專業(yè)文檔，word格式可自由下載編輯，歡迎下載！ 2023-2024年藥品市場策略形勢研判【實用】10篇中成藥價格調(diào)整逼近分析目前，我們對國家發(fā)改委定價又盼望又害怕。盼望的就是，只有價格的定下來了，我們就可以福蘭縣招標；害怕的就是，藥材價格還在下跌的當下，中成藥價格的定得太低，企業(yè)賠本賺吆喝。

從去年年底已經(jīng)開始，國家擬將對中成藥降價的傳聞不絕于耳。今年3月，國家發(fā)改委藥品價格評審中心有關(guān)人士向本報證實，2013年發(fā)改委藥品方面的重點工作就是調(diào)整中藥價格。原因之一就是化藥價格經(jīng)過3輪調(diào)整已全部“剖析完”，而中藥價格多年沒顫抖過。

中藥價格也的確至了須要再次調(diào)整的時候。原因存有三：一就是有的品種入了國家醫(yī)保目錄，但沒定價；二就是中藥材市場波動已經(jīng)并不大；三就是中藥產(chǎn)品的專利比較多。我們已對日費用比較低的中藥品種展開了審查?！鄙鲜鋈耸勘硎?，“發(fā)改委價格評審中心調(diào)查辨認出，除了部分低價藥外，實際上，很多中成藥的原料成本可以同時實現(xiàn)內(nèi)部消化，引致價高的非常大部分原因就是費用開支?！?/p>

新版目錄追加了血液制品、抗腫瘤藥物等品種，有助于促進各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全面搭載、優(yōu)先采用基本藥物；優(yōu)化了結(jié)構(gòu)，著重與常見病、多發(fā)病，特別就是關(guān)鍵性疾病用藥的貫通；規(guī)范了劑型、規(guī)格，初步同時實現(xiàn)標準化。這些特征都說明，基本藥物不僅必須在基層醫(yī)療機構(gòu)全部搭載和采用，同時還將在二、三級醫(yī)療機構(gòu)搭載和優(yōu)先采用。這意味著基本藥物制度逐漸邁向明朗，正從試點邁向全面推廣，其覆蓋范圍將逐步不斷擴大。1-9月西成藥進出口動態(tài)海關(guān)最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，2009年1～9月，我國出口的西成藥雖然發(fā)生同比10%的上升，但是對俄羅斯等獨聯(lián)體國家出口均發(fā)生相同程度的快速增長。

1～9月，我國西成藥對俄羅斯出口達至819萬美元，同比快速增長10%；對哈薩克斯坦出口289萬美元，同比快速增長52%；對烏克蘭出口192萬美元，同比快速增長48%；對吉爾吉斯斯坦出口144萬美元，同比快速增長55%；對烏茲別克斯坦出口127萬美元，同比快速增長169%；對塔吉克斯坦出口31萬美元，同比快速增長6%。

中國醫(yī)保商會有關(guān)專家指出，我國西成藥受以上市場親睞的主要原因存有：中俄戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系以及上海合作非政府合作關(guān)系的身心健康發(fā)展，為雙方企業(yè)強化交流合作提供更多了平臺；近3～5年，俄羅斯等獨聯(lián)體國家逐漸淪為我國藥企拓展的重點市場；我國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和藥品質(zhì)量的不斷提升，并使上述過度倚賴西方藥品的國家已經(jīng)開始高度關(guān)注中國藥品；我國陸續(xù)存有藥品在俄羅斯等獨聯(lián)體國家登記注冊順利，近兩年這些藥品步入正式宣布出口階段。

醫(yī)保商會專家同時則表示，目前我國對這些國家的醫(yī)藥產(chǎn)品出口規(guī)模還不是非常大，出口產(chǎn)品主要還是原料藥，西成藥的出口必須可以淪為我國出口以上市場的新亮點。2016年植物偉哥瑪咖價格暴跌原因分析瑪咖就是云南高原特色生物資源，由于其具備獨有的藥用價值，近幾年來一舉淪為了保健品和食品藥品行業(yè)中的一顆新星，在商家宣傳下，瑪咖變?yōu)榱艘环N男性神藥，往年銷售火、價格低。現(xiàn)在，即使瑪咖每斤漲至40元，但仍無法迎春天。下文就去詳細分析一下瑪咖大跌追溯。

2016年植物偉哥瑪咖大跌原因分析

市場上，瑪咖的高價格和低收益，迎合了大批農(nóng)戶重新加入至栽種瑪咖的大軍中，栽種的地方遍布云南、貴州和四川等地，栽種面積也呈現(xiàn)出幾何級的壓縮。

在云南昭通一個名為小山包的鄉(xiāng)鎮(zhèn)上，2012年瑪咖的栽種面積還只有幾百畝的規(guī)模，至了2015年，僅一個合作社就栽種了近萬畝的瑪咖。

《每日經(jīng)濟新聞》記者贏得的一份數(shù)據(jù)表明，2011年，國內(nèi)瑪咖的栽種面積只有3200畝，產(chǎn)量僅為200噸，至了2015年，栽種面積超過60萬畝，產(chǎn)量高達31000噸，無論是從栽種面積還是產(chǎn)量上，這五年的快速增長都少于了150倍。更多有關(guān)保健品營養(yǎng)品行業(yè)發(fā)展前景分析內(nèi)容懇請查詢公布的《2016-2021年中國保健品營養(yǎng)品行業(yè)發(fā)展分析及投資潛力研報》。

利益誘惑農(nóng)戶聞風而動

時光上溯十多年前，瑪咖以秘魯“國寶”身份導入云南。彼時，瑪咖的名字、功效等，紅豆為國人熟知，由于瑪咖對生長的條件建議極高，全國也只有云南麗江最先人工順利。這種像是野草一樣的植物，形如蘿卜，喜貼地生長。源自一些西方國家的科學報告表示，瑪咖能夠起著抗疲勞、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌系統(tǒng)等功效。

近年來，隨著市場對瑪咖的冷追捧，瑪咖淪為繼在“蟲草”之后，補腎市場又一奇妙的產(chǎn)品，價格也陡然提高。一些經(jīng)營藥材的生意人，敏銳地捕捉到這里面的商機，依靠全面收購瑪咖發(fā)家致富。不僅如此，從栽種戶家中全面收購瑪咖的價格也就是水漲船高。

胡純凡就是第一批通過栽種瑪咖發(fā)家致富的人，他的家在云南昭通市昭陽縣小山包鄉(xiāng)。他說《每日經(jīng)濟新聞》記者，云南最早辨認出最適宜栽種瑪咖的地方在麗江，其中麗江的南溪村又被稱作中國瑪咖之鄉(xiāng)，那里的海拔最適宜瑪咖的生長，但是后來經(jīng)過實地考察，辨認出昭通的大山包鄉(xiāng)也具有栽種瑪咖的條件。

“剛開始沒什么人種，當時市場還沒刮起瑪咖熱，而我自己也只種了兩畝地?！焙兎舱f道，要到年底已經(jīng)開始斬獲的時候，這時候瑪咖已經(jīng)已經(jīng)開始慢慢被引爆出來了，剛剛從地里抽起的瑪咖鮮果，一公斤的價格在四五百元?！拔覂僧€地掙了近1萬元，種其他的任何農(nóng)作物，都沒這個播種的?！?/p>

當周邊的村民都辨認出了栽種瑪咖可以增添低收益時，大家都不約而同地挑選了栽種瑪咖，盲目跟風而上時。

一些存有實力的農(nóng)戶，還通過成立合作社的模式，不斷擴大栽種規(guī)模。昭通小山包鄉(xiāng)一位周姓瑪咖合作社負責人說記者，他們這個合作社從最初的500畝的規(guī)模，發(fā)展至現(xiàn)在，栽種面積已經(jīng)達至了10000畝，重新加入的農(nóng)戶也存有幾十戶。

不僅僅就是昭通，在瑪咖栽種面積最小的麗江，也同樣發(fā)生了農(nóng)戶盲目跟風而上的情形，瑪咖的產(chǎn)量越來越小。

瑪咖市場遭遇再次大浪淘沙

昭通小山包上述周姓負責人向《每日經(jīng)濟新聞》記者則表示，瑪咖對生長條件極其嚴苛，栽種地必須必須在海拔3500米的地方，對土壤的建議也就是極高的，種一年土地必須養(yǎng)傷七年。“因此適宜栽種瑪咖的土地并不多，但是因為前期效益低，一部分不適宜栽種瑪咖的土地，也都私自栽種，最后增添的結(jié)果就是產(chǎn)量不斷擴大，同時質(zhì)量參差不齊?！?/p>

受到此影響，國內(nèi)瑪咖價格也快速陷于了低谷。胡純凡說道，前幾年，瑪咖一上市，就存有全面收購商前來收貨，基本上都就是一口價?！艾F(xiàn)在則相同了，瑪咖歸還家后，很多農(nóng)戶都必須把瑪咖運往人流量小的批發(fā)市場，尚布銷售?！?/p>

記者從麗江一家藥材商鋪了解到，目前瑪咖鮮果價是紫色的120元/公斤、黃色的70元/公斤。如果在去年，市場上顯然打聽沒買幾十元錢一公斤的瑪咖。上述昭通小山包周姓負責人則表示，“昭通市場里的瑪咖干果，去年最昂貴的也必須賣給三四百元一公斤，便宜的甚至至一兩千元的。鮮果也必須一兩百元，今年鮮果已經(jīng)漲了近一半的價格。“

昭通瑪咖產(chǎn)業(yè)協(xié)會鄒秘書長說記者，瑪咖價格的下跌，最主要的原因就是產(chǎn)大于訂貨局面已經(jīng)構(gòu)成?！艾斂лp微產(chǎn)大于銷成定局。而中藥材做為特定農(nóng)副產(chǎn)品，‘太少了就是寶，多了就是草’，充饑都吃，因而番茄市。藥材價格歷年來就是‘兵敗如山倒’，即為跌得越高上漲壓力越大。按目前的態(tài)勢看看，瑪咖價格的上漲趨勢仍然尚未暫停。”

“前期的大量栽種，已經(jīng)對瑪咖的價格增添了影響，后期加強栽種的農(nóng)戶，2015年都沒太小的收益，有些甚至還發(fā)生了虧損?！编u秘書長向記者則表示，瑪咖市場的確須要加熱，之前的五年，就是瑪咖產(chǎn)業(yè)分散發(fā)動的五年，未來，瑪咖的市場一定會迎一輪大浪淘沙，最終將可以迎更大的機會。醫(yī)藥行業(yè)五大趨勢業(yè)內(nèi)專家表示，2006年醫(yī)藥市場總體行進的主旋律不能發(fā)生改變，增幅可以低于2005年，同時還將呈現(xiàn)代萊特色。

趨勢1:醫(yī)改試點啟動

一位權(quán)威專家則表示，當前我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域存有著“三不分”的深層次問題，即為醫(yī)療機構(gòu)公益性與營利性不分后、醫(yī)藥不分和管辦不分。存有官員稱，目前我國的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革基本上就是不順利的，并且一份關(guān)于國內(nèi)醫(yī)療體制改革的新方案的關(guān)鍵性框架已經(jīng)構(gòu)成，有關(guān)省里對此方案也已達成共識。由此可見，醫(yī)改嶄新方案2006年勢在必行。

根據(jù)2005年的政策動向，2006年嶄新方案將可以在國內(nèi)4-5個城市已經(jīng)開始試點，國家財力分散資金投入城市社區(qū)及農(nóng)村醫(yī)療市場，政府辦醫(yī)院掌控總收入規(guī)模，其他醫(yī)院遭遇改組，招攬社會資金步入。國家將推行“三個協(xié)同”，即為醫(yī)療體制改革、醫(yī)保體制改革、醫(yī)藥流通體制改革必須展開整體制度設(shè)計，互相促進，共同健全。其次，在2005年“醫(yī)院管理年”基礎(chǔ)上，2006年國家對醫(yī)院監(jiān)管將可以更進一步，超越醫(yī)院隸屬于關(guān)系不一的監(jiān)管困局，推行全系列行業(yè)監(jiān)控。同時，醫(yī)保部門單病種下載試點范圍也將再不斷擴大，在醫(yī)療議價上具有更多話語權(quán)，地方醫(yī)院“自我銷售價格”爭奪戰(zhàn)市場也可能將淪為一種趨勢。

趨勢2:藥價穩(wěn)步大幅下滑

2005年9月國家發(fā)改委正式宣布，減少22種藥品的最低零售價格。12月初，國家發(fā)改委對21個處方劑型的維生素C品種展開核定出廠價的試點。2006年這一試點范圍將不斷擴大，而且藥品出廠價上外包裝也為期不遠。這些措施的目的從源頭遏止過低的藥品價格。

事實上，隨著政府對藥品價格推行管制以及平價小藥房的成事成市，藥價上調(diào)已就是大勢所趨。而必須從根本上化解醫(yī)藥價格問題，還須要進一步健全藥品價格監(jiān)管政策，大力推進體制改革，推行醫(yī)藥分業(yè)經(jīng)營。在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)敫偁帣C制，推動醫(yī)療機構(gòu)間積極開展競爭；在生產(chǎn)流通領(lǐng)域通過資源整合資源，逐步化解重復(fù)建設(shè)問題；并在醫(yī)療保險領(lǐng)域通過不斷擴大覆蓋范圍，創(chuàng)建醫(yī)療費用約束機制。

發(fā)改委有關(guān)負責人則表示，今后急于將所有處方藥列入國家定價范疇，同時計劃將全國分為6小定價區(qū)域，加強政府干涉力度。此外，國內(nèi)藥企一直敦促中止原研藥“遜于國民待遇”一事，將可以列入議事日程。

趨勢3:重組重組快速

隨著外資已經(jīng)開始步入藥品分銷領(lǐng)域，國內(nèi)藥品市場將受非常大沖擊，于是不少國內(nèi)制藥企業(yè)挑選重組重組去突圍。而且隨著外資大規(guī)模步入藥品分銷領(lǐng)域，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)重組重組的風潮愈演愈烈。

產(chǎn)品降價就是兼并重組更加活躍的一個很關(guān)鍵的條件。業(yè)內(nèi)有關(guān)人士則表示，我國原創(chuàng)藥品非常少，利潤空間狹小。據(jù)估計，目前我國5000多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中，約90%為小型企業(yè)。并且名牌產(chǎn)品太少，產(chǎn)品雷同現(xiàn)象輕微。而提高研發(fā)能力所建議的物質(zhì)、資金、人力等條件都就是較低的，須要引入存有實力的資本。

目前中國的醫(yī)藥市場也越來越邁向明朗，因而搶占市場中國醫(yī)藥市場，提升市場占有率已淪為國外藥企代萊經(jīng)濟增長點。中國藥企直面“與狼共舞”的時代該何去何從，已經(jīng)變成了眾多制藥企業(yè)以及業(yè)內(nèi)人士關(guān)心的問題。國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長林建寧則表示，重組已經(jīng)變成了不可逆轉(zhuǎn)的趨勢和國內(nèi)藥企的必然選擇。

趨勢:分銷市場持續(xù)高漲

隨著《分銷管理條例（草案）》和《嚴禁販毒條例（草案）》兩小條例的相繼實行，分銷市場爭奪戰(zhàn)牌照的戰(zhàn)爭已經(jīng)開始高漲。據(jù)介紹，商務(wù)部已于2005年12月10日已經(jīng)開始拒絕接受企業(yè)提出申請分銷牌照的材料，首批牌照初定僅20-30張。正是這少量的牌照，淪為企業(yè)爭奪戰(zhàn)的焦點。存有知情人士透漏，目前尚無多家醫(yī)藥保健品、食品企業(yè)在暗中籌劃，欲殺進分銷領(lǐng)域，比如說修正藥業(yè)、大連美羅、韋納雷勒洛一號等，估算欲重新加入分銷新軍的企業(yè)共計200家左右。而哈藥則晚在半年多前就設(shè)立了申牌籌劃小組。

目前，國內(nèi)分銷模式經(jīng)營企業(yè)大約存有800-1000家，分銷企業(yè)市場份額約占到社會消費品零售總額的1%，預(yù)計未來3-5年內(nèi)僅約并將平衡在800億-1000億元的水平。

業(yè)內(nèi)指出，盡管目前藥品還無法展開分銷，但國內(nèi)不少藥企也在生產(chǎn)保健品以及日化用品等，在藥品競爭日趨激烈、利潤削減的情況下，藥企也很想要通過其他方面的盈利去促進企業(yè)發(fā)展。而且以傳統(tǒng)方式銷售保健品多依靠廣告，資金投入很大，企業(yè)也十分想要找尋另一條適宜保健品銷售的路子。隨著企業(yè)的全方位發(fā)展，今后分銷將淪為一種趨勢。

趨勢5:OTC市場大戰(zhàn)將進行

2005年7月發(fā)改委面世OTC（非處方藥）定價新規(guī)，規(guī)定至2006年所有處方藥在藥店都必須憑處方出售，這對2004年剛遭遇抗生素限價沖擊的藥店來說無疑就是雪上加霜。而相形之下，我國非處方藥市場近年來卻異?；钴S，無論這就是自我藥療的大勢所趨，還是法規(guī)政策的導向所惹來，OTC絕對就是塊使藥企舒坦的肥肉。專家預(yù)測，2020年我國有可能淪為全球最小的OTC銷售市場之一。

全球醫(yī)藥小鱷們的市場嗅覺十分靈敏，國內(nèi)誘人的OTC大餐早已列入它們獵捕的計劃，各色OTC進擊在我國頻頻發(fā)動。早期步入的中美史克、西安楊森、上海施貴寶等已分給一杯羹，感康、達克寧、施爾康等OTC藥在國內(nèi)已就是婦孺皆知。羅氏將中國列入OTC全球10小核心國家之一，計劃今后5年在中國的OTC銷售年快速增長50%，至2008年達至10億元規(guī)模；中美史克隨著過敏性鼻炎化療藥伯克薩的面世，在今后1-2年內(nèi)，還將引入6-7個嶄新OTC品種資金投入中國市場。

當然，這幾年國內(nèi)也鮮有謀求OTC發(fā)展之路的本土企業(yè)，三九集團、哈藥集團、同仁堂集團等都在練這方面的功夫。

雖然從國內(nèi)OTC整體市場看看，跨國藥企占有約30%的市場份額，國內(nèi)藥企占到70%左右。但跨國藥企30%的份額就是由為數(shù)不多的幾個品牌互動，每個牌子實際分給的利潤可觀，且已培育起至相對平衡的客戶群；而國內(nèi)藥企70%的份額卻被眾家瓜分，細化后的利潤值廣泛不低，且波動很大。

經(jīng)過幾年醫(yī)藥小鱷的精心策劃和布局，國內(nèi)OTC市場已經(jīng)開始預(yù)演，已構(gòu)成劍拔弩張的紛爭態(tài)勢，2006年隨著大批OTC新品種的亮相，一觸即發(fā)的OTC市場大戰(zhàn)很可能將在我國拉開序幕。主場登陸作戰(zhàn)的本土制藥企業(yè)若不趕緊行動，家門口的油水就可以流進，因為當更多國外品牌大舉殺進國內(nèi)市場后，安家落戶不穩(wěn)中求進、涉市不淺的本土OTC企業(yè)將遭前所未有的挑戰(zhàn)，市場格局有可能出現(xiàn)小的變動。2016年中國仿制藥市場分析：上萬仿制藥臨大考仿造藥行業(yè)政策大力推進速度快，明晰一致性評價各項細則。2016年我國仿造藥市場分析詳情請如下。

仿造藥一致性評價政策落地，行業(yè)大浪淘沙有利于長遠發(fā)展，優(yōu)質(zhì)企業(yè)受惠。

4月1日，國家食藥監(jiān)總局公布《關(guān)于全面落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于積極開展仿造藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的有關(guān)事項（草案稿）》，這標志著一致性評價工作將全面進行。此次發(fā)布的292個基藥品種，牽涉上萬個批文。

在業(yè)內(nèi)人士認為，啟動新一輪“一致性評價”改革，將并使大批中小企業(yè)和仿造藥遭遇喪生。事實上，國產(chǎn)仿造藥質(zhì)量參差不齊，行業(yè)平均值毛利率只有5%-10%，離高于國際仿造藥平均值40%-60%的毛利率。

國信證券援引有關(guān)數(shù)據(jù)表示，目前藥監(jiān)局共核準了18.9萬個仿造藥品種，但實際生產(chǎn)銷售的批準文號只有4~5萬個，2/3的藥品文號就是沒實際生產(chǎn)的“僵尸文號”。

而且，全國目前僅有200多家臨床機構(gòu)存有能力承攬一致性評價工作，因而制藥工業(yè)的大浪淘沙已在所難免。更多最新仿造藥行業(yè)市場分析信息懇請查詢公布的《2016-2021年中國仿造藥行業(yè)發(fā)展分析及投資潛力研報》。

不過，盡管仿造藥企遭遇大浪淘沙，包含國金證券、國信證券等在內(nèi)的諸多券商都指出，CRO（新藥研發(fā)合約外包服務(wù)機構(gòu)）行業(yè)去將迎發(fā)展機遇。國信證券預(yù)測，一致性評價對應(yīng)的理論下限市場規(guī)模超過1500億元，CRO企業(yè)可以承攬臨床前藥學評價和BE試驗中的數(shù)據(jù)檢測分析業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)市場需求將大大增加。

上萬仿造藥之南伯粉

《草案稿》表明，一致性評價將針對化學藥品嶄新登記注冊分類實行前，核準上市的仿造藥，包含國產(chǎn)仿造藥、進口仿造藥和原研藥，均須積極開展一致性評價。而且凡在2007年10月1日前核準上市的、列為國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿造藥口服液態(tài)制劑，原則上應(yīng)當在2018年底前順利完成一致性評價。

與此同時，在積極開展一致性評價過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以滴定法制劑為對照，全面深入細致地積極開展比對研究，打聽沒且無法確認滴定法制劑的，將積極開展臨床有效性試驗。這也就意味著，一致性評價已淪為我國藥品上市的全新標配，任何產(chǎn)品今后都必須通過一致性評價的考核，否則將遭遇凍結(jié)藥品批準文號的厄運。

對此，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣向21世紀經(jīng)濟報導記者表示，新政實行后，一些實力嚴重不足的中小企業(yè)有可能退出再登記注冊甚至退出生產(chǎn)，部分中小企業(yè)轉(zhuǎn)型甚至停用或被大企業(yè)兼并，但長期來看，這也就是出局短缺新增產(chǎn)能的一種方式，有助于提升行業(yè)集中度，利空醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

“中國在短時間內(nèi)淪為了仿造藥大國，但離不是仿造藥強國，低水平仿造扎堆現(xiàn)象輕微，很多藥品的批文超過幾十個甚至過百，藥企之間惡性競爭。同時，大量核準上市的仿造藥從沒展開過與原研藥的一致性評價，普遍存在質(zhì)量高、療效強的問題?！笔妨⒊急硎?。

由于對仿造藥的監(jiān)管比較嚴苛，加之非常大利益和相對高的研發(fā)成本，迎合藥企大量涌向仿造藥生產(chǎn)，特別是在2002-2006上半年，國內(nèi)仿造藥批件數(shù)量呈圓形井噴之勢，最狂熱的時期在2005年，當年就存有少于1萬種藥品核準上市，這一時期上市的藥品仍然就是目前中國藥品市場的主力。而在2007年以后，CDE每年核準上市的藥品數(shù)量急劇下降，近幾年每年只有幾百個品種核準，這其中仍然以化藥仿造藥居多。

過去十年中國仿造藥市場發(fā)展快速，國信證券估計，仿造藥規(guī)模近5000億元，仿造藥在處方量中占到比達95%。然而大量國產(chǎn)仿造藥粗制劣造、安全違憲，行業(yè)毛利率沒10%，離高于國際平均值50%的水平。

據(jù)介紹，CFDA曾于2008年非政府過一次摸底抽檢，挑選部分國產(chǎn)仿造藥與原研藥展開體外乳化試驗比較，辨認出國產(chǎn)仿造藥與原研藥體外乳化犯罪行為差異旗鼓相當，無一能達至合格標準。

低水平仿造和惡性低價競爭使中國仿造藥廣泛盈利能力極差，行業(yè)平均值毛利率只有5%-10%，離高于國際上仿造藥平均值40%-60%的毛利率。

從2012年初的《國家藥品安全十二五規(guī)劃》至2013年2月正式宣布面世的《仿造藥質(zhì)量一致性評價工作方案》，后因評價方法爭執(zhí)不下而觸礁。在業(yè)內(nèi)人士認為，此次一致性評價全面啟動，并做為我國藥品上市的全新標配，預(yù)設(shè)命運時限（分別2018年底前和首家通過后3年內(nèi)），將并使醫(yī)藥行業(yè)格局迎巨變。

1500億CRO市場

仿造藥一致性評價將對三個領(lǐng)域產(chǎn)生關(guān)鍵影響：制藥行業(yè)、CRO和藥用輔料。其中，制藥行業(yè)格局將出現(xiàn)關(guān)鍵變化，大量低端仿造的藥品和企業(yè)將被出局出局，行業(yè)集中度可望大幅提高。

在此前臨床試驗核查中，CFDA發(fā)布了一大批CRO企業(yè)數(shù)據(jù)作假的信息，不過，在國信證券認為，隨著CRO行業(yè)負面影響消解，管理規(guī)范的企業(yè)的業(yè)務(wù)逐漸恢復(fù)正常，承攬一致性評價業(yè)務(wù)訂單，未來其業(yè)務(wù)量將顯著下降?！癈RO行業(yè)受惠于一致性評價工作的積極開展，業(yè)務(wù)量大幅快速增長。主要包含臨床前的藥學評價服務(wù)和臨床BE試驗服務(wù)兩類?！?/p>

按照國務(wù)院一致性評價意見的規(guī)定，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前核準上市的化學藥品仿造藥口服液態(tài)制劑，應(yīng)當在2018年底前順利完成一致性評價。根據(jù)中檢院的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，這其中共牽涉300個品種，17897個批準文號，1883家藥企。再提“化學藥品嶄新登記注冊分類實行前核準上市的其他仿造藥，為此，國信證券估算此次一致性評價牽涉的文號過3萬個。

“假設(shè)藥學評價按下限200萬元排序，BE評價均價按300萬元排序，因此單個仿造藥制劑順利完成評價的均價為500萬元，則一致性評價的理論市場規(guī)模約3萬×500萬元=1500億元。考慮到很多品種可以主動退出評價、寬免BE，及藥學評價成本波動范圍很大，實際可能將超過沒該規(guī)模?！眹抛C券則表示。

國金證券同樣看淡CRO行業(yè)的發(fā)展，并表示，未來五年行業(yè)仍將維持快速發(fā)展，更多的CRO企業(yè)將步入二級市場，在資本的助力下，行業(yè)即將步入密集重組資源整合期，而且CRO行業(yè)突破性的進展是，不但掌控研發(fā)端的，還能夠掌控銷售端的，屆時行業(yè)將突破人均單產(chǎn)的管制，互動新藥上市后的非常大收益。

目前很多CRO企業(yè)承攬企業(yè)一致性評價藥學研究的業(yè)務(wù)訂單，例如藥明康德、華威醫(yī)藥、尚華醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥等。

盡管仿造藥一致性評價有利于醫(yī)藥質(zhì)量的提高及利空CRO行業(yè)發(fā)展，但多位藥企負責人亦明確提出了對藥價下跌的憂慮。

一位不愿透露消息的上市藥企董事長向21世紀經(jīng)濟報導則表示：“一致性評價的價格將在500萬以上，再加之前期基礎(chǔ)研究的成本，一個產(chǎn)品沒800萬左右就是沒人的；未來，企業(yè)展開仿造藥一致性評價，不僅須要搞BE、TE、體外溶出度試驗，還要展開文號登記注冊補足提出申請審核，這兩方面都會減少成本，可能將引致價格上漲。而在招標方面，價格上漲可以引致仿造藥較之原研藥的比較優(yōu)勢減少，不難中標?！蔽覈嗅t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景分析由于西藥研發(fā)成本越來越低、時間越來越短，以“自然療法”為特點的天然藥物產(chǎn)業(yè)將淪為全球制藥業(yè)最具有發(fā)展前景的特色產(chǎn)業(yè)，中藥產(chǎn)業(yè)也將迎快速發(fā)展的春天。但是，，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平仍然相對較低，研發(fā)資金投入嚴重不足，仿、改組品種泛濫成災(zāi)以及缺少標準和規(guī)范等已淪為主要制約瓶頸。因此，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展必須跑現(xiàn)代化、國際化之路，化解不好三方面的問題，就可以從世界醫(yī)藥市場中分給一杯羹。

中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平低落

我國具有多樣的中藥材資源，具備發(fā)展壯大中藥產(chǎn)業(yè)的天然優(yōu)勢。中國中醫(yī)科學院中藥研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)，按來源去分類，中藥資源可以分成藥用植物、藥用動物和藥用礦物3種，分別存有11146種、1581種和80種；按采用情況可以分成中藥材、民族藥和民間藥3種，分別存有1200多種、4000多種和7000多種。近20年來，我國中藥產(chǎn)業(yè)贏得了較為快速的發(fā)展，年平均增長速度超過20％以上，年銷售額已突破800億美元。

但是，從總體情況來看，我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平并不理想。中國中醫(yī)科學院中藥研究所提供更多的數(shù)據(jù)表明，占到全世界人口25.22％的中國，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)僅占到全球的7％，天然藥物僅占到世界天然藥物市場的3％－5％，中藥出口額嚴重不足國際中草藥市場的10％，與我國天然藥物大國的地位極不相稱。2003年，全國中藥工業(yè)總產(chǎn)值（中成藥和飲片）超過810.27億元，占到醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的26.11％，僅占到GDP的0.69％?！爸嗅t(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體經(jīng)濟效益低落，難以承受國際競爭的猛烈沖擊?！痹撍芯繂T王智民不享心地說道。

另一方面，中醫(yī)藥在國際市場上仍處在苦惱地位，身份難以合法化。國家中醫(yī)藥管理局副局長房書亭拒絕接受記者專訪時說，目前中醫(yī)藥在世界上存活狀況可以分成三類：一就是帶入類。在中國、韓國、越南等國家，傳統(tǒng)醫(yī)藥和西藥均受政府積極支持，大眾也普遍認可。二就是立法類。澳大利亞、美國、德國等國家的部分?。ㄖ荩╊C布法規(guī)，強化管理，維護中醫(yī)中藥的合法地位。三就是縱容型，既非合法也非不合法，比如說希臘、瑞典。只要不出來醫(yī)療事故等，這些國家廣泛任其發(fā)展。

由于地位苦惱，使中醫(yī)藥雖然在世界100多個國家存有市場，但廣泛難以步入國際醫(yī)藥和保健品的主流市場，大部分就可以在華人圈子里采用。

機遇：世界中藥市場需求不斷下降

拒絕接受專訪的專家普遍認為，西醫(yī)“一統(tǒng)”醫(yī)療市場的局面將被超越，天然藥物產(chǎn)業(yè)將淪為全球制藥業(yè)中最具有發(fā)展前景的特色產(chǎn)業(yè)，中藥產(chǎn)業(yè)也將淪為世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵發(fā)展方向之一。

中藥就是指按照中醫(yī)藥理論采用、列入了中醫(yī)藥理論體系的藥物；而植物藥或草藥，則就是尚未列入任何醫(yī)學醫(yī)學體系的藥物，單憑一定經(jīng)驗而采用。記者了解到，雖然中藥與植物藥差異比較小，但是，可以預(yù)知，獨具特點的中醫(yī)藥具備較好的發(fā)展前景。

當前，由于從化學合成物中甄選新藥的難度越來越小、時間越來越短、資金投入越來越低，并且化學藥物對人體具備毒副作用，極易產(chǎn)生抗藥性和藥源性疾病等特點越來越顯著，許多國家轉(zhuǎn)為了天然藥物的研究、研發(fā)和利用，并使其淪為繼在化學藥物、生物制劑、基因工程類藥品之后最具有發(fā)展前景的特色產(chǎn)業(yè)。

據(jù)世界衛(wèi)生組織的不能全然統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前，世界上80％的人在采用當?shù)氐膫鹘y(tǒng)藥、國外的傳統(tǒng)藥或是中藥，全世界草藥市場以每年10％—20％的速度遞減。美國有關(guān)部門統(tǒng)計數(shù)據(jù)，美國的草藥和植物藥也就是每年兩位數(shù)速度遞減。德國現(xiàn)有50家中醫(yī)學之術(shù)機構(gòu)專門從事中醫(yī)藥研究，每年約存有200萬人次拒絕接受中醫(yī)化療。另外，專門從事針灸化療的德籍醫(yī)師超過5萬人，占到全德國醫(yī)生總數(shù)的1／6。

“市場需求的趨勢還在不斷下降?！敝袊幤飞镏破窓z定所教授林瑞超對中醫(yī)藥市場前景則表示悲觀，“特別是在保健、常用的老年病、腫瘤、亞健康、類風濕、婦科、頸椎等方面具備特技和新機制的中藥，將可以大有作為?！?/p>

挑戰(zhàn)：發(fā)展受四大瓶頸制約

專家分析說道，制約我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素主要就是制劑工藝、質(zhì)量掌控、劑型和外包裝技術(shù)相對滯后，以及基礎(chǔ)研究落后等，具體表現(xiàn)在以下三方面：

一就是研發(fā)資金投入嚴重不足，科技含量不低，創(chuàng)新能力脆弱。根據(jù)美國制藥協(xié)會統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2000年，美國研發(fā)順利一個新藥資金投入8.02億美元。研發(fā)成本的資金投入占到總銷售額的15％以上，而我國遠遠高于這一水平，嚴重不足5％。另外，美國須要十多年時間就可以研發(fā)出來一種新藥，而我國一些企業(yè)或者研究機構(gòu)花費5、6年時間都指出過分漫長。風險方面，美國必須甄選一萬個化合物，成功率就是萬分之二，也就是說，一萬個提出申請的化合物只有1至2個被美國美國食品與藥物監(jiān)督管理局（FDA）核準為藥物。

房書亭表示，目前，我國市場上具備一定知名度的中藥，基本都就是流傳幾百年、甚至上千年的“老藥”，其生產(chǎn)工藝大多沒改良。比如說，六味地黃丸，雖然名稱和外包裝在不斷變化，但是仍延用張仲景時代的生產(chǎn)工藝。享譽全國的云南白藥，生產(chǎn)工藝源于彝族，也存有上百年歷史了，同樣缺乏技術(shù)創(chuàng)新。中藥復(fù)方新藥研發(fā)國家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光也深有同感，西藥就是不斷更新?lián)Q代的，新藥研制成功、上市后，那些生產(chǎn)工藝滯后的藥品就選擇退出市場，比如說抗菌藥中的土霉素、四環(huán)素等，但是，“中藥從來沒出局之說道，創(chuàng)新能力低落已輕微制約中藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。”葉祖光說道。

二就是規(guī)模大、產(chǎn)業(yè)化程度高，仿、改組品種泛濫成災(zāi)市場。數(shù)據(jù)表明，2002年，我國中成藥已發(fā)展至35大類、43種劑型，可以生產(chǎn)中成藥4000余種，產(chǎn)量50多萬噸。截止2005年7月，中藥企業(yè)已發(fā)展至1231家，其中約80％以上通過GMP證書。但是，這些企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模廣泛偏大，缺少龍頭企業(yè)、各自為戰(zhàn)，抵擋市場風險的能力十分非常有限。制藥企業(yè)就是一個高技術(shù)、高風險、低資金投入、高回報的產(chǎn)業(yè)，而這些小企業(yè)用作嶄新藥物的研發(fā)研究資金投入微乎其微，技術(shù)附加值極高的新制劑的研發(fā)也處在滯后狀態(tài)。因此，為了存活須要，“展開非常有限的仿造”便淪為許多企業(yè)挑選的捷徑。

目前，我國新藥的審核條件就是，只要合乎安全、有效率的標準就有可能贏得核準，是不是優(yōu)勢和特點并不在審核考量的范圍內(nèi)，這并使每年都會存有大量新藥上市，其中仿、改組品種占據(jù)很高比例，新藥不“嶄新”。林瑞超透漏，去年至今，至國家藥監(jiān)局申報的仿造品種、改為劑型的品種多達3000多個。中藥的申報數(shù)量也于今年8至9月間首次少于了西藥。幾十甚至百家企業(yè)競相申報仿造藥物或制劑，最終導致大家互相爭權(quán)，爭先降價。

對此，林瑞超采用“狼狽不堪”去形容這種現(xiàn)狀給藥監(jiān)部門增添的苦惱。“如果長期發(fā)展下去，不予以規(guī)范和監(jiān)管，將并使包含中醫(yī)在內(nèi)的整個醫(yī)藥行業(yè)處在低水平重復(fù)，非常有限的資源被無窮的浪費?！彼f道。

截止今年上半年，榮獲國家標準的中藥品種已近1萬個。而在美國，一年核準的新藥只有20多個。葉祖光并作了這樣一個對照：“這1萬個品種領(lǐng)到美國，須要幾百年的時間就可以榮獲核準，而我國以一天等同于20年的速度就給全部獲取資金?！币虼耍谒幤窓z測中經(jīng)常遭遇的苦惱就是，黑心現(xiàn)象時有發(fā)生。2002年－2003年，化療糖尿病的中藥中，黑心的比例就低超過10％。

三就是缺少知識產(chǎn)權(quán)保護意識，并使“洋中藥”大舉步入中國市場。目前，許多中醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研工作者譯音專利，缺少品牌意識，結(jié)果引致不少我國科技工作者的發(fā)明者反而由外國人火速提出申請了國際專利，例如青蒿素、六神丸、牛黃救心丸等，并使“洋中藥”大肆侵略，給我國中醫(yī)藥的發(fā)展增添非常大沖擊和經(jīng)濟損失。王智民提供更多的數(shù)據(jù)表明，2003年，我國進口的“洋中藥”少于26億美元，各種品質(zhì)的“洋中藥”竟攻占26.3％的國內(nèi)市場。

四就是缺少健全的中醫(yī)理論、標準和規(guī)范。中國民族醫(yī)藥學會會長儲國本向記者了解說道，與西醫(yī)的“對付醫(yī)學”相同，中醫(yī)屬“均衡醫(yī)學”，它就是靠藥物、非藥物療法調(diào)整人體機能，達至化療的目的和效果，特別強調(diào)的就是整體調(diào)理、綜合化療，具備獨特的個性特點。但是，一直以來，人們對醫(yī)藥療效的重新認識，廣泛就是以西醫(yī)藥的標準去來衡量，國際標準也就是按西醫(yī)標準制訂。目前我國還沒一個健全的評價中醫(yī)藥療效的辦法和指標，實際上就是先進經(jīng)驗西醫(yī)的評價體系。這不合乎中醫(yī)的醫(yī)治機理，也無法體現(xiàn)中醫(yī)藥的特點和優(yōu)勢。

建議：中藥現(xiàn)代化、國際化就是發(fā)展之本

據(jù)介紹，我國從“九五”期間已經(jīng)開始對中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略展開研究，近10年來，仍然沒從根本上促進中藥的現(xiàn)代化、國際化發(fā)展。“十一五”規(guī)劃中，科技部已明確提出，穩(wěn)步把中醫(yī)藥現(xiàn)代化做為中長期科技發(fā)展規(guī)劃中的關(guān)鍵課題。我國中藥產(chǎn)業(yè)跑現(xiàn)代化、國際化之路，必須著重于化解不好三個方面的內(nèi)容。

一就是必須維持中醫(yī)藥的特色。科技部農(nóng)村與社會發(fā)展司生物技術(shù)與醫(yī)藥處調(diào)研員鄒健強拒絕接受記者專訪時說，事實證明，用西方的科學方法，比如說演化論去研究天然藥、傳統(tǒng)藥并不太順利。基因組合的研究證明，每個人之間都存有個體差異，中醫(yī)藥的特點就是個性化的、動態(tài)的，特別就是復(fù)方中藥，提倡對人體機能的整體均衡、綜合調(diào)理等，不是直觀的剽竊。把多樣的自然資源和歷史經(jīng)驗的科學知識轉(zhuǎn)型為中國發(fā)展自己民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢，注重并維持其特色就是非常關(guān)鍵的。

二就是制定中醫(yī)藥的標準和規(guī)范，包含中藥材的生產(chǎn)、質(zhì)量掌控、流通規(guī)范，中醫(yī)藥學名詞術(shù)語的標準化和釋譯規(guī)范，中醫(yī)藥療效及安全性評價規(guī)范、國家藥典和中藥臨床試驗標準等，把中醫(yī)藥科學的內(nèi)涵客觀地表達出來。因為只有在規(guī)范和標準條件下研究、研發(fā)出的產(chǎn)品才具備穩(wěn)定性、可靠性。因此，注重中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的標準化過程十分關(guān)鍵，而如何處置中醫(yī)藥個性化和標準的問題也就是醫(yī)藥專家必須直面的關(guān)鍵課題。

三就是必須積極主動改良中醫(yī)藥能滿足用戶現(xiàn)代市場需求的行醫(yī)方法。中醫(yī)已經(jīng)存有2000年的發(fā)展歷史，但是，直至今天，中醫(yī)藥僅占到中國醫(yī)療服務(wù)市場和中藥產(chǎn)業(yè)市場的1％。因此，必須提升、提升中醫(yī)藥的醫(yī)療服務(wù)、產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平，以適應(yīng)環(huán)境現(xiàn)代生活的快節(jié)奏。盡管中醫(yī)使用獨具特色的“望聞問切”的確診方法，但現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展至今天，已經(jīng)無法只依靠感官。做為一門科學，如果須要被人廣為重新認識和掌控，能在采用的基礎(chǔ)上總結(jié)其規(guī)律，把經(jīng)驗轉(zhuǎn)變?yōu)榭茖W知識，進而下降為理論指導十分必要。

“中藥現(xiàn)代化”不是中藥“西藥化”；“中藥國際化”也不是中藥“西方化”。他指出，中醫(yī)藥國際化就是中醫(yī)藥療效和科學內(nèi)涵獲得國際社會普遍認為，中醫(yī)獨有的醫(yī)療保健康復(fù)模式及其價值被以西方發(fā)達國家為代表的國際社會認知拒絕接受，中醫(yī)藥產(chǎn)品步入國際醫(yī)藥和保健品主流市場，中醫(yī)藥標準規(guī)范淪為國際傳統(tǒng)醫(yī)藥標準規(guī)范，中醫(yī)藥文化獲得廣泛傳播的過程。我國抗消化性潰瘍藥物醫(yī)院市場競爭力分析（二）新藥登記注冊情況2005年就是我國仿造藥品登記注冊的“黃金”年，核準了上萬個新藥，截止2005年上半年，消化系統(tǒng)及新陳代謝藥的新藥核準數(shù)量占到14.00%，僅次于抗感染藥；而在核準的消化系統(tǒng)及新陳代謝藥的新藥數(shù)量中，存有20.20%的比重的新藥為抗酸藥及化療消化性潰瘍和胃腸水腫用藥，這和2004年比重較之有較大幅度的提升。在核準的抗酸藥及化療消化性潰瘍和胃腸水腫用藥中，核準的抗消化性潰瘍藥均為二類新藥，其中奧美拉唑贏得生產(chǎn)批文1個、蘭索拉唑2個、雷貝拉唑鈉2個；在核準的劑型中，注射用奧美拉唑鈉的核準數(shù)量則達至33個，競爭異常慘烈。--------------------------------------------------------------------表中12003-2005年上半年消化系統(tǒng)及新陳代謝藥類登記注冊產(chǎn)品比例原產(chǎn)表中類別

2003年2004年2005年上半年消化系統(tǒng)及新陳代謝藥

14.30%12.74%14.00%抗酸藥及化療消化性潰瘍和胃腸水腫用藥19.19%15.53%20.20%---------------------------------------------------------------------------

市場規(guī)模按適當零售價格排序國內(nèi)市場銷售總規(guī)模，抗炎消化性潰瘍藥（包含抗酸藥）2003年的市場規(guī)模為78.67億元，2004年達至86.92億元，年增長率為10.49%，2005年全年突破90億元，達至90.56億元，化學藥與中成藥的比例大致為7∶3。通過對全國重點城市樣本醫(yī)院統(tǒng)計數(shù)據(jù)研究說明，2005年前三季度，我國醫(yī)院市場抗炎消化性潰瘍藥各類別比重例如圖2表明，隨著泮托拉唑、雷貝拉唑、艾美拉唑等新力軍的加盟，質(zhì)子泵抑制劑和往年一樣，穩(wěn)步掌控著整個抗炎消化性潰瘍藥的市場（67.9%），并存有不斷擴大的趨勢，H2-受體拮抗劑由于近年由斯瓦新產(chǎn)品重新加入，受質(zhì)子泵抑制劑新品的沖擊，因此該類藥物只占到14.6%的市場份額，并存有上升的趨勢。通過南方所2004年對質(zhì)子泵抑制劑和H2-受體阻滯劑的臨床專家評定研究表明，質(zhì)子泵抑制劑的醫(yī)生評價指數(shù)為0.90（最低為1.00），H2-受體拮抗劑的醫(yī)生評價指數(shù)只有0.67，可知醫(yī)生對質(zhì)子泵抑制劑的臨床鐘愛?？垢哐獕核幬锸袌龇治龃嬗性S多抗炎高血壓藥物正在被使用，主要包含7個種類。市場的明朗可以通過許多通用型名藥的存有和采用，融合不斷發(fā)生的較為代萊藥品以及較舊產(chǎn)品種類的擴展，設(shè)計并使品牌的壽命減少至最小的限度而獲得證明。因而，盡管其市場較為擠迫，而抗炎高血壓藥物穩(wěn)步表明較好的快速增長，在1999年期間全世界的銷售額減少了8.9％，少于了311億美元。

在對低慘烈競爭的威脅反應(yīng)方面，公司們已越來越多地發(fā)展了健全的壽命周期管理和競爭定位戰(zhàn)略。比如：盡管在1985年喪失了基本化合物的專利維護。拜耳公司的尼非地平（Adal