2/2北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作年度概況(2022年)

2023-03-2920:292023年03月28日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作年度概況（2022年）》，內(nèi)容如下：

一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)展

2022年，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋北京市醫(yī)療器械注冊人、備案人、一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及主要醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)北京市有效注冊用戶次15364個(gè)，比2021年增加291個(gè)：其中醫(yī)療器械注冊人、備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊用戶共1497人，占用戶總數(shù)9.7%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊用戶為1125個(gè)，占用戶總數(shù)7.3%；經(jīng)營企業(yè)注冊用戶為12742個(gè)，占用戶總數(shù)82.94%。

二、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況

2022年，北京市共有869家監(jiān)測單位上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告11317份，每百萬人口報(bào)告數(shù)量較2021年增長11.2%，報(bào)告不良事件的監(jiān)測單位教量較2021年增長35.6%，反映我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告意識(shí)整體良好。2022年，北京市共收到涉及北京市醫(yī)療器械注冊人、備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的報(bào)告共計(jì)26688份，按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)，I類醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告1572例，占5.9%；Ⅱ類醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告15993例，占59.9%；Ⅲ類醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告9123例，占34.2%。(見附圖)。Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告構(gòu)成報(bào)告主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合。附圖:涉及北京市醫(yī)療器械注冊人、備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的報(bào)告按器械管理類別統(tǒng)計(jì)情況

有關(guān)說明

1.北京市可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告全部上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，作為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)，為全面評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供參考。2.不同醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、報(bào)告意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)程度等諸多因索影響。因此，各品種可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量的多少，不直接代表該醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生率的高低，或?qū)嶋H風(fēng)險(xiǎn)程度的高低。3.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。