食品藥品安全培訓(xùn)食品藥品安全培訓(xùn)第1頁(yè)2食品藥品安全意義

食品藥品安全直接關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系到社會(huì)穩(wěn)定和國(guó)家長(zhǎng)治久安,關(guān)系到友好社會(huì)建設(shè)。食品藥品質(zhì)量安全情況也是一個(gè)國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和人民生活質(zhì)量主要標(biāo)志。食品藥品安全培訓(xùn)第2頁(yè)3我國(guó)食品藥品法制化進(jìn)程國(guó)務(wù)院和各級(jí)政府高度重視食品藥品安全問題，早在1982年全國(guó)人大常委會(huì)就經(jīng)過了《食品衛(wèi)生法》(試行)，標(biāo)志著我國(guó)食品衛(wèi)生事業(yè)進(jìn)入了法治化軌道；1984年，全國(guó)人大常委會(huì)審議經(jīng)過《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，第一次以法律形式對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用步驟進(jìn)行規(guī)范，明確了生產(chǎn)、銷售假劣藥品法律責(zé)任，標(biāo)志著中國(guó)藥品監(jiān)管工作步入了法制化軌道。食品藥品安全培訓(xùn)第3頁(yè)4《藥品管理法》修訂過程食品藥品安全培訓(xùn)第4頁(yè)5《藥品管理法》修訂自1985年7月1日正式實(shí)施?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理法律。上世紀(jì)90年代早期，藥品安全事件不停發(fā)生，從1994年開始不停有全國(guó)人大代表對(duì)《藥品管理法》提出修改意見，1998年藥品監(jiān)管體系改革開始（省以下垂直管理）。一直到年2月充分征求社會(huì)各界意見，四次易稿《藥品管理法》經(jīng)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議審議經(jīng)過，年12月1日起施行。修訂后《藥品管理法》共分10章106條，明確了藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法主體地位標(biāo)志我國(guó)藥品監(jiān)管進(jìn)入了新時(shí)代。食品藥品安全培訓(xùn)第5頁(yè)6《食品安全法》修訂歷程1982年開始實(shí)施《食品衛(wèi)生法》

年阜陽(yáng)大頭娃娃事件發(fā)生后，全國(guó)人大將正在修訂中《食品衛(wèi)生法》更名為《食品安全法》，將立法目標(biāo)從保障食品安全角度介入食品管理，年三鹿奶粉事件發(fā)生后又將原法中食品免檢制度廢除，建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和食品召回等制度。從“食品衛(wèi)生法”到“食品安全法”----成為“修法”直接動(dòng)因----將“食品衛(wèi)生法修訂草案”名稱改為“食品安全法草案”食品藥品安全培訓(xùn)第6頁(yè)7初審：建立處罰性賠償制度二審：明確刪除監(jiān)管碼制度三審：廢除免檢制度加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)定四審：設(shè)“食品安全委員會(huì)”，名人代言負(fù)擔(dān)連帶責(zé)任，還明確了民事賠償責(zé)任優(yōu)先標(biāo)準(zhǔn)。

食品安全法歷次修改內(nèi)容食品藥品安全培訓(xùn)第7頁(yè)8一、我國(guó)藥品監(jiān)管歷程第一階段：1978～1998年：藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系逐步建立，藥品監(jiān)管逐步向法制化、規(guī)范化和專業(yè)化方向發(fā)展。中國(guó)藥品監(jiān)督法制化開始。第二階段：1998～年：藥品監(jiān)管體系深入健全，法制建設(shè)、體制改革和制度建設(shè)得到全方面加強(qiáng)第三階段：～年：藥品安全監(jiān)管受到前所未有重視，成為政府社會(huì)公共事務(wù)管理主要組成個(gè)別食品藥品安全培訓(xùn)第8頁(yè)9二、藥品、醫(yī)療器械主要法律法規(guī)☆全國(guó)人大常委會(huì)《藥品管理法》《產(chǎn)品質(zhì)量法》☆國(guó)務(wù)院頒布條例《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》食品藥品安全培訓(xùn)第9頁(yè)10二、藥品、醫(yī)療器械主要法律法規(guī)《反興奮劑條例》《中藥品種保護(hù)條例》《血液制品管理?xiàng)l例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》 《放射性藥品管理方法》 《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》☆衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布部門規(guī)章《藥品廣告審查方法》《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)療器械廣告審查方法》☆食品藥品安全培訓(xùn)第10頁(yè)111.《藥品管理法》基礎(chǔ)內(nèi)容藥品管理法總計(jì)為十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（8條）第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理（7條）第五章：藥品管理（23條）第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（9條）第八章：藥品監(jiān)督（9條）第九章：法律責(zé)任（29條）第十章：附則（5條）《藥品管理法》食品藥品安全培訓(xùn)第11頁(yè)12（1）立法目標(biāo)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥正當(dāng)權(quán)益。

（2）適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理單位或者個(gè)人，必須恪守本法。（3）藥品管理職責(zé)分工（執(zhí)法主體）《藥品管理法》食品藥品安全培訓(xùn)第12頁(yè)13

（1）明確藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法主體地位。（2）統(tǒng)一對(duì)新創(chuàng)辦企業(yè)和藥品審批，降低審批步驟。（3）深入規(guī)范和加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品管理。（4）增加藥品監(jiān)督管理執(zhí)法行政強(qiáng)制辦法。2.修訂后《藥品管理法》特點(diǎn)食品藥品安全培訓(xùn)第13頁(yè)142.修訂后《藥品管理法》特點(diǎn)（5）要求實(shí)施藥品認(rèn)證制度（GMP、GSP）、藥品分類管理制度和藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度等（6）明確藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法律地位，改革藥品抽驗(yàn)機(jī)制（日常監(jiān)督免檢驗(yàn)費(fèi)），確保藥品監(jiān)督檢驗(yàn)科學(xué)、準(zhǔn)確、公正。

（7）增加藥品廣告、藥品價(jià)格、藥品回扣等相關(guān)要求。（8）增加對(duì)藥品監(jiān)督管理部門和人員監(jiān)督要求，從法律上提出了建設(shè)勤政、廉潔、務(wù)實(shí)、高效藥品監(jiān)督工作隊(duì)伍要求。食品藥品安全培訓(xùn)第14頁(yè)15修訂《藥品管理法》意義

是我國(guó)法制建設(shè)又一重大結(jié)果，它以依法治國(guó)、依法行政為根本，以表達(dá)政府機(jī)構(gòu)改革結(jié)果，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要，處理當(dāng)前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域出現(xiàn)新問題、新情況為出發(fā)點(diǎn)，以確保藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥正當(dāng)權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展為目標(biāo)，標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)督管理依法行政上升到了一個(gè)新高度。食品藥品安全培訓(xùn)第15頁(yè)163.《藥品管理法》作用和地位

《藥品管理法》是藥品管理基礎(chǔ)法律，是制訂其它相關(guān)藥品政策法規(guī)基礎(chǔ)，其它相關(guān)藥品政策法規(guī)制訂不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。食品藥品安全培訓(xùn)第16頁(yè)174.創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)有哪些條件

？（1）是否有創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件①含有依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對(duì)應(yīng)技術(shù)人員?！端幤饭芾矸ā肥称匪幤钒踩嘤?xùn)第17頁(yè)18

②含有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。食品藥品安全培訓(xùn)第18頁(yè)19

③含有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員以及必要儀器設(shè)備。

食品藥品安全培訓(xùn)第19頁(yè)20④含有確保藥品質(zhì)量規(guī)章制度。

食品藥品安全培訓(xùn)第20頁(yè)21（2）

藥品生產(chǎn)企業(yè)具備二證一照①藥品生產(chǎn)許可證②GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書③營(yíng)業(yè)執(zhí)照食品藥品安全培訓(xùn)第21頁(yè)225.創(chuàng)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有哪些條件？

（1）創(chuàng)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件①含有符合條件人員-------即取得執(zhí)業(yè)藥師或藥師等專業(yè)技術(shù)職稱藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。②含有對(duì)應(yīng)“硬件”----營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（100、40）、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。③含有對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。④有確保藥品質(zhì)量規(guī)章制度。⑤符合合理布局和方便購(gòu)藥標(biāo)準(zhǔn)。

食品藥品安全培訓(xùn)第22頁(yè)23（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具備一證一照①藥品經(jīng)營(yíng)許可證②營(yíng)業(yè)執(zhí)照食品藥品安全培訓(xùn)第23頁(yè)246.無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品怎樣處罰？《藥品管理法》第七十三條要求：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品，依法給予取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（包含已售出和未售出藥品）貨值金額二倍以上五倍以下罰款，組成犯罪依法追究刑事責(zé)任。食品藥品安全培訓(xùn)第24頁(yè)257.無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品有哪幾個(gè)形式？（1）無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》經(jīng)營(yíng)藥品。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在超出許可經(jīng)營(yíng)地址（異地）或者以其它方式（展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式）進(jìn)行現(xiàn)貨銷售活動(dòng)視其無(wú)證經(jīng)營(yíng)。（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)藥品，不然視同無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。（4）藥店向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供給藥品等同于藥品批發(fā)視為無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為（藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)藥品直接銷售給消費(fèi)者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)）。（5）利用藥品廣告宣傳、義診方式現(xiàn)場(chǎng)賣藥。食品藥品安全培訓(xùn)第25頁(yè)268.能否在城鎮(zhèn)集貿(mào)市場(chǎng)出售藥品？城鎮(zhèn)集貿(mào)市場(chǎng)只能出售中藥材（未經(jīng)加工處理中藥個(gè)子，食藥同源花、果實(shí)、塊根），不能銷售中藥飲片和其它藥品。一是罌粟殼（成癮性）；二是28種毒性中藥材品種；三是42種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)植物藥材品種食品藥品安全培訓(xùn)第26頁(yè)27特殊情況下，城鎮(zhèn)集貿(mào)市場(chǎng)可出售中藥材以外其它品種①特殊地域。②須經(jīng)相關(guān)部門同意。③固定設(shè)點(diǎn)。④特定經(jīng)營(yíng)范圍和品種。只能銷售非處方藥品（OTC）。食品藥品安全培訓(xùn)第27頁(yè)28（1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。9.什么是假藥？食品藥品安全培訓(xùn)第28頁(yè)29下面幾個(gè)情況按照假藥處理：（1）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門要求禁止使用，（2）依照本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售。（3）變質(zhì)。（4）被污染。（5）使用依照本法必須取得同意文號(hào)而未取得同意文號(hào)原料藥生產(chǎn)。（6）所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功效主治超出要求范圍。

食品藥品安全培訓(xùn)第29頁(yè)30

茄子稈充藿香

茄子稈藿香

食品藥品安全培訓(xùn)第30頁(yè)31安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品

食品藥品安全培訓(xùn)第31頁(yè)32無(wú)此藥品生產(chǎn)企業(yè)假藥食品藥品安全培訓(xùn)第32頁(yè)33檢出格列本脲

假藥食品藥品安全培訓(xùn)第33頁(yè)34假藥郵購(gòu)假藥

食品藥品安全培訓(xùn)第34頁(yè)35假藥：復(fù)方川羚定喘膠囊食品藥品安全培訓(xùn)第35頁(yè)36假藥：甲茸壯骨痛痹膠囊食品藥品安全培訓(xùn)第36頁(yè)37假藥：石氏伸筋壯骨膠囊食品藥品安全培訓(xùn)第37頁(yè)38假藥：風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎膠囊食品藥品安全培訓(xùn)第38頁(yè)39生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假藥怎么處罰？第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；有藥品同意證實(shí)文件給予撤消，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。食品藥品安全培訓(xùn)第39頁(yè)40

第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重企業(yè)或者其它單位，其直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，給予沒收。

《刑法》第一百四十一條：關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪要求：生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者對(duì)人體健康造成尤其嚴(yán)重危害，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)（齊二藥）。食品藥品安全培訓(xùn)第40頁(yè)41（1）藥品成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為劣藥

10.什么是劣藥？食品藥品安全培訓(xùn)第41頁(yè)42

下面幾個(gè)情況按照劣藥處理：（1）未標(biāo)明使用期或者更改使用期。（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)。（3）超出使用期。（4）直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)同意。（5）私自增加著色劑、防腐劑、香味劑、矯味劑及輔料。（6）其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。食品藥品安全培訓(xùn)第42頁(yè)43劣藥未按要求貯存食品藥品安全培訓(xùn)第43頁(yè)44生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)劣藥怎么處罰？第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理或者撤消藥品同意證實(shí)文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。食品藥品安全培訓(xùn)第44頁(yè)4511.怎樣識(shí)別假劣藥品？一看包裝

二讀說明三辨文號(hào)

四識(shí)期限五觀外表六聞氣味七嘗味道食品藥品安全培訓(xùn)第45頁(yè)46食品藥品安全培訓(xùn)第46頁(yè)47三、基礎(chǔ)概念1.什么是藥品？藥品是用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能；并要求有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法和用量物質(zhì)；包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。

包含三層含義：⑴用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能；⑵并要求有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法和用量物質(zhì)；⑶包含中藥材、中藥飲片、中成藥。化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。食品藥品安全培訓(xùn)第47頁(yè)482.為何說藥品是特殊性商品？與人生命健康相關(guān)。

嚴(yán)格藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

食品藥品安全培訓(xùn)第48頁(yè)49食品藥品安全培訓(xùn)第49頁(yè)50食品藥品安全培訓(xùn)第50頁(yè)51食品藥品安全培訓(xùn)第51頁(yè)52食品藥品安全培訓(xùn)第52頁(yè)533.藥品質(zhì)量有哪些要求？

（1）有效性。（2）安全性。（3）穩(wěn)定性。（4）均一性。食品藥品安全培訓(xùn)第53頁(yè)544、保健食品與藥品區(qū)分？保健食品：是指含有特定保健功效或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目標(biāo)食品，即適宜于特定人群食用，含有調(diào)整機(jī)體功效，不以治療疾病為目標(biāo)，而且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害食品。三、基礎(chǔ)概念食品藥品安全培訓(xùn)第54頁(yè)55食品藥品安全培訓(xùn)第55頁(yè)56保健食品與藥品主要區(qū)分是保健食品不能以治療為目標(biāo)，但能夠聲稱保健功效，不能有任何毒性，能夠長(zhǎng)久使用；而藥品應(yīng)該有明確治療目標(biāo)，并有確定適應(yīng)癥和功效主治，能夠有不良反應(yīng)，有要求使用期限食品藥品安全培訓(xùn)第56頁(yè)575.什么是處方藥？處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購(gòu)置、調(diào)配和使用藥品。抗生素、血液制品等。食品藥品安全培訓(xùn)第57頁(yè)586.什么是非處方藥？非處方藥是指不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開處方，消費(fèi)者能夠自行判斷、購(gòu)置和使用藥品。非處方藥外包裝上有OTC標(biāo)志。食品藥品安全培訓(xùn)第58頁(yè)59非處方藥分類⑴甲類非處方藥⑵乙類非處方藥食品藥品安全培訓(xùn)第59頁(yè)60非處方藥分為甲類和乙類

甲類乙類

食品藥品安全培訓(xùn)第60頁(yè)61食品藥品安全培訓(xùn)第61頁(yè)627.什么是藥品通用名和商品名？通用名稱是藥品法定名稱，其特點(diǎn)是通用性。同一品種藥品，只能使用同一個(gè)藥品通用名稱。商品名稱則屬于商標(biāo)范圍，指一家企業(yè)生產(chǎn)區(qū)分于其它同類產(chǎn)品經(jīng)過注冊(cè)法定標(biāo)志名稱，其特點(diǎn)是專有性。

比如最常見治療感冒用復(fù)方氨酚烷胺（通用名），就有感康、仁和可立克、金剛片、蓋克等等十幾個(gè)藥品商品名。食品藥品安全培訓(xùn)第62頁(yè)63藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體二分之一。食品藥品安全培訓(xùn)第63頁(yè)648.藥品同意文號(hào)什么是藥品同意文號(hào)？藥品管理法要求，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給藥品同意文號(hào)方可生產(chǎn)，未經(jīng)同意生產(chǎn)藥品以假藥論處。所以，藥品同意文號(hào)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門同意后取得身份證實(shí)，是依法生產(chǎn)藥品正當(dāng)標(biāo)志?！皣?guó)藥準(zhǔn)（試）字＋1位漢語(yǔ)拼音字母＋12345678數(shù)字”

食品藥品安全培訓(xùn)第64頁(yè)65H化學(xué)藥品Z中藥S生物制品B保健藥品T體外化學(xué)診療試劑(尿糖試紙條)F藥用輔料J進(jìn)口分包裝藥品食品藥品安全培訓(xùn)第65頁(yè)66漢語(yǔ)拼音字母后8位阿拉伯?dāng)?shù)字中第1、2位代表同意文號(hào)起源，其中10代表原衛(wèi)生部同意藥品，19、20代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意藥品，各省、自治區(qū)、直轄市數(shù)字代碼分別是11－北京市33－浙江省46－海南省12－天津市34－安徽省50－重慶市13－河北省35－福建省51－四川省14－山西省36－江西省52－貴州省15－內(nèi)蒙古自治區(qū)37－山東省53－云南省21－遼寧省41－河南省54－西藏自治區(qū)22－吉林省42－湖北省61－陜西省

23－黑龍江省43－湖南省62－甘肅省31－上海市44－廣東省63－青海省32－江蘇省45－廣西壯族自治區(qū)

64－寧夏回族自治區(qū)65－新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品安全培訓(xùn)第66頁(yè)67比如，“國(guó)藥準(zhǔn)字H1101”，字母和數(shù)字含義依次是：“H”為化學(xué)藥品，“11”為北京市行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年年后兩位數(shù)字，“0001”為新次序號(hào)。

食品藥品安全培訓(xùn)第67頁(yè)689.藥品濫用有哪些危害？抗生素激素藥品聯(lián)合應(yīng)用上濫用解熱鎮(zhèn)痛藥中藥補(bǔ)藥食品藥品安全培訓(xùn)第68頁(yè)69四、藥品安全性食品藥品安全培訓(xùn)第69頁(yè)70ADE(藥品不良事件)：是指藥品治療期間所發(fā)生任何不利醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。包含臨床新出現(xiàn)偶然事件及不良反應(yīng)。Signal(信號(hào))：被匯報(bào)一個(gè)不良事件(adverseevent)與藥品可能有因果關(guān)系信息，這種關(guān)系在以前是未知，或者是在文件中未能完全證實(shí)DID（醫(yī)源性疾病）：由治療用藥和診療性藥品引發(fā)與機(jī)體原病癥無(wú)關(guān)新病癥。1.WHO對(duì)藥品不良反應(yīng)分類食品藥品安全培訓(xùn)第70頁(yè)71ADR（藥品不良反應(yīng)）：指藥品在預(yù)防、診療、治病或調(diào)整生理功效正常見法用量下，出現(xiàn)有害和意料之外反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)主要包含副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)等。藥品不良反應(yīng)是客觀存在，既不是醫(yī)療事故，也不是質(zhì)量事故。

食品藥品安全培訓(xùn)第71頁(yè)72ADR與藥源性疾病關(guān)系

特性 ADR藥源性疾病反應(yīng)程度 可輕可重均較重連續(xù)時(shí)間可長(zhǎng)可短均較長(zhǎng)發(fā)生條件 正常劑量/使用方法 正常/超量/誤服/錯(cuò)用食品藥品安全培訓(xùn)第72頁(yè)732.產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)原因？

⑴藥品方面原因、藥品理化性質(zhì)和化學(xué)結(jié)構(gòu)（青霉素）；藥品劑量(激素類)、劑型和給藥路徑；有藥時(shí)間長(zhǎng)短；藥品相互作用。食品藥品安全培訓(xùn)第73頁(yè)74⑵機(jī)體方面原因種族和民族（心得安中國(guó)人比美國(guó)人敏感，同一劑量中國(guó)人出現(xiàn)不良反應(yīng)）；性別（女性高于男性）；年紀(jì)（嬰幼兒、老人、）血型、飲酒和食物、患者營(yíng)養(yǎng)情況。食品藥品安全培訓(xùn)第74頁(yè)75

（1）

副作用是指治療劑量下出現(xiàn)與治療目標(biāo)無(wú)關(guān)作用。產(chǎn)生副作用原因是藥品作用選擇性低、作用范圍廣，當(dāng)治療利用其中一個(gè)藥理作用時(shí)，其它作用就成了副作用。伴隨治療目標(biāo)不一樣，副作用也能夠轉(zhuǎn)化為治療作用。舉例：阿托品3.常見不良反應(yīng)有以下幾個(gè)食品藥品安全培訓(xùn)第75頁(yè)76（2）

變態(tài)反應(yīng)又稱過敏反應(yīng)，是病人對(duì)藥品特殊反應(yīng)。當(dāng)藥品或藥品在體內(nèi)代謝產(chǎn)物成為抗原，引發(fā)人體內(nèi)產(chǎn)生特異性抗體而發(fā)生反應(yīng)——可造成組織損傷、功效紊亂。主要表現(xiàn)為用藥后皮疹、紅斑、血管神經(jīng)性水腫、哮喘，甚至出現(xiàn)過敏性休克。這種反應(yīng)發(fā)生與藥品劑量無(wú)關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。食品藥品安全培訓(xùn)第76頁(yè)77

（3）毒性作用是藥品在治療劑量?jī)?nèi)引發(fā)機(jī)體發(fā)生較嚴(yán)重生理、生化機(jī)能異?；蚪Y(jié)構(gòu)病理改變反應(yīng)。毒性反應(yīng)可發(fā)生在人體各組織、器官。毒性反應(yīng)嚴(yán)重程度與藥品劑量相關(guān)，劑量越大，毒性反應(yīng)越強(qiáng)。藥品毒性反應(yīng)造成機(jī)能障礙和器質(zhì)性病變?cè)谕Ｋ幒蠡謴?fù)較慢，有終生不愈。比如氨基甙類抗生素慶大霉素、鏈霉素食品藥品安全培訓(xùn)第77頁(yè)78

（4）致畸作用：不少藥品對(duì)胎兒影響已必定，欲優(yōu)生優(yōu)育必須慎用藥品，尤其是妊娠初3個(gè)月。如四環(huán)素牙，海豹兒。

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（5）藥品依賴性（成癮性）：生理依賴和心理依賴現(xiàn)。（6）致癌作用：有些藥品長(zhǎng)久服用，能引發(fā)機(jī)體一些器官、組織、細(xì)胞過分增殖形成良性或惡性腫瘤。如利血平、氯霉素、異煙肼等。食品藥品安全培訓(xùn)第79頁(yè)80（7）藥品繼發(fā)感染（或二重感染）：主要表現(xiàn)在長(zhǎng)久、大劑量使用廣譜抗菌藥，敏感細(xì)菌被殺滅了，不敏感細(xì)菌、真菌大量繁殖，從而引發(fā)新感染，如霉菌引發(fā)鵝口瘡，葡萄球菌引發(fā)腸炎等。正因?yàn)槿绱?，在遴選非處方藥時(shí)，全身用大量抗生素和合成抗菌藥是不能入選。當(dāng)然也與預(yù)防產(chǎn)生耐藥菌有親密關(guān)系。食品藥品安全培訓(xùn)第80頁(yè)814.世界上著名藥品不良反應(yīng)事件

（1）含汞化學(xué)藥品危害（疼疼病水俁?。簢?guó)外應(yīng)用汞化合物作為藥品已經(jīng)有1000多年歷史。在阿拉伯國(guó)家許多人用含汞軟膏治療慢性皮膚病、麻風(fēng)、斑疹傷寒等。

1890年以后有許多尤其是兒童患肢端疼痛病，約20個(gè)病人中有1個(gè)人死亡。在1939-1948年間，僅英格蘭和威爾士地域就有585名兒童死亡。

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（2）非那西丁引發(fā)嚴(yán)重腎臟損害：

1953年以后歐洲許多國(guó)家，突然發(fā)覺腎臟病人大量增加。經(jīng)過調(diào)查證實(shí)這種增加主要是因?yàn)榉梅悄俏鞫∷?。這種病例歐洲匯報(bào)了約例，美國(guó)匯報(bào)了100例，加拿大匯報(bào)了45例，有幾百人死于慢性腎功效衰竭。食品藥品安全培訓(xùn)第82頁(yè)83

（3）氨基比林引發(fā)嚴(yán)重白細(xì)胞降低癥：

氨基比林于1893年合成，1897年首先在歐洲上市。本世紀(jì)20年代后陸續(xù)有些人發(fā)覺服用此藥病人發(fā)生了口腔發(fā)炎、發(fā)燒、咽喉痛等癥狀，化驗(yàn)檢驗(yàn)時(shí)未發(fā)覺末梢血中白細(xì)胞，尤其是粒細(xì)胞降低。經(jīng)過調(diào)查證實(shí)氨基比林能引發(fā)嚴(yán)重白細(xì)胞降低癥，造成種種感染。到1934年僅美國(guó)就有1981人死于本病。到1938年，美國(guó)把該藥從法定藥品目錄中刪去，1940年以后，美國(guó)這種病就顯著降低。在丹麥，從30年代起就禁止使用氨基比林，到1951-1957年就沒有再發(fā)覺因?yàn)榉帽酒匪掳准?xì)胞降低癥。食品藥品安全培訓(xùn)第83頁(yè)84

（4）二硝基苯酚、三苯乙醇引發(fā)白內(nèi)障：本世紀(jì)30年代，歐洲一些國(guó)家、美國(guó)、巴西等國(guó)家許多人用二硝基苯酚作為一個(gè)減肥藥。到1935年春季，這些國(guó)家發(fā)覺白內(nèi)障病人大量增加，調(diào)查證實(shí)這種增加是因?yàn)閺V泛應(yīng)用二硝基苯酚所致。這些國(guó)家服用此藥人數(shù)超出100萬(wàn)人，白內(nèi)障發(fā)生率約為1%。有些人是停藥1年后才發(fā)生白內(nèi)障。三苯乙醇是美國(guó)默利爾企業(yè)生產(chǎn)一個(gè)降膽固醇藥品，50年代后期上市后很快，就發(fā)覺它能引發(fā)脫發(fā)、皮膚干燥、男性乳房增大、陽(yáng)痿，有有視力下降、白內(nèi)障。在美國(guó)有幾十萬(wàn)人曾服用此藥，引發(fā)白內(nèi)障約有1000人。食品藥品安全培訓(xùn)第84頁(yè)85

（5）磺胺酏劑引發(fā)嚴(yán)重腎臟損害：

1937年秋天，美國(guó)南方一些地方開始發(fā)覺患腎功效衰竭病人大量增加。調(diào)查證實(shí)這種情況與該企業(yè)生產(chǎn)磺胺酏劑相關(guān)，共發(fā)覺358名病人，死亡107人。這就是著名“磺胺酏劑”事件。食品藥品安全培訓(xùn)第85頁(yè)86

（６）沙利度胺與海豹肢畸形：沙利度胺于1956年首先在西德上市。

1961年以后，這些國(guó)家突然發(fā)覺許多新生兒上肢、下肢尤其短，甚至沒有臂部和腿部，手和腳直接連在身體上，有兒童還有心臟和消化道畸形，多發(fā)性神經(jīng)炎等。僅當(dāng)初西德就有6000到8000例，日本約1000例。另外，多發(fā)性神經(jīng)炎1300例。有些國(guó)家藥品管理制度比較嚴(yán)格，美國(guó)、法國(guó)、當(dāng)初捷克和東德等國(guó)家沒有同意沙利度胺在本國(guó)銷售，就沒有發(fā)生大規(guī)模不良反應(yīng)流行。----被稱為科學(xué)錯(cuò)誤食品藥品安全培訓(xùn)第86頁(yè)87反應(yīng)停銷售量(占銷售總量百分比)585960616220151005短肢畸形例數(shù)15010050銷售量短肢畸形病例數(shù)沙利度安銷售情況與短肢畸形發(fā)生率關(guān)系食品藥品安全培訓(xùn)第87頁(yè)88海豹肢畸形患兒食品藥品安全培訓(xùn)第88頁(yè)89被反應(yīng)停奪去胳膊孩子食品藥品安全培訓(xùn)第89頁(yè)90海豹肢畸形患兒食品藥品安全培訓(xùn)第90頁(yè)91

我國(guó)每年因ADR造成住院病人達(dá)250萬(wàn)，而住院病人中每年有19.2萬(wàn)患者死于ADR，我國(guó)現(xiàn)有180萬(wàn)聾啞兒童中60％是不合理用藥（氨基糖苷類抗生素）造成。據(jù)最新統(tǒng)計(jì)藥源性疾病死亡人數(shù)競(jìng)是主要傳染病死亡人數(shù)10倍，且有逐年增加趨勢(shì)。5.我國(guó)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況食品藥品安全培訓(xùn)第91頁(yè)92鏈霉素導(dǎo)至藥品性耳聾上百種藥品可引發(fā)藥品性耳聾，每年以2-4萬(wàn)人速度遞增。最經(jīng)典鏈霉素引發(fā)神經(jīng)性耳聾，這種耳聾是不可逆。皮質(zhì)激素誘發(fā)骨壞死

年SARS事件后，在北京感染SARS醫(yī)務(wù)人員中1/3-1/2出現(xiàn)骨壞死。（北京，廣州）食品藥品安全培訓(xùn)第92頁(yè)93食品藥品安全培訓(xùn)第93頁(yè)94環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過敏性紫癜黃胺類藥品引發(fā)皮疹、過敏性紫癜環(huán)丙沙星光敏性皮炎皮下出血食品藥品安全培訓(xùn)第94頁(yè)95環(huán)丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血食品藥品安全培訓(xùn)第95頁(yè)965.我國(guó)藥品不良事件中藥不良反應(yīng)過敏反應(yīng)（過敏性休克）重型藥疹泌尿系損傷腎損害食品藥品安全培訓(xùn)第96頁(yè)97食品藥品安全培訓(xùn)第97頁(yè)986.怎樣正確對(duì)待出現(xiàn)不良反應(yīng)藥品?藥品不良反應(yīng)發(fā)生是受醫(yī)藥學(xué)研究技術(shù)和大家認(rèn)識(shí)水平限制而造成必定現(xiàn)象，是不以人意志為轉(zhuǎn)移客觀事實(shí)。歷史上發(fā)生這些因藥品引發(fā)器官功效損害、致死致殘事件，足以證實(shí)“是藥三分毒”道理。藥品不良反應(yīng)不能簡(jiǎn)單視同藥品質(zhì)量事故、醫(yī)療差錯(cuò)或醫(yī)療事故等問題來(lái)對(duì)待和處理。上市5年內(nèi)新藥必需做藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。食品藥品安全培訓(xùn)第98頁(yè)997.藥品安全事件（1）齊二藥事件

食品藥品安全培訓(xùn)第99頁(yè)100（2）“欣弗”事件

食品藥品安全培訓(xùn)第100頁(yè)101

（1）ADR監(jiān)測(cè)范圍

①對(duì)上市5年以內(nèi)藥品和列國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品須匯報(bào)其引發(fā)全部可疑不良反應(yīng)。②對(duì)上市5年以上藥品主要匯報(bào)引發(fā)嚴(yán)重、罕見和新不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)指造成器官損害、致殘、致畸、致癌、致死以及造成住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間反應(yīng)。8.我國(guó)ADR匯報(bào)和監(jiān)測(cè)體系食品藥品安全培訓(xùn)第101頁(yè)102

①我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)實(shí)施逐層、定時(shí)匯報(bào)制度，嚴(yán)重和罕見藥品不良反須隨時(shí)匯報(bào)，必要時(shí)可越級(jí)匯報(bào)；②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)覺可能與用藥相關(guān)不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)統(tǒng)計(jì)、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，填寫匯報(bào)表，每季度集中向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)，其中新或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)覺之日起15日內(nèi)匯報(bào)，死亡病例須及時(shí)匯報(bào)。（2）我國(guó)ADR匯報(bào)程序和要求每個(gè)公民都有義務(wù)向藥監(jiān)部門匯報(bào)藥品不良反應(yīng)食品藥品安全培訓(xùn)第102頁(yè)1039.ADR信息處理程序各省中心WHO通報(bào)等國(guó)家中心醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè)人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品藥品安全培訓(xùn)第103頁(yè)104新和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)匯報(bào)程序藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位、個(gè)人省ADR中心國(guó)家ADR中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)衛(wèi)生主管部門15天、死亡病例及時(shí)匯報(bào)3天及時(shí)確認(rèn)食品藥品安全培訓(xùn)第104頁(yè)10510.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)目標(biāo)（1）盡早發(fā)覺藥品不良反應(yīng)信號(hào)（2）尋找藥品不良反應(yīng)誘發(fā)原因（3）探究藥品不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)理（4）定量地進(jìn)行藥品利弊分析（5）反饋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息（6）為政府管理部門決議提供依據(jù)食品藥品安全培訓(xùn)第105頁(yè)10611.家庭用藥怎樣防止不良反應(yīng)呢?

(1)僅用必需藥品，不用非必需藥品。

(2)用藥前盡可能了解所用藥品毒副和相互作用。

(3)清楚所用藥品主要排泄路徑。

(4)防止使用同類毒副作用藥品。

(5)盡可能降低藥品使用數(shù)量和種類。

(6)防止再次使用既往曾出現(xiàn)過不良反應(yīng)藥品