WORD格式可編輯WORD格式可編輯專業(yè)知識整理分享專業(yè)知識整理分享冷鏈藥品管理及運輸操作規(guī)程一、目的及安全性。二、依據《藥品管理法》、2012新版《藥品經營質量管理規(guī)范》。三、適用范圍用于冷鏈藥品在購進、貯藏、銷售及運輸過程的質量風險控制。四、責任人收貨員、驗收員、庫管員、發(fā)貨員、運輸人員等。五、規(guī)程內容1、術語2℃～10℃2～8℃避光貯藏、運輸。③冷凍是指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運輸條件。10分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數值，數據應真實、完整、準確、有效、可5年。⑤控溫系統包括主動控溫系統和被動控溫系統。主動控溫系統是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過程序運行來調節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內。被動控溫系統是指通過非機電式方法控制溫度的設備，如保溫箱等。2、人員培訓管理①冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、裝箱、運輸中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員，都應經過相關的質量管理部和物流管理部的培訓，熟悉法律法規(guī)、冷鏈基礎知識、所經營冷藏藥品的溫度敏感性特點、產品分銷特點等冷鏈管理內容。②冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護等人員必須經過產品溫度敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業(yè)知識的培訓。③冷鏈管理中所涉及的計算機系統的使用、溫度記錄儀的使用等，應對相關人員進行培訓，培訓合格后方能上崗。④從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等培訓。有效性和充分性的評估。3、冷藏藥品收貨、驗收管理①冷藏藥品的收發(fā)貨及裝載區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。測其溫度。③冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。④冷藏藥品從收貨區(qū)轉移到符合溫度要求的待驗區(qū)的時間，冷處藥品應在30分鐘內,冷凍藥品應在15分鐘內。明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。⑦冷藏藥品的收、發(fā)貨及驗收記錄應保存至冷藏藥品有效期后 年以便備查，記錄至少保留5年。4、冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護管理①冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。303010必要時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。④養(yǎng)護記錄應保存至冷藏藥品有效期后1年以便備查，記錄至少保留5年。5、冷藏藥品發(fā)貨管理并選擇適合的運輸方式。②拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。度。3015在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。6、冷藏藥品運輸管理①裝載冷鏈藥品前，冷藏車、箱應預冷至符合規(guī)定的溫度范圍內。②發(fā)貨時應檢查冷鏈運輸、儲存設備溫度，并進行記錄。采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。③采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。④應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。⑤運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯品過程中，運載工具應當保持密閉。2儀隨貨發(fā)運。溫度記錄儀應擺放在所記錄的溫度數據具有代表性的位運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品。7、冷藏藥品溫度控制和監(jiān)測管理①冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置不得超過10分鐘/次。②冷庫內溫度自動監(jiān)測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要求。③自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數據可讀取存檔,記錄至少保存5年。好溫度超標報警情況的記錄。以下。⑥置不超過10的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。進行校驗，保持準確完好。8、其他管理冷鏈設施設備須經驗證后方可使用，任何冷鏈設施設備改變，均需通過驗證。相關驗證工作由公司組織實施。新建冷庫應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。對冷藏車應進行溫濕度自動監(jiān)控設備的安裝數量、安裝位置驗以上驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估、審核、批準。驗證結果和結論 (包括評價和建議)應有錄，驗證記錄至少保存5年。①溫度分布的驗證，應包括：空載、最大負載溫度分布驗證；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關門溫度分布驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。②冷藏車的驗證，應包括：根據藥品運輸的溫度和時間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內的溫度最高、最低點；長距離運輸的全過程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內溫度的影響驗證；控溫設備關閉情況下車內保溫時間的驗證；系統的運行可靠性和相關報警驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。③冷庫、冷鏈設施設備、最差運輸路徑等應定期進行再評估和再驗證，確保其能夠達到預期結果。所有的驗證每年至少要評估一次。④冷鏈設備應建立檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備使用說明書。九、附件：附件1：運輸交接單WORD格式可編輯WORD格式可編輯專業(yè)知識整理分享專業(yè)知識整理分享附件1：冷藏藥品運輸交接單NO: 日期： 年 月 日供貨單位（發(fā)運單位購貨單位（接收單位）藥品簡要信 序號 藥品名稱/規(guī)格生產企業(yè)/數量 備注息（應與所附銷 1售 23隨貨同行聯相4對 5應）運輸方式啟運時間保溫時限發(fā)貨人員簽字備注

生產批號溫度控制設備運輸工具啟運時溫度運輸人員簽字以上信息發(fā)運時填寫以下信息收貨時填寫到達時間到達時間