2020年藥事管理與法規(guī)模擬試題及答案一、單項(xiàng)選擇題1、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是A、執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)B、執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可答案：D解析：執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作由人力資源和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé)，日常工作委托國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)，考務(wù)工作由人社部人事考試中心負(fù)責(zé)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)：①擬定考試科目、大綱、教材、試題；②指導(dǎo)注冊登記和監(jiān)督管理工作；③組織考前培訓(xùn)。人力資源和社會保障部負(fù)責(zé)：①審定考試科目、大綱、試題；②監(jiān)督考試，確定合格標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國藥師協(xié)會或省級（執(zhí)業(yè)）藥師協(xié)會組織的不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，學(xué)分在全國范圍內(nèi)有效。全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局。本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)：省級食品藥品監(jiān)督管理部門。2、 關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯誤的是A、藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B、不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素。、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D、實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是，要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素答案：D解析：①自然風(fēng)險(xiǎn)“必然風(fēng)險(xiǎn)”、“固有風(fēng)險(xiǎn)”）：藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。自然風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。②人為風(fēng)險(xiǎn)“偶然風(fēng)險(xiǎn)””是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)。屬于藥品的制造風(fēng)險(xiǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是我國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。3、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是A、鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營B、力爭到2018年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化C、整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行D、規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式答案：B解析：鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。推行藥品購銷“兩票制”綜合醫(yī)改試點(diǎn)省（區(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。4、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是A、加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系B、加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系。、完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務(wù)體系口、建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系答案：C解析：進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系。堅(jiān)持非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系。5、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指A、公立醫(yī)院對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售B、政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”。、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物D、所有零售藥店均應(yīng)配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售答案：C解析：建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。6、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理的說法，正確的是A、加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議B、參保人員只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥C、取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議D、對未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例答案：C解析：人社部門出臺《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，意味著定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確認(rèn)由行政部門進(jìn)行兩定資格審查后再由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”，社保行政部門不再進(jìn)行前置審批。7、我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括人、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商。、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)口、藥品經(jīng)營企業(yè)答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。8、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是A、《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)C、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種口、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定答案：D解析：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。9、某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是A、毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列8、藥品按劑型，用途及儲存要求分類陳列。、外用藥與其他藥品分開擺放D、拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)答案：A解析：第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。10、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是A、處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識別的處方B、存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方。、慢性病需延長處方用量未注明理由的處方D、中成藥與中藥飲片未分別開具的處方答案：B解析：有配伍禁忌或者不良相互作用的處方，應(yīng)當(dāng)判定為用藥不適宜處方。11、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于第二類疫苗流通管理的說法，正確的是A、經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送