2023年藥物分析期末復(fù)習-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試上岸題庫（歷年考點)含答案（圖片大小可自由調(diào)整）卷I一.綜合考核題庫(共85題)1.生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），（）。(章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：3)A、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗B、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作C、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作D、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作2.潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面交界處應(yīng)成（）(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：5)A、直角B、圓形C、棱形D、弧形3.由受托企業(yè)根據(jù)委托企業(yè)的要求和有關(guān)生產(chǎn)標準規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品所有權(quán)歸委托企業(yè)，并由其對產(chǎn)品質(zhì)量及市場銷售負責的市場交易形態(tài)是（）。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：4）4.已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前（）個月，重新申請藥品GMP認證。（章節(jié)：藥品GMP認證難度：2）5.當班生產(chǎn)結(jié)束后操作人員或檢查、維修等人員在二次更衣室脫下潔凈工作服，裝入印有（）的衣袋，放進周轉(zhuǎn)容器內(nèi)。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4）6.原輔料，包裝材料在進入生產(chǎn)區(qū)前對其包裝均進行清潔，故此物料從收貨區(qū)進入倉庫時（）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：3）A、經(jīng)收貨、入帳后可直接進入倉儲區(qū)B、無需進行清潔C、也需進行清潔D、A,B,C均不正確7.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）（）。(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：5)A、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。B、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。C、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。D、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。8.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在清潔、（）的條件下存放。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）9.簡述工藝驗證的定義。（章節(jié)：確認與驗證難度：4)10.關(guān)于批包裝記錄的表述正確的為（）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：2）A、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況B、批包裝記錄應(yīng)當有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量。C、原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。D、批包裝記錄應(yīng)當有成品的批號和計劃數(shù)量。E、在包裝過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期11.所有使用設(shè)備都應(yīng)有統(tǒng)一（），要將編號標在設(shè)備主體上，每一臺設(shè)備都設(shè)專人管理，責任到人。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）12.用臭氧進行消毒時，下列說法正確的是（）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：2）A、關(guān)閉潔凈區(qū)各操作間門及其它流通途徑，人員退出潔凈區(qū)B、通知空調(diào)機房操作人員關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)新風進口閥C、啟動臭氧發(fā)生器開關(guān)，消毒運行2小時后，關(guān)閉臭氧發(fā)生器及空調(diào)系統(tǒng)電源D、待30～40分鐘后啟動空調(diào)系統(tǒng)，開新風進口閥，用新鮮空氣置換約60分鐘13.前批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，對生產(chǎn)線、包裝工序進行清理，確認（）為止。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：5）14.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)有標明（）的醒目標志。（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、編碼B、內(nèi)容物名稱C、清潔狀態(tài)D、流向15.下列有關(guān)設(shè)備的敘述中，正確的是（）。（章節(jié)：設(shè)備，難度：4）A、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌的B、應(yīng)當建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄C、應(yīng)當建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的文件和記錄D、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?6.周轉(zhuǎn)容器具的清洗方法包括：（）（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、每天使用完畢后，及時對容器具進行清潔。將周轉(zhuǎn)桶置于洗滌間清洗池內(nèi)，用1%碳酸鈉溶液或1%碳酸氫鈉溶液或2%氫氧化鈉溶液刷洗周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面至潔凈B、用純化水將周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面沖洗2遍至干凈后，再用注射用水沖洗一遍C、用75%酒精或純蒸汽（121℃30分鐘）進行消毒，消毒后倒置于潔凈的不銹鋼架上，干燥后、，蓋上蓋，懸掛“已清潔、消毒”標識，備用D、清潔后的周轉(zhuǎn)容器具的存放期限為3天，超過存放期限重新清潔、消毒后方可使用17.全面質(zhì)量管理的四個一切是(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：1)A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDP18.每天下班后紫外燈照射（）分鐘，如遇特殊情況紫外燈照射時間可延至45分鐘。(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：1)A、15B、20C、30D、3519.藥品生產(chǎn)管理類文件主要有（）（章節(jié)：文件管理，難度：3）A、生產(chǎn)工藝規(guī)程B、崗位操作法C、批生產(chǎn)記錄D、標準操作規(guī)程E、質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程20.無菌藥品的無菌特性并非依賴于最終的成品檢驗，而是取決于藥品生產(chǎn)全過程中嚴格的（）（章節(jié)：參數(shù)放行難度：3）21.委托生產(chǎn)的運作方式有哪四種？生產(chǎn)出的藥品的所有權(quán)歸委托方還是受托方所有？（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：4)22.關(guān)于參數(shù)放行，下列說法正確的是（）（章節(jié)：參數(shù)放行，難度：5）A、可替代依賴于最終產(chǎn)品檢驗的無菌放行程序B、可克服單純以抽樣檢驗為手段的質(zhì)量控制體系的缺陷C、是一種破壞性試驗D、是一種基于對已通過驗證的滅菌程序的有效質(zhì)量控制、監(jiān)測和系統(tǒng)文件管理23.在班組長領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)動員工認真執(zhí)行設(shè)備規(guī)程，做好清潔和（）工作，檢查并做好記錄。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）24.物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合（）的原則。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)A、容易裝卸B、先進先出C、近效期先出D、先進先出和近效期先出25.應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與（）核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2)A、衛(wèi)生管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、市藥監(jiān)局26.委托生產(chǎn)需要的材料不包括（）(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：4)A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、GMP證書C、GSP證書D、委托生產(chǎn)合同27.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和________活動符合本規(guī)范的要求。(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：4)A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、產(chǎn)品質(zhì)量D、產(chǎn)品實現(xiàn)28.受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該自收到企業(yè)申請之日起（）個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證。(章節(jié)：藥品GMP認證難度：3)A、8B、3C、6D、12E、129.GMP的中文全稱是（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：1)A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物非臨床安全管理規(guī)范30.質(zhì)量控制的基本要求包括（）（章節(jié)：設(shè)備，難度：4）A、應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動B、由化驗室人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣C、應(yīng)當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求D、取樣、檢查、檢驗應(yīng)當有記錄，偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄31.簡述GMP對設(shè)備所提出的要求。（章節(jié)：設(shè)備難度：4)32.以下屬于接受退料的前提要求的是（）（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回，難度：2）A、尚未開包的物料包裝仍然完整。B、已開封的物料封口嚴密，標示名稱、批號、數(shù)量清楚。C、所余物料標識與退料單內(nèi)容相符D、退料申請單上簽名完備。33.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的＿＿，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明＿＿。(章節(jié)：設(shè)備難度：2)A、狀態(tài)標識狀態(tài)B、標簽流向C、狀態(tài)標識，清潔狀態(tài)D、標識流向34.技術(shù)標準文件的英文簡稱為（）（章節(jié)：文件管理難度：2）35.生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當作為（）的直接通道。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3)A、本區(qū)工作人員B、非本區(qū)工作人員C、生產(chǎn)人員D、經(jīng)批準人員36.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得（）和佩戴飾物。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：2）37.廠房內(nèi)的固定管道應(yīng)有表明()及()的醒目標志。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）38.物料應(yīng)按（）取樣檢驗。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)A、噸B、件數(shù)C、批D、上級要求39.GMP現(xiàn)場檢查實行（）負責制，檢查組成員一般不得少于（）名。（章節(jié)：藥品GMP認證難度：4）40.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當（），并作好標識。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）41.操作標準文件的英文簡稱為（）（章節(jié)：文件管理難度：2）42.需要進行前驗證的情況包括（）（章節(jié)：確認與驗證，難度：3）A、新品投產(chǎn)B、工藝改變C、生產(chǎn)了一定周期D、新設(shè)備運行43.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得帶入（）物品，嚴禁（）。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：5）44.生產(chǎn)狀態(tài)下員工的健康的標準:()（章節(jié)：機構(gòu)與人員，難度：3）A、患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事藥品生產(chǎn)工作B、帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）以及其它有可能污染影響藥品質(zhì)量的人不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C、帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）以及其它有可能污染影響藥品質(zhì)量的人能從事直接接觸藥品的生產(chǎn)D、員工能正常處理本崗位的各項操作45.下列關(guān)于紫外燈使用范圍描述正確的是（）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）A、紫外燈使用范圍包括氣閘、安全門以內(nèi)的控制區(qū)B、具體包括各班組的操作間，中轉(zhuǎn)站容器存放間、車間內(nèi)走廊C、房間內(nèi)存放有藥物或原輔料包裝材料，而紫外燈對其又有影響，此房不得開紫外燈D、空氣消毒46.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（）等非生產(chǎn)用物品。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）47.申請藥品GMP認證品種屬于（），由國家藥品監(jiān)管部門負責受理認證申請。（章節(jié)：藥品GMP認證，難度：5）A、注射劑B、放射性藥品C、生物制品D、原料藥品E、中成藥48.產(chǎn)品回收須經(jīng)（）。并對相關(guān)的質(zhì)量風險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2）49.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、（）、數(shù)據(jù)完整。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）50.關(guān)于潔凈服洗換頻次的說法正確的是（）（章節(jié)：確認與驗證，難度：4）A、萬級潔凈區(qū)工作服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次B、萬級潔凈區(qū)工作服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次C、10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次D、10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次51.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（）。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）52.《藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測管理辦法》自()起實施。(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：2)A、2005年8月1日B、2002年9月15日C、2003年3月4日D、2004年3月15日53.設(shè)備的維護和維修不得影響（）。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）54.一級召回應(yīng)在（）小時內(nèi)完成。(章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2)A、12B、24C、72D、4855.不用的工具應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，（）保管。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）56.記錄用紙筆應(yīng)用塑料袋包好，（）。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3)A、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射15分鐘后使用B、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射30分鐘后使用C、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射45分鐘后使用D、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射60分鐘后使用57.建立清場的規(guī)程及管理規(guī)定，以防止藥品（）、差錯事故的發(fā)生，防止藥品之間的交叉污染。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）58.藥品不良反應(yīng)的縮寫（）(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：2)A、FDAB、ADRC、CDRD、GMP59.印刷包轉(zhuǎn)材料應(yīng)當有（）保管，并按照操作規(guī)程和需要量發(fā)放。(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2)A、專人專柜B、專人C、專柜D、專庫60.目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是(）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：2)A、國家醫(yī)藥管理局B、國家衛(wèi)生部C、國家藥檢所D、國家食品藥品監(jiān)督管理局61.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當符合（）標準要求。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：4）62.文件的內(nèi)容應(yīng)當與（）等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。(章節(jié)：文件管理難度：1)A、藥品生產(chǎn)許可B、藥品注冊C、藥品標準D、A+B63.文件記錄發(fā)生錯誤時應(yīng)該用（）(章節(jié)：文件管理難度：1)A、單線劃掉，簽名，注明日期，如果合適的話，記錄修改的原因B、深黑色的鋼筆完全涂掉C、不應(yīng)該報告監(jiān)督人D、白色的修改液完全涂掉64.應(yīng)當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置（），使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求的是(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：1)A、公用設(shè)施B、空調(diào)凈化系統(tǒng)C、空調(diào)系統(tǒng)D、冷凍設(shè)備65.其他藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起應(yīng)當在()內(nèi)報告。(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：2)A、24小時B、48小時C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)66.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項是不正確的？（）(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2)A、生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒B、操作人員應(yīng)定期進行身體檢查C、操作人員應(yīng)定期進行身體檢查D、生產(chǎn)設(shè)備禁用機械潤滑油，以免污染藥品67.潔凈室（區(qū)）主要工作室的照度如無特殊要求的，宜為（）勒克斯(章節(jié)：確認與驗證難度：5)A、100B、200C、300D、40068.為防止藥品被污染和混淆，下列說法正確的是（）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）A、生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)操作間同時進行C、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散D、揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水還可用于洗滌其它藥材69.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室設(shè)有以下幾個功能區(qū)：（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：5）A、留樣觀察區(qū)B、中藥標本區(qū)C、精密儀器區(qū)D、試劑間E、理化實驗室70.無菌工藝驗證過程中全部樣品應(yīng)在20~25℃和30~35℃下分別培養(yǎng)7天，共培養(yǎng)（）天，每天檢查全部樣品的微生物生長情況。（章節(jié)：確認與驗證難度：4）71.“參數(shù)放行”是由哪個公司首次提出的（）(章節(jié)：參數(shù)放行難度：1)A、恒瑞B(yǎng)、輝瑞C、美國百特D、中國百特72.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保什么？（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：4)73.潔凈區(qū)僅限于進入的人員為（）(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：1)A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員B、該企業(yè)生產(chǎn)操作人員C、企業(yè)管理人員D、企業(yè)人員74.制藥用水至少應(yīng)當采用＿＿(章節(jié)：設(shè)備難度：2)A、純化水B、自來水C、蒸餾水D、飲用水75.下面對于收率與物料平衡關(guān)系敘述正確的是（）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：4）A、物料平衡率=100%－收率B、物料平衡率與收率屬兩個不同的概念C、收率=實際產(chǎn)出量/理論產(chǎn)出量×100%或?qū)嶋H產(chǎn)出折算原料量/投入原料量×100%D、物料平衡率=（可見損耗量+剩余量+產(chǎn)出量）/領(lǐng)料量×100%或（實際產(chǎn)出折算物料量+可見損耗量）/投入的同種物料量76.潔凈室（區(qū)）無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（）°C，相對濕度控制在（）。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4)A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%77.如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于（）出入。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3)A、倉庫保管員B、取樣人員C、經(jīng)批準的人員D、未經(jīng)批準的人員78.對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量控制是（）的一部分。(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：1)A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP79.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與＿＿相同。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)A、原輔料B、一般包裝材料C、中間體D、成品80.廠房、設(shè)施與設(shè)備的驗證分為設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、和（）四個步驟進行。（章節(jié)：確認與驗證難度：2）81.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當安裝（）；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免死角、盲管。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）82.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當有明顯的（），標明其校準有效期。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）83.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的＿＿。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：1)A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、要求D、質(zhì)量標準84.質(zhì)量管理的發(fā)展階段主要包括（章節(jié)：質(zhì)量管理，難度：2）A、質(zhì)量檢驗階段B、全面質(zhì)量管理階段C、標準化全面質(zhì)量管理D、質(zhì)控階段E、質(zhì)量檢查階段85.工藝用水包括（）（章節(jié)：設(shè)備，難度：2）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌用注射用水卷I參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:A2.正確答案:D3.正確答案:委托生產(chǎn)4.正確答案:65.正確答案:自己編號6.正確答案:A,C7.正確答案:C8.正確答案:干燥9.正確答案:工藝驗證用于證實某一工藝過程能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標準的產(chǎn)品，并根據(jù)驗證的結(jié)果制訂、修訂工藝規(guī)程。10.正確答案:A,B,C,D,E11.正確答案:編號12.正確答案:A,B,C,D13.正確答案:無生產(chǎn)遺留物14.正確答案:B,D15.正確答案:A,B,C,D16.正確答案:A,B,C,D17.正確答案:A18.正確答案:C19.正確答案:A,B,C,D20.正確答案:質(zhì)量管理21.正確答案:（1）橫向委托生產(chǎn)、縱向委托生產(chǎn)、國際委托生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制。（2）藥品所有權(quán)歸委托方所有。22.正確答案:A,B,D23.正確答案:保養(yǎng)24.正確答案:D25.正確答案:C26.正確答案:C27.正確答案:B28.正確答案:C29.正確答案:A30.正確答案:A,C,D31.正確答案:（一）設(shè)備必須滿足生產(chǎn)、物流、質(zhì)量控制、工程維護等工藝或活動的要求。（二）設(shè)備運行必須穩(wěn)定、安全與可靠。（三）設(shè)備必須能能被有效的清潔、滅菌與消毒。（四）設(shè)備必須得到科學的維護與保養(yǎng)，確保設(shè)備在生產(chǎn)過程中處于無維護的正常運行狀態(tài)。32.正確答案:A,B,C,D33.正確答案:C34.正確答案:STP35.正確答案:B36.正確答案:化妝37.正確答案:內(nèi)容物走向38.正確答案:C39.正確答案:組長340.正確答案:集中存放41.正確答案:SOP42.正確答案:A,D43.正確答案:非生產(chǎn)吸煙和飲食44.正確答案:A,B,D45.正確答案:A,B,C,D46.正確答案:個人用藥品47.正確答案:A,B,C48.正確答案:預(yù)先批準49.正確答案:內(nèi)容真實50.正確答案:A,D51.正確答案:70℃以上保溫循環(huán)52.正確答案:D53.正確答案:產(chǎn)品質(zhì)量54.正確答案:B55.正確答案:專人56.正確答案:B57.正確答案:混淆58.正確答案:B59.正確答案:B60.正確答案:D61.正確答案:食用62.正確答案:D63.正確答案:A64.正確答案:B65.正確答案:D66.正確答案:D67.正確答案:C68.正確答案:A,C69.正確答案:A,B,C,D,E70.正確答案:1471.正確答案:C72.正確答案:（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認、驗證的實施；（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。73.正確答案:A74.正確答案:D75.正確答案:B,C,D76.正確答案:C77.正確答案:C78.正確答案:C79.正確答案:A80.正確答案:性能確認81.正確答案:不脫落纖維的疏水性除菌濾器82.正確答案:標識83.正確答案:D84.正確答案:A,B,C85.正確答案:A,B,C卷II一.綜合考核題庫(共85題)1.包裝是待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等（）包裝。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3)A、也應(yīng)視為B、等同于C、不視為D、屬于2.GMP組織機構(gòu)有哪些特性（章節(jié)：機構(gòu)與人員，難度：2）A、相對穩(wěn)定性B、有限獨立性C、高度一致性D、授權(quán)充分性E、溝通必要性3.擦拭設(shè)備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時應(yīng)嚴格分開，（）(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4)A、頂棚用紅色標示條，墻面用藍色標示條，地面用黃色標示條，百級區(qū)用綠色標示條。B、頂棚用藍色標示條，墻面用紅色標示條，地面用綠色標示條，百級區(qū)用黃色標示條。C、頂棚用綠色標示條，墻面用紅色標示條，地面用藍色標示條，百級區(qū)用黃色標示條。D、頂棚用藍色標示條，墻面用黃色標示條，地面用綠色標示條，百級區(qū)用紅色標示條。4.禁止攜入潔凈區(qū)的物品包括哪些？（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4)5.新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起()向北京市藥品不良反應(yīng)檢測中心報告(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：2)A、24小時B、48小時C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)6.每次接收物料均應(yīng)當有記錄，內(nèi)容包括：（）。（章節(jié)：文件管理，難度：5）A、交貨單和包裝容器上所注物料的名稱B、企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼C、供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱及標識的批號D、接收總量和包裝容器數(shù)量E、接收后企業(yè)指定的批號或流水號7.每批藥品應(yīng)當有批記錄，包括（）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）A、批生產(chǎn)記錄B、批包裝記錄C、批檢驗記錄D、藥品放行審核記錄E、環(huán)境監(jiān)測結(jié)果8.（）是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理標準化的產(chǎn)物。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：1）9.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)（）處理，符合生產(chǎn)要求。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：4）A、消毒B、凈化C、驗證D、除濕10.什么是藥品的發(fā)運和藥品召回？（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：4)11.企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有（）。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：2）12.自檢的程序包括哪幾個階段？（章節(jié)：自檢難度：4)13.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：1)A、3年B、2年C、4年D、5年14.什么是物料平衡？（章節(jié)：確認與驗證難度：4)15.為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，應(yīng)符合哪些要求（）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：5）A、應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告B、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應(yīng)當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口C、生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開D、生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應(yīng)當使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備E、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品16.關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的（），至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：3）17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的機械設(shè)備、工具、量具應(yīng)：（）(章節(jié)：設(shè)備難度：3)A、定期維修校正B、定期校正C、定期更換D、定期消毒滅菌18.維修間應(yīng)當盡可能遠離（）。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在專門的房間或工具柜中。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4）19.自檢應(yīng)該對（）等項目定期進行檢查。（章節(jié)：自檢，難度：4）A、機構(gòu)與人員B、廠房與設(shè)施C、物料與產(chǎn)品D、文件管理E、委托生產(chǎn)與委托檢驗20.物料存放要做到“十不”、“四防”，下列屬“四防”的是（）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、防火B(yǎng)、防水C、防蟲D、防盜21.企業(yè)應(yīng)當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的操作規(guī)程，內(nèi)容至少應(yīng)當包括（）（章節(jié)：質(zhì)量管理，難度：3）A、產(chǎn)品名稱B、批號C、規(guī)格D、數(shù)量E、退貨單位及地址22.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應(yīng)具有：（）(章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：2)A、醫(yī)藥專業(yè)本科以上學歷B、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷C、任何專業(yè)本科以上學歷D、研究生以上學歷23.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識，并至少必需標明內(nèi)容有（）。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、產(chǎn)品名稱B、產(chǎn)品代碼C、生產(chǎn)工序D、數(shù)量或重量24.下列敘述錯誤的為：（）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：3)A、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。B、應(yīng)當建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，可以以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。C、在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。D、應(yīng)當檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。25.批生產(chǎn)記錄由操作人及復(fù)核人，記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改時在更改處簽名，并使（）仍可辨認。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）26.簡述污染的定義。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4)27.潔凈區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理包括：（）（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：4）A、潔凈區(qū)的各氣閘（緩沖間）的門及所有閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不得同時打開B、生產(chǎn)時房間門必須關(guān)緊，人員出入應(yīng)隨手關(guān)門，并盡量減少出入次數(shù)C、潔凈區(qū)清潔間除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，還應(yīng)保持清潔間通風、干燥D、潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)告示板、記事板；墻面上不能隨意打釘、打孔，以免影響潔凈環(huán)境28.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由（）清場，并填寫清場記錄。(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2)A、生產(chǎn)操作人員B、班組長C、質(zhì)量監(jiān)督人員D、生產(chǎn)管理人員29.潔凈廠房清潔完畢，認真填寫清潔、消毒記錄，并懸掛（）。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1)A、狀態(tài)標識B、清場合格證C、以上全對D、以上全不對30.我國新版GMP于（）年頒布？(章節(jié)：導(dǎo)論難度：1)A、1999年B、2010年C、2011年D、2015年31.接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當能夠保護物料、產(chǎn)品免受()如雨、雪的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4）32.由于不良反應(yīng)引起的死亡病例必須在()內(nèi)報告,并同時報告給國家食品藥品監(jiān)督管理局(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：1)A、24小時B、48小時C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)33.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度，一般應(yīng)控制在（）(章節(jié)：確認與驗證難度：5)A、溫度18~24℃，相對濕度55%~75%B、溫度18~26℃，相對濕度45%~65%C、溫度18~24℃，相對濕度45%~65%D、溫度18~26℃，相對濕度35%~55%34.設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、（）等現(xiàn)象，做到軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）35.需要對塵粒及微生物含量控制的房間（區(qū)域）。其建筑物結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少區(qū)域內(nèi)污染源的介入、生產(chǎn)和滯留的功能間（區(qū)域）為（）(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2)A、驗證B、潔凈區(qū)C、一般生產(chǎn)區(qū)D、質(zhì)量管理組織36.簡述什么是文件？（章節(jié)：文件管理難度：4)37.（）是一種行政仲裁，更強調(diào)法制性、公正性(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：2)A、送樣委托檢驗B、來樣檢驗C、委托抽樣檢驗D、委托仲裁檢驗38.藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括（）（章節(jié)：確認與驗證，難度：2）A、空氣凈化系統(tǒng)B、工藝用水系統(tǒng)C、生產(chǎn)工藝及其變更D、設(shè)備清洗及主要原輔料變更39.因質(zhì)量原因退貨和收回的制劑藥品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下：（）(章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：3)A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門40.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求是什么？（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4)41.簡述生產(chǎn)管理負責人的資質(zhì)。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：4)42.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行（），并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：3）43.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品（）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確44.下列關(guān)于參數(shù)放行的說法正確的是（）(章節(jié)：參數(shù)放行難度：3)A、根據(jù)有效的控制、監(jiān)測以及滅菌工藝驗證的數(shù)據(jù)資料對產(chǎn)品的無菌保證進行評價替代根據(jù)成品無菌檢查結(jié)果的放行系統(tǒng)B、根據(jù)程序化的控制、監(jiān)測以及滅菌工藝驗證對產(chǎn)品的無菌保證進行評價替代根據(jù)成品無菌檢查結(jié)果的放行系統(tǒng)C、根據(jù)有效的控制、監(jiān)測以及滅菌工藝驗證的數(shù)據(jù)資料對產(chǎn)品的無菌保證進行評價，但不能替代根據(jù)成品無菌檢查結(jié)果的放行系統(tǒng)D、根據(jù)程序化的控制、監(jiān)測，對產(chǎn)品的無菌保證進行評價替代根據(jù)成品無菌檢查結(jié)果的放行系統(tǒng)45.企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行、貯存、和發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和（）。（章節(jié)：確認與驗證難度：5）46.對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品（）匯總報告一次(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：2)A、每年B、每兩年C、每三年D、每五年47.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括：（）(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3)A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B、不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算C、生產(chǎn)日期和有效期D、相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號48.管理標準文件的英文簡稱為（）（章節(jié)：文件管理難度：2）49.批包裝記錄的內(nèi)容包括：（）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：5）A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；包裝操作日期和時間；包裝操作負責人簽名；包裝工序的操作人員簽名；每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；B、所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料不可以采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；C、所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。D、根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；包裝操作的詳細情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；E、對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準；50.下列關(guān)于批生產(chǎn)記錄的敘述錯誤的為（）。(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2)A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號B、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理負責人審核和批準。C、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。D、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。51.下列有關(guān)物料的說法，錯誤的為（）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：5)A、化學藥品制劑的原料是指原料藥B、生物制品的原料是指原料藥C、中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物D、原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。52.倉儲區(qū)的取樣室（或取樣車）的空氣潔凈度為（）(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3)A、可低于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個級別B、應(yīng)高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個級別C、與相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別無關(guān)D、應(yīng)等同于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別53.國家實行藥品不良反應(yīng)（）。(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：2)A、審批制度B、報告制度C、逐級、定期報告制度D、檢測制度54.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有（）(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：2)A、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程B、車間管理制度C、生產(chǎn)工藝規(guī)程D、生產(chǎn)操作規(guī)程55.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的______，以保證系統(tǒng)有效運行。(章節(jié)：文件管理難度：3)A、文件體系B、組織機構(gòu)C、質(zhì)量控制系統(tǒng)D、質(zhì)量管理體系56.文件編寫的基本原則有合法性原則、（）原則、動態(tài)性原則、可操作性原則、規(guī)范性原則、可追溯性原則和真實性原則。（章節(jié)：文件管理難度：3）57.人員進入潔凈區(qū)穩(wěn)定后自凈（）分鐘后進行正常生產(chǎn)。潔凈室內(nèi)工作人員在操作過程中應(yīng)減少動作幅度，盡量避免不必要的走動和移動，以免造成過多的產(chǎn)塵及空氣污染。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：4）58.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當包括與（）、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：3）59.下列表述正確的為（）。(章節(jié)：自檢難度：4)A、檢驗結(jié)果超標指檢驗結(jié)果超出法定標準的情形。B、檢驗結(jié)果超標指檢驗結(jié)果超出企業(yè)制定標準的情形。C、檢驗結(jié)果超標指檢驗結(jié)果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。D、以上全對60.對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作稱（）。(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：3)A、發(fā)放B、放行C、出庫D、銷售61.委托生產(chǎn)的運作方式包括（）委托、縱向委托、國際委托、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：2）62.下列哪項為生產(chǎn)管理的原則：（）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：2）A、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。B、生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當標明生產(chǎn)工序。C、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當對前次清場情況進行確認。D、除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。E、應(yīng)當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。63.對制藥用水的定義和用途，通常以（）為準。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）64.生產(chǎn)過程中，應(yīng)當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）A、安全性B、方便性C、可靠性D、適用性E、有效性65.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當核對物料或中間產(chǎn)品的（），確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2)A、名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)單位B、名稱、批號C、名稱、代碼、批號和標識D、名稱、檢驗報告單、來源66.應(yīng)當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。（）、（）和（）不應(yīng)當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：5）67.藥品GMP認證檢查機構(gòu)對申請材料進行（）審查和（）審查。（章節(jié)：藥品GMP認證難度：3）68.我國GMP從質(zhì)量管理的角度，可以分為質(zhì)量控制系統(tǒng)和質(zhì)量（）系統(tǒng)(章節(jié)：導(dǎo)論難度：3)A、分析B、監(jiān)控C、保證D、安全69.下列哪項屬于生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染所采取的措施？（）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：2）A、在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；采用階段性生產(chǎn)方式；B、在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；C、液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)完成；D、生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；E、設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有壓差控制；70.關(guān)于一般生產(chǎn)區(qū)的清潔方法正確的是（）（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產(chǎn)結(jié)束后，先完成清場操作，然后按規(guī)定程序進行清潔操作；周期清潔于每周末生產(chǎn)結(jié)束后，進行清潔B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內(nèi)桌、椅、柜及設(shè)備外表面至干凈C、用干凈抹布按由上向下的順序?qū)Ρ凇㈤T窗及玻璃進行清潔，清潔高度以窗上沿為標準D、最后用半干拖布按由外向里的順序拖擦地面至干凈71.企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。（）的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：2）72.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在（）進行。（章節(jié)：設(shè)備難度：4）73.設(shè)備的清潔內(nèi)容一般為清潔、消毒、滅菌、（）等。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）74.WHO于（）年制定了第一版GMP？(章節(jié)：導(dǎo)論難度：1)A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年75.衛(wèi)生潔具要存放于（）并限定使用區(qū)域(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：4)A、生產(chǎn)區(qū)B、對產(chǎn)品不造成污染的地方C、衛(wèi)生間D、外包裝室76.委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當符合（）的有關(guān)要求(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：5)A、產(chǎn)品工藝規(guī)程B、GMPC、產(chǎn)品質(zhì)量標準D、藥品生產(chǎn)許可和注冊77.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當至少包括哪些內(nèi)容？（章節(jié)：物料與產(chǎn)品難度：4)78.使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以（）的方式標出。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：5）79.我國新版GMP在生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)場管理的變化包括（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：4）A、生產(chǎn)現(xiàn)場的管理B、質(zhì)量控制現(xiàn)場要求C、驗證管理方面D、人員構(gòu)成方面E、文件管理方面80.質(zhì)量管理部門接到倉儲部門的請驗單后，立即派專人到倉庫查看所到貨物，并在貨物上貼上“（）”標簽。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：4）81.作為二十一世紀的制藥企業(yè)，我們應(yīng)當把什么放在第一位？（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：2)A、生產(chǎn)B、質(zhì)量C、信譽D、效益82.生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。(章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：4)A、二年B、三年C、四年D、五年83.制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求，至少應(yīng)當采用（）。(章節(jié)：設(shè)備難度：2)A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水84.倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行（）。（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：2）A、檢查B、清潔C、監(jiān)控D、參觀85.根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度將召回分為（）（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回，難度：4）A、一級召回B、二級召回C、三級召回D、四級召回E、五級召回卷II參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:C2.正確答案:A,B,C,D,E3.正確答案:B4.正確答案:（1）未按規(guī)定進行凈化的物料、容器、工具、儀器等；（2）未確定為低發(fā)塵性的記錄、筆記用紙；（3）記錄用鉛筆、蘸水筆、自來水筆等；（4）作業(yè)人員的香煙、火柴、打火機、手表、首飾、化妝品、手紙、手帕、錢包、鑰匙、筆記本、食品等。5.正確答案:C6.正確答案:A,B,C,D,E7.正確答案:A,B,C,D8.正確答案:GMP9.正確答案:A,B,D10.正確答案:藥品發(fā)運指藥品生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，如配貨、運輸?shù)取Ｋ幤氛倩厥侵杆幤飞a(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。11.正確答案:組織機構(gòu)圖12.正確答案:自檢程序一般分為六個階段：自檢啟動、自檢準備、實施自檢、自檢記錄總結(jié)分析、提出自檢報告、自檢追蹤檢查。13.正確答案:D14.正確答案:產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。15.正確答案:A,B,C,D,E16.正確答案:全職人員17.正確答案:A18.正確答案:生產(chǎn)區(qū)19.正確答案:A,B,C,D,E20.正確答案:A,B,C21.正確答案:A,B,C,D22.正確答案:B23.正確答案:A,B,D24.正確答案:B25.正確答案:原數(shù)據(jù)26.正確答案:污染指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。27.正確答案:A,B,C,D28.正確答案:A29.正確答案:A30.正確答案:C31.正確答案:外界天氣32.正確答案:A33.正確答案:B34.正確答案:漏35.正確答案:B36.正確答案:一切涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程中使用的書面標準、程序、規(guī)程、制度和實施過程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄，包括帳、卡、牌和標識等。37.正確答案:D38.正確答案:A,B,C,D39.正確答案:A40.正確答案:（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設(shè)備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當?shù)馁A運條件。（四）應(yīng)當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；(五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當能夠追41.正確答案:生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。42.正確答案:質(zhì)量評估43.正確答案:B44.正確答案:A45.正確答案:注冊要求46.正確答案:A47.正確答案:C48.正確答案:SMP49.正確答案:A,C,D,E50.正確答案:B51.正確答案:B52.正確答案:D53.正確答案:B54.正確答案:A55.正確答案:A56.正確答案:系統(tǒng)性57.正確答案:3058.正確答案:健康59.正確答案:C60.正確答案:B61.正確答案:橫向62.正確答案:A,B,C,D,E63.正確答案:藥典64.正確答案:D,E65.正確答案:C66.正確答案:生產(chǎn)貯存質(zhì)量控制區(qū)67.正確答案:形式技術(shù)68.正確答案:C69.正確答案:A,B,C,D,E70.正確答案:A,B,C71.正確答案:直接接觸藥品72.正確答案:專門設(shè)計的稱量室內(nèi)73.正確答案:干燥74.正確答案:A75.正確答案:B76.正確答案:D77.正確答案:（一）包裝外觀；（二）包裝是否完整；（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；打印信息是否正確；在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。78.正確答案:書面可讀79.正確答案:A,B,C80.正確答案:待驗81.正確答案:B82.正確答案:B83.正確答案:B84.正確答案:A,C85.正確答案:A,B,C卷III一.綜合考核題庫(共85題)1.消毒劑應(yīng)由專人配制分發(fā)，存放容器上應(yīng)注明（）、配制人、配制數(shù)量及（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）2.藥品包裝的作用有（）。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、保護藥品B、方便使用C、保障藥品可靠性D、便于流通3.任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和（）要求相適應(yīng)。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：4）4.設(shè)備管理中應(yīng)當建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。（章節(jié)：文件管理，難度：2）A、采購B、確認C、操作D、維護E、安裝5.潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運行，保證室內(nèi)（），以免結(jié)露。間歇運行時，每次工作前首先打開空調(diào)系統(tǒng)，運行30分鐘后，待室內(nèi)自凈后人員方可進入。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）6.成品的質(zhì)量標準應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：4)7.清場包括（）和（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4）8.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年。(章節(jié)：文件管理難度：4)A、一B、二C、三D、五9.維修崗位工作服應(yīng)（）洗滌。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）10.操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、（）和設(shè)備表面。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）11.在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能做的活動有（）（章節(jié)：機構(gòu)與人員，難度：3）A、喝水B、佩帶手表C、吃食品D、帶入雜物12.下列有關(guān)設(shè)備的敘述中，正確的是（）。（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌B、應(yīng)當建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄C、應(yīng)當建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的文件和記錄D、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染13.清場清潔完畢后，所有上個品種的有關(guān)（）、指令、生產(chǎn)記錄等文字材料必須交回車間負責人保存。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）14.清場完畢后，由車間質(zhì)量員對清場情況進行復(fù)查，復(fù)查合格后及時簽發(fā)（）。（章節(jié)：文件管理難度：2）15.批生產(chǎn)結(jié)束清場后，各崗位負責人對領(lǐng)取物料、剩余物料核查，進行物料平衡計算。如發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)不平衡現(xiàn)象，應(yīng)立即從以下哪些方面查找原因，并做記錄。（）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）A、領(lǐng)取是否有誤B、使用是否有誤C、計算是否有誤D、工藝是否有問題16.藥品生產(chǎn)所用物料的（）應(yīng)制定管理制度。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、購入B、儲存C、發(fā)放D、使用17.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂版，下列定義錯誤的為（）。(章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：3)A、供應(yīng)商指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等B、校準是在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標準量值之間關(guān)系的一系列活動。C、確認是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。D、退貨是將藥品退還給經(jīng)營企業(yè)的活動。18.工藝驗證可以分為（）。（章節(jié)：確認與驗證，難度：4）A、前驗證B、同步驗證C、回顧性驗證D、再驗證19.某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應(yīng)為（）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：4)A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下20.未打印批號的印刷包裝材料如何處理？（）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3)A、車間保存B、退庫，按照操作規(guī)程執(zhí)行C、銷毀D、以上均可以21.傳遞窗的日常清潔：每日生產(chǎn)結(jié)束后，用清潔抹布擦拭窗內(nèi)壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門等處污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開紫外燈照射消毒（）。(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：1)A、45分鐘B、30分鐘C、15分鐘D、20分鐘22.潔凈區(qū)拖鞋在（）清潔。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3)A、一般生產(chǎn)區(qū)B、潔凈區(qū)C、以上全對D、以上全不對23.倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少標明的內(nèi)容：（）（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：4）A、物料名稱B、物料代碼C、企業(yè)設(shè)定的批號D、物料的質(zhì)量狀態(tài)E、有效期或復(fù)驗期F、入庫日期24.只限于經(jīng)批準的人員出入，應(yīng)當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。（章節(jié)：機構(gòu)與人員，難度：4）A、待驗物料B、不合格產(chǎn)品C、退貨D、召回的產(chǎn)品25.關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、（）和（）。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：3）26.質(zhì)量管理負責人和（）不得互相兼任。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：3）27.質(zhì)量管理部門應(yīng)當（）(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：2)A、參與與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。B、參與所有與生產(chǎn)有關(guān)的活動，負責審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。C、參與與檢驗有關(guān)的活動，負責審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。D、參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。28.倉庫內(nèi)藥品要離暖墻（）以上。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)A、0.1米B、0.5米C、0.8米D、1米29.GMP中的硬件系統(tǒng)可以概括為以（）為主的投入產(chǎn)出(章節(jié)：導(dǎo)論難度：4)A、資本B、智力C、財力D、人力E、物力30.口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當參照“無菌藥品”附錄中（）潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。(章節(jié)：確認與驗證難度：3)A、A級B、B級C、C級D、D級31.入庫待檢的物料應(yīng)放在待檢區(qū)域，其狀態(tài)標示牌的顏色為（）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：3)A、紅色B、黃色C、綠色D、白色32.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的______，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔各自的責任。(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：4)A、戰(zhàn)略目標B、管理職責C、質(zhì)量目標D、質(zhì)量方針33.以下哪一項不屬于委托生產(chǎn)的運作方式(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：3)A、橫向委托B、縱向委托C、國際委托D、生產(chǎn)線委托34.進入潔凈區(qū)的凈化空氣指標除溫度和相對濕度外，還要包括（）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）A、照度B、噪音C、微生物D、塵粒E、濕度35.以下對物料管理描述不正確的是（）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：4）A、不合格原、輔料不得投入使用B、不合格中間體不得流入下一工序C、成品檢驗合格后即可放行銷售D、兩批均合格且都在效期內(nèi)的原料也不可以在同一批產(chǎn)品的生產(chǎn)中混合使用36.我們今天所說的GMP，指的是：（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：1)A、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品質(zhì)量標準與檢驗規(guī)程37.藥品GMP認證與檢查分類有（）（章節(jié)：藥品GMP認證，難度：5）A、常規(guī)檢查B、定期檢查C、追蹤檢查D、專題檢查E、飛行檢查38.藥品必須符合（）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3)A、藥品必須符合B、省藥品標準C、省藥品標準D、自治區(qū)藥品標準39.性能確認是指在給定的具體工藝情況下，對設(shè)備實際生產(chǎn)過程中運行的穩(wěn)定性、（）進行確認，確保設(shè)備在實際生產(chǎn)過程中能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。（章節(jié)：確認與驗證難度：4）40.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當受誰直接領(lǐng)導(dǎo)？（）(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3)A、質(zhì)量負責人B、企業(yè)負責人C、行政負責人D、質(zhì)量部門負責人41.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)（）的規(guī)定制定。(章節(jié)：導(dǎo)論難度：2)A、《中華人民共和國藥品注冊法》B、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》C、《中華人民共和國質(zhì)量法》D、《中華人民共和國藥典》E、《中華人民共和國藥品管理法》42.下列哪一項不是實施GMP的要素（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：3)A、硬件B、軟件C、人員D、工作現(xiàn)場E、目標43.倉儲區(qū)的取樣室和潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室的空氣潔凈度為（）(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2)A、可低于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個級別B、應(yīng)高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個級別C、與相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別無關(guān)D、應(yīng)等同于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別44.因市場需貨的待檢成品，庫房（）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)A、可以發(fā)放B、待QC檢驗合格即可發(fā)放C、待QC檢驗合格、QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D、無須等待QC檢驗，只要QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放45.GMP中的軟件系統(tǒng)可以概括為以（）為主的投入產(chǎn)出(章節(jié)：導(dǎo)論難度：4)A、資本B、智力C、財力D、人力E、物力46.設(shè)備的維護保養(yǎng)應(yīng)貫徹（）為主的方針，即在設(shè)備故障發(fā)生前，按照檢修計劃或相應(yīng)的技術(shù)規(guī)定進行維護保養(yǎng)，防患于未然，并以二級保養(yǎng)加計劃檢修的制度予以落實。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）47.物料的購進，首先必須對（）質(zhì)量管理體系進行確定。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）48.0.2%新潔爾滅配制后有效期限為（）天。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）49.人員和物料進入潔凈區(qū)時應(yīng)（）(章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：3)A、同時進入緩沖設(shè)施B、應(yīng)經(jīng)過風淋設(shè)施C、應(yīng)分別通過各自的緩沖設(shè)施D、A,B,C均不正確50.清潔驗證至少要進行連續(xù)3次（）的驗證。（章節(jié)：確認與驗證難度：4）51.（）級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。(章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：5)A、100B、10000C、100000D、30000052.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當及時按照（）管理，直至放行。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)A、放行B、合格C、待驗D、不合格53.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組負責人由()兼職(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：3)A、企業(yè)生產(chǎn)管理負責人B、企業(yè)質(zhì)量管理負責C、企業(yè)銷售負責人D、企業(yè)工程部負責人54.印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置()妥善存放(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：1)A、一般區(qū)域B、密封區(qū)域C、顯著區(qū)域D、專門區(qū)域55.下列表述錯誤的為（）。(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：4)A、警戒限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準C、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準D、印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。E、階段性生產(chǎn)方式指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。56.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（）管理機構(gòu)(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：3)A、生產(chǎn)B、技術(shù)C、質(zhì)量D、生產(chǎn)和質(zhì)量57.應(yīng)當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行＿＿，并有相關(guān)記錄。(章節(jié)：設(shè)備難度：1)A、清洗B、清洗消毒C、滅菌D、消毒58.清潔驗證之前，必須完成清潔驗證相關(guān)的分析方法和取樣方法的驗證以及所有相關(guān)設(shè)備的清潔（）。（章節(jié)：確認與驗證難度：4）59.生產(chǎn)過程中，應(yīng)當（）未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風險；采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4)A、增加B、降低C、不考慮D、排除60.工藝規(guī)程對包裝操作要求的表述正確的為（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：2）A、所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標準有關(guān)的每一包裝材料的代碼。B、印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，并標明產(chǎn)品批號、有效期打印位置C、包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對D、中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準。E、待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。61.清潔工具隨用隨取，用后及時清潔，并（）。（章節(jié)：設(shè)備難度：4）62.生產(chǎn)部門應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達：（）(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3)A、批生產(chǎn)指令B、生產(chǎn)計劃C、工作計劃D、批生產(chǎn)記錄63.無菌工藝應(yīng)當（），培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝每班次半年進行1次，每年進行2次，每次至少一批。（章節(jié)：確認