執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)全真模擬B卷帶答案打印版

單選題（共100題）1、境內第三類醫(yī)療器械的注冊證編號是A.國(食)藥監(jiān)械(準)字×××X3第×4××5××××6號B.國(食)藥監(jiān)械(進)字××××3第×4××5××××6號C.省(食)藥監(jiān)械(準)字××××3第×4××5××××6號D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號【答案】A2、某醫(yī)療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C3、需要對塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染源的介入、產生和滯留的功能A.標準操作規(guī)程B.配制規(guī)程C.物料D.潔凈室【答案】D4、開辦藥品生產企業(yè)須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》。根據藥品管理法規(guī)相關規(guī)定，關于《藥品生產許可證》管理的說法，錯誤的是A.生產地址變更或者增建生產車間，屬于《藥品生產許可證》許可事項變更B.《藥品生產許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算C.《藥品生產許可證》許可事項變更，應當在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請D.《藥品生產許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當按照規(guī)定申請換發(fā)【答案】B5、根據《處方管理辦法》為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】D6、藥學專業(yè)技術人員經處方審核后，認為存在用藥不適宜時A.應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方B.不得調劑C.應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告D.藥學專業(yè)技術人員應當按有關規(guī)定報告【答案】A7、乙類非處方藥應是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類非處方藥的有A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品B.中西藥復方制劑C.兒童用藥（維生素、礦物質類）D.含毒性藥材的口服中成藥【答案】C8、從天然藥物中提取有效物質生產的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】A9、出租藥品生產許可證，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】D10、根據《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是A.公立醫(yī)院藥學部B.疫苗生產企業(yè)C.中成藥生產企業(yè)D.藥物研制企業(yè)【答案】A11、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.疫苗B.非臨床治療首選的藥品C.生物制品D.發(fā)生嚴重不良反應的藥品，經評估不宜作為國家基本藥物使用的藥品【答案】B12、負責制定藥品審評規(guī)范并組織實施的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心C.CFDA藥品審評中心D.國家中藥品種保護審評委員會【答案】C13、《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應在期滿前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】D14、藥品經營者利用廣告聲稱藥品包治百病屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽行為【答案】C15、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》,關于藥品經營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法,錯誤的是A.待銷售出庫的藥品應按色標管理要求標示為綠色B.儲存藥品按批號堆碼不同批號的藥品不得混垛碼放C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離并按色標管理要求標示為黃色D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%-75%【答案】C16、根據《野生藥材資源保護管理條例》資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種【答案】C17、根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產中藥材限于()A.其所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動中B.民族地區(qū)使用C.農村集貿市場購銷D.具有制劑室的醫(yī)療機構加工成中藥制劑【答案】A18、根據《關于加快藥學服務高質量發(fā)展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C19、（2015年真題）《藥品生產質量管理法規(guī)》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任B.質量受權人和生產管理負責人可以兼任C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任D.質量受權人不可以獨立履行職責【答案】C20、《進口藥品注冊證》的有效期為A.3年B.5年C.不超過5年D.7年【答案】B21、《藥品經營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更A.15日前B.30日前C.3個月D.6個月【答案】B22、關于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是A.城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品B.藥品經營企業(yè)銷售中藥材必須標明產地C.發(fā)現中藥材質量有問題的，依據《藥品管理法》進行處罰D.可從中藥材市場依法采購中藥飲片【答案】D23、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間的距離不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】D24、提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站，發(fā)布藥品廣告的審查批準部門是A.信息產業(yè)主管部門B.電信管理機構C.衛(wèi)生行政部門D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】D25、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于現有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號)，有條件地延長現有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經確認在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經過確認的從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責的藥品經營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。A.必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規(guī)及政策B.對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告C.負責對藥品質量的監(jiān)督和管理D.負責藥品的采購及經濟管理【答案】D26、藥品零售企業(yè)負責處方審核，指導合理用藥的人員A.應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱D.應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件【答案】A27、甲為A省藥品生產企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準文號乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責甲生產的所有藥品在B省的經營業(yè)務。丙為C省廣告公司,業(yè)務范圍包括廣設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場銷量甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容。A.省藥品監(jiān)督管理部門提出中請獲得批準后,即可發(fā)布B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料當場備案后即可發(fā)布C.向C省新聞宣傳部門辦理備案待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構確認后,即可發(fā)布D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構確認后即可發(fā)布【答案】B28、開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評價工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心【答案】C29、藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是三級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】D30、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械【答案】B31、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調配磷酸可待因片，為患者乙調劑抗菌藥物處方。A.經本醫(yī)療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員B.經本單位技術評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術人員C.經衛(wèi)生健康主管部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師D.經本醫(yī)療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師【答案】D32、甲藥品零售企業(yè)的經營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現新購進的B藥的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內）。A.加強處方審核，如果患者為運動員時，應該拒絕調劑B.對包裝標簽標示“運動員慎用”的藥品一律小得上架陳列C.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊D.對調劑的處方保存2年【答案】D33、用于運輸、儲藏的包裝標簽，至少應當標明A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)B.藥品通用名稱、貯藏、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期、不良反應、注意事項D.藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)、包裝數量、運輸注意事項【答案】A34、（2019年真題）根據《中華人民共和國反不正當競爭法》丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網站中，通過技術手段產生不真實的用戶好評進行“炒信”。丙的行為屬于A.混淆行為B.商業(yè)賄賂行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.互聯(lián)網不正當競爭行為【答案】C35、以獎代補是指A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證B.以財政和醫(yī)保基金為主，調整醫(yī)療服務費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制C.對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數進行補償D.分配因素主要根據各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定【答案】D36、根據臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心A.門診藥房B.住院藥房C.醫(yī)療機構D.藥學專業(yè)技術人員【答案】C37、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.左上角B.右上角C.邊角D.中間【答案】C38、行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷證照、較大數額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行A.聽證程序B.簡易程序C.一般程序D.行政處罰的決定【答案】A39、根據《刑法》，關于生產、銷售假藥罪量刑的說法，正確的是A.生產、銷售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金或者沒收財產C.有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，除了不能處以死刑，可以處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財產【答案】C40、藥品零售企業(yè)的質量管理人員應具有A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱C.藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱D.藥學專業(yè)的技術職稱【答案】C41、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經營第二類精神藥品業(yè)務。獲得批準后，該藥品零售連鎖企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，處方保存的期限是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B42、根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括A.依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)B.獲得國務院藥品監(jiān)管部門的批準C.具備與上網交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng)D.具有負責網上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師【答案】B43、（2018年真題）關于國家基本藥物目錄的說法,錯誤的是（）A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的,其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】B44、在境內銷售香港生產的中成藥，其注冊證證號的格式應為A.ZC+4位年號+4位順序號B.SC+4位年號+4位順序號C.BH+4位年號+4位順序號D.國藥準字J+4位年號+4位順序號【答案】A45、世界衛(wèi)生組織的調查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠遠高于30％的國際水平。中國門診感冒患者約有75％應用抗生素，外科手術者則高達95％?？咕幬锸褂脧姸雀呔硬幌拢渲械脑蛴校横t(yī)生因素，包括手術衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關培訓，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫(yī)院無相應制度及質量考核標準；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認識，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。A.使用量異常增長的抗菌藥物B.半年內使用量始終居于前列的抗茵藥物C.經常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物D.頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物【答案】D46、某省保健食品生產企業(yè)于2011年取得進口A保健食品批準證書。A.2013?B.2014?C.2015?D.2016?【答案】D47、與地面間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】B48、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D49、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.藥品監(jiān)督管理部門應當吊銷所在企業(yè)的《藥品生產許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任C.本案應移交公安機關，追究刑事責任D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”【答案】B50、保健食品批準證書由以下哪個部門頒發(fā)A.藥品監(jiān)督管理部門B.工商局C.衛(wèi)生行政部門D.國務院【答案】A51、并辦藥品生產企業(yè),須經企業(yè)所有地升級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》根據藥品管理法規(guī)相關規(guī)定,關于《藥品生產許可證》管理的說法,錯誤的事()A.生產地址變更或者增發(fā)生產車間屬于《藥品生產許可證》許可事項變更B.《藥井生產許可證》變更許可事項,重新核發(fā)《藥品生產許時證》正本的,變更后的《藥品生產許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算C.《藥品生產許可證》許可事項變更,應當在發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關提出交更申請D.《藥品生產許可以證》有效期5年,有效期屆滿,需要繼續(xù)生產藥品的,應當按照規(guī)定申請換發(fā)【答案】B52、不得在市場銷售或者變相銷售的藥品是A.處方藥B.首次在中國銷售的藥品C.中藥D.醫(yī)療機構配制的制劑【答案】D53、國家基本藥物遴選的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】D54、下列關于A型肉毒毒素管理的敘述，錯誤的是A.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經營B.具有毒性藥品經營資質并具有生物制品經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為經銷商C.具有相應經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)，不能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機構D.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑【答案】C55、屬于詆毀商譽行為的是A.經營者在經營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務做虛假表示、說明或者承諾B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經營者，不得限定他人購買其指定的經營者的商品，以排擠其他經營者的公平競爭C.經營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品D.經營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽【答案】D56、關于行政許可的說法錯誤的是（）A.行政許可所依據的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止為了公共利益需要行政機關可以依法變更或撤回已經生效的行政許可B.行政許可申請資料不全需要補全行政機關應在法定期限內一次性告知申請人C.申請事項不需要取得行政許可的行政機關負有知的義務D.以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可,如果利害關系人未提出請求不予撤銷【答案】D57、下列藥品生產、經營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是A.購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑B.為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所C.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同D.采用互聯(lián)網交易方式直接向公眾銷售處方藥【答案】C58、關于處方正文部分的敘述，正確的是（）。A.處方編號，以Rp或R標示，臨床診斷，分列藥品名稱、規(guī)格、用量B.以Rp或R標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、用法用量C.以Rp或R標示，分列藥品金額以及審核、藥師簽名D.臨床診斷，以Rp或R標示，分列藥品名稱、數量、用法用量【答案】B59、（2017年真題）對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于（）A.仿制藥B.進口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類【答案】D60、藥品說明書中未載明的不良反應，屬于A.新的藥品不良反應處理B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重藥品不良反應【答案】B61、國家食品藥品監(jiān)督管理局會議通過的《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號)是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章【答案】D62、可以發(fā)布廣告的藥品是A.氯胺酮B.可卡因C.可待因D.逍遙丸【答案】D63、有關含特殊藥品復方制劑的經營管理的說法，錯誤的是A.藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易B.境內企業(yè)經省級藥品監(jiān)督管理部門的批準，可以接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑C.藥品零售企業(yè)銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售D.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買應當立即向當地藥品監(jiān)督管理部門報告【答案】B64、根據《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格[2015]904號）和《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號），目前我國藥品價格管理模式是A.國家計劃統(tǒng)一定價B.市場調節(jié)經營者自主定價C.政府定價和市場調節(jié)價相結合D.以市場競爭為主導的藥品價格形成機制【答案】D65、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中為制止違法行為防讓證據損毀,常采用的行政強制措施是()A.查封扣押財物B.凍結存款、匯款C.罰款D.拘留【答案】A66、（2019年真題）特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】A67、某研究所在研究中藥復方制劑時發(fā)現了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對該藥物進行了深入研究。A.GCPB.GLPC.GMPD.GAP【答案】A68、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有A.經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識C.外用藥與其他藥品分開擺放D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列【答案】D69、屬于第一類精神藥品的是A.砒霜B.洋地黃毒苷C.丁丙諾啡D.地西泮【答案】C70、藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其利益的，由（）A.衛(wèi)生行政部門處罰B.工商行政管理部門處罰C.經濟綜合主管部門處罰D.藥品監(jiān)督管理部門處罰【答案】B71、某藥品生產企業(yè)生產注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。A.超出了國家批準的該品種藥品標準中的適應癥，書寫不合法且為假藥B.與國家批準的該品種藥品標準中的適應癥一致，書寫合法C.刪減了國家批準的該品種藥品標準中的適應癥，書寫不合法且為假藥D.無法判斷書寫合法性【答案】A72、根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，是指通過網絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。關于醫(yī)療器械網絡銷售的說法，錯誤的是A.從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當通過自建網站或者醫(yī)療器械網絡交易服務電子商務平臺開展醫(yī)療器械網絡銷售活動B.通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件C.應當在其主頁面顯著位置展示其《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》，產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位【答案】C73、關于中藥材專業(yè)市場管理德教育整理的說法,錯誤的是()A.嚴禁銷售假劣中藥粉B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材D.嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】B74、行政處罰的一般程序(普通程序)調查時，行政執(zhí)法人員A.不得少于兩人，并應出示證件B.不得少于三人，并應出示證件C.不得少于四人，并應出示證件D.不得少于五人，并應出示證件【答案】A75、《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機構是A.國家衛(wèi)生健康委B.省級衛(wèi)生行政部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】A76、應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）B.中藥注射劑C.性激素類避孕藥品D.細胞毒性類、高活性化學藥品【答案】D77、省級藥品抽驗的主要形式A.復核檢驗B.評價抽驗C.監(jiān)督抽驗D.委托檢驗【答案】C78、藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限，一級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】A79、（2016年真題）根據甲醫(yī)療機構和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產企業(yè)生產的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是A.丙藥品生產企業(yè)B.甲醫(yī)療機構C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】A80、進口在中國臺灣地區(qū)生產的藥品首先應取得A.《進口藥品注冊證》B.《醫(yī)藥產品注冊證》C.《進口準許證》D.《藥品經營許可證》E.《進口藥品通關單》【答案】B81、《藥品經營許可證》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D82、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應按規(guī)定進行注冊，并在注冊單位為公眾提供藥學服務，體現了A.奉獻知識、維護健康B.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)C.行為自律、維護形象D.熱心公益、普及知識【答案】B83、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.衛(wèi)生健康部門B.人力資源和社會保障部C.發(fā)展和改革委員會D.商務部【答案】A84、既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種又屬于國家野生藥材保護物種的是A.升汞B.水銀C.斑蝥D.蟾酥【答案】D85、負責中藥資源普查的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理局E.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D86、在郵寄時，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》應該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A87、某醫(yī)療機構藥師調劑一位6個月大男孩的含有青霉素針劑的處方。A.藥師應審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定B.該處方限制外配C.該處方不能超過5種藥品品種D.該處方患者年齡應注明不滿1歲，并注明體重【答案】D88、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品【答案】B89、藥師在藥店調劑處方時要加強對處方的審核，發(fā)現處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運動員時，應該采取的措施是A.須進一步核對并確認無誤后，方可調劑該類藥品，并提供詳細的用藥指導B.違反處方的合法性，不得調配C.屬于用藥不適宜，應拒絕調配D.直接調劑該類藥品并進行合理用藥指導【答案】A90、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發(fā)現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.《藥品經營許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥B.取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】D91、根據《處方管理辦法》關于進修醫(yī)師處方權的說法，正確的是A.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構不具有處方權B.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構中具有與原單位相同的處方權C.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權D.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應的處方權【答案】C92、指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物是A.限制使用級抗菌藥物B.特殊使用級藥物C.初級抗菌藥物D.非限制使用級抗菌藥物【答案】D93、屬于第一類精神藥品的是()。A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因【答案】C94、檢驗藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗，該檢驗屬于（）A.指定檢驗B.注冊檢驗C.復核檢驗D.抽查檢驗【答案】D95、下列不屬于《藥品管理法》立法宗旨的是A.加強藥品監(jiān)督管理B.保證藥品質量C.保障人體用藥安全D.規(guī)范藥品生產【答案】D96、執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會不良風氣發(fā)生沖突時，要自覺抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現為A.誠信服務、一視同仁B.尊重患者、平等相待C.進德修業(yè)、珍視聲譽D.在崗執(zhí)業(yè)、標識明確【答案】C97、境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請為A.新藥藥品申請B.仿制藥品申請C.化學藥品申請D.進口藥品申請【答案】D98、（2019年真題）根據《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產企業(yè)不履行召回義務給予處罰的是A.藥品生產企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度B.藥品生產企業(yè)發(fā)現藥品存在安全隱患而不主動召回C.藥品生產企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告D.藥品經營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售【答案】B99、《處方管理辦法》適用于A.與處方開具、制劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員B.與處方開具、調劑、制劑相關的醫(yī)療機構及其人員C.與處方開具、核對、保管相關的醫(yī)療機構及其人員D.與處方開具、調劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員【答案】D100、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成（）臨床試驗。該期試驗旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】D多選題（共40題）1、2012年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)處方藥轉換為非處方藥評價指導原則（試行）等6個技術文件的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]137號）等技術標準具體指導處方藥與非處方藥的轉換評價工作。處方藥與非處方藥的轉換評價包括A.處方藥轉換為非處方藥B.非處方藥轉換為處方藥C.處方藥轉換為“雙跨”藥品D.非處方藥轉換為“雙跨”藥品【答案】AB2、藥事委員會的主要職責是A.確定本機構用藥目錄和處方手冊B.建立新藥引進評審制度C.審核本機構擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等D.組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況【答案】ABCD3、倉庫保管員有權拒收A.貨單不符的藥品B.質量異常的藥品C.包裝不牢或破損的藥品D.標志模糊的藥品【答案】ABCD4、醫(yī)療機構藥學研究工作的主要內容是A.開展臨床藥學和臨床藥理研究B.運用藥物經濟學的理論與方法，對醫(yī)療機構藥物資源利用狀況和藥品應用情況進行綜合評估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源C.開展醫(yī)療機構藥事管理規(guī)范化、標準化的研究，完善各項規(guī)章制度，不斷提高管理水平D.開展藥學倫理學教育和研究，不斷提高醫(yī)務人員的職業(yè)道德水準【答案】ABCD5、根據《藥品經營質量管理》關于藥品令售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有A.中藥飲片調劑人員應是中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格B.質量管理部門負責人應具有大學本科以上學歷和3年以上藥品經營質量管理工作經歷中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷C.中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱D.企業(yè)法法定代表人或企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格【答案】ACD6、藥物臨床前研究包括（）。A.藥物的合成工藝B.提取方法C.適應癥D.劑型選擇【答案】ABD7、藥品說明書中應采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯的內容有A.疾病名稱B.藥學專業(yè)名詞C.藥品名稱D.臨床檢驗名稱和結果【答案】ABCD8、醫(yī)療機構對麻醉藥品和第一類精神藥品的處方進行專冊登記，其內容包括A.患者身份證號B.臨床診斷C.患者姓名D.發(fā)藥日期【答案】CD9、有關含特殊藥品復方制劑零售的管理，說法正確的是A.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售B.銷售含可待因復方口服液體制劑時，必須憑醫(yī)療機構使用精神藥品專用處方開具的處方銷售C.復方甘草片、復方地芬諾酯片應同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜，由專人管理、專冊登記D.復方甘草片、復方地芬諾酯片專冊登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數量、生產企業(yè)、生產批號、購買人姓名、身份證號碼【答案】ABC10、2012版《國家基本藥物目錄》中“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為A.人工牛黃B.天然牛黃C.體內培植牛黃D.體外培育牛黃【答案】BCD11、加快推進基本醫(yī)療保障制度建設包括A.擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面B.提高基本醫(yī)療保障水平C.加強基層醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設D.加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設【答案】AB12、有關商業(yè)賄賂行為的說法，正確的有A.任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂B.經營者銷售商品，不得以明示方式給予對方折扣C.購貨單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處D.在帳外暗中給予購貨單位或者個人回扣的，以行賄論處【答案】ACD13、下列藥品投訴舉報，不予受理的情形包括A.通過訴訟等法定途徑已經解決或者已經進入訴訟程序的B.通過仲裁等法定途徑已經解決或者已經進入仲裁程序的C.通過行政復議等法定途徑已經解決或者已經進入行政復議程序的D.通過消費者協(xié)會等途徑已經解決或者已經進入程序的【答案】ABCD14、藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關的行政許可有A.GMP認證B.GSP認證C.核發(fā)藥品生產許可證D.核發(fā)藥品經營許可證【答案】ABCD15、有關藥品零售企業(yè)銷售藥品的說法，正確的是A.處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配B.不得銷售近效期藥品C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配D.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用【答案】ACD16、以下關于醫(yī)療器械經營分類管理的敘述，正確的是A.經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理B.經營第三類醫(yī)療器械實行備案管理C.經營第一類醫(yī)療器械實行許可管理D.醫(yī)療器械經營實施分類管理【答案】AD17、經組織調查和評價后，發(fā)現阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有A.生產企業(yè)不得繼續(xù)生產該藥品B.零售企業(yè)應立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機構不得開具該藥品的處方D.當地藥品監(jiān)管部門應監(jiān)督銷毀或者處理已生產的藥品【答案】ABCD18、藥品廣告不得出現的內容包括A.有效率90%B.同類產品中療效最佳C.益智D.日常生活必需【答案】ABCD19、列入國家基本藥物目錄藥品的條件不包括A.《中華人民共和國藥典》收載的品種B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種C.國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種D.具有多家藥品生產企業(yè)生產的品種【答案】BD20、根據《中華人民共和國藥品管理法》及藥品注冊管理相關規(guī)定，藥品分類主要包括A.現代藥和傳統(tǒng)藥B.處方藥與非處方藥C.實行一般管理的藥品與實行特殊管理的藥品D.對中藥、化學藥和生物制品等按藥品注冊類別進行分類【答案】ABCD21、藥品調查評估報告的內容有A.召回藥品的具體情況B.實施召回的原因C.調查評估結果D.召回分級【答案】ABCD22、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經營第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對第二類精神藥品必須采取的措施包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.設立獨立的專庫或專柜存儲D.實行雙人雙鎖管理【答案】ABC23、關于生物等效性的說法，正確的是A.一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗B.以藥代動力學參數為指標C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗D.一般為18~24例【答案】ABCD24、關于生產中藥飲片的說法正確的有（）A.嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片B.嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為C.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡固定藥材產地D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書【答案】ABCD25、根據《醫(yī)療器械召回管理辦法》，對于不符合強制性標準或者不符合注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械，應該采取的措施包括A.醫(yī)療器械生產企業(yè)是控制與消除產品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產品實施召回B.實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在國家藥品監(jiān)督管理局網站和中央主要媒體上發(fā)布C.實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門網站發(fā)布D.作出責令召回決定的藥品監(jiān)督管理部門，應當在其網站向社會公布責令召回信息【答案】ABCD26、根據《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），疫苗生產企業(yè)應當評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產生的溫度偏差對疫苗質量的影響及可接收的條件。下列處理措施符合規(guī)定的有A.符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當接收疫苗B.在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發(fā)生故障，造成溫度異常的，不得接收疫苗C.疫苗生產企業(yè)應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，經評估對產品質量沒有影響的，可繼續(xù)使用D.疫苗生產企業(yè)應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，經評估對產品質量產生不良影響的，自行銷毀【答案】AC27、根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括（）。A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗B.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的