藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)范條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制*00901 制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

的要求，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控 2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。*01710 制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管 3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。 4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份。負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。*03701 信息管理部門的職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制

負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。保證系統(tǒng)日志的完整性。負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，*05701 能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程并符合藥品要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 溯的實(shí)施條件。條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容05801

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器

有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器。質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位**05805

和終端機(jī)。 配備專用的終端設(shè)備。有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管 3.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷藥品的合理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。 性有效性相關(guān)聯(lián)與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)由系進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。4.系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容*05901

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)

1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄2.3.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。4.系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。輯、菜單選擇等方式錄入。人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。7.其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。安全管理。*06001 采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)

采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。按日備份數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。 4.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。**06101

企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格，確定所購(gòu)入藥品的合法性。采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄

方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。06801

期等內(nèi)容條款號(hào)*0730108001*08302*08309*08310*0831108312

檢查項(xiàng)目藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。08405

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度對(duì)庫(kù)存藥品裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有理的養(yǎng)護(hù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制具備*08501 自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自 近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。*08701 算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。*08705 不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。

藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)藥品進(jìn)行控制。通知質(zhì)量管理人員。于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。記錄，并跟蹤處理結(jié)果。條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容*0900109201

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。

的任何銷售訂單的生成。式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。*09401 藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核09501 藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸

藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對(duì)有運(yùn)輸10001

操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

時(shí)限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：處理銷后退回藥品時(shí)，能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄；對(duì)