專業(yè)專業(yè)word可編輯實(shí)驗(yàn)室生物安全理手冊版次號：第二版文件編號： 發(fā)布日期: 實(shí)施日期： 文件狀態(tài)： □受控□非受控〈實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊》的編制說明本站為了滿足中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)(GB19489—2004)〈實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和生物安全管理的有關(guān)規(guī)定，按照危害程度分級，建立和完善生物安全管理體系，規(guī)范各項(xiàng)傳染或潛在傳染性生物因子的檢驗(yàn)活動，保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作質(zhì)量，促進(jìn)本站實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理和內(nèi)部建設(shè)，使實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作更加科學(xué)、規(guī)范，編寫并發(fā)布〈實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊》?！磳?shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊》是依照GB19489—2004〈實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》相關(guān)條款內(nèi)容要求編寫的。在編寫過程中，為了使〈實(shí)驗(yàn)室生物安全管手冊》滿足GB19489—2004〈實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》的有關(guān)規(guī)定，便于實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)人員理解和掌握，我們立足于本站生物實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，堅(jiān)持系統(tǒng)性科學(xué)性和適用性相結(jié)合的原則 ，對本站的生物安全方針、生物安全目標(biāo)、承諾、生物安全組織管理機(jī)構(gòu)及管理制度、文件控制、生物危害評估、個人防護(hù)要求、實(shí)驗(yàn)室生物安全與內(nèi)務(wù)管理、不符合生物生物安全檢驗(yàn)工作的控制、糾正措施、預(yù)防措施、記錄的控制、生物安全體系內(nèi)部審核、生物安全體系管理評審等管理要求和人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢驗(yàn)方法及方法的確認(rèn)，設(shè)備生物源性樣品的處置、廢棄物的處置等技術(shù)要求進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。在〈實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊》編寫過程中，限于對相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范理解不夠深入，不足與錯誤之處在所難免。今后在執(zhí)行過程中不斷完善、改進(jìn)和修訂。專業(yè)word可編輯專業(yè)專業(yè)word可編輯發(fā)布通知依據(jù)GB19489—2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、ISO15189:2003(E)〈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》、WS233—2002〈微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 》、CNAL/AC05:2005〈實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說明》編寫的〈實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊》，經(jīng)審定符合本站實(shí)驗(yàn)室生物安全體系的實(shí)際情況和相關(guān)要求，現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，自2008年7月1日實(shí)施。本手冊是我站實(shí)驗(yàn)室生物安全體系的規(guī)范性文件 ，也是指導(dǎo)我站完善并實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的準(zhǔn)則，所有實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)遵照執(zhí)行。專業(yè)專業(yè)word可編輯文件代號文件代號ZMCDC/BM00—2008*******生物安全管理手冊1頁1頁2版0次修訂第0早主題：目錄實(shí)施日期200871日第1章概述 4'第1章概述 4第2章生物安全方針、目標(biāo)和承諾 5'第3章手冊的管理 6…48519……621……7章預(yù)防措施.....................................................22……8章記錄的控制...................................................23-??…924……第10章管理評審 27??…11章人員........................................................29……第12章設(shè)施和環(huán)境 34?…13344第14章 檢驗(yàn)方法的確認(rèn) 36?…15章設(shè)備.......................................................37……附件：附件1附件2

生物安全執(zhí)行與監(jiān)督的規(guī)定實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定34567

緊急事故處理預(yù)案生物安全實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入規(guī)定實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)制度實(shí)驗(yàn)室生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全文件代號ZMCDC/BM01—2008*********管理手冊1頁1頁2版0次修訂1章主題：概述實(shí)施日期200871日實(shí)驗(yàn)室概況我站涉及生物安全的實(shí)驗(yàn)室主要分布在檢驗(yàn)科。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有檢驗(yàn)人員5人，中級職稱32220m2；儀器設(shè)備主要有生物安全柜、離心機(jī)、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、高壓滅菌器、冰箱、恒溫培養(yǎng)箱、C02性病、艾滋病、肝病、霍亂、傷寒、痢疾、出血性大腸桿菌等傳染病的細(xì)菌學(xué)、血清學(xué)檢驗(yàn)、細(xì)菌性食物中毒的檢驗(yàn)。此外，還承擔(dān)著省、市衛(wèi)生行政部門下達(dá)的疾病監(jiān)測任務(wù)。2001年首次通過了河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的計(jì)量認(rèn)證，證書編號為（2001）量認(rèn)（豫）（***）2006年第二次通過了河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的計(jì)量認(rèn)證，證書編號實(shí)驗(yàn)室生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全文件代號ZMCDC/BM02—2008********管理手冊1頁1頁主題：生物安全方針、2版0次修訂2章目標(biāo)和承諾實(shí)施日期200871日生物安全方針本站以保護(hù)人民群眾健康為宗旨，做好傳染病的預(yù)防與控制工作。實(shí)驗(yàn)室在對危險物料進(jìn)行收集、轉(zhuǎn)運(yùn)、貯存、處理和處置過程中，確保工作人員和周圍環(huán)境的安全，嚴(yán)防人員感染和環(huán)境污染。生物安全目標(biāo)良、管理科學(xué)、措施到位的生物安全實(shí)驗(yàn)室。堅(jiān)持生物安全和質(zhì)量第一，全面推行標(biāo)準(zhǔn)化管理、規(guī)范化操作，杜絕實(shí)驗(yàn)室感染、污染和傷害事故的發(fā)生，實(shí)驗(yàn)室生物安全操作差錯率低于 0.1%,差錯調(diào)查處理率100%。承諾word可編輯為進(jìn)一步強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全意識，規(guī)范工作程序，嚴(yán)格安全操作，提高管理水平和工作效率，保證實(shí)驗(yàn)室工作正常開展，承諾如下：本站檢驗(yàn)人員嚴(yán)格遵守國家的法律、法規(guī)和站內(nèi)的規(guī)章制度；嚴(yán)格按照傳染病病原診斷標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵守檢驗(yàn)操作規(guī)程，精心操作，認(rèn)真記錄，嚴(yán)格審核，最低限度減少差錯，確保結(jié)果準(zhǔn)確，報告無誤。實(shí)驗(yàn)室生物安全文件代號ZMCDC/BM03—2008管理手冊1頁2頁3章主題：手冊的管理2版0次修訂實(shí)施日期200871日3.1概述〈生物安全管理手冊》是本站傳染性病原微生物檢驗(yàn)工作的綱領(lǐng)性文件，以〈生物安全管理手冊》為核心的生物安全體系文件是本站實(shí)驗(yàn)室工作的依據(jù)，本站所有管理和技術(shù)人員都必須嚴(yán)格遵守。為了充分利用〈生物安全管理手冊》實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，規(guī)范檢驗(yàn)工作，確?！瓷锇踩芾硎謨浴穱?yán)格受控，生物安全體系有效運(yùn)行，特制定本管理辦法。〈生物安全管理手冊》的編制、審批321技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員按系統(tǒng)協(xié)調(diào) 、科學(xué)合理、可操作實(shí)施的原則編寫、校審、修訂322〈生物安全管理手冊》經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核后報站長批準(zhǔn)發(fā)布。323實(shí)驗(yàn)室生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé) 〈生物安全管理手冊》的版本的編號、記、發(fā)放和日常管理。生物安全管理手冊的管理發(fā)放〈生物安全管理手冊》為受控”文件。負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、與生物安全體系有關(guān)的部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員人手一冊，各相關(guān)部門內(nèi)部均共用一冊。共用〈生物安全管理手冊》由各部門指定專人保管，但必須保證本部門人員方便借閱。實(shí)驗(yàn)室生物安全文件代號實(shí)驗(yàn)室生物安全文件代號中牟縣CDC/BM032008管理手冊2頁2頁2版0次修訂3章主題：手冊的管理實(shí)施日期200871日當(dāng)〈生物安全管理手冊》中的內(nèi)容與上級主管部門新頒布的法律、法規(guī)和有關(guān)技術(shù)規(guī)不相符合或生物安全體系在實(shí)際運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷時 ，站長授權(quán)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織專人對〈生物安全管理手冊》進(jìn)行修改和再版，按程序?qū)徍?、批?zhǔn)、發(fā)放實(shí)施。少量內(nèi)容修改仍按〈生物安全管理手冊》編制和審批要求進(jìn)行需整頁修訂，修訂應(yīng)由生物安全管理辦公室發(fā)通知至受控 〈生物安全管理手冊》持有者，將修訂頁裝入〈生物安全管理手冊》，統(tǒng)一將舊頁收回，并登記，除留作檔案資料的以外，由生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)銷毀。后，如實(shí)在修訂頁中記錄。*******

文件代號第1頁

ZMCDC/BM04—200811頁4早概述

主題：組織

實(shí)施日期

2

第0次修訂2008年7月1日我站是具有獨(dú)立法人地位的事業(yè)單位。主要承擔(dān)全縣的傳染性疾病、地方病、寄生蟲病、職業(yè)性疾病和慢性非傳染性疾病預(yù)防控制、疫情信息網(wǎng)絡(luò)、健康教育、公共衛(wèi)生監(jiān)測為一體的疾病預(yù)防控制技術(shù)站，兼有科學(xué)研究、技術(shù)指導(dǎo)職能。根據(jù)全縣疾病預(yù)防控制的需要和社會需求，明確各項(xiàng)管理工作職責(zé)、確定組織結(jié)構(gòu)和權(quán)限、工作職責(zé)及各部門相互關(guān)系，并采取各種有效措施以確保實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作順利開展 。組織機(jī)構(gòu)421本站的隸屬關(guān)系和組織機(jī)構(gòu)外部關(guān)系見圖 4.1所示。**************

:

I ******:' T! :: ； +:******防疫站檢驗(yàn)科防疫站檢驗(yàn)科圖4.1 ****組織機(jī)構(gòu)外部關(guān)系圖GB19489—2004〈實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》從事病原微生物檢驗(yàn)工作。具備相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。在站領(lǐng)導(dǎo)決策層的領(lǐng)導(dǎo)下，成立了***（見附件4.1）"，辦公室設(shè)在檢驗(yàn)科，負(fù)責(zé)對本站病原微生物檢驗(yàn)生物安全工作和檢驗(yàn)技術(shù)實(shí)施統(tǒng)一管理。站下設(shè)流病科、性病艾滋病防治科、地方病防治科、專業(yè)專業(yè)word可編輯4.2所示文件代號文件代號ZMCDC/BM04—2008*******生物安全管理手冊2頁11頁2版0次修訂4早主題：組織實(shí)施日期200871日防疫站站長防疫站站長副站長 副站長 副站長 副站長 副站長word可編輯站辦公室 檢驗(yàn)科（生物安全委站辦公室檢驗(yàn)科（生物安全委員地方病防治科會）文件代號ZMCDC/BM04—2008******文件代號ZMCDC/BM04—2008******生物安全管理手冊3頁11頁2版0次修訂4早主題：組織實(shí)施日期200871日本站的生物安全體系覆蓋所有固定的實(shí)驗(yàn)室和現(xiàn)場檢驗(yàn)工作及設(shè)施 、場所。生物安全體系管理圖（4.3所示）技術(shù)管理層結(jié)構(gòu)圖（4.4所示）任命書（4.2所示）崗位職責(zé)本站確保生物安全方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)而建立與病原微生物檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的有效的生物安全體系，形成一套完整、系統(tǒng)、可操作的生物安全體系文件，對站內(nèi)和現(xiàn)場檢驗(yàn)工作的全過程進(jìn)行控制和監(jiān)督，能及時地處理生物安全問題并反饋，采取有效的糾正和預(yù)防措施防止生物安全事故的發(fā)生。保證生物安全體系有效運(yùn)行，將各相關(guān)部門的職能作如下分配，并明確規(guī)定各類人員的崗位職責(zé)。各部門崗位職責(zé)461.1生物安全委員會職能制定安全政策，完善生物安全工作機(jī)制，加強(qiáng)各部門的協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)按對站生物安全體系的運(yùn)行監(jiān)督，配合技術(shù)負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審；補(bǔ)充、修改；負(fù)責(zé)對在用的檢驗(yàn)程序進(jìn)行收集、歸類、整理和發(fā)放；識的崗前培訓(xùn)，發(fā)放上崗證；負(fù)責(zé)向站領(lǐng)導(dǎo)反饋實(shí)驗(yàn)室存在的生物安全隱患和事故 ，并協(xié)助站領(lǐng)導(dǎo)處理生物全事故；負(fù)責(zé)對站的生物安全工作定期核查，并提出整改意見；負(fù)責(zé)對非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行研究、驗(yàn)證和批準(zhǔn)；4.6.1.2微生物實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)文件代號ZMCDC/BM04—2008*******生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM04—2008*******生物安全管理手冊4頁11頁第4早 主題：組織附件4.2任命任命**為本站生物安全負(fù)責(zé)人。任命***。任命下列人員為站生物安全監(jiān)督員：任命下列人員為各部門生物安全負(fù)責(zé)人：*****7.任命下列人員為本站生物安全審核員（兼職）：

第2版 第0次修訂實(shí)施日期 2008年7月1日書年月日專業(yè)專業(yè)word可編輯r1r1FFr副站長副站長副站長副站長副站長文件代號文件代號ZMCDC/BM04—2008****生物安全管理手冊5頁11頁2版0次修訂4主題：組織實(shí)施日期200871日各科生物安全負(fù)責(zé)人 各科生物安全保證人圖4.3 生物安全管理體系圖*****

文件代號

6

ZMCDC/BM04—200811頁第4早 主題：組

2實(shí)施日期

第0次修訂2008年7月1日word可編輯副站長 副站長 副站長 副站長 副站長1，圖4.4技術(shù)管理結(jié)構(gòu)圖專業(yè)專業(yè)word可編輯文件代號ZMCDC/BM04文件代號ZMCDC/BM04—2008*****生物安全管理手冊7頁11頁2版0次修訂4早主題：組織實(shí)施日期200871日對下級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。接受大中專院校檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進(jìn)修任務(wù)，協(xié)助完成教學(xué)工作。461.3血清實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)依照國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對肝炎病、傷寒、淋病、梅毒等傳染病生物材料或潛在的感染性材料進(jìn)行病原體的分離、鑒定或血清學(xué)檢驗(yàn)；完成上級下達(dá)的疾病監(jiān)測任務(wù)；對下級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。接受大中專院校檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進(jìn)修任務(wù)，協(xié)助完成教學(xué)工作。4.6.1.4艾滋病實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)依照國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對艾滋病等傳染病生物材料或潛在的感染性材料進(jìn)行病原體的血清學(xué)檢驗(yàn)；完成上級下達(dá)的疾病監(jiān)測任務(wù)；對下級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。接受大中專院校檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進(jìn)修任務(wù)，協(xié)助完成教學(xué)工作。461.5微生物實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)依照國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對細(xì)菌性食物中毒或產(chǎn)品中的病原體進(jìn)行分離 、鑒定或血清檢驗(yàn)；做好本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物安全防護(hù)；對下級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。接受大中專院校檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進(jìn)修任務(wù)，協(xié)助完成教學(xué)工作。文件代號ZMCDC/BM04—2008文件代號ZMCDC/BM04—2008*****生物安全管理手冊8頁11頁2版0次修訂4早主題：組織實(shí)施日期200871日承擔(dān)站的后勤保障和器械的供應(yīng)工作，對站固定資產(chǎn)、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)施、水電實(shí)施管理，確保檢驗(yàn)所需的設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境條件等資源；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、測量參考標(biāo)準(zhǔn)（包括菌毒種）、培養(yǎng)基、試劑及消耗材料等物資的采購、驗(yàn)收、維修，確保所購儀器設(shè)備和消耗材料符合規(guī)定的要求；負(fù)責(zé)保存實(shí)驗(yàn)室所選擇的供應(yīng)商的資質(zhì)審計(jì)；負(fù)責(zé)在用儀器的檢定和校準(zhǔn)，以及儀器設(shè)備的標(biāo)志管理，承擔(dān)在用的儀器維護(hù)保養(yǎng)；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案管理；4.6.1.8關(guān)鍵崗位職責(zé)與權(quán)力461.8.1;貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法令、法規(guī)、政策、方針。根據(jù)上級指令和決定，確定站工作方針和管理目標(biāo)，決定發(fā)展規(guī)劃和工作計(jì)劃；對站工作全面負(fù)責(zé)，建立健全生物安全管理體系，保證實(shí)驗(yàn)室的生物安全負(fù)責(zé)審批查處站內(nèi)生物安全事故及最終處理決定 ；負(fù)責(zé)對站的〈生物安全管理手冊》、程序文件》等規(guī)范性文件，進(jìn)行終審和批準(zhǔn)；每年對本站生物安全體系的適應(yīng)性進(jìn)行管理評審，以確?！瓷锇踩芾硎謨浴返某掷m(xù)性、適用性和有效性；定期檢查生物安全的規(guī)章制度及各級人員崗位責(zé)任制執(zhí)行情況 ，決定獎勵、表彰懲處事宜；審批財(cái)務(wù)年度預(yù)算、決算和物質(zhì)器材購置計(jì)劃；主持站生物安全體系的管理評審，批準(zhǔn)頒發(fā)生物安全體系文件；定期向上級行政主管部門匯報、請示工作，對重大問題，立即上報。4.6.1.8.2；貫徹、執(zhí)行黨和政府的路線、方針、政策，遵守法律、法規(guī)、法令和各項(xiàng)衛(wèi)生法規(guī)、辦法、條例、標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行上級主管部門的指令和決定；對站長負(fù)責(zé)，組織審定站業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃和近期工作計(jì)劃；文件代號文件代號ZMCDC/BM01—2008*****生物安全管理手冊9頁11頁2版0次修訂4早主題：組織實(shí)施日期200871日解決站生物安全問題，保證分管的各部門工作正常運(yùn)行；461.8.3；在站長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)站的實(shí)驗(yàn)室生物安全工作；貫徹執(zhí)行國家有關(guān)生物安全的法律 、法規(guī)和規(guī)章，并對站的生物安全工作組織實(shí)施；負(fù)責(zé)制定出現(xiàn)生物安全問題時的應(yīng)急預(yù)案，對可預(yù)見的生物危害，組織相關(guān)人員進(jìn)行評估，并將評估結(jié)果報站長審定；負(fù)責(zé)落實(shí)生物安全制度的執(zhí)行，組織生物安全監(jiān)督員定期對站的生物安全工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；對生物安全管理體系和保證體系各個環(huán)節(jié)進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)督抽查 ，發(fā)現(xiàn)題，及時糾正；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員生物安全知識的培訓(xùn)考核；負(fù)責(zé)審核站生物安全問題的處理決定；主持生物安全體系的內(nèi)部審核，撰寫內(nèi)審報告，向站長匯報。4.6.1.8.4技術(shù)負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)力：在站長、生物安全負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下；負(fù)責(zé)審定實(shí)驗(yàn)室工作計(jì)劃；審定檢驗(yàn)人員技術(shù)知識培訓(xùn)計(jì)劃，報站長審批；審核檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報告，最后站負(fù)責(zé)人簽發(fā)；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)問題的處理，對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)；組織對站的〈生物安全管理手冊》、程序文件》和作業(yè)指導(dǎo)書》等規(guī)范性文件的制、修訂;負(fù)責(zé)站實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員的技術(shù)知識培訓(xùn)、考核工作，保證檢驗(yàn)人員操作的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化。461.8.5生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)力：在站生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，全面落實(shí)站的生物安全工作，確保生物安全體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；*****

文件代號

10

ZMCDC/BM01—200811頁第4早 主題：組

2實(shí)施日期

第0次修訂2008年7月1日定期組織檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)生物安全體系文件，并在工作中貫徹實(shí)施；協(xié)助生物安全負(fù)責(zé)人具體處理生物安全事件；協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人完成〈生物安全管理手冊》、程序文件》和作業(yè)指導(dǎo)書》等規(guī)范性文件的制訂、修訂工作；對不按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)操作，或不執(zhí)行〈生物安全管理手冊》、程序文件》等有關(guān)規(guī)定的檢驗(yàn)人員，引發(fā)生物安全責(zé)任差錯或事故，上報技術(shù)負(fù)責(zé)人或生物安全負(fù)責(zé)人處理；在生物安全負(fù)責(zé)人的主持下，具體組織生物安全體系的內(nèi)部審核 ，根據(jù)內(nèi)審查出問題，進(jìn)行糾正并跟蹤，并將結(jié)果報告領(lǐng)導(dǎo)；協(xié)助藥械供應(yīng)處對有關(guān)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定校準(zhǔn) ；負(fù)責(zé)生物安全管理辦公室的全面工作，完成站長、生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人交辦的各項(xiàng)工作任務(wù)。4.6.1.8.6儀器設(shè)備管理員的職責(zé)和權(quán)力：儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)站儀器設(shè)備的監(jiān)督管理 ；建立站所有檢驗(yàn)相關(guān)的儀器設(shè)備檔案 、卡片及一覽表，負(fù)責(zé)其管理，保證物、卡表一致。參加儀器設(shè)備驗(yàn)收，組織協(xié)助安裝調(diào)試，辦理儀器登記、建帳編號，辦理降級、報廢手續(xù)；負(fù)責(zé)組織本站計(jì)量器具的檢定工作；461.8.7生物安全監(jiān)督員的職責(zé)和權(quán)力：負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門生物安全體系的執(zhí)行情況 ，發(fā)現(xiàn)問題及時向部門負(fù)責(zé)人或生物安管理辦公室匯報。提出糾正要求，并對糾正措施做好跟蹤；負(fù)責(zé)檢查各部門生物安全體系文件是否得到有效的和正確的使用 ；負(fù)責(zé)監(jiān)督環(huán)境條件及儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料是否符合生物安全操作要求 ，當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)人員操作不當(dāng)或環(huán)境條件不符合生物安全操作要求時 ，有權(quán)暫停檢驗(yàn)工作，并要求有關(guān)人員進(jìn)行糾正和及時向部門負(fù)責(zé)人匯報；*****

文件代號

11

ZMCDC/BM01—200811頁第4早 主題：組

1實(shí)施日期

第0次修訂2008年7月1日4.6.1.8.8生物安全體系審核員的職責(zé)和權(quán)力：審核員應(yīng)是經(jīng)培訓(xùn)考核合格、取得內(nèi)審員證的人員，由站生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人正式聘任擔(dān)任，必要時，可邀請相關(guān)專業(yè)技術(shù)骨干作為內(nèi)審員；在站生物安全負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，按內(nèi)審計(jì)劃對站生物安全體系進(jìn)行內(nèi)部審核；專業(yè)word專業(yè)word可編輯461.8.9檢驗(yàn)人員的職責(zé)和權(quán)力：檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉所從事檢驗(yàn)任務(wù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法，熟練掌握所用檢驗(yàn)儀器設(shè)備性能和使用方法，并按照操作規(guī)程操作；檢驗(yàn)人員應(yīng)接受生物安全知識培訓(xùn)，考核合格，持證上崗；嚴(yán)格遵守各項(xiàng)檢驗(yàn)工作制度，執(zhí)行〈生物安全管理手冊》，按標(biāo)準(zhǔn)方法或作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)；熟悉本專業(yè)的基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作，積極參加技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高檢驗(yàn)技能技術(shù)。校核原始記錄和檢驗(yàn)報告者必須是從事本專業(yè)五年以上的檢驗(yàn)人員 ；權(quán)力的委派站長不在時，由站副主任代行其職責(zé)。站生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人代行其職責(zé)。站生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時 ，由生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)人代行職責(zé)。責(zé)。***** 生物安全管理手冊 文件代

1

ZMCDC/BM05—2008共2頁f—f—5早2版0次修訂主題：文件控制實(shí)施日期 2008年7月1日本站制訂并實(shí)施〈生物安全體系文件控制和維護(hù)程序》，使與生物安全體系有關(guān)的所有內(nèi)、外部文件，在編制、審批、發(fā)布、發(fā)放、保管、歸檔、更改、作廢等方面均處于受控狀態(tài)，確保生物安全體系運(yùn)行中各相關(guān)場所都能得到和使用相關(guān)文件的有效版本 。職責(zé)521程序文件》的批準(zhǔn)發(fā)布。生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)〈生物安全管理手冊》、程序文件》的審核及〈作業(yè)指導(dǎo)書》記錄等技術(shù)性編制和審批發(fā)布。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織〈生物安全管理手冊》、程序文件》的編寫、修訂、換版、審查報批，負(fù)責(zé)內(nèi)審計(jì)劃及其他管理文件的制訂、審批和發(fā)布，并組織實(shí)施。生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)相關(guān)文件的發(fā)放及日常管理和控制 。各研究科或部門負(fù)責(zé)編制 〈作業(yè)指導(dǎo)書》、生物安全控制計(jì)劃、檢驗(yàn)報告和原始錄格式等，技術(shù)負(fù)責(zé)人審定、生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。站行政辦公室負(fù)責(zé)行政文件的起草、印制、發(fā)放及控制和管理。文件的編制〈生物安全管理手冊》、程序文件》的編制應(yīng)符合GB/T15481—2000室能力的通用要求》和相關(guān)法律法規(guī)的要求。其它文件的編制應(yīng)與生物安全管理手冊相協(xié)調(diào)，不得與生物安全管理手冊相抵觸。5.4文件的編號生物安全體系文件以文件編號作為唯一性標(biāo)識 ，文件編號按文件代號、文件順序******

文件代號 ZMCDC/BM05—2008word可編輯第2頁 共2頁氏U5早

主題：文件控制

2實(shí)施日期

第0次修訂200871日號、年代號的順序進(jìn)行。見生物安全體系文件控制和維護(hù)程序》。5文件的管理版序、實(shí)施日期、頁碼、修改狀態(tài)等控制標(biāo)識。對受控文本的更換、補(bǔ)發(fā)、標(biāo)識按〈生物安全體系文件控制和維護(hù)程序 》進(jìn)行理，防止使用無效或作廢的文件。文件的修改遇下列情況之一時，文件應(yīng)予修改：561.1文件不適應(yīng)生物安全體系的運(yùn)行；文件與國家法律法規(guī)不相適應(yīng)；本站的組織機(jī)構(gòu)及職能發(fā)生變化時。word可編輯文件代號ZMCDC/BM06—2008文件代號ZMCDC/BM06—2008******生物安全管理手冊1頁1頁2版0次修訂6早主題：糾正措施實(shí)施日期200871日為確保生物安全體系有效運(yùn)行，各研究科根據(jù)實(shí)驗(yàn)對象、生物危害程度評估、研究內(nèi)容、設(shè)施特點(diǎn)、設(shè)備情況制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對于任何偏離生物安全體系或標(biāo)準(zhǔn)操作程序時，應(yīng)制訂和實(shí)施糾正措施，防止不符合和偏離再次發(fā)生。原因分析仔細(xì)調(diào)查分析產(chǎn)生問題的所有原因包括潛在原因 ，例如采樣過程、檢驗(yàn)方法和序、消耗品質(zhì)量、設(shè)備及其校準(zhǔn)、設(shè)施與環(huán)境條件等。糾正措施的選擇和實(shí)施糾正措施的確定，應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室涉及的任何危險以及嚴(yán)重程度進(jìn)行全面地綜合考慮 并選擇和實(shí)施最能消除危險和防止問題再次發(fā)生的措施 。時，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施控制程序》。糾正措施的監(jiān)控站對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。應(yīng)將生物危險產(chǎn)生的原因，糾正措施的內(nèi)容以及采取的措施及完成情況作詳細(xì)記附加審核當(dāng)生物危險的性質(zhì)比較嚴(yán)重時，應(yīng)立即根據(jù)內(nèi)部審核的相關(guān)規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行一次附加審核或管理評審，以確定糾正措施的有效性。*******

文件代號

1

ZMCDC/BM07—2008共1頁第7早 主題：預(yù)防措

2實(shí)施日期

第0次修訂2008年7月1日概述通過分析實(shí)驗(yàn)室可能存在生物危險的潛在原因 ，制訂相適應(yīng)的預(yù)防措施，監(jiān)控已訂的預(yù)防措施的實(shí)施，以減少生物安全問題的發(fā)生。制訂〈預(yù)防措施控制程序》，主要包括兩個方面：一是啟動階段，包括策劃、調(diào)查研究職責(zé)各實(shí)驗(yàn)室對潛在生物危險進(jìn)行信息收集、原因分析并上報生物安全管理辦公室。生物安全管理辦公室收集匯總信息，策劃預(yù)防措施，監(jiān)督實(shí)施并評審其有效性。技術(shù)負(fù)責(zé)人組織協(xié)調(diào)預(yù)防措施的分析、制訂及審批。724生物安全負(fù)責(zé)人對生物安全體系中技術(shù)性的生物安全問題進(jìn)行評價 ，并提出相應(yīng)預(yù)防措施。725各相關(guān)部門參與預(yù)防措施的策劃，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。預(yù)防措施的選擇和實(shí)施對可能產(chǎn)生生物危險的潛在原因的確定及所采取的預(yù)防措施 ，無論是技術(shù)方面的還是生物安全體系方面的，均按預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。由生物安全管理辦公室將產(chǎn)生生物安全問題的原因 、預(yù)防措施的內(nèi)容及措施實(shí)施結(jié)果詳細(xì)記錄存檔。******

生物安全管理手冊

文件代號

1

ZMCDC/BM08—20081頁8章

主題：記錄的控制

2版實(shí)施日期

第0次修訂200871日概述本手冊所述記錄包括員工的健康監(jiān)護(hù)記錄 、危害評估記錄、菌毒種的購買、轉(zhuǎn)讓和使用記錄、危險廢棄物處理記錄、進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室工作日志、實(shí)驗(yàn)室事件、傷害和事故記錄、實(shí)驗(yàn)室溫度、壓力、冰箱溫度記錄、高壓消毒記錄、儀器設(shè)備的檢測和使用記錄、抽采樣記錄、樣品的準(zhǔn)備與處置記錄、內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)和考核記錄，原始觀測記錄、計(jì)算和數(shù)據(jù)導(dǎo)出記錄等。記錄的管理821各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)自己業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的記錄管理。8.2.2儀器設(shè)備檔案及相關(guān)資料由藥械供應(yīng)處負(fù)責(zé)收集保管 。記錄的控制與要求831。記錄應(yīng)清晰明了，并以易于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。原始記錄單上應(yīng)記載樣品名稱、編號、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)地點(diǎn)、日期、環(huán)境條件（溫度、濕度等），檢驗(yàn)依據(jù)、所用儀器、結(jié)果數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)人、審核人。結(jié)果和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)場記錄，不得事后抄寫。原始記錄應(yīng)字跡工整，不得用鉛筆書寫。原始數(shù)據(jù)不得涂改擦改，出現(xiàn)錯誤時應(yīng)劃改（即在錯誤處劃一刪改橫線，然后在其上方填寫正確數(shù)值并在劃改處簽上檢驗(yàn)者名字 劃改后必須仍能分辯清被改的原字體 。對含自動化設(shè)備檢驗(yàn)的電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失和改動。各類記錄和研究報告均應(yīng)歸檔并按〈記錄和檔案的控制程序》保存至規(guī)定的期限。文件代號ZMCDC/BM09文件代號ZMCDC/BM09—2008******生物安全管理手冊1頁3頁2版0次修訂9早主題：內(nèi)部審核實(shí)施日期200871日本站制訂并執(zhí)行〈生物安全體系內(nèi)部審核程序》和年度內(nèi)部審核計(jì)劃，定期生物安全體系進(jìn)行內(nèi)部審核，保證生物安全體系的運(yùn)行持續(xù)符合〈生物安全管理手冊》、程序文件》等生物安全體系文件和GB19489—2004全體系的改進(jìn)與完善。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及生物安全體系的全部要素和各部門檢驗(yàn)及管理工作和活動的全過程。職責(zé)生物安全負(fù)責(zé)人按照生物安全體系運(yùn)行的需要 ，負(fù)責(zé)策劃和組織生物安全體系的內(nèi)部審核，審批年度內(nèi)部審核工作計(jì)劃，擔(dān)任或指派他人擔(dān)任審核組組長，組織開展生物安全系內(nèi)部審核活動，批準(zhǔn)糾正措施和審核報告。生物安全管理辦公室在生物安全負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)生物安全體系內(nèi)部審核的日常管理，編制年度審核工作計(jì)劃，并組織實(shí)施審核后不符合項(xiàng)的糾正及驗(yàn)證活動 ，負(fù)有關(guān)資料的歸檔管理。議。格，并獨(dú)立于被審核部門。內(nèi)部審核的組織和實(shí)施生物安全管理手冊

文件代號

2

ZMCDC/BM09—2008共3頁第9早 主題：內(nèi)部審

第2版實(shí)施日期

第0次修訂2008年7月1日核。審核的主要內(nèi)容執(zhí)行〈內(nèi)部生物安全體系審核程序》。生物安全管理辦公室編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃 ，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人審核，報站長準(zhǔn)。933生物安全負(fù)責(zé)人根據(jù)年度內(nèi)審計(jì)劃或決定的附加審核 ，組織審核組并指定審核組長。審核組人員應(yīng)由具有一定資歷，經(jīng)培訓(xùn)考核具有內(nèi)審員資格且與被審核領(lǐng)域無直接關(guān)系的人員組成。經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人審核，報站長批準(zhǔn)后，由生物安全管理辦公室在現(xiàn)場審核前一周發(fā)至站領(lǐng)導(dǎo)、各被審核實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及每位審核組成員。。審核組長召開有關(guān)部門負(fù)責(zé)人和接受審核實(shí)驗(yàn)室人員參加的首次會議 ，通報審核的、范圍、依據(jù)及日程安排。提出不符合項(xiàng)報告。審核組長主持召開有關(guān)部門負(fù)責(zé)人和接受審核的實(shí)驗(yàn)室代表參加的末次會議 。通審核結(jié)果。改進(jìn)跟蹤如在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致生物安全體系運(yùn)行的有效性產(chǎn)生懷疑時 ，應(yīng)及時*****

文件代號

3

ZMCDC/BM09—2008共3頁第9早 主題：內(nèi)部審

2實(shí)施日期

第0次修訂2008年7月1日米取糾正措施。被審核實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)不符合生物安全操作的事實(shí) ，調(diào)查并分析原因，提出糾正措施建議，經(jīng)審核組長審查，報生物安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，該實(shí)驗(yàn)室組織人員按〈糾正措施控程序》及時實(shí)施整改并在規(guī)定時限內(nèi)完成。943生物安全管理辦公室將審核報告和不符合生物安全操作的糾正措施通知單分發(fā)給有關(guān)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。944糾正措施完成后，相關(guān)文件的修訂，按〈生物安全體系文件控制和維護(hù)程序 》行，記錄并存檔。內(nèi)部審核記錄的保存核報告，報生物安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。況和預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)收記錄整理成冊，予以保存。支持文件：內(nèi)部生物安全體系審核程序》糾正措施控制程序》生物安全體系文件控制和維護(hù)程序》文件代號ZMCDC/BM10文件代號ZMCDC/BM10—2008******生物安全管理手冊1頁2頁2版0次修訂10章主題：管理評審實(shí)施日期200871日10,1,1為了確保生物安全體系持續(xù)適用和有效運(yùn)行而進(jìn)行必要的改進(jìn) ，站長組織有關(guān)理人員進(jìn)行每年一次的生物安全體系的管理評審 。10.1.212個月，如發(fā)生影響生物安全體系運(yùn)行的情況，應(yīng)及時進(jìn)行附加評審。管理評審計(jì)劃的制定各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加管理評審，按評審結(jié)論報告中提出的整改要求和措施組織實(shí)施。管理評審的范圍生物安全體系文件；資源的配置；檢驗(yàn)活動；與生物安全管理體系相關(guān)的各項(xiàng)活動。管理評審的實(shí)施管理評審采用會議方式進(jìn)行。評審前由生物安全負(fù)責(zé)人組織生物安全管理辦公室收集評審輸入信息資料 ：生物安全管理手冊和程序文件的適用性；文件代號文件代號ZMCDC/BM10—2008*****生物安全管理手冊2頁2頁2版0次修訂10章主題：管理評審實(shí)施日期200871日管理和監(jiān)督人員的報告；近期的內(nèi)部審核報告;糾正和預(yù)防措施的有效性;上級技術(shù)機(jī)構(gòu)對本站實(shí)驗(yàn)室的考核結(jié)果；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審(初審、監(jiān)督、復(fù)評)其他因素，如實(shí)驗(yàn)室資源配置、員工培訓(xùn)等。1043管理評審應(yīng)對本站生物安全體系現(xiàn)狀及方針、目標(biāo)是否適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的變化情況和社會需求，對生物安全體系文件的適用性和有效性做出評估結(jié)論 ，并對生物安全體系修改與改進(jìn)，糾正與預(yù)防措施提出要求。1044管理評審的要點(diǎn)由生物安全負(fù)責(zé)人在評審過程中如實(shí)記錄并起草評審報告 ，經(jīng)站長批準(zhǔn)，對報告中提出的糾正、整改措施由站長或生物安全負(fù)責(zé)人組織相關(guān)責(zé)任部門實(shí)施，生物安全辦公室跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果，確保這些措施在約定的期限內(nèi)完成。管理評審文件的記錄評審輸入材料、評審記錄、評審報告及驗(yàn)證材料等由檔案存檔 ，作為下一次管評審的輸入。管理評審中形成的各種記錄、文件至少保存五年。(糾正措施控制程序》。支持文件：管理評審程序》〈糾正措施控制程序》文件代號文件代號ZMCDC/BM11—2008*****生物安全管理手冊1頁5頁2版0次修訂11章主題：人員實(shí)施日期200871日概述本站根據(jù)開展病原微生物檢驗(yàn)工作和管理工作的需要 ，配備與之相適應(yīng)的各類專業(yè)人員和管理人員，并具有相關(guān)專業(yè)知識、法律、法規(guī)知識和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)及管理能力 ，他們進(jìn)行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，更新知識，不斷提高其質(zhì)量意識和工作能力。職責(zé)辦公室負(fù)責(zé)站專業(yè)技術(shù)人員的素質(zhì)和比例配備 ，建立內(nèi)部定期培訓(xùn)、考核制度相應(yīng)的技術(shù)人員的技術(shù)業(yè)績檔案。生物安全管理辦公室協(xié)助科教科負(fù)責(zé)組織的檢驗(yàn)人員 〈傳染病防治法》消毒管理辦法》（2002）、《醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例》（2003）等法律法規(guī)和〈生物安全管理手冊》緊急事故應(yīng)急處理辦法》等文件的培訓(xùn)考核，實(shí)行持證上崗。各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織安排崗前培訓(xùn)和相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn) 。人員的配備本站已配備了足夠的從事檢驗(yàn)工作的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員 ，包括進(jìn)行病原生物檢驗(yàn)、操作的專門人員。人員結(jié)構(gòu)情況見附表人員一覽表》。關(guān)鍵支持人員，按照相應(yīng)的檢驗(yàn)或管理技術(shù)人員要求對其進(jìn)行培訓(xùn) ，通過科教科的考核、發(fā)證，并對其工作進(jìn)行監(jiān)督，使其依據(jù)站生物安全體系要求進(jìn)行工作。由站領(lǐng)導(dǎo)聘任。站領(lǐng)導(dǎo)、生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的變更報發(fā)證部門備案。文件代號文件代號ZMCDC/BM11—2008*****生物安全管理手冊2頁5頁11章主題：人員2版0次修訂實(shí)施日期2008實(shí)施日期200871日生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人具有中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱；熟悉傳染病相關(guān)法律、法規(guī)、制度及生物安全管理等知識和相關(guān)規(guī)定；熟悉傳染病診斷及檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范檢驗(yàn)業(yè)務(wù)相關(guān)的生物安全知識 ；技術(shù)負(fù)責(zé)人具有中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱；熟悉傳染病相關(guān)法律、法規(guī)知識；熟悉傳染病診斷及檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，對檢驗(yàn)方法具有判斷和確認(rèn)的能力；具有分析和處理病原微生物檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的疑難問題；具有十年以上的專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具有中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱；熟悉本部門的工作，熟悉傳染病診斷及檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，具有一定的管理能力;規(guī)定；1144內(nèi)部審核員文件代號文件代號ZMCDC/BM11—2006生物安全管理手冊3頁5頁1版0次修訂11章主題：人員實(shí)施日期2006810日具有中級以上的職稱；熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)知識和相關(guān)規(guī)定；熟悉實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)專業(yè)知識，具有一定的判斷力；經(jīng)培訓(xùn)考核合格，取得內(nèi)審員證。生物安全監(jiān)督員具有本科以上學(xué)歷，熟悉本專業(yè)的理論知識和專業(yè)技能以及生物安全體系和管理程序；規(guī)范；能熟悉地掌握實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的基本原理、使用方法和操作技能；且具有一定的工作經(jīng)驗(yàn)。生物安全保證人熟悉本專業(yè)的理論知識和專業(yè)技能以及生物安全體系和管理程序 ；熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)知識和相關(guān)規(guī)定，以及人員防護(hù)和環(huán)境保護(hù)知識；能熟悉地掌握實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的基本原理、使用方法和操作技能；1147檢驗(yàn)人員熟練掌握本專業(yè)的基本理論知識和操作技能 ，經(jīng)過培訓(xùn)考核合格，取得上崗證；熟練掌握本專業(yè)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和操作規(guī)程，能處理檢驗(yàn)過程出現(xiàn)的一般問題;文件代號ZMCDC/BM11—文件代號ZMCDC/BM11—2008*****生物安全管理手冊4頁5頁2版0次修訂11章主題：人員實(shí)施日期200871日1148菌毒種保管員管理規(guī)定(試行)》；熟悉菌毒種的生物學(xué)特性、保存條件及處理方式；熟練掌握生物安全操作知識及其相關(guān)規(guī)定；具有處理菌毒種在保存、傳代、接種過程中發(fā)生意外的能力；1149儀器設(shè)備管理員熟悉儀器設(shè)備管理的規(guī)定、要求；熟悉儀器設(shè)備的技術(shù)性能、檢驗(yàn)?zāi)芰图夹g(shù)指標(biāo)；熟悉儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)等方面的規(guī)定和要求。培訓(xùn)和考核為保證站實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員的知識與技能不斷提高 ，根據(jù)工作需要制訂并實(shí)施人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)計(jì)劃。各類培訓(xùn)考核內(nèi)容及結(jié)果均應(yīng)有記錄，并存入個人技術(shù)檔案。人員的技術(shù)檔案站對在崗的技術(shù)人員及管理人員建立個人技術(shù)檔案 ，人事與科教處負(fù)責(zé)管理；文件代號文件代號ZMCDC/BM11—2008生物安全管理手冊5頁5頁2版0次修訂11章主題：人員實(shí)施日期200871日人員技術(shù)檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷、考核證書、科研成果證明、職稱/職務(wù)證明、培訓(xùn)等相關(guān)資料。專業(yè)word可編輯專業(yè)專業(yè)word可編輯*****

文件代號

1

ZMCDC/BM12—2008共1頁第12章 主題：設(shè)施和環(huán)

第2版實(shí)施日期

第0次修訂2008年7月1日概述設(shè)施和環(huán)境條件是保證生物安全操作有效性的重要因素之一 。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求合理建立相應(yīng)的能源、照明、采暖和通風(fēng)等設(shè)施，以期達(dá)到與工作內(nèi)容相適應(yīng)的環(huán)境條件并對可能影響生物安全有效性的設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)施有效監(jiān)控過程的生物安全。環(huán)境的建立和維護(hù)

，確保實(shí)驗(yàn)室工作各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求，提出與生物安全相關(guān)的如消毒、通風(fēng)、供電、供水、火、防昆蟲與嚙齒動物、墻壁、地面與天花板的改造、相鄰工作區(qū)域間的隔離措施、特殊工作區(qū)域限制性進(jìn)入的控制措施以及濕度 、溫度控制等設(shè)施和環(huán)境條件的配置或改造方案，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后由藥械供應(yīng)處組織實(shí)施 ，并負(fù)責(zé)維修、保養(yǎng)。當(dāng)環(huán)境條件危及到生物安全的有效性時，應(yīng)立即停止檢驗(yàn)，并報告生物安全辦公室。檢驗(yàn)環(huán)境的監(jiān)控對影響生物安全操作的環(huán)境因素必須實(shí)行有效監(jiān)控，由各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)按程序文件檢驗(yàn)環(huán)境控制程序》執(zhí)行。相鄰工作區(qū)域的隔離對容易發(fā)生交叉污染的相鄰工作區(qū)域，或?qū)ζ渌鼨z驗(yàn)工作有干擾影響時，應(yīng)采取相應(yīng)的隔離以防止交叉污染。進(jìn)入特殊工作區(qū)域的控制從事生物危險性工作的場所，必須對進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行控制。非檢驗(yàn)人員和外來人員不得擅自進(jìn)入；確因工作需要，必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人或生物安全管理辦公室主任批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理按〈實(shí)驗(yàn)室生物安全與內(nèi)務(wù)管理程序》執(zhí)行。*****

文件代號

1

ZMCDC/BM13—2008共1頁第13章 主題：樣品的處

2實(shí)施日期

第0次修訂2008年7月1日概述研究或檢驗(yàn)樣品的處置過程和方式，對保障實(shí)驗(yàn)室人員和環(huán)境的生物安全性具有重要影響。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對檢驗(yàn)樣品的運(yùn)輸、接收、貯存、準(zhǔn)備和處置過程實(shí)施生物安全有效性控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對樣品進(jìn)行唯一性識別編號不發(fā)生混淆；認(rèn)真核對并記錄樣品名稱、來源、數(shù)量、狀態(tài)等，是否異?；蚺c標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)不一致；認(rèn)真填寫樣品在特定環(huán)境條件下儲存或處置時的維持、監(jiān)控記錄;樣品在檢驗(yàn)完畢后或在其檢驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，按〈廢棄物處理程序》進(jìn)行。專業(yè)專業(yè)word可編輯文件代號ZMCDC/BM14—2008文件代號ZMCDC/BM14—2008*****生物安全管理手冊1頁1頁氏U42版0次修訂A—14早主題：檢驗(yàn)方法的確認(rèn)實(shí)施日期200871日實(shí)驗(yàn)室選擇適合檢驗(yàn)的方法和程序進(jìn)行所有檢驗(yàn)，如果現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和方法對檢驗(yàn)過描述不充分，可能對檢驗(yàn)結(jié)果和生物安全造成影響時 ，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員制定檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。所有與檢驗(yàn)有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、手冊必須是現(xiàn)行有效的版本，并及時發(fā)給有關(guān)檢驗(yàn)操作人員使用。14.2方法的選擇14.2.1實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按依據(jù)的傳染病診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和方法開展檢驗(yàn)工作 ，其版本為最新有效的版本。1422當(dāng)檢驗(yàn)項(xiàng)目缺少標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)要求選擇適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)方法 ，這