從等級醫(yī)院評審探討醫(yī)工部門醫(yī)療設備質控管理第一頁，共35頁。致謝感謝醫(yī)學工程學會成員及相關科室的大力配合特別感謝杭州市一醫(yī)院虞成常委及其團隊對調查的匯總和統(tǒng)計感謝IFMBE臨床工程部門主席YadinDavid博士、ECRI研究院等相關美國專家的意見共享……第二頁，共35頁。浙江省臨床醫(yī)學工程人員

基線調查情況2010年2月9日～2010年3月20日，參加調研醫(yī)院共195家第三頁，共35頁。調查項目……科室名稱：（醫(yī)療）設備科：150家、（臨床）醫(yī)學工程科：10家、后勤（保障）管理中心：6家、總務設備科：6家、設備信息科：5家、藥械科：3家、設備物資科、設備材料科、采購供應科、綜合科、總務科、物流中心……第四頁，共35頁。調查項目……科室職能具有：維護維修：177家（91%的參加基線調查的醫(yī)院具有該功能）設備采購：175家（90%）醫(yī)用材料采購：134家（69%）試劑采購：110家（56%）庫房管理：141家（72%）信息管理：42家（21%）后勤管理：40家（21%）其他：設備檔案管理、輻射安全管理、總務設施/辦公設備等維護維修……第五頁，共35頁。浙江省臨床醫(yī)學工程人員

基線調查情況2010年2月9日～2010年3月20日，參加調研醫(yī)院共195家第六頁，共35頁。第三輪等級醫(yī)院評審在“醫(yī)療設備管理”方面的主要變化1、規(guī)范法管理：特別是參照衛(wèi)生部醫(yī)管司2010年1月18日頒布的“醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）”所作調整，如強調醫(yī)療器械安全應用管理納入整個醫(yī)療安全的范疇，成立醫(yī)院醫(yī)療器械安全使用管理委員會、落實相關措施、安全事件評估、操作規(guī)范、環(huán)境安全檢測等；2、安全質量管理：七類生命支持類醫(yī)療設備性能、安全定期檢測，評審暫定由院方提供七類各兩臺；3、持續(xù)質量改進管理：PDCA在醫(yī)療器械管理各環(huán)節(jié)的應用；4、信息化管理：醫(yī)療器械物資管理和技術保障管理的信息化。第七頁，共35頁。26家綜合性三甲評審醫(yī)院醫(yī)學工程科/醫(yī)療設備科職能的延伸調查1、功能定位2、醫(yī)療設備管理信息化程度3、平均年維護費用占比及自修比例4、技術人員情況5、每名技術人員和醫(yī)院床位數(shù)、設備數(shù)關系6、培訓需求、PM/SPI開展情況第八頁，共35頁。19家三級醫(yī)院（主要三甲）相關統(tǒng)計數(shù)據第九頁，共35頁。第十頁，共35頁。第十一頁，共35頁。19家三級醫(yī)院（主要三甲）相關統(tǒng)計數(shù)據第十二頁，共35頁。19家三級醫(yī)院（主要三甲）相關統(tǒng)計數(shù)據第十三頁，共35頁。床位數(shù)與醫(yī)學工程一線技術人員人數(shù)關系：平均每院7.42人；床位總數(shù)：18278，約129.6床/每工程師第十四頁，共35頁。第十五頁，共35頁。第十六頁，共35頁。第十七頁，共35頁。第十八頁，共35頁。主要特點：（1）信息化管理：和去年兩岸論壇“醫(yī)療設備信息化管理”前夕調查結果相比，大幅度提高，基本上上述醫(yī)院除了醫(yī)療器械資產實行信息化管理外，技術保障也均已開始實現(xiàn)信息化管理（進度、內容還有較大差異）；（2）醫(yī)學工程有許多人才體現(xiàn)在管理、科研、帶教、技術能力（包括部分大型醫(yī)療設備院內維修維護）；（3）出現(xiàn)了一些行業(yè)最佳實踐的雛形：在團隊建設、全程管理/工作流程改造方面、在專業(yè)人員學歷/素質/繼教方面、在PM、醫(yī)療設備性能監(jiān)測方面、在高值耗材預驗收方面等等。但質控/PM等內容和范圍還很局限，不良事件檢測工作剛起步，醫(yī)療設備自修率不高，醫(yī)學工程人才培養(yǎng)亟待加強。第十九頁，共35頁。DrivetoSucceed

24*7April2011

美國Ohio州MercyHealthPartners相關數(shù)據的比較：1、區(qū)域涵蓋6家醫(yī)院；2、CE部門共23人，其中包括1名主任、3名技術組長、10名BMETs、7名技術專家；3、CE功能：24,000臺醫(yī)療設備（含影像設備）技術服務；4、年維護費用占比：3.65%其中外包保修合同占總支出費用47%（自修率相對較高）；5、據相關調查“Theaverageisabout1,200devicespertechnician.”即每1200臺設備/1名技術人員。第二十頁，共35頁。醫(yī)院臨床工程核心價值確保醫(yī)療儀器/系統(tǒng)的正常和安全運轉：

提供技術評估和咨詢：協(xié)助臨床研究和教學培訓：

第二十一頁，共35頁。MEMP醫(yī)療設備管理計劃的主要目標（安全、有效、經濟、規(guī)范）：

1、符合相關法律法規(guī)2、符合等級醫(yī)院評審相關標準3、盡量避免因醫(yī)療設備管理問題導致的醫(yī)療責任訴訟/賠償4、持續(xù)質量改進和費用控制第二十二頁，共35頁。第二十三頁，共35頁。Table1—Fennigkoh&Smith醫(yī)療儀器的分類EM值一覽項目儀器分類亞組EM（設備管理）值功能治療類生命支持手術及ICU治療及理療1098診斷類手術及ICU監(jiān)護其他生命參數(shù)檢測76分析類其他檢驗輔助檢驗計算機及相關設備其他病人相關設備5432風險導致病人死亡病人或操作者傷害治療或診斷不當（未描述）無顯著風險54321維護需求多一般較少54321第二十四頁，共35頁。Table2—ECRI研究院基于風險分析的醫(yī)療儀器分類風險水平描述高生命支持、復蘇、重癥監(jiān)護及其他醫(yī)療設備。若失效或誤用可能對病人和醫(yī)護人員造成重大傷害。中醫(yī)療儀器包括許多診斷類裝備。若失效雖不太會導致人員嚴重受傷，但對醫(yī)療會產生相當大的影響。低其失效不太會造成嚴重后果的醫(yī)療儀。第二十五頁，共35頁。Table3—Fennigkoh&Smith和ECRI對醫(yī)院常見醫(yī)療設備質控管理分類的對比Fennigkoh&Smith(1989)ECRI醫(yī)療設備功能風險維護需求EM值風險評估主動脈內球囊反搏泵呼吸機嬰兒培養(yǎng)箱除顫儀體外起搏器導管室生理檢測儀變溫設備運動平板熱療儀CTΓ照相機超聲診斷儀輸液泵生化分析儀有創(chuàng)血壓監(jiān)測病人監(jiān)護儀心電圖機手術無影燈血液分析儀胎兒監(jiān)護儀離心機血庫冰箱多普勒超聲診斷儀滅菌器體重儀電腦終端CPR模擬人探查燈10101010109988666544695644624232255555444433333333333343431115544455545552533414353132111202019191918181716141414141313131313121212111097544高高高高高高高中低高高中高中高高中低中高中中中高低低低低第二十六頁，共35頁。爭論PM的目的？預防故障、確保安全？輸液泵、監(jiān)護儀:PM?有數(shù)據表明PM未能預防故障、且故障現(xiàn)象明顯（fail-safe)不良事件報告提示相關事件大都為輸液設置錯誤。另一個角度決定是否PM及PM間期確定：1、設備自檢功能2、故障是否顯性（對操作者）3、維護需求：如定標、潤滑、零件更換等4、發(fā)生故障后風險（相關不良事件報告）第二十七頁，共35頁。新的挑戰(zhàn)網絡環(huán)境下醫(yī)療設備安全性、有效性、經濟性包括新的功能的管理(ISO80001-1標準）FDA對醫(yī)療信息傳輸系統(tǒng)/設備(MDDS)作為一類醫(yī)療設備管理裁定的影響CE-IT的融合（systemsofsystems)第二十八頁，共35頁。ECRIInstitute2011年十大技術風險1.放射治療中的過劑量治療和其他的劑量誤差2．報警危害3.柔性內窺鏡導致的交叉感染4．CT掃描時的高輻射劑量5．數(shù)據丟失，系統(tǒng)不兼容，以及醫(yī)療信息技術環(huán)境下的其它問題

6．路厄氏連接器接駁錯誤7．使用患者自控式鎮(zhèn)痛泵時的過度鎮(zhèn)靜8．針刺傷和其他銳器傷9．手術中意外失火10．急救復蘇時除顫儀失效第二十九頁，共35頁。AAMI十大醫(yī)療設備質控/管理挑戰(zhàn)

基于醫(yī)院CE部門業(yè)內調查1、醫(yī)療設備與信息系統(tǒng)集成2、電腦控制的醫(yī)療設備/系統(tǒng)的維護3、警報管理4、內鏡維護和消毒5、連接器故障的處理6、無線系統(tǒng)管理7、電池管理8、病人監(jiān)護儀相關管理9、血透儀管理10、CT輻射劑量管理第三十頁，共35頁。今后努力方向、挑戰(zhàn)的思考：及時掌握最