一、檢驗平臺簡介目前一頁\總數(shù)八十一頁\編于二點國外PathologyACP:AnatomicalPathologyCP:ClinicalPathologyHP:HematologicalPathologyMicrobiologyPathologyandMolecularMedicineClinicalLaboratory,LaboratoryMedicineClinicalLaboratoryMedicine

目前二頁\總數(shù)八十一頁\編于二點CAP認(rèn)可CollegeofAmericanPathologists標(biāo)準(zhǔn)化

ISO15189認(rèn)可InternationalOrganizationforStandardization持續(xù)改進(jìn)目前三頁\總數(shù)八十一頁\編于二點國內(nèi)（臨床）檢驗科、檢驗中心、實驗中心

臨檢、生化、微生物、免疫、分子組（臨床）檢驗中心、實驗中心

臨檢、生化、微生物臨檢、生化、微生物臨檢生化科、微生物免疫科

目前四頁\總數(shù)八十一頁\編于二點不同組織形式的優(yōu)勢與問題資源配置學(xué)科發(fā)展目前五頁\總數(shù)八十一頁\編于二點二、檢驗平臺的臨床支撐作用（總論）目前六頁\總數(shù)八十一頁\編于二點誰更牛？目前七頁\總數(shù)八十一頁\編于二點（一）傳統(tǒng)疾病診治方法—經(jīng)驗醫(yī)學(xué)Empiricalmedicine目前八頁\總數(shù)八十一頁\編于二點（二）現(xiàn)代疾病診治方法

臨床經(jīng)驗＋各種輔助診斷循證醫(yī)學(xué)Evidence–basedmedicine目前九頁\總數(shù)八十一頁\編于二點1、疾病診斷、鑒別診斷（1）糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)：血糖濃度≥200mg/dl(11.1mmol/l)?？崭寡恰?26mg/dl（7.0mmol/l)。餐后2小時血糖≥200mg/dl(11.1mmol/l)。（2）細(xì)菌感染性炎癥：CRP、IL-6、白細(xì)胞計數(shù)肝炎：主要以GPT為標(biāo)準(zhǔn)胰腺炎：淀粉酶、脂肪酶心梗：心肌標(biāo)志物（三）檢驗平臺臨床支撐作用目前十頁\總數(shù)八十一頁\編于二點2、疾病治療效果評價目前十一頁\總數(shù)八十一頁\編于二點4、疾病預(yù)后評斷3、指導(dǎo)用藥

抗腫瘤、抗凝等藥物應(yīng)用（個體化用藥）5、身份識別

寄生蟲、細(xì)菌、人目前十二頁\總數(shù)八十一頁\編于二點三、檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展

目前十三頁\總數(shù)八十一頁\編于二點

二次大戰(zhàn)后，隨著科技進(jìn)步的浪潮和醫(yī)學(xué)及相關(guān)學(xué)科的快速發(fā)展，醫(yī)院一些小型、零散的多由醫(yī)生兼管的臨床實驗室向比較集中的、擁有專門從業(yè)人員和專業(yè)器材的中心實驗室發(fā)展，并逐漸形成了臨床檢驗學(xué)科。（一）相關(guān)學(xué)科的快速發(fā)展目前十四頁\總數(shù)八十一頁\編于二點（二）生物體信息量增加

醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、生物化學(xué)等學(xué)科研究不斷深入，生物體信息量不斷增加，從而極大的促進(jìn)了臨床醫(yī)生對生物樣品中檢測項目的需求，而生物樣品中諸如激素等對臨床疾病診斷具有重要生理作用的物質(zhì)非常微量，這就為發(fā)展快速靈敏的檢驗儀器產(chǎn)生了巨大推動力。目前十五頁\總數(shù)八十一頁\編于二點熒光、偏振、化學(xué)發(fā)光、分子標(biāo)記、生物傳感、生物芯片等高新技術(shù)的出現(xiàn)和應(yīng)用，不僅使臨床檢驗的儀器設(shè)備不斷向靈敏度更高、需要樣品量更少、分析速度更快、操作更方便的方向發(fā)展，也使檢驗儀器的更新周期大為縮短。（三）檢驗技術(shù)、方法學(xué)進(jìn)步目前十六頁\總數(shù)八十一頁\編于二點

二十世紀(jì)六十年代以后，隨著新技術(shù)革命浪潮的興起，電子學(xué)、材料學(xué)等學(xué)科劃時代的發(fā)展和電子計算機(jī)的應(yīng)用，為臨床檢驗儀器的研制提供了基礎(chǔ)。（四）電子計算機(jī)的應(yīng)用目前十七頁\總數(shù)八十一頁\編于二點

“模塊化”和“全實驗室自動化”的實現(xiàn)，打破了傳統(tǒng)的臨床檢驗的技術(shù)分工模式，使得一份樣品可以自動完成所有血液、生化、免疫等不同檢測項目的要求。小型化、簡便化使得檢驗人員，臨床醫(yī)、護(hù)人員、甚至病人自己或其親屬可以在病人床邊或病人家中完成某些通常需要在專門實驗室才能完成的檢驗項目的檢測（POCT)。（五）不同需求的需要目前十八頁\總數(shù)八十一頁\編于二點三、檢驗醫(yī)學(xué)及檢驗儀器（一）血常規(guī)分析檢驗醫(yī)學(xué)伴隨著檢驗儀器的發(fā)展而發(fā)展目前十九頁\總數(shù)八十一頁\編于二點顯微鏡的發(fā)明為血液細(xì)胞分析奠定了基礎(chǔ)1590年，詹森(Janssen)發(fā)明顯微鏡。

目前二十頁\總數(shù)八十一頁\編于二點1665年（AntonivanLeeuwenhoek）列文虎克制成第一臺顯微鏡?；⒖藢⑺麑Ω鞣N物體的觀察結(jié)果匯集成冊，編寫出版了《顯微圖集》一書，其中收集的就有著名的軟木切片細(xì)胞圖。列文·虎克的一生致力于在微觀世界中探索，發(fā)表論文402篇，其中《列文·虎克發(fā)現(xiàn)的自然界的秘密》是人類關(guān)于微生物研究的最早專著。16歲當(dāng)學(xué)徒，后來自己開布店。用放大鏡檢查紡織品的質(zhì)量。阿姆斯特丹偷學(xué)用玻璃磨放大鏡。制成第一臺真正意義上的顯微鏡。市政府管理員的差事。磨倍數(shù)越來越高的放大鏡，400多架顯微鏡，高達(dá)200倍以上放大。用放大鏡觀察世界

。發(fā)現(xiàn)細(xì)胞、細(xì)菌。目前二十一頁\總數(shù)八十一頁\編于二點1658年意大利人馬爾皮基是第一個見到紅細(xì)胞的人。

1852年，有人開始設(shè)計對紅細(xì)胞的計數(shù)辦法。目前二十二頁\總數(shù)八十一頁\編于二點1、最原始的血細(xì)胞分析儀目前二十三頁\總數(shù)八十一頁\編于二點2、電阻抗原理目前二十四頁\總數(shù)八十一頁\編于二點3、血細(xì)胞分群目前二十五頁\總數(shù)八十一頁\編于二點三分群血細(xì)胞分析儀二分群血細(xì)胞分析儀目前二十六頁\總數(shù)八十一頁\編于二點

SCV4、流式細(xì)胞原理目前二十七頁\總數(shù)八十一頁\編于二點五分類血細(xì)胞分析儀目前二十八頁\總數(shù)八十一頁\編于二點血液分析儀應(yīng)用的優(yōu)勢

自動化程度高。

分析速度快。

分析參數(shù)多。

結(jié)果重復(fù)性好。

化學(xué)、生物損害小。目前二十九頁\總數(shù)八十一頁\編于二點血液分析儀應(yīng)用中的問題

標(biāo)準(zhǔn)難固定

干擾因素多

信息易遺漏

誤診

醫(yī)療糾紛目前三十頁\總數(shù)八十一頁\編于二點目前三十一頁\總數(shù)八十一頁\編于二點觧決問題的辦法

顯微鏡復(fù)檢！國內(nèi)很多醫(yī)院檢驗科不做鏡檢！最大危險：從業(yè)人員認(rèn)識不足，過分強調(diào)經(jīng)濟(jì)效益。目前三十二頁\總數(shù)八十一頁\編于二點如何解決人少、活多的矛盾？目前三十三頁\總數(shù)八十一頁\編于二點血細(xì)胞分析流水線目前三十四頁\總數(shù)八十一頁\編于二點血細(xì)胞分析流水線目前三十五頁\總數(shù)八十一頁\編于二點

血細(xì)胞分析流水線目前三十六頁\總數(shù)八十一頁\編于二點

（二）尿常規(guī)分析干化學(xué)尿液分析：尿液分析試劑

帶

目前三十七頁\總數(shù)八十一頁\編于二點尿液有形成分分析

流式細(xì)胞全自動尿沉渣分析儀機(jī)器視覺全自動尿沉渣分析儀（CCD拍照）愛威AVE-763尿液有形成分分析儀IRISiQ200尿液分析工作站目前三十八頁\總數(shù)八十一頁\編于二點（三）生化檢驗分析儀目前三十九頁\總數(shù)八十一頁\編于二點目前四十頁\總數(shù)八十一頁\編于二點模塊式全自動分析儀目前四十一頁\總數(shù)八十一頁\編于二點全自動化實驗室目前四十二頁\總數(shù)八十一頁\編于二點進(jìn)樣臺不離心樣本下載區(qū)（如血常規(guī)等）

離心去蓋下載區(qū)樣品前處理系統(tǒng)

（貝克曼）目前四十三頁\總數(shù)八十一頁\編于二點

大型化：隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、社會進(jìn)步和人口整體素質(zhì)的提高，重視個體健康信息的人群不斷上升。因此，臨床檢驗的發(fā)展將呈現(xiàn)兩極分化的趨勢。一方面是在維護(hù)人體健康過程中需要掌握的信息量越亞越大，而人的社會分工越來越細(xì)，這就需要未來的臨床檢驗發(fā)展向高分析速度、高自動化程度、高智能化水平、高速網(wǎng)絡(luò)化信息傳遞、高精密度分析結(jié)果的要求發(fā)展，這就是所謂的臨床實驗室發(fā)展趨向中心化。檢驗醫(yī)學(xué)的主要發(fā)展趨勢

目前四十四頁\總數(shù)八十一頁\編于二點檢驗醫(yī)學(xué)的主要發(fā)展趨勢

小型化：國內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)中除需要具有較大規(guī)模的中心醫(yī)院外，還有家庭及社區(qū)醫(yī)療服務(wù)的需要。20世紀(jì)后期，急救醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，在緊急救治過程中需要及時掌握病人各種生理、生化指標(biāo)的變化。隨著人們生活水平的提高，互聯(lián)網(wǎng)、報紙、電視等傳媒的快速發(fā)展，人們對有關(guān)醫(yī)療、保健知識的了解及關(guān)心程度不斷提高，某些正常、亞健康和帶病人群需要經(jīng)常了解自己體內(nèi)與疾病發(fā)生、發(fā)展密切相關(guān)檢驗指標(biāo)的變化。上述需求促使臨床檢驗儀器向攜帶便捷、無需專業(yè)人員操作、結(jié)果即時可得的所謂POCT檢驗方向發(fā)展。目前四十五頁\總數(shù)八十一頁\編于二點

“POCT”是英文point-of-caretesting的縮寫。由于在英文文獻(xiàn)中一些不同的名稱被使用，如near-patienttesting，on-sitetesting，bedsidetesting，homeusetesting，extralaboratorytesting等，從而給其中文名稱及其準(zhǔn)確定義造成一定的困難。但從目前情況來看，“床旁檢驗”已被大多數(shù)人所接受?；\統(tǒng)的POCT定義，主要是指一些操作簡便（非專業(yè)檢驗人員只要經(jīng)過簡單培訓(xùn)就可以操作），能夠在中心實驗室之外，如：病房、病人住所、醫(yī)生辦公室、急診科、手術(shù)室、救護(hù)車上、戰(zhàn)場、甚至學(xué)校、工廠等任何場所，開展的檢驗技術(shù)。由于POCT具有操作簡便、快速、效率高、成本低，試劑穩(wěn)定且便于保存和攜帶，檢驗結(jié)果具有可比性等優(yōu)點，目前正顯示出良好的發(fā)展勢頭。POCT目前四十六頁\總數(shù)八十一頁\編于二點人80年代前：無學(xué)歷、中專、個別大學(xué)80-90年代：中專、大專、大學(xué)、個別碩士90-00年代：大專、大學(xué)、碩士、個別博士00年代以后：大學(xué)、碩士、博士群體目前四十七頁\總數(shù)八十一頁\編于二點LIS（LaboratoryInformationSystem)系統(tǒng)518518目前四十八頁\總數(shù)八十一頁\編于二點目前四十九頁\總數(shù)八十一頁\編于二點真正意義檢驗信息雙向通訊系統(tǒng)目前五十頁\總數(shù)八十一頁\編于二點檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的瓶頸？科學(xué)化、國際化認(rèn)可目前五十一頁\總數(shù)八十一頁\編于二點實驗室認(rèn)可：權(quán)威機(jī)構(gòu)對實驗有能力開展規(guī)定類型檢測或校準(zhǔn)工作給予的正式承認(rèn)。目前五十二頁\總數(shù)八十一頁\編于二點實驗室認(rèn)可的產(chǎn)生與發(fā)展1947年澳大利亞建立了第一個國家實驗室認(rèn)可體系—澳大利亞國家檢測機(jī)構(gòu)協(xié)（NATA）。60年代，英國成立國家實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。70年代，美、法、新西蘭等。80年代，東南亞國家。90年代，中國實驗室國家認(rèn)可委員會等。90年代，國際認(rèn)可合作組織ILAC下成立了亞太、歐洲、美洲等區(qū)域認(rèn)可組織。目前五十三頁\總數(shù)八十一頁\編于二點1999，檢測與校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則—ISO17025面世。

2003年，《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求，ISO15189》面世。

2007年改版。目前五十四頁\總數(shù)八十一頁\編于二點實驗室認(rèn)可的意義

有利于規(guī)范工作流程。有利提高學(xué)術(shù)水平和地位

。有利于公證、認(rèn)證有利于醫(yī)療糾紛的舉證。有利于實驗室發(fā)展與醫(yī)療市場竟?fàn)?。目前五十五頁\總數(shù)八十一頁\編于二點實驗室認(rèn)可在中國的開展情況2005年，301醫(yī)院臨床檢驗科。

2008年，18家奧運定點醫(yī)院

2010年，11家世博定點醫(yī)院其它

>70家目前五十六頁\總數(shù)八十一頁\編于二點

一、概念：1、認(rèn)證：是國家權(quán)威機(jī)構(gòu)對單位或個人具備完成某項工作條件的承認(rèn)。2、認(rèn)可：認(rèn)可是國家權(quán)威機(jī)構(gòu)對單位或個人完成某項工作能力的承認(rèn)。ISO15189認(rèn)可是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織委托中國的權(quán)威機(jī)構(gòu)根據(jù)文件的要求對申請認(rèn)可實驗室能力的承認(rèn)。目前五十七頁\總數(shù)八十一頁\編于二點

ISO15189解釋:

規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室嚴(yán)格的“質(zhì)量”和“能力”要求。質(zhì)量是指試驗報告準(zhǔn)確,具有可重復(fù)性可朔源性。能力是指管理體系，人員素質(zhì)，儀器裝備，檢測系統(tǒng)，工作環(huán)境，生物安全，信息系統(tǒng)。核心是建立全面實驗室質(zhì)量管理體系。目前五十八頁\總數(shù)八十一頁\編于二點

全面實驗室質(zhì)量管理體系：找出影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)（項目申請，患者準(zhǔn)備，患者識別，樣品采集、運送、保存、臨床樣品的處理和檢驗及結(jié)果的確認(rèn)、解釋報告及提出建議等），并制定措施加以控制的整個過程。目前五十九頁\總數(shù)八十一頁\編于二點實驗室全面質(zhì)量管理體系

1、文件管理2、過程控制目前六十頁\總數(shù)八十一頁\編于二點文件：是指所有信息或指令，包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和外源性文件如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或檢驗程序等。所以，與質(zhì)量管理有關(guān)的上述所有形式的文件都要求得到控制。常見的未能得到控制的文件包括張貼在實驗室的展示性文件、卡片式文件、以電子媒介保存的文件、海報、圖片等。實驗室應(yīng)對這些文件的批準(zhǔn)、唯一識別、發(fā)布、使用、保存等進(jìn)行控制。文件管理目前六十一頁\總數(shù)八十一頁\編于二點1.質(zhì)量手冊2.程序文件3.作業(yè)指導(dǎo)書4.記錄文件管理要素

文件化控制4句話原則目前六十二頁\總數(shù)八十一頁\編于二點文件化控制原則寫我“能”做的做我所寫的記我所做的糾我所錯的目前六十三頁\總數(shù)八十一頁\編于二點質(zhì)量手冊SOP、作業(yè)指導(dǎo)書程序文件記錄質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)目前六十四頁\總數(shù)八十一頁\編于二點

(1).組織和管理(2).質(zhì)量管理體系(3).文件控制(4).合同評審(5).委托實驗室的檢驗(6).外部服務(wù)和供應(yīng)(7).咨詢服務(wù)(8).投訴的解決(9).不符合項的識別和控制(10)糾正措施(11).預(yù)防措施(12).持續(xù)改進(jìn)(13).質(zhì)量和技術(shù)的記錄(14).內(nèi)部審核(15).管理評審管理要素目前六十五頁\總數(shù)八十一頁\編于二點組織管理體系目前六十六頁\總數(shù)八十一頁\編于二點職能管理體系目前六十七頁\總數(shù)八十一頁\編于二點

編制了《質(zhì)量手冊》（21個文件），38個程序文件，21項規(guī)章制度，制定了40多個記錄格式文件，30多個技術(shù)操作程序。文件化控制目前六十八頁\總數(shù)八十一頁\編于二點

作業(yè)指導(dǎo)書目前六十九頁\總數(shù)八十一頁\編于二點過程控制1、人員2、設(shè)施和環(huán)境要求3、實驗室設(shè)備4、檢驗前程序5、檢驗程序6、檢驗的質(zhì)量保證7、檢驗后程序8、結(jié)果報告技術(shù)要素過程管理體系目前七十頁\總數(shù)八十一頁\編于二點過程管理體系用程序文件設(shè)定的規(guī)則對可影響實驗結(jié)果的每一個環(huán)節(jié)加以控制進(jìn)而保證結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

檢驗前檢驗中檢驗前目前七十一頁\總數(shù)八十一頁\編于二點檢驗前化驗單的申請標(biāo)本采集標(biāo)本運送病人準(zhǔn)備標(biāo)本接收標(biāo)本處理標(biāo)本上機(jī)目前七十二頁\總數(shù)八十一頁\編于二點分析前質(zhì)量保證特點檢驗科人員的非可控性標(biāo)本質(zhì)量缺陷的隱蔽性錯誤結(jié)果責(zé)任的難確定性目前七十三頁\總數(shù)八十一頁\編于二點

發(fā)生在臨床實驗室的錯誤分析

分析前因素導(dǎo)致的誤差占總誤差的46-68.2%.分析后期產(chǎn)生的誤差占總誤差的18.5-47%.分析中產(chǎn)生的誤差占總誤差的<15%

目前七十四頁\總數(shù)八十一頁\編于二點影響分析前質(zhì)量因素飲食：標(biāo)準(zhǔn)餐后，甘油三脂增加50%，膽紅素、糖增加15%，丙氨酸轉(zhuǎn)移酶增加10%，總蛋白、白蛋白增加5%藥物：酒精（乳酸,尿酸,乙酸,醛固酮,腎上腺素,去甲腎上腺素升高）、鐵劑等目前七十五頁\總數(shù)八十一頁\編于二點76給藥前（單位）大劑量青霉素注射后對干化學(xué)檢測尿蛋白的影響藥物劑量給藥后

0.5123456

240萬++ - ±++240萬

++- +++ 320萬 ++-+++ 320萬++- -+++480萬 ++ -- --±++ 480萬 ++ - - --±+++目前七十六頁\總數(shù)八十一頁\編于二點標(biāo)本采集

標(biāo)本采集時間—上午、下午。標(biāo)本采集時機(jī)—靜止、活動。標(biāo)本采集部位—耳垂、手指、靜脈。標(biāo)本采集體位—立、坐、躺。標(biāo)本采集過程—擠壓、止血帶、溶血、抗凝。目前七十七頁\總數(shù)八十一頁\編于二點標(biāo)本的貯存和運輸78采血完成后，應(yīng)盡量減少運輸和儲存時間，盡快處理，盡快送檢儲存時間過長可引起：細(xì)胞代謝、蒸發(fā)作用、升華作用、化學(xué)反應(yīng)，酶活性失活，微生物降解，滲透作用，光學(xué)作用、氣體擴(kuò)散。目前七十八頁\總數(shù)八十一頁\編于二點人員能力實驗方法分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品）室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評參考范圍量值朔源檢驗中目前七十九頁\總數(shù)八十一頁\編于二點

通過實踐與文獻(xiàn)復(fù)習(xí)進(jìn)行方法學(xué)研究、臨床意義探討、經(jīng)濟(jì)學(xué)評估，不斷開展循征醫(yī)學(xué)工作探討標(biāo)本采集各環(huán)節(jié)影響實驗因素并制定相應(yīng)制度與措施檢驗科與臨床密切的信息交流臨床醫(yī)生選擇最直接最有效的,最合理,最經(jīng)濟(jì)的項目用于患者,正確化驗單的書寫臨檢科對臨床醫(yī)生選擇項目時,提出自己的建議對檢驗科工作人員不斷進(jìn)行