2/2又一批醫(yī)美產(chǎn)品明確監(jiān)管類別!

2023-04-0608:173月30日消息，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡(jiǎn)稱“《結(jié)果匯總》”）。

據(jù)悉，本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請(qǐng)按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品12個(gè)。

其中，涉及醫(yī)療美容領(lǐng)域且值得大家關(guān)注的包括，建議按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計(jì)有6款，建議按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計(jì)有5款，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有4款，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品共計(jì)有9款、建議視具體情況而定的產(chǎn)品共計(jì)有1款。

建議按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（6個(gè)）

1、毛囊移植裝置：由植發(fā)針、管嘴、擋板、移動(dòng)手柄、主機(jī)和后塞模塊組成。醫(yī)生通過自體毛囊移植法采集患者毛囊并將毛囊安裝在植發(fā)針上，植發(fā)針刺透皮膚并將毛囊植入患者頭皮下。用于對(duì)患者進(jìn)行毛囊移植。分類編碼：01-10。

2、毛囊提取切割系統(tǒng)：主要由主機(jī)、手機(jī)和腳踏開關(guān)組成。不含環(huán)形提取針。使用時(shí)將環(huán)形提取針插入手機(jī)中，通過環(huán)形提取針的旋轉(zhuǎn)，切割毛發(fā)周圍皮膚組織，對(duì)毛囊單位進(jìn)行分離后，由醫(yī)生用鑷子將毛囊拔出。用于毛發(fā)移植手術(shù)中人體毛發(fā)周圍皮膚組織切割和毛囊提取。分類編碼：01-10。

3、注射用貽貝粘蛋白溶液：由注射器以及預(yù)裝在注射器中的貽貝粘蛋白組成，或由封裝在西林瓶中的貽貝粘蛋白溶液組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱貽貝粘蛋白分子中含有大量的親水氨基酸，富含親水基團(tuán)，可以持水和鎖水。用于注射到真皮層，通過貽貝粘蛋白的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。

4、一次性使用皮膚點(diǎn)刺針：由針體和柄部組成，采用不銹鋼和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與電動(dòng)器具配合使用，可通過電動(dòng)器具調(diào)節(jié)點(diǎn)刺皮膚深度（最大深度2.0mm±0.2mm），用于點(diǎn)刺皮膚，在皮膚表面形成通道后再涂抹藥液，聲稱可以促進(jìn)藥液吸收。分類編碼：14-01。

5、無針注射器輔助推進(jìn)器：分為ST-A型、ST-B型、ST-P型和ST-K型四種型號(hào)。ST-A型、ST-P型和ST-K型由端帽、輪鎖、刻度窗口、套筒、保險(xiǎn)、注射按鈕組成。ST-B型由保險(xiǎn)、注射按鈕、套筒、開關(guān)組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不銹鋼材料制成。不含藥管和抽藥用接口。不接觸注射藥液。具有劑量控制功能。使用時(shí)先將藥管裝入本產(chǎn)品中，再通過藥管的抽藥用接口吸取藥物進(jìn)入藥管。之后通過本產(chǎn)品套筒內(nèi)的彈簧產(chǎn)生壓力，用于輔助推動(dòng)藥管后端，以將藥管中的藥液通過藥管前端的微孔無針注入患者皮下、肌肉。分類編碼：14-01。

6、攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊：由交聯(lián)水凝膠顆粒及空心膠囊組成。交聯(lián)水凝膠顆粒由交聯(lián)羧甲基纖維素鈉材料制成，空心膠囊由羥丙甲纖維素制成。為非無菌產(chǎn)品。餐前膠囊伴水服用后會(huì)在胃中崩解并釋放出顆粒。顆?？晌蛎浾紦?jù)胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時(shí)的食物攝入。吸水后的顆粒在通過胃腸道時(shí)保持凝膠狀，然后在結(jié)腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及單純性肥胖癥的治療。適用人群為2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖癥患者（BMI≥28），或超重且伴有并發(fā)癥患者（BMI≥24，且至少1項(xiàng)并發(fā)癥），即需減肥藥物治療人群，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。分類編碼：14-16。

建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（5個(gè)）

1、醫(yī)用重組膠原蛋白敷料：由卡波姆、甘油、丙二醇、氫氧化鈉、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白及純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱在使用時(shí)可為創(chuàng)面提供水分，以保持創(chuàng)面的濕性愈合環(huán)境。聲稱所含成分不被人體吸收。用于皮膚過敏、激光、光子治療術(shù)后及痤瘡受損形成的非慢性創(chuàng)面護(hù)理。分類編碼：14-10。

2、醫(yī)用膠原貼敷料：由重組Ⅲ型膠原蛋白、甘油、尼伯金甲酯、純化水及非織造無紡布組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品提交的資料，聲稱所含成分不被人體吸收，無抗菌作用。用于激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面的護(hù)理。分類編碼：14-10。

3、無菌液體成膜敷料：由三甲基硅烷氧基硅酸酯、六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷、氨基二甲基硅氧烷共聚物、石腦油、異丙醇、甲醇組成，分為噴涂和涂抹兩種方式。為一次性使用無菌產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品提供抑菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品無抑菌作用。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼：14-10。

4、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉疤痕凝膠：由緩沖溶液（磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、水）和透明質(zhì)酸鈉組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成。分類編碼：14-12。

5、抗鼻腔過敏凝膠：由瓶體（內(nèi)含凝膠）、噴霧泵、鼻用導(dǎo)管/鼻用噴頭、防塵蓋組成。凝膠由羥乙基纖維素、木糖醇和純化水組成。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其它顆粒性過敏原，緩解或減輕因過敏性鼻炎患、過敏性哮喘引發(fā)的鼻癢、鼻塞、鼻部腫痛等鼻腔過敏癥狀。分類編碼：14-16。

建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（4個(gè)）

1、超納微晶化妝品噴涂按摩美膚儀：由主機(jī)、底座、一次性針筒狀容器（不含化妝品）、電源適配器和超納微晶套件組成。非無菌提供。使用時(shí)，將已抽取化妝品的一次性針筒狀容器安裝到主機(jī)容器托部位，選擇工作模式，扣動(dòng)扳機(jī)開關(guān)，主機(jī)振動(dòng)帶動(dòng)超納微晶套件振動(dòng)，按摩皮膚，僅用于噴涂化妝品并按摩皮膚促進(jìn)化妝品經(jīng)皮膚吸收。無磨削作用。不用于藥品、醫(yī)療器械。

2、家用化妝品微晶噴射按摩儀：由主機(jī)（含手柄）、連接管、儲(chǔ)液管和微晶噴射頭組成。使用時(shí)，將普通化妝品放入儲(chǔ)液管中，在推力作用下，化妝品溶液在微晶頭里面被細(xì)化，從微晶頭上的細(xì)小孔里被噴射到皮膚表面，并通過主機(jī)的按摩模組和負(fù)壓吸引功能對(duì)面部進(jìn)行按摩，提高化妝品吸收。僅用于噴射化妝品并按摩促進(jìn)化妝品經(jīng)皮膚吸收。無磨削作用。不用于噴射藥品、醫(yī)療器械。

3、皮膚護(hù)理濕巾：由無紡布和液體（乙烯甲基馬來酸酐共聚物(PVM/MA)，乙酰檸檬酸三丁酯，甘油，異丙醇）組成。液體吸附在無紡布上，使用時(shí)以擦片形式涂敷于皮膚表面。產(chǎn)品不接觸創(chuàng)面，只與完整皮膚接觸，形成一層保護(hù)膜，隔絕了皮膚表面油脂與導(dǎo)管固定裝置的接觸，從而保護(hù)皮膚。用于導(dǎo)管固定裝置所接觸的皮膚區(qū)域（穿刺點(diǎn)周圍的完整皮膚）的護(hù)理。

4、陰道避孕凝膠。由乳酸、檸檬酸、酒石酸氫鉀、甘油、海藻酸、黃原膠、氫氧化鈉、苯甲酸和純化水組成。通過調(diào)節(jié)陰道pH值，將陰道的pH值保持在3.5～4.5的范圍內(nèi)，在此酸性環(huán)境下，精子的活力降低，從而達(dá)到避孕的目的。用于女性避孕。

建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（9個(gè)）

1、注射用透明質(zhì)酸鈉凍干粉：由透明質(zhì)酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、維生素B2組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)用注射用水溶解。一方面用于注射至面部真皮層，通過所含透明質(zhì)酸鈉材料的保濕、補(bǔ)水作用，改善皮膚狀態(tài)，另一方面聲稱所含L-肌肽具有清除自由基和抗氧化作用，甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、維生素B2可以延緩?fù)该髻|(zhì)酸鈉在體內(nèi)的降解速度。

2、注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、多聚脫氧核糖核苷酸、甘露醇、甘油組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。注射進(jìn)入皮膚真皮層，通過透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水作用，用于改善皮膚狀態(tài)。聲稱所含多聚脫氧核糖核苷酸可促進(jìn)細(xì)胞中腺苷A2a的生成，為細(xì)胞生長(zhǎng)提供營養(yǎng)物質(zhì)的，緩解注射后的炎癥，促進(jìn)創(chuàng)口的愈合，協(xié)同透明質(zhì)酸鈉改善皮膚狀態(tài)。

3、注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、多聚核苷酸、磷酸鹽緩沖液組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面注射進(jìn)入皮膚真皮層，通過透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水作用，用于改善皮膚狀態(tài)。另一方面聲稱所含多聚核苷酸（1）可降低炎性細(xì)胞因子的表達(dá)，減輕注射后的炎癥反應(yīng)；（2）誘導(dǎo)細(xì)胞遷移，刺激成纖維細(xì)胞中的膠原蛋白合成；（3）通過多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、堿基）和水分子在體內(nèi)逐漸釋放，為細(xì)胞生長(zhǎng)提供營養(yǎng)物質(zhì)，提高成纖維細(xì)胞增殖和生長(zhǎng)能力，協(xié)同透明質(zhì)酸鈉改善皮膚狀態(tài)。

4、消痔安軟膏：由軟膏（水、透明質(zhì)酸鈉、氫化蓖麻油、聚乙二醇、羥乙基纖維素、醋酸鈉、乙烯基吡咯烷酮、二葡萄糖氯已定、薄荷醇、二氫槲皮素和椒樣薄荷油）、軟膏管以及直腸插管涂藥器組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。有微生物限度要求[需氧菌總數(shù)＜100cfu/g、霉菌和酵母菌總數(shù)＜100cfu/g、（大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出]。一方面，聲稱可以成膜并具有保濕性。可保護(hù)受損的肛門和肛周表面。另一方面，二氫槲皮素具有清熱解毒作用，二葡萄糖氯已定為消毒防腐藥。椒樣薄荷精油有清熱解毒和抑菌消炎的作用。用于直腸部位、肛門、肛周的淺表創(chuàng)面的護(hù)理。

5、細(xì)菌纖維素敷料：由細(xì)菌纖維素、聚六亞甲基雙胍、純化水和PET膜（高分子塑料薄膜）組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面，聲稱產(chǎn)品所含成分細(xì)菌纖維素具有吸收液體和釋放液體雙重特性。外敷于傷口時(shí)，能夠根據(jù)傷口滲液情況，可吸收傷口滲液或釋放水分至傷口，為傷口愈合提供濕潤(rùn)環(huán)境；另一方面，根據(jù)產(chǎn)品提供的實(shí)驗(yàn)報(bào)告顯示，產(chǎn)品具有抑菌的作用。用于淺Ⅱ度燒傷創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。

6、醫(yī)用成膜敷料：由純化水，白凡士林、甘油、305乳化劑、明膠、山梨酸鉀和羥苯乙酯組成。非無菌提供。一方面，通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。另一方面，根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌報(bào)告顯示產(chǎn)品具有抑菌作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

7、口腔潰瘍凝膠：由聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、苯磺酸、甘油、糖精鈉、左旋薄荷醇、色素、純化水和涂抹棒棉簽組成。為非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求（菌落總數(shù)≤100cfu/ml；真菌菌落總數(shù)≤100cfu/ml；金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸菌群應(yīng)不得檢出）。聲稱一方面通過苯磺酸的強(qiáng)吸水性和酸蝕特性，使口腔潰瘍位點(diǎn)的粘膜組織變性、沉淀和凝固，形成壞死組織膜層，致使神經(jīng)末梢不再靈敏，從而不再感覺到疼痛，達(dá)到緩解疼痛的目的；另一方面通過聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉的物理成膜特性，在壞死組織膜層表面再形成一層物理保護(hù)層，從而實(shí)現(xiàn)物理遮蔽創(chuàng)口，以保護(hù)口腔潰瘍床下組織免受環(huán)境刺激。

8、口腔潰瘍凝膠：由美洲大蠊提取物、聚乙烯醇、甘油、薄荷腦、卡波姆、氫氧化鈉、尼泊金丙酯鈉和純化水組成。為非無菌提供產(chǎn)品，有微生物指標(biāo)限度（細(xì)菌菌落總數(shù)≤200cfu/g；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出）。一方面聲稱通過在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口，用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。另一方面聲稱所含的美洲大蠊提取物具有抗腫瘤、促進(jìn)組織修復(fù)、增強(qiáng)免疫、抗氧化、抗炎、抗菌作用，可加速細(xì)胞外基質(zhì)合成和分泌，開放巨噬細(xì)胞通道后細(xì)胞功能激活，加速中性粒細(xì)胞自發(fā)、趨化運(yùn)動(dòng)的功能，使傷口中性粒細(xì)胞數(shù)量增加、趨化功能加強(qiáng)，吞噬能力提高，用于促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)。

9、口腔潰瘍凝膠：由海藻酸鈉水凝膠組成，包裝于推注給藥器中。海藻酸鈉水凝膠由海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、甘油、山梨醇、反式肉桂醛、百里香酚、香芹酚、聚氧乙烯氫化蓖麻油、木糖醇、純凈水組成。為非無菌提供產(chǎn)品。一方面聲稱在組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口；另一方面百里香酚可以與細(xì)菌細(xì)胞膜脂質(zhì)雙分子層的極性頭基區(qū)結(jié)合影響膜的通透性，造成細(xì)菌細(xì)胞膜的結(jié)構(gòu)和功能的異常；香芹酚攜帶的自由羥基可導(dǎo)致H+與K+離子被動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)穿過細(xì)菌細(xì)胞膜，使細(xì)菌細(xì)胞功能紊亂，從而達(dá)到抑菌、防止感染的作用，為創(chuàng)面愈合提供潔凈環(huán)境。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。

建議視具體情況而定的產(chǎn)品（1個(gè)）

1、組織工程皮膚再生器械包：由主機(jī)處理器(含解離皿、洗滌槽、濾網(wǎng)槽、控制板、電源、控制面板、保溫臺(tái))、細(xì)胞濾網(wǎng)、托盤、凍干消化蛋白酶、林格氏液、纖連蛋白組成。使用時(shí)，先將取自人體的刃厚皮放置在本產(chǎn)品的主機(jī)處理器中，加入凍干消化蛋白酶降解刃厚皮中的表皮幼稚細(xì)胞間的結(jié)合處蛋白，之后表皮幼稚細(xì)胞由于自身內(nèi)部細(xì)胞骨架張力作用下成為球形，從而使細(xì)胞分開；接著使用林格氏液對(duì)消化后的刃厚皮中的表皮幼稚細(xì)胞進(jìn)行洗脫，替代細(xì)胞外液幫助分離出來的表皮幼稚細(xì)胞形成單細(xì)胞懸液，林格氏液所含離子在維持晶體滲透壓的同時(shí)可以補(bǔ)充細(xì)胞離子交換時(shí)所需要的物質(zhì)，維持細(xì)胞活性；纖連蛋白可介導(dǎo)細(xì)胞和其他細(xì)胞外基質(zhì)蛋白之間的相互作用，聲稱纖連蛋具有粘附作用