi)生部《漂白粉、漂粉精類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》.12.27醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第3頁《衛(wèi)生部關(guān)于深入規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理相關(guān)問題通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]41號(hào)）《衛(wèi)生部關(guān)于公布皮膚粘膜消毒劑中部分成份限量值要求通知》（衛(wèi)法監(jiān)[]214號(hào)）《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》.6.1《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》.5.1《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》.8.11醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第4頁WS310.1-《醫(yī)院消毒供給中心第一部分：管理規(guī)范》WS310.2-《醫(yī)院消毒供給中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》WS310.3-《醫(yī)院消毒供給中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)院手術(shù)部(室)管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病預(yù)檢分診管理方法》《傳染病防治日常衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》《醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第5頁GB15981-1995《消毒與滅菌效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)》GB15982-《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》-11-1WS/T367-《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T368-《醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范》GB18281.1-《生物指示物第1部分：通則》GB18281.2-《環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》GB18281.3-《濕熱滅菌用生物指示物》GB18282.1-《化學(xué)指示物第1部分：通則》醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第6頁

衛(wèi)生部公布九類消毒劑國家標(biāo)準(zhǔn)

GB26366-《二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》；GB26367-《胍類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》；GB26368-《含碘消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》；GB26369-《季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》；GB26370-《含溴消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》；GB26371-《過氧化物類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》；GB26372-《戊二醛消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》；GB26373-《乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》；GB27947-《酚類消毒劑衛(wèi)生要求》醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第7頁衛(wèi)生部公布7種用途消毒劑國家標(biāo)準(zhǔn)GB27948-《空氣消毒劑衛(wèi)生要求》GB27949-《醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》GB27950-《手消毒劑衛(wèi)生要求》GB27951-《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》GB27952-《普通物體表面消毒劑衛(wèi)生要求》GB27953-《疫源地消毒劑衛(wèi)生要求》GB27954-《黏膜消毒劑衛(wèi)生要求》醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第8頁衛(wèi)生部公布5種消毒器械國家標(biāo)準(zhǔn)GB27955-《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置通用要求》GB28232-《臭氧發(fā)生器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB28233-《次氯酸鈉發(fā)生器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB28234-《酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB28235-《紫外線空氣消毒器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第9頁醫(yī)院消毒監(jiān)督要求1、消毒管理組織制度2、消毒隔離培訓(xùn)3、醫(yī)療用具、器械消毒滅菌4、傳染病消毒隔離辦法6、消毒滅菌效果檢測5、消毒產(chǎn)品管理醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第10頁檢驗(yàn)內(nèi)容：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立消毒管理組織，制訂消毒管理制度，并按要求推行管理職責(zé)。消毒管理組織檢驗(yàn)方法：主要檢驗(yàn)醫(yī)院感染管理部門及相關(guān)科室，其中二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)院感染管理部門檢驗(yàn)，一級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在醫(yī)院感染管理專（兼）職人員所在科室進(jìn)行檢驗(yàn)。常見違法行為處理消毒管理組織制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立消毒管理組織或未制訂消毒管理制度，違反《消毒管理方法》第四條要求，依據(jù)《消毒管理方法》第四十五條要求，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期更正，能夠處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)，能夠處5000元以上0元以下罰款。

醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第11頁消毒隔離知識(shí)檢驗(yàn)內(nèi)容：工作人員應(yīng)該接收消毒、隔離技術(shù)培訓(xùn)，掌握消毒隔離知識(shí)、嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。

檢驗(yàn)方法在醫(yī)院感染管理部門或繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育部門查閱工作人員接受消毒、隔離技術(shù)培訓(xùn)資料，工作人員是否接收消毒、隔離技術(shù)培訓(xùn)。對(duì)于參加上級(jí)組織培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)通知與培訓(xùn)合格證實(shí)；對(duì)于參加本單位組織培訓(xùn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有培訓(xùn)相關(guān)資料如計(jì)劃、通知、簽到、講稿、照片、試卷等。現(xiàn)場提問相關(guān)工作人員消毒隔離知識(shí)、抽查相關(guān)工作人員執(zhí)行消毒隔離制度情況，是否掌握消毒隔離知識(shí)，是否嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。違法行為處理消毒知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員未接收消毒技術(shù)培訓(xùn)，或未掌握消毒知識(shí)，或未按要求嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，違反《消毒管理方法》第五條要求，依據(jù)《消毒管理方法》第四十五條要求進(jìn)行查處。醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第12頁檢驗(yàn)內(nèi)容醫(yī)療用具、器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具相關(guān)消毒工作技術(shù)規(guī)范。檢驗(yàn)方法現(xiàn)場檢驗(yàn)消毒供給中心（室）、口腔科、血透室、內(nèi)鏡室、手術(shù)室、檢驗(yàn)科（血庫）、新生兒病室、發(fā)燒門診和腸道傳染病門診等科室醫(yī)療用具、器械消毒、滅菌情況。醫(yī)療用品、器械消毒滅菌

現(xiàn)場查閱可重復(fù)使用醫(yī)療用具器械消毒滅菌登記、查看消毒滅菌方法，是否嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)消毒工作技術(shù)規(guī)范，醫(yī)療用具是否按危害程度分為高度危險(xiǎn)性物品、中度危險(xiǎn)性物品、低度危險(xiǎn)性物品三類，其中，高度危險(xiǎn)性物品是否按滅菌處理，中度危險(xiǎn)性物品是否按消毒處理，低度危險(xiǎn)性物品是否按清潔或消毒處理。采取浸泡消毒醫(yī)療器械、醫(yī)療用具和物品是否完全浸泡于消毒液內(nèi)，消毒滅菌時(shí)間是否符合要求，消毒滅菌后是否用無菌水沖洗潔凈。現(xiàn)場查閱可重復(fù)使用醫(yī)療用具器械消毒效果監(jiān)測統(tǒng)計(jì)與匯報(bào)，核實(shí)病人數(shù)與所用醫(yī)療用具、器械數(shù)量，以及消毒滅菌程序要求時(shí)間，必要時(shí)監(jiān)督抽檢，接觸皮膚、粘膜醫(yī)療器械、器具和物品是否到達(dá)消毒水平；進(jìn)入人體組織、無菌器官醫(yī)療器械、器具和物品是否到達(dá)滅菌水平，其中用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作醫(yī)療器具是否做到一人一用一滅菌?，F(xiàn)場檢驗(yàn)一次性醫(yī)療器具使用后處理方法及浸泡消毒器械，一次性醫(yī)療器具在使用后是否按要求銷毀，是否存在以重復(fù)使用為目標(biāo)浸泡消毒現(xiàn)象。查滅菌物品，可重復(fù)使用滅菌物品是否按要求標(biāo)注滅菌批次、滅菌日期和失效日期；備用可重復(fù)使用及一次性滅菌物品是否超出失效日期。違法行為處理：醫(yī)療用具、器械消毒滅菌消毒、滅菌程序不符合《消毒技術(shù)規(guī)范》要求，違反了《消毒管理方法》第四條要求，應(yīng)該依據(jù)《消毒管理方法》第四十五條要求進(jìn)行查處。進(jìn)入人體組織或無菌器官醫(yī)療用具未到達(dá)滅菌要求，或接觸皮膚、粘膜器械和用具未到達(dá)消毒要求，或各種注射、穿刺、采血器具未一人一用一滅菌，違反了《消毒管理方法》第六條第一款要求，應(yīng)該依據(jù)《消毒管理方法》第四十五條要求進(jìn)行查處。一次性使用醫(yī)療器具未予銷毀，重復(fù)使用，違反了《傳染病防治法》第六十九條第（五）項(xiàng)要求，應(yīng)該依據(jù)《傳染病防治法》第六十九條進(jìn)行責(zé)令更正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；對(duì)造成傳染病傳輸、流行或者其它嚴(yán)重后果，應(yīng)該對(duì)負(fù)有責(zé)任主管人員和其它直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、免職、開除處罰，并能夠依法吊銷相關(guān)責(zé)任人員執(zhí)業(yè)證書；對(duì)組成犯罪，應(yīng)該依法追究刑事責(zé)任。同時(shí)，上述行為亦違反了《消毒管理方法》第六條第二款要求，可依據(jù)《消毒管理方法》第四十五條要求進(jìn)行查處?？芍貜?fù)使用滅菌物品未按要求標(biāo)注滅菌批次、滅菌日期和失效日期，或使用消毒滅菌物品超出失效日期，違反了《消毒管理方法》第四條要求，應(yīng)該依據(jù)《消毒管理方法》第四十五條要求進(jìn)行查處。醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第13頁檢驗(yàn)內(nèi)容對(duì)傳染病病人、疑似傳染病病人進(jìn)行隔離場所、設(shè)施和辦法應(yīng)符合《醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》等要求，對(duì)傳染病病人、疑似傳染病病人消毒設(shè)施應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》、GB19193-《疫源地消毒總則》等相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，運(yùn)輸傳染病病人及其污染物品車輛、工具隨時(shí)進(jìn)行消毒處理。檢驗(yàn)方法現(xiàn)場檢驗(yàn)傳染病病人、疑似傳染病病人隔離場所、設(shè)施、辦法，是否符合《醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》等要求。檢驗(yàn)傳染病門診隔離場所、設(shè)施、辦法，是否建立傳染病預(yù)檢、分診制度。檢驗(yàn)傳染病住院隔離場所、設(shè)施、辦法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作人員及傳染病病人是否依據(jù)防護(hù)要求做好個(gè)人防護(hù)?，F(xiàn)場檢驗(yàn)傳染病診療場所消毒設(shè)施與消毒登記。現(xiàn)場查閱傳染病病人運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)及車輛消毒統(tǒng)計(jì)。傳染病消毒隔離措施違法行為處理傳染病隔離消毒方法對(duì)傳染病病人、疑似傳染病病人隔離方法不符合《醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》要求，違反了《醫(yī)院感染管理方法》第十四條要求，應(yīng)該依據(jù)《醫(yī)院感染管理方法》第三十三條要求，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令更正，逾期不改，給予警告并通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)主要責(zé)任人和直接責(zé)任人給予降級(jí)或者免職行政處罰。對(duì)傳染病病人、疑似傳染病病人消毒方法不符合《消毒技術(shù)規(guī)范》、《疫源地消毒總則》要求，違反了《消毒管理方法》第四條要求，應(yīng)該依據(jù)《消毒管理方法》第四十五條要求進(jìn)行查處。運(yùn)輸傳染病病人及其污染物品車輛、工具未隨時(shí)進(jìn)行消毒處理，違反了《消毒管理方法》第八條要求，應(yīng)該依據(jù)《消毒管理方法》第四十五條要求進(jìn)行查處。醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第14頁檢驗(yàn)內(nèi)容購進(jìn)消毒產(chǎn)品應(yīng)該認(rèn)真執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)收制度，統(tǒng)計(jì)完整；消毒產(chǎn)品應(yīng)該含有正當(dāng)有效衛(wèi)生許可文件；消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書應(yīng)該符正當(dāng)定要求；消毒產(chǎn)品應(yīng)該按要求使用；消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)該符合要求。消毒產(chǎn)品管理檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)收制度執(zhí)行情況現(xiàn)場檢驗(yàn)負(fù)責(zé)消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用具采購索證驗(yàn)收部門。檢驗(yàn)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可文件檢驗(yàn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書檢驗(yàn)消毒產(chǎn)品使用檢驗(yàn)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量對(duì)于不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用具標(biāo)簽、說明書，檢驗(yàn)重點(diǎn)有以下內(nèi)：檢驗(yàn)標(biāo)注產(chǎn)品名稱是否符合要求；檢驗(yàn)標(biāo)注內(nèi)容是否存在虛假夸大、明示或暗示對(duì)疾病治療作用和效果內(nèi)容；檢驗(yàn)標(biāo)注內(nèi)容是否標(biāo)注了禁止標(biāo)注內(nèi)容；檢驗(yàn)標(biāo)注內(nèi)容是否有類藥用語；檢驗(yàn)標(biāo)注主要原料有效成份含量是否符合該產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求范圍、植物成份檢驗(yàn)主要植物拉丁文名稱等內(nèi)容是否完整；檢驗(yàn)標(biāo)注抑/殺微生物類別、使用范圍、使用劑量、使用方法、消毒劑或衛(wèi)生用具使用期或保質(zhì)期以及消毒器械主要元器件使用壽命等內(nèi)容是否有對(duì)應(yīng)該有效檢驗(yàn)匯報(bào)等；檢驗(yàn)是否標(biāo)注無效生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；其中，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該依法立案并在使用期內(nèi)，其內(nèi)容應(yīng)該符合衛(wèi)生部相關(guān)要求；所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)和（或）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)信息應(yīng)該與產(chǎn)品批件、企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明一致。檢驗(yàn)標(biāo)注注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期和消毒器械使用壽命、消毒劑、抗抑菌制劑使用期、其它衛(wèi)生用具保質(zhì)期、生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)絡(luò)方式等內(nèi)容是否完整。違法行為處理消毒產(chǎn)品管理購進(jìn)消毒產(chǎn)品未建立或未執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)收制度，違反了《消毒管理方法》第七條要求，依據(jù)《消毒管理方法》第四十五條要求進(jìn)行查處。購進(jìn)或使用消毒產(chǎn)品無有效衛(wèi)生許可證件，違反了《傳染病防治法》第二十九條、《消毒管理方法》第四條、第二十條、第二十八條、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可要求》第二條要求，依據(jù)《消毒管理方法》第四十五條要求進(jìn)行查處。購進(jìn)或使用消毒產(chǎn)品未索取合格衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)匯報(bào)，違反了《消毒管理方法》第四條、第七條和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)》第十四條，可依據(jù)《消毒管理方法》第四十五條進(jìn)行處罰。購進(jìn)或使用消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書不符合要求，違反了《消毒管理方法》第四條、第七條、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)》第十四條、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》要求，可依據(jù)《消毒管理方法》第四十五條進(jìn)行處罰。法律另有要求除外。使用中消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，違反了《消毒管理方法》第四條，應(yīng)該依據(jù)《消毒管理辦法》第四十五條進(jìn)行處罰。用于傳染病防治消毒產(chǎn)品不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生規(guī)范，造成或者可能造成傳染病傳輸流行，違反了《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條第（三）項(xiàng)，應(yīng)該依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條第（三）項(xiàng)進(jìn)行處罰。醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第15頁檢驗(yàn)內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該定時(shí)開展消毒與滅菌效果檢測，并有檢測匯報(bào)。檢測項(xiàng)目應(yīng)該包含環(huán)境空氣、物體表面、醫(yī)務(wù)人員手、所使用消毒劑和滅菌劑有效成份含量、使用中消毒劑染菌量、消毒滅菌器械主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度、化學(xué)指示物和帶有指示標(biāo)識(shí)滅菌物品包裝物變色性能、生物指示物染菌量以及醫(yī)療用具、器械消毒滅菌效果和醫(yī)院污水等。沒有自檢條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托檢驗(yàn)，并有相關(guān)有效檢測匯報(bào)。檢測頻次、檢測方法應(yīng)該符合《消毒技術(shù)規(guī)范》、《內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）》、WS310.3-《醫(yī)院消毒供給該中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》等國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。檢測結(jié)果應(yīng)該符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，檢測結(jié)果不合格應(yīng)該有落實(shí)整改辦法。消毒滅菌效果監(jiān)測檢驗(yàn)方法現(xiàn)場檢驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理部門、消毒供給中心（室）、以及臨床相關(guān)科室消毒滅菌效果檢測制度；查閱消毒與滅菌效果定時(shí)檢測統(tǒng)計(jì)以及不合格處理統(tǒng)計(jì)。必要時(shí)進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督消毒滅菌效果監(jiān)測抽檢。違法行為處理消毒滅菌效果監(jiān)測未按要求定時(shí)開展消毒滅菌效果監(jiān)測，違反《消毒管理方法》第四條要求，依據(jù)《消毒管理方法》第四十五條要求進(jìn)行查處。消毒滅菌效果監(jiān)測結(jié)果不符要求，違反《消毒管理方法》第八條要求，依據(jù)《消毒管理方法》第四十五條要求進(jìn)行查處。醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第16頁消毒產(chǎn)品管理消毒產(chǎn)品：納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》，用于醫(yī)院消毒消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用具。

醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第17頁消毒劑：用于醫(yī)療衛(wèi)生用具消毒滅菌以及皮膚粘膜、餐飲具、瓜果蔬菜、水、環(huán)境、物體表面、空氣以及污物等消毒消毒劑。消毒器械：用于醫(yī)療器材消毒滅菌以及餐飲具、空氣、水、物體表面消毒消毒器械；生物指示物、化學(xué)指示物以及帶有滅菌指示標(biāo)識(shí)包裝材料。衛(wèi)生用具：抗菌洗手液、衛(wèi)生濕巾、干手紙等。醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第18頁消毒劑消毒器械化學(xué)指示物生物指示物滅菌包裝物消毒產(chǎn)品衛(wèi)生用具消毒產(chǎn)品分類目錄其它醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第19頁

相關(guān)法規(guī)要求《傳染病防治法》第二十九條要求：用于傳染病防治消毒產(chǎn)品應(yīng)該符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范?！断竟芾矸椒ā返谑藯l要求：消毒產(chǎn)品應(yīng)該符合國家相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和要求。第三十四條要求：禁止生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求消毒產(chǎn)品20醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第20頁

醫(yī)院應(yīng)建立并執(zhí)行索證制度，對(duì)采購、使用每一個(gè)消毒產(chǎn)品建立管理檔案，包含：有效生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件（加蓋公章）；有效消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件（加蓋公章）；衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)匯報(bào)（加蓋公章）；使用產(chǎn)品是否有對(duì)應(yīng)批次出廠檢驗(yàn)匯報(bào)。21醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第21頁衛(wèi)計(jì)委對(duì)消毒劑和消毒器械管理1、國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證”（?。┬l(wèi)消證字（年份）第XXXX號(hào)；2、利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械應(yīng)取得衛(wèi)生部“消毒劑和消毒器械衛(wèi)生行政許可批件”衛(wèi)消字（年份）第XXXX號(hào)；產(chǎn)品使用范圍和使用方法必須與批件內(nèi)容一致；22醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第22頁3、除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械要求企業(yè)在上述產(chǎn)品首次上市前依據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范生產(chǎn)，上市2個(gè)月后向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門立案，地方衛(wèi)生行政部門依法對(duì)生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)。使用單位采購前索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)匯報(bào)。23醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第23頁4、已取得衛(wèi)生許可批件消毒劑和消毒器械，批件在使用期內(nèi)可繼續(xù)使用，使用期滿按照本《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求》要求將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)匯報(bào)并立案；24醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第24頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生完安評(píng)價(jià)要求按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理。第一類第二類第三類用于醫(yī)療器械高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。嚴(yán)格管理！除第一類產(chǎn)品外消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。加強(qiáng)管理！除抗（抑）菌制劑外衛(wèi)生用具。常規(guī)管理！醫(yī)院消毒和消毒產(chǎn)品的管理要求專家講座第25頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求適合用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營不需要行政審批第一類、第二類消毒產(chǎn)品。產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)該在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)