溫馨提醒為了方便其他的同仁﹐建議您在上課時將您的手機(jī)或者小靈通設(shè)置在無聲或振動狀態(tài)﹐感謝您的熱情參與和積極配合﹗第一頁，共四十二頁。研發(fā)流程概述閔磊

第二頁，共四十二頁。設(shè)計和/或開發(fā)7.3設(shè)計和/或開發(fā)7.3.1設(shè)計和/或開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和/或開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和/或開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和/或開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和/或開發(fā)驗証7.3.6設(shè)計和/或開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計和/或開發(fā)更改的控制

第三頁，共四十二頁。1.設(shè)計和開策劃作業(yè)程序（TKCP7-22）2.設(shè)計和開發(fā)細(xì)部作業(yè)程序（TKCP7-23）

3.設(shè)計和開發(fā)評審作業(yè)程序（TKCP7-24）

4.設(shè)計和開發(fā)驗証作業(yè)程序（TKCP7-25）

5.設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)作業(yè)程序（TKCP7-26）

6.設(shè)計和開發(fā)變更作業(yè)程序（TKCP7-27）

我司專門制定的六個程序文件﹕第四頁，共四十二頁。7.3.1設(shè)計和/或開發(fā)策劃

設(shè)計和/或開發(fā)策劃應(yīng)確定﹕設(shè)計和/或開發(fā)過程的各個階段適合于每一設(shè)計和/或開發(fā)階段的評審﹑驗証及確認(rèn)活動第五頁，共四十二頁。設(shè)計和/或開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限---對不同部門之間的接口進(jìn)行管理﹐確保有效的溝通并明確責(zé)任---根據(jù)設(shè)計和/或開發(fā)進(jìn)展適時調(diào)整策劃輸出---鑒別一項活動是設(shè)計或者是開發(fā)并不是實(shí)質(zhì)性問題。第六頁，共四十二頁。明確規(guī)定設(shè)計職責(zé)

關(guān)于設(shè)計工作﹐需要計劃做什么﹑誰去做﹐應(yīng)規(guī)定明確的設(shè)計職責(zé)及設(shè)計計劃的制定和更新方法。設(shè)計控制覆蓋從初始的概念直到最終合格的產(chǎn)品以及隨后的更改控制的全過程。在小型企業(yè)﹐經(jīng)?？赡苤挥幸粋€設(shè)計人員。

第七頁，共四十二頁。明確規(guī)定設(shè)計職責(zé)(續(xù))

在有一個以上設(shè)計人員和/或設(shè)計本身被劃分為幾個不同的階段時﹐則可能將不同階段的設(shè)計任務(wù)分配給不同的設(shè)計人員(亦可能是供方一分包商)﹐對此情況應(yīng)在設(shè)計計劃中說明并加以記錄。第八頁，共四十二頁。設(shè)計計劃不宜太復(fù)雜﹐有時可以簡單得如同一張流程表﹐其中標(biāo)明設(shè)計的步驟和誰進(jìn)行設(shè)計﹐以及要求的設(shè)計評審﹑設(shè)計驗証和設(shè)計確認(rèn)活動。明確規(guī)定設(shè)計職責(zé)(續(xù))第九頁，共四十二頁。對接口進(jìn)行管理

在大型組織﹐經(jīng)常有很多人員和部門參與設(shè)計過程﹐需控制他們之間的關(guān)系和聯(lián)系。在小型組織﹐即使只有一名設(shè)計人員﹐其與其他部門的某些關(guān)系和聯(lián)系也是同等重要的﹐如顧客﹑法定團(tuán)體﹑供方(分包商)及其他有關(guān)機(jī)構(gòu)。

第十頁，共四十二頁。對接口進(jìn)行管理(續(xù))

應(yīng)建立良好的聯(lián)系辦法。設(shè)計記錄非常重要。其顯示什么信息已在組織與其他部門之間傳遞了﹐顯示已經(jīng)評審并已采取了措施等。

第十一頁，共四十二頁。7.3.2設(shè)計和/或開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件﹕功能和性能要求適用的法律法規(guī)的要求源于以前類似設(shè)計的適用信息其他任何設(shè)計和/或開發(fā)的基本信息---應(yīng)評審輸入的適宜性﹐解決不完善﹑含糊或矛盾的要求。

第十二頁，共四十二頁。內(nèi)部輸入

組織的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品必需的技朮及設(shè)備要求可靠性要求相關(guān)文件及數(shù)據(jù)以往的經(jīng)驗

第十三頁，共四十二頁。外部的輸入

顧客和市場的需求和期望相關(guān)法規(guī)要求國際﹑國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)規(guī)定

第十四頁，共四十二頁。其他輸入

對安全和正常運(yùn)作至關(guān)重要的﹕運(yùn)行﹑安裝和使用貯存﹑搬運(yùn)﹑維護(hù)和交付物理參數(shù)和環(huán)境處置要求

第十五頁，共四十二頁。注重顧客的需求和期望

在設(shè)計中主要應(yīng)考慮顧客的需要﹐而顧客的需要卻經(jīng)常闡述的不清楚。要注意顧客沒有說明的期望﹐其往往可能是重要之處﹐甚至可能是設(shè)計的關(guān)鍵。第十六頁，共四十二頁。例如建造一座房子﹐客戶提出的建筑規(guī)范可能沒有包括關(guān)于房子結(jié)構(gòu)安全性的任何說明﹐或者沒有需要符合任何法律法規(guī)的要求﹐這些可視為”不必說明的要求”﹐而這些要求在設(shè)計中應(yīng)被重點(diǎn)考慮。第十七頁，共四十二頁。7.3.3設(shè)計和/或開發(fā)輸出

滿足設(shè)計和/或開發(fā)輸入的要求為產(chǎn)品和服務(wù)的運(yùn)作提供適宜的信息包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性以能夠?qū)φ赵O(shè)計和/或開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗証的方式形成文件---輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn)

第十八頁，共四十二頁。設(shè)計和/或開發(fā)輸出可包括﹕

產(chǎn)品規(guī)范培訓(xùn)要求方法采購要求接收標(biāo)準(zhǔn)

第十九頁，共四十二頁。設(shè)計輸出的形式

工程設(shè)計一般采用圖樣和計算方式時裝設(shè)計采用草圖和所用面料的有關(guān)規(guī)范的形式圖樣藝朮設(shè)計可能采取用于出版的特殊圖樣的形式食品的設(shè)計可以采用配方的形式

第二十頁，共四十二頁。設(shè)計輸出的形式(續(xù))

廣告代理設(shè)計可能采用市場竟?fàn)幱媱澋娜魏涡问皆O(shè)計輸出亦可以是組織的實(shí)際產(chǎn)品﹐如圖樣藝朮設(shè)計﹑建筑設(shè)計﹑工程設(shè)計﹑某些工藝品。---組織在決定采取何種形式的設(shè)計輸出時﹐需要考慮誰將要使用它﹐在什么環(huán)境下使用。

第二十一頁，共四十二頁。7.3.4設(shè)計和/或開發(fā)評審

應(yīng)在設(shè)計和/或開發(fā)輸出的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評審評價滿足要求的能力識別問題﹐提出后續(xù)措施---設(shè)計評審人員應(yīng)包括與被評審的設(shè)計﹑開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表---應(yīng)記錄評審結(jié)果和后續(xù)措施

第二十二頁，共四十二頁。確定設(shè)計評審的次數(shù)

設(shè)計評審可在設(shè)計的任何階段進(jìn)行﹐主要應(yīng)考慮﹕在設(shè)計中是否有明顯的階段或潛在的風(fēng)險如果某些地方錯了而一直到很晚的階段才被發(fā)現(xiàn)﹐后果可能是什么設(shè)計的進(jìn)度表

第二十三頁，共四十二頁。確定設(shè)計評審的次數(shù)(續(xù))

對簡單的設(shè)計﹐一次評審可能就足夠了。如設(shè)計一種簡單取暖和通風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)。對復(fù)雜的設(shè)計﹐可能需要進(jìn)行若干次評審。如軟件設(shè)計﹐在設(shè)計全過程中需要經(jīng)常進(jìn)行評審﹐包括征求用戶的意見。

第二十四頁，共四十二頁。設(shè)計評審方式及記錄

對復(fù)雜的設(shè)計﹐一般舉行正規(guī)的評審會議﹐參加人員可能包括顧客及供方(分包商)等﹐會議記錄將構(gòu)成評審記錄。對簡單的設(shè)計﹐有時不是非常正規(guī)﹐評審記錄可能只是評審計劃中的附注﹐在附注中包括有評審人的簽名及評審日期﹐用以証實(shí)已進(jìn)行過評審。

第二十五頁，共四十二頁。7.3.5設(shè)計和/或開發(fā)驗証應(yīng)實(shí)施驗証確保輸出滿足輸入要求記錄驗証及隨后的措施

第二十六頁，共四十二頁。設(shè)計驗証

驗証就是在設(shè)計過程之末檢查其結(jié)果是否符合設(shè)計開始時確定的要求。對較大的設(shè)計項目﹐設(shè)計過程常常被劃分為若干個階段﹐設(shè)計驗証是按階段進(jìn)行的。顧客有時可能需要參與驗証的過程。設(shè)計計劃應(yīng)確定采用的驗証方法﹐包括誰來執(zhí)行﹐如何進(jìn)行以及保存什么記錄。

第二十七頁，共四十二頁。設(shè)計驗証方法

應(yīng)確定最適合有效的驗方法﹕比較法﹐如變換方法進(jìn)行計算對照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評價試驗﹑模擬或試用在放行前評審設(shè)計階段的文件有時法定機(jī)構(gòu)會規(guī)定設(shè)計驗証的方法---對設(shè)計計算機(jī)化﹑模型化或分析中使用的計算機(jī)軟件﹐必須適當(dāng)?shù)卮_認(rèn)﹑檢驗和驗証。

第二十八頁，共四十二頁。7.3.6設(shè)計和/或開發(fā)確認(rèn)

進(jìn)行設(shè)計和/或開發(fā)確認(rèn)証實(shí)最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求在產(chǎn)品交付量產(chǎn)前完成確認(rèn)無法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)行全面確認(rèn)的﹐應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進(jìn)行部分確認(rèn)記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施---設(shè)計確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行

第二十九頁，共四十二頁。設(shè)計確認(rèn)

確認(rèn)是檢查最終產(chǎn)品能否達(dá)到顧客使用要求的過程確認(rèn)處于設(shè)計過程的最后階段確認(rèn)是預(yù)防由于不能提供合格的產(chǎn)品而造成嚴(yán)重財務(wù)損失的一個最重要環(huán)節(jié)確認(rèn)包括運(yùn)行試驗和市場試驗

第三十頁，共四十二頁。設(shè)計確認(rèn)的方法

樣機(jī)試驗現(xiàn)場試驗?zāi)M試驗可靠性試驗數(shù)據(jù)

第三十一頁，共四十二頁。設(shè)計確認(rèn)的做法

對許多產(chǎn)品來說確認(rèn)是相對簡單的過程。如花園家俱的新設(shè)計﹐確認(rèn)可能就是對其進(jìn)行型式試驗﹐然后進(jìn)行市場試驗款式是否適銷對路。第三十二頁，共四十二頁。對有些產(chǎn)品﹐直到實(shí)際的極限條件達(dá)到后﹐全范圍的性能才被確認(rèn)。如空調(diào)系統(tǒng)的性能只有在其外部最高和最低溫度實(shí)際達(dá)到之后﹐其極限性能才能被確認(rèn)。如果以100年發(fā)生一次為基礎(chǔ)來設(shè)計﹐那么設(shè)計范圍性能的極限可能永遠(yuǎn)也確認(rèn)不了。

第三十三頁，共四十二頁。設(shè)計確認(rèn)的做法(續(xù))

服務(wù)未經(jīng)確認(rèn)直接交付(提供)是可以接受的﹐在這種情況下﹐應(yīng)正式評審服務(wù)的最初交付﹐以確保用戶規(guī)定的要求確已達(dá)到。由顧客進(jìn)行確認(rèn)并將結(jié)果反饋給設(shè)計者也是可行的﹐許多軟件項目就是以這種方法確認(rèn)的。第三十四頁，共四十二頁。部分確認(rèn)

在建筑﹑安裝﹑使用前對工程設(shè)計加以確認(rèn)軟件在使用前應(yīng)對其輸出加以確認(rèn)直接的顧客服務(wù)在做介紹前加以確認(rèn)戰(zhàn)艦制造廠不可能模擬戰(zhàn)時條件化學(xué)品制造廠將產(chǎn)品發(fā)送批發(fā)商﹐卻不知道產(chǎn)品的用戶第三十五頁，共四十二頁。在某些條件下﹐設(shè)計本身就是產(chǎn)品。以建筑設(shè)計(設(shè)計院)為例﹐誰也不會認(rèn)為確認(rèn)最終建筑結(jié)構(gòu)是必要的﹐而是檢查其設(shè)計﹑草圖以及顧客在合同中說明的結(jié)構(gòu)規(guī)范。

第三十六頁，共四十二頁。第三十七頁，共四十二頁。設(shè)計評審﹑設(shè)計驗証﹑設(shè)計確認(rèn)三者之間關(guān)系設(shè)計評審﹑設(shè)計驗証和設(shè)計確認(rèn)既有差別﹐又有相當(dāng)大的重疊和關(guān)聯(lián)。有很多實(shí)例說明一項活動與所有三個要求都有關(guān)﹐例如型式試驗和對試驗結(jié)果的評價﹐與三者都有很大的關(guān)系。

第三十八頁，共四十二頁。7.3.7設(shè)計和/或開發(fā)更改的控制

對更改進(jìn)行標(biāo)識﹑形式文件并受控應(yīng)評價更改對零部件和已交付產(chǎn)品的影響適當(dāng)時﹐應(yīng)驗証和確認(rèn)更改實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn)更改的評審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件(記錄)---設(shè)計更改也可能需要再進(jìn)行合同評審---軟件設(shè)計和更改可能涉及技朮狀態(tài)管理

第三十九頁，共四十二頁。你問我答請大家將提問時間盡量控制在2分鐘內(nèi)為宜﹐謝謝﹗第四十頁，共四十二頁。

本次課程到此結(jié)束

謝謝大家！第四十一頁，共四十二頁。內(nèi)容總結(jié)溫馨提醒。---對不同部門之間的接口進(jìn)行管理﹐確保有效的溝通并明確責(zé)任。其顯示什么信息已在組織與其他部門之間傳遞了﹐顯示已經(jīng)評審并已采取了措施等。為產(chǎn)品和服務(wù)的運(yùn)作提供適宜的信息