--10-附件：上海市一、二級病原微生物試驗室生物安全治理標(biāo)準第一章總則集中和試驗室感染，保護試驗室工作人員和公眾的安康，依據(jù)《病原微生物試驗室生物安全治理條〔〔B－2023〕和衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄〔〕制定本標(biāo)準。其次條本市對一、二級病原微生物試驗室實行“預(yù)防為主、分級治理、單位負責(zé)、突出重點、保障安全”的治理原則?！睞〕BSL-1和(A)BSL-2本標(biāo)準所稱的試驗活動是指試驗室從事與衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》中所規(guī)定的病原微生物菌毒種、樣品有關(guān)的爭論、教學(xué)、檢測、診斷等活動。第四條本標(biāo)準適用于本市范圍內(nèi)的一、二級病原微生物試驗室。第五條本標(biāo)準為一、二級病原微生物試驗室生物安全治理的根本要求。其次章 治理要求第一節(jié)組織治理第六條試驗室設(shè)立單位的法定代表人對本單位試驗室安全負責(zé),其主要職責(zé)為：〔一〕負責(zé)建立本單位生物安全治理體系，落實生物安全治理責(zé)任部門或責(zé)任人；〔二〕定期召開生物安全治理睬議，對試驗室生物安全相關(guān)的重大事項作出打算；〔三〕批準和公布試驗室生物安全手冊、生物危害評估等重要文件。第七條試驗室生物安全治理責(zé)任部門或責(zé)任人的主要職責(zé)為：〔一〕負責(zé)組織制〔修〕訂和實施試驗室生物安全手冊、生物安全規(guī)章制度、操作標(biāo)準和標(biāo)準操作規(guī)程；〔二〕DNA以及基因修飾物質(zhì)的爭論方案進展審查和風(fēng)險評估；〔三〕負責(zé)對本單位試驗室生物安全防護，微生物菌〔毒〕種和生物樣本保存和使用，試驗室安全操作，試驗室廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實施狀況進展監(jiān)視、檢查，并定期評估實施效果；〔四〕負責(zé)組織跟蹤國際國內(nèi)試驗室生物安全治理最動態(tài)；〔五〕負責(zé)定期調(diào)查、了解試驗室工作人員的安康狀況和安康監(jiān)護狀況；〔六〕組織生物安全學(xué)問培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效果。第八條試驗室負責(zé)人為試驗室生物安全第一責(zé)任人，其主要職責(zé)為：〔一〕全面負責(zé)試驗室生物安全工作；〔二〕打算并授權(quán)進入試驗室的工作人員；〔三〕監(jiān)視有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準操作規(guī)程的執(zhí)行，訂正違規(guī)行為并有權(quán)作出停頓試驗的打算；〔四〕任命試驗室生物安全治理員具體落實試驗室生物安全治理工作；〔五〕負責(zé)制定和實施試驗室應(yīng)急處置預(yù)案；〔六〕負責(zé)試驗室安全事故的現(xiàn)場處置和調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見向設(shè)立單位生物安全治理責(zé)任部門或責(zé)任人報告；〔七〕負責(zé)對涉及感染性物質(zhì)的爭論打算、方案以及操作程序等，實施前的生物安全審查。第九條試驗室生物安全治理員的主要職責(zé)為：〔一〕負責(zé)試驗室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的詢問工作；〔二〕就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進展定期的內(nèi)部安全檢查；〔三〕訂正違反生物安全操作規(guī)程的行為；〔四〕在消滅潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時，幫助事故調(diào)查；〔五〕檢查和監(jiān)視試驗室廢棄物的有效治理與安全處置；〔六〕檢查和監(jiān)視試驗室各項消毒滅菌措施的落實狀況。第十條試驗室應(yīng)建立健全生物安全治理制度，編寫生物安全手冊，手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容：〔一〕試驗室生物安全治理體系〔二〕生物因子生物危害評估〔三〕試驗室人員和工程準入制度〔四〕人員培訓(xùn)考核制度〔五〕人員安康監(jiān)護制度〔六〕生物安全檢查制度〔七〕試驗室人員生物安全行為標(biāo)準〔八〕試驗室內(nèi)務(wù)治理制度〔九〕試驗室菌〔毒〕種和生物樣本安全保管和檔案治理制度〔十〕試驗室廢棄物治理制度〔十一〕試驗室消毒隔離制度〔十二〕試驗室生物危急標(biāo)識使用規(guī)定〔十三〕大事、損害、事故和職業(yè)性疾病報告制度〔十四〕試驗室應(yīng)急處置預(yù)案〔十五〕試驗活動生物安全標(biāo)準操作規(guī)程〔十六〕其他必要的治理性和技術(shù)性文件其次節(jié)備案應(yīng)按《關(guān)于在本市開展病原微生物試驗室備案工作的通知》的規(guī)定向所在區(qū)〔縣〕衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)視所備案。二級試驗室還應(yīng)向所在區(qū)〔縣〕公安機關(guān)備案。第三節(jié)人員治理得上崗資質(zhì)。儀器設(shè)備修理人員等。第十四條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括試驗室生物安全的根本學(xué)問、根本技能、消防和應(yīng)急處置預(yù)案、化學(xué)和放射安全、生物危急和傳染預(yù)防、應(yīng)急搶救等課程。果進展評估。試驗室設(shè)立單位應(yīng)建立人員培訓(xùn)檔案。第十六條試驗室應(yīng)定期對試驗人員開展與其從事試驗活動相關(guān)的安康體檢，建立人員安康檔案?；蚱渌馔鉅顩r，則不應(yīng)進入試驗區(qū)或馬上退出試驗區(qū)。第四節(jié)菌〔毒〕種和生物樣本治理第十八條生物樣本采集應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準的要求。樣本采集人員應(yīng)把握相關(guān)專業(yè)學(xué)問和操作技能，并具有與采集病原微生物樣本危害等級相適應(yīng)的生物安全防護裝備和防止集中污染的措施。樣本采集人員應(yīng)對樣本的來源、采集時間、采集人員等做好記錄。第十九條高致病性〔或疑似〕的病原微生物菌〔毒〕種和生物樣本的運送應(yīng)按《可感染人類的高致病性病原微生物菌〔毒〕種或生物樣本運輸治理規(guī)定》執(zhí)行。非高致病性的病原微生物菌〔毒〕種和生物樣本的運送應(yīng)由專人負責(zé)，專車運送，運送人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)取得相關(guān)資質(zhì)，不得通過公共交通工具運送，運送過程應(yīng)實行相應(yīng)的防護措施。運輸過程中發(fā)生意外狀況，運送單位、運送人、承受機構(gòu)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定，實行必要的應(yīng)急措施。〔毒種和生物樣本的容器或包裝材料應(yīng)滿足生物安全防護的要求，應(yīng)密封，防水、防破損、防外泄。外送病原微生物菌〔毒〕種和生物樣本的容器或包裝材料應(yīng)滿足國際民航組織《危急品航空安全運輸技術(shù)細則》(Doc9284包裝說明PI650)規(guī)定的B類包裝要求。最外層的容器或包裝材料上應(yīng)按規(guī)定做好生物安全警示標(biāo)識?！捕尽捕尽撤N或樣本保藏部位為內(nèi)部治安保衛(wèi)的重點，有關(guān)試驗室內(nèi)部治安保衛(wèi)治理應(yīng)嚴格依據(jù)國務(wù)院第421號令《企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部治安保衛(wèi)條例》執(zhí)行。其次十二條試驗室應(yīng)指定專人負責(zé)菌〔毒〕種和生物樣本的保藏，雙人雙鎖，并建立所保藏的菌〔毒〕種和生物樣本名錄清單。保藏的菌〔毒〕種和生物樣本應(yīng)設(shè)立專冊〔卡果、鑒定者、所用的培育基、保藏的方法、傳代次數(shù)等。其次十三條試驗室應(yīng)建立菌〔毒〕種和生物樣本的銷毀制度，銷毀保存的菌〔毒〕種和生物樣本應(yīng)經(jīng)試驗室負責(zé)人批準，并在專冊〔卡〕上注銷并注明緣由、時間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。第五節(jié)試驗室環(huán)境、設(shè)備與器材的消毒和廢棄物的處置的消毒方法。應(yīng)編寫包括針對各種設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、污染狀態(tài)的消毒程序的操作規(guī)程。應(yīng)依據(jù)《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準〔GB15982-1995〕的規(guī)定承受有效手段監(jiān)測消毒效果，并要作好書面記錄。其次十五條試驗室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期維護、清洗消毒，并有書面記錄，空調(diào)系統(tǒng)清洗消毒應(yīng)托付有資質(zhì)的機構(gòu)擔(dān)當(dāng)。其次十六條試驗室應(yīng)依據(jù)國家規(guī)定的要求建立試驗器材和廢棄物無害化處置工作程序。試驗器材和廢棄物處置應(yīng)由專人負責(zé)。試驗室污水須經(jīng)無害化處理后排放。試驗用一次性個人防護用品和試驗器材、棄置的菌〔毒〕種、生物樣本、培育物和被污染的廢棄物應(yīng)在試驗室同一建筑內(nèi)消毒滅菌，到達生物學(xué)安全后再按感染性廢棄物收集處理。試驗用非一次性個人防護用品和試驗器材，應(yīng)放置在有生物安全標(biāo)記的防漏袋中送至指定地點消毒滅菌前方可清洗。運送過程中應(yīng)防止有害生物因子的集中。經(jīng)生物無害化處理后的廢棄物包裝必需符合要求，并有中文標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括產(chǎn)生部門、日期、類別等。試驗廢棄物最終處置必需交由經(jīng)市環(huán)保部門資質(zhì)認定的醫(yī)療廢物處置單位集中處置。其次十七條其他可能接觸感染性或潛在感染性材料的相關(guān)場所的消毒和廢棄物處置應(yīng)依據(jù)實際工作需要參照本標(biāo)準的要求執(zhí)行。第六節(jié)應(yīng)急處置其次十八條試驗室應(yīng)建立意外大事應(yīng)急處置系統(tǒng)，制訂針對意外暴露和事故等狀況的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含以下內(nèi)容：〔一〕對暴露病原微生物的檢測和生物危害評估?！捕趁鞔_高危急區(qū)域和地點?！踩趁鞔_可以暴露于危急或受感染的人員及其這些人員的轉(zhuǎn)移通道。〔四〕列出能夠承受暴露或感染人員進展治療、隔離的單位和運送方案?！参濉沉谐鍪鹿侍幚硇枰拿庖哐?、疫苗、藥品、特別儀器和其他物資的來源?！擦沉谐鰬?yīng)急狀態(tài)下所需的裝備和制劑的名錄及存放地點?！财摺趁鞔_事故處理的責(zé)任人員及其所擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)?！舶恕称渌匦杳鞔_規(guī)定的事項。等有關(guān)事項。第三章技術(shù)要求第一節(jié)生物危害評估照衛(wèi)生部《名錄》組織各相關(guān)方面的專家對擬操作的生物因子的危害程度、試驗活動的危急性、氣溶膠傳播的可能性、預(yù)防治療的獲得性、防護屏障的安全性、應(yīng)急預(yù)案的有效性等因素進展評估，確定相應(yīng)的生物安全防護水公正級。第三十一條試驗室生物危害評估結(jié)果應(yīng)由設(shè)立單位的法定代表人簽字認可，并歸檔保存。其次節(jié)設(shè)施設(shè)備第三十二條試驗室所用設(shè)施、設(shè)備和材料均應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準和規(guī)定要求。第三十三條一級病原微生物試驗室的設(shè)施設(shè)備要求：〔一〕無需特別選址，可以設(shè)置在共用建筑物內(nèi)。但應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的設(shè)計和設(shè)施，有開啟式窗戶的應(yīng)設(shè)置紗窗。〔二〕布局應(yīng)分試驗區(qū)和非試驗區(qū)，二者之間應(yīng)有效分隔，在試驗區(qū)外應(yīng)有試驗所需用品的儲存、個人物品存放和工作人員休息的空間。試驗室的人流、物流也應(yīng)符合從清潔到污染的要求。〔三〕墻壁、天花板和地面應(yīng)平坦、不滲水、易清潔并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕?！菜摹吃囼炁_和櫥柜應(yīng)結(jié)實穩(wěn)定，試驗臺面能防水、耐腐蝕、耐熱、易消毒。〔五〕每個試驗室應(yīng)在靠近出口處設(shè)洗手池，洗手龍頭應(yīng)為自動感應(yīng)式、長手柄式或腳踏式，備有洗手皂液，必要時配備快速消毒洗手液?！擦呈覂?nèi)儀器和物品的擺放合理，便于操作，并應(yīng)遵循易消毒的原則?！财摺呈覂?nèi)應(yīng)有空氣和物體外表消毒的設(shè)備和設(shè)施?！舶恕呈覂?nèi)使用的利器應(yīng)盛放在固定的容器內(nèi)?！簿拧呈覂?nèi)照明應(yīng)保證工作需要，并避開反光和強光。〔十〕在出口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，特地放置試驗室工作服?！彩弧抽T口應(yīng)有一級生物安全防護水平試驗室標(biāo)識。第三十四條二級病原微生物試驗室的設(shè)施設(shè)備要求〔一〕可設(shè)在共用建筑內(nèi)，但應(yīng)相對獨立，設(shè)可自動關(guān)閉的帶鎖的門。〔二〕試驗時門應(yīng)呈關(guān)閉狀態(tài)，在試驗完畢后試驗室應(yīng)呈鎖閉狀態(tài)。試驗室的門或墻上應(yīng)有可視窗。〔三〕在室內(nèi)應(yīng)配備生物安全柜，生物安全柜的型號應(yīng)依據(jù)試驗的工程和對象確定。生物安全柜應(yīng)放在氣流流淌少，人員走動少，離出口處較遠的位置，四周留有確定的空間?！菜摹钞?dāng)對可能產(chǎn)生氣溶膠的感染性材料樣本的操作無法在生物安全柜內(nèi)進展而必需實行外部操作時，應(yīng)加裝負壓罩?！参濉吃谒诘膮^(qū)域內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，作好記錄，確保消毒效果和使用安全。高壓蒸汽滅菌器的安全、計量鑒〔檢〕定和治理應(yīng)符合國家壓力容器治理的有關(guān)規(guī)定，使用人員應(yīng)作好使用記錄?！擦吃谑覂?nèi)應(yīng)設(shè)有洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋?！财摺硲?yīng)保障試驗室的通風(fēng)和換氣，可承受自然通風(fēng)，如承受機械通風(fēng)，應(yīng)保證有不少于每小3-4〔八〕應(yīng)有牢靠的電力供給和應(yīng)急照明。保證緊急狀況下根本設(shè)備的用電需要。〔九〕在門口應(yīng)有二級生物安全防護水平試驗室標(biāo)識?！彩秤刑貏e要求的專用試驗室按其要求執(zhí)行。第三節(jié)個人防護第三十五條試驗室使用的個人防護用品應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準和規(guī)定的要求。應(yīng)在生物危害評估的根底上，按防護級別的要求選擇適當(dāng)?shù)膫€人防護用品。防護用品的選擇、使用和維護應(yīng)有明確的規(guī)定。第三十六條一級病原微生物試驗室個人防護要求：〔一〕工作場所應(yīng)配備有足夠的清潔專用工作服和乳膠手套，并有專柜存放。污染的工作服和手套應(yīng)放置在有適當(dāng)標(biāo)記的防漏袋中消毒?！捕吃囼灂r應(yīng)穿戴專用工作服和手套，手套應(yīng)戴在工作服外面。穿戴工作服和手套時不得離開試驗室。工作完全完畢離開試驗室之前方可除去手套和工作服。使用過的工作服和手套不得帶離試驗室，一次性手套和工作服不得清洗和再次使用。〔三〕當(dāng)防護用品破損或污染物潑濺時應(yīng)馬上更換?！菜摹硲?yīng)著不露趾防滑防水的工作鞋。第三十七條二級病原微生物試驗室個人防護要求：〔一〕進入工作場所操作時應(yīng)穿專用防護服，戴防護帽和防護口罩，必要時使用面部保護裝置。〔二〕在從事有可能消滅滲漏的試驗工作時，應(yīng)穿戴防水鞋或防水鞋套。第三十八條其他可能接觸感染性或潛在感染性材料相關(guān)場所的個人防護應(yīng)依據(jù)實際工作需要參照同等級的病原微生物試驗室要求執(zhí)行。第四節(jié)安全操作試驗活動制定標(biāo)準操作規(guī)程，這些規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：〔一〕相關(guān)試驗和檢測工程生物安全操作規(guī)程；〔二〕移液管和移液關(guān)心器使用規(guī)程；〔三〕生物安全柜使用規(guī)程；〔四〕離心機使用規(guī)程；〔五〕勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；〔六〕銳利利器使用規(guī)程；〔七〕樣本分別操作規(guī)程；〔八〕洗手操作規(guī)程；〔九〕其他有必要制定的操作規(guī)程。第四十條試驗室應(yīng)建立人員進出登記制度，制止非工作人員進入試驗室。特別狀況下，非工作人員進入試驗室的須經(jīng)試驗室負責(zé)人批準，由專人伴隨，并做好登記。第四十一條試驗室應(yīng)建立內(nèi)務(wù)治理制度，個人物品不允許帶入試驗區(qū)?！舶x心、混勻、超生霧化和猛烈攪拌等容器，并只允許在生物安全柜或負壓罩中開閉、裝載和操作。告。在污染區(qū)出具的檢測報告，需經(jīng)消毒處理，到達生物安全前方可發(fā)出。附錄一術(shù)語一級病原微生物試驗室：是指試驗操作、安全設(shè)備和設(shè)施適應(yīng)于從事具有明確生物學(xué)特征的、在安康成人中不引起疾病的、活的微生物菌〔毒〕種爭論的生物安全防護水平試驗室。二級病原微生物試驗室：是指試驗操作、安全設(shè)備和設(shè)施適應(yīng)于操作我國的生物危害第三類以下的致病微生物或少量其次類致病微生物的某些試驗活動的生物安全防護水平試驗室。專用試驗室：是指特地用來開展針對某一特定病原微生物的試驗活動的試驗室，如艾滋病試驗室、結(jié)核病試驗室等。附錄二 病原微生物危害等級分類本標(biāo)準承受《病原微生物試驗室安全治理條例》的病原微生物危害等級分類方法，與《試驗室生物安全通用要求》GB19489-2023和WHO《試驗室生物安全手冊》的分類方法對應(yīng)關(guān)系見表1。表1：病原微生物的危害等級劃分與標(biāo)準《病原微生物試驗室生物安全治理《試驗室生物安全通用要求》WHO《試驗室生物安全手冊〔第條例》 GB19489-2023 三版2023〕四類 在通常狀況下不會引起人類級〔低個體危害低群體危害級 〔無或極低的個體和群體危或者動物疾病的微生物。 不會導(dǎo)致安康工作者和動物致險〕不太可能引起人或動物致病的等生物因子。三類能夠引起人類或者動物疾病〔〔個體危急中等，群體危急〕〕病原微生物能夠?qū)θ嘶騽游镏率腋腥竞蠛苌僖饑谰膊《?能夠引起人類或者動物嚴峻Ⅲ級〔高個體危害，低群體危Ⅲ級 〔個體危急高群體危急低〕疾病比較簡潔直接或者間接在人與害〕能引起人類或動物嚴峻疾病原微生物通常能引起人或者動物人動物與人動物與動物間傳播的病或造成嚴峻經(jīng)濟損失但通的嚴峻疾病，但一般不會發(fā)生感染微生物。 常不能因間或接觸而在個體間個體向其他個體的傳播，并且對感蟲藥物治療的病原微生物。一類能夠引起人類或者動物格外Ⅳ級〔〔個體和群體危急均高〕病能引起人或動物格外嚴峻疾原微生物通常能引起人或動物的嚴動物間傳播的病原微生物。附錄三生物安全柜選型原則試驗室應(yīng)依據(jù)所需保護的試驗對象的類型；針對操作感染性物質(zhì)所需的個體防護要求；暴露于放射性核素和揮發(fā)性有毒化學(xué)品時的個體防護要求；或其他特別性的工作要求來選擇生物安全柜的類型。一般在二級生物安全防護水平試驗室中主要使用Ⅱ級生物安全柜〔A1型、A2型、B1型、B2型，常用的是2型和2型。生物安全柜的選型遵循原則見表。表2：生物安全柜選型原則保護類型 生物安全柜選擇個人防護，針對危害程度一、二、三類的微生物 Ⅱ級各型生物安全柜少量揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品防護揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品防護附錄四 消毒、滅菌方法的選擇和根本程序

Ⅱ級B1型或外排式Ⅱ級A2型生物安全柜B2一般依據(jù)物品的種類和污染后的危害程度來選擇消毒、滅菌方法。消毒首選物理方法，不能用物理方法消毒的方可選化學(xué)方法。對于菌〔毒〕種、生物樣本、其他感染性材料和污染物等，應(yīng)選用高壓蒸汽滅菌法處理。對于試驗防護服、試驗器具等，可選用高壓蒸汽滅菌、化學(xué)浸泡法處理。對于試驗儀器，臺面和試驗室環(huán)境等，可選用化學(xué)消毒劑或紫外線照耀的方法處理。但假設(shè)有病原微生物污染時，應(yīng)承受更為有效的消毒法〔如甲醛熏蒸等。對于被菌〔毒〕種、生物樣本或其他感染性材料污染的器材和物品應(yīng)先消毒后清洗，使用前再按物品危急性的種類，選擇適當(dāng)?shù)南?、滅菌方法進展消毒或滅菌處理。附錄五 消毒、滅菌效果監(jiān)測的方法試驗室必需對消毒、滅菌效果定期進展監(jiān)測。滅菌合格率必需到達100%，不合格的物品不得離開試驗室。一、使用中的消毒劑、滅菌劑，應(yīng)進展