義XX公司驗(yàn)證文件文件名稱壓縮空氣質(zhì)量驗(yàn)證報(bào)告文件編號第1頁共6頁起草/修訂人起草日期年月日部門審核人審核日期年月日生產(chǎn)部審核人審核日期年月日質(zhì)量部審核人審核日期年月日設(shè)備部審核人審核日期年月日QA審核人審核日期年月日驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日執(zhí)行日期年月日替代備注:哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗(yàn)證文件文件名稱壓縮空氣質(zhì)量驗(yàn)證報(bào)告文件編號第1頁共6頁目錄.引言概述.驗(yàn)證職責(zé)分配.驗(yàn)證前準(zhǔn)備.驗(yàn)證實(shí)施.驗(yàn)證過程的分析評價(jià)及.再驗(yàn)證周期.最終批準(zhǔn)哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗(yàn)證文件文件名稱壓縮空氣質(zhì)量驗(yàn)證報(bào)告文件編號第3頁共6頁1.引言概述本試驗(yàn)旨在證實(shí)在注射劑生產(chǎn)過程中所使用的壓縮空氣，質(zhì)量符合要求，不會因?yàn)閴嚎s空氣的原因造成污染。驗(yàn)證目的確認(rèn)壓縮空氣符合預(yù)定質(zhì)量要求、并在設(shè)定工藝條件下不污染藥液。1.3相關(guān)文件文件名稱存放地點(diǎn)壓縮空氣質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室結(jié)論：符合要求檢查人： 日期：.驗(yàn)證職責(zé)分配驗(yàn)證委員會職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)生產(chǎn)車間職責(zé)負(fù)責(zé)組織管理操作人員按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用壓縮空氣。生產(chǎn)部職責(zé)負(fù)責(zé)對生產(chǎn)車間驗(yàn)證工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。質(zhì)量部職責(zé)負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)采樣檢驗(yàn)，并確認(rèn)結(jié)果。.驗(yàn)證準(zhǔn)備壓縮空氣質(zhì)量檢查位置灌裝室使用點(diǎn)注射劑瓶（西林瓶）洗瓶機(jī)將壓縮空氣管道使用點(diǎn)閥門緩緩打開，吹掃管道30秒。.驗(yàn)證實(shí)施壓縮空氣澄明度檢查哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗(yàn)證文件文件名稱壓縮空氣質(zhì)量驗(yàn)證報(bào)告文件編號第4頁共6頁取樣：取清潔50ml具塞比色管，用經(jīng)0.22M濾膜過濾的注射用水沖洗三遍。在比色管內(nèi)裝入經(jīng)0.45Pm濾膜過濾的注射用水50ml,于澄明度檢查儀下目視檢查。要求注射用水不得帶有任何纖毛、白點(diǎn)或其它異物，否則重新清洗。用壓縮空氣輸送乳膠管對著比色管內(nèi)注射用水，使壓縮空氣連續(xù)吹30秒。（要求壓縮空氣取樣壓力為0.10-0.15MPa）。檢測：于澄明度檢查儀下檢查通壓縮空氣后注射用水澄明度。判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)澄明無色。不得有明顯纖毛（＞3mm）、白（色）點(diǎn)（＞0.5mm）和其他異物。散在纖毛（W3mm）和白（色）點(diǎn)（W0.5mm）W2個(gè)。檢查結(jié)果記錄于下表取樣點(diǎn)位置取樣點(diǎn)編號澄明度檢測結(jié)果第一次第二次第三次注射劑瓶洗瓶機(jī)配劑使用點(diǎn)灌裝機(jī)使用點(diǎn)結(jié)論：檢查人： 日期：微生物限度檢查取樣：取事先清潔滅菌處理的具塞（配有插管及軟管）集氣瓶，加入200ml注射用水。包好瓶口，于121℃濕熱滅菌30分鐘。將終端過濾后壓縮空氣管道閥門緩緩打開吹掃1分鐘。用軟管將壓縮空氣管道與具塞集氣瓶管相連，使壓縮空氣通入無菌水中，控制壓力流量，通氣10分鐘。取下連接壓縮空氣軟管，關(guān)閉壓縮空氣閥門。集氣瓶密封送至質(zhì)量保證部。

哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗(yàn)證文件文件名稱壓縮空氣質(zhì)量驗(yàn)證報(bào)告文件編號第5頁共6頁檢驗(yàn)：按中國藥典2005版微生物限度檢查法檢驗(yàn)集氣后水。標(biāo)準(zhǔn)菌落數(shù)W10CFU/100ml檢驗(yàn)結(jié)果記錄于下表取樣點(diǎn)位置取樣點(diǎn)編號落菌檢測結(jié)果第一次第二次第三次注射劑瓶洗瓶機(jī)配劑使用點(diǎn)灌裝機(jī)使用點(diǎn)結(jié)論：檢查人： 日期:.驗(yàn)證過程的分析評價(jià)無偏差符合方案設(shè)定

哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗(yàn)證文件文件名稱壓縮空氣質(zhì)量驗(yàn)證報(bào)告文件編號第6頁共6頁.再驗(yàn)證周期兩年一次7.最終批準(zhǔn)：通過或否決驗(yàn)證報(bào)告結(jié)果:驗(yàn)證委員簽字通過