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文檔簡介
APIAPI證書能否獲得?工作概括為“一個體系、三個有效、四個到位、九個資料”,即:建APISpecQ1石油行業(yè)質量綱要標準的質量治理證據(jù)有效。APIAPI-Q1APISpec“工作到位、記錄到位”四個方面落實到體系掩蓋的各治理部門及生產(chǎn)操作崗位。通過示范產(chǎn)品制造,迎審前要形成文件資料包括“三個三”,即:一“三”為:質量手冊、程序文件匯編、作業(yè)文件匯編;二“三”為:設計開發(fā)文件包、文件化選購及驗收標準、特別工序評審資料;三“三”為:滿足API-Q1的內(nèi)審資料、治理評審資料、示范產(chǎn)品與體系運行的4個月以上有效運行記錄。APISpecQ14515個把握細則以及對〔人員量的可追溯性數(shù)據(jù)應當賜予特別的重視,把住每一個環(huán)節(jié),杜絕任何脫節(jié)現(xiàn)象。各種原始單據(jù)要整理成冊,簽字齊全,并要有嚴格的歸檔制度。API認證通過現(xiàn)場審核必需到達的根本條件:1API-Q1QMS4個月;了“四個到位”的要求。2API產(chǎn)品標準,申請受檢的示范產(chǎn)品的全套設計與開發(fā)文件齊全API產(chǎn)品標準的經(jīng)檢驗試驗合格的示范產(chǎn)品;從“選購—設計—制造—檢驗試驗”全過程的質量追溯、質量記錄、檢驗證據(jù)能夠供給。3、現(xiàn)場審核前,按質量體系職責安排表規(guī)定的職責要求和供給的認證審核要點提示,再10個以下。API體系文件公布運行后各階段應完成的工作節(jié)點:第一個月:學懂標準和標準,把握要點〔治理人員—API-Q1;設計選購制造檢驗人員—APISpec產(chǎn)品標準;通過貫標培訓和考試、測驗使之把握。編制形成認證產(chǎn)品設計文件包,包括圖紙、工藝及10個文件、12個記錄。程序文件、作業(yè)文件修改完善發(fā)放到位;〔主責落實到人記錄清單,明確自身的主責工作和記錄內(nèi)容;按認證產(chǎn)品制造工藝流程圖編制下發(fā)質量打算、設計開發(fā)打算、檢驗試驗打算、培訓計其次個月:進展設計交底培訓,認證產(chǎn)品設計開發(fā)文件編制完備齊全并頒發(fā)到位,能滿足制造、檢驗試驗的需要;落實全員貫標考試,特別人員培訓,檢驗運行實施效果;焊接、熱處理、探傷等特別過程評審確認工作到位;第三個月:檢查各部門各項文件、記錄完備,審定記錄示范清樣;經(jīng)設計確認、現(xiàn)場試用或形式試驗,認證的示范產(chǎn)品合格入庫;API-Q1的內(nèi)部質量審核;第四個月:API-Q1的治理評審。針對評審提出的訂正預防通知單進展有效評估與整改,落實措施;進展迎審前指導,依據(jù)審核要點仍存在的具體問題,有針對性整改,做好迎審各項預備;件。API現(xiàn)場審核未通過的典型狀況:1、 治理評審不達標;2、 員工未承受培訓,不了解認證產(chǎn)品標準要求;3、 關鍵領域力氣缺乏,如:特別工序、檢驗試驗有效性;4、 無責任意識和重要性意識;5、 無外包業(yè)務治理把握措施;6、 無選購產(chǎn)品\進廠檢查管控措施;7、 無〔具體〕流程驗證程序;8、 未實施或未完全實施內(nèi)部審核程序;9、 不合格品治理把握問題;10、會標認證產(chǎn)品消滅不合格。迎審前工作部署:一、依據(jù)審核打算安排確認落實迎審人員〔主談人、伴隨人員以及外聘的專業(yè)人員〕APISpecQ1治理體系掩蓋的各職責部門及生產(chǎn)車間主管及主要操作人;APISpec7K會標認證示范產(chǎn)品涉及的設計、選購、制造、檢驗試驗、培訓、評審人員;分兩類:——從合同確認\選購評審\加工制造\檢驗試驗全過程驗證有效性證據(jù);無合同、產(chǎn)品開發(fā)——從設計開發(fā)\選購要求\外包把握\產(chǎn)品試制\確認\驗證有效性。二、做好對迎審產(chǎn)品及現(xiàn)場的整理和部署——呈現(xiàn)認證產(chǎn)品有效進貨驗收\加工制造\檢驗試驗過程的審核參觀路線2、現(xiàn)場部署————從機場接人開頭通過引導介紹,使審核員了解工廠規(guī)劃、優(yōu)勢、產(chǎn)品牢靠。三、對迎審人員的根本要求1、建立信念〔對標準對產(chǎn)品對制造過程嫻熟把握,我們比審核員懂標準懂產(chǎn)品;2、統(tǒng)一口徑〔見迎審材料,迎審辯論按職責、按標準、按文件規(guī)定答,不亂講;3、答復技巧〔不講不知道,沒有五個字,按四個到位思路答復并供給文件記錄;四、對現(xiàn)場操作人員的要求了解認證產(chǎn)品要求;加工制造過程;作業(yè)指導書〔現(xiàn)場文件;特別過程要評審;現(xiàn)場記錄。五、最簡潔消滅不符合的地方外來文件、現(xiàn)場文件未受控;合同未確認、供方未評審;計量器具未鑒定;特別工序未評審;檢驗試驗記錄的完整性;現(xiàn)場及產(chǎn)品標識。一、API外審中審核的重點設計開發(fā)文件包及產(chǎn)品交貨技術條件;文件化選購要求及材料進廠驗收;特別過程確認及有效性;全過程檢驗試驗與記錄追溯性、有效性;二、審核消滅不符合項如何整改?〔詳見培訓材料之六〕經(jīng)培訓以后技術設計人員的工作:收集相關配套的適用標準,針對本廠選定認證產(chǎn)品,學懂標準,把握重點;〔確定材料、工藝、標準、設備、理化、焊接、熱處理、計量、質檢責任人;產(chǎn)品標準對認證產(chǎn)品的要求作為設計輸入,開展設計出圖、出文件;繪制產(chǎn)品制造工藝流程圖,制定質量打算、檢驗試驗打算;開呈現(xiàn)范產(chǎn)品制造,下達圖紙時,要配套供給加工制造裝配工藝卡、檢驗卡;設計輸出文件要完整,滿足制造、安裝、檢驗、試驗的要求;開展設計評審、設計驗證、設計確認,形成設計開發(fā)七過程的12個記錄;API產(chǎn)品標準的特點:APISpec6D/6A的相關規(guī)定;構造長度、尺寸公差執(zhí)行什么規(guī)定;材料按什么標準規(guī)定〔可以將承壓件、承載件主材要求反映出來;螺紋加工執(zhí)行什么標準規(guī)定;檢驗試驗執(zhí)行什么標準規(guī)定。明細表上反映所用材料,螺紋、非金屬件、標準件牌號、規(guī)格型式上有何要求。圖紙上設計、工藝、標準化審查、審圖、批準人均要簽字。驗卡〔通過自檢、互檢、專檢,有效把握產(chǎn)品質量。焊接、熱處理、無損檢測、最終檢驗試驗工序上要有專檢記錄。合格入庫產(chǎn)品要配上合格證書、終檢報告、產(chǎn)品使用說明書、標牌、裝箱單等。一、圖紙中選擇的授權產(chǎn)品的每個種類的圖紙。包括:總裝配圖及分序列號的零件圖\明細表。二、設計文件包對應圖紙配套的文件包至少應有:1、 設計計算說明書2、 產(chǎn)品交貨技術條件〔數(shù)據(jù)表〕3、 產(chǎn)品使用說明書4、 自制零部件加工工藝路線〔加工制造工藝流轉卡〕5、 專用工藝裝備明細表和工裝6、 外購標準件、外協(xié)件、焊接、熱處理及探傷件明細表7、 產(chǎn)品材料消耗工藝定額8、 材料選購及驗收標準9、 采標說明〔需要時〕10、質量打算、檢驗試驗打算三、力氣鑒定和檢驗與試驗標準力氣鑒定包括:人員、設備、工藝;四、設計開發(fā)配套記錄包括:產(chǎn)品開發(fā)工程建議書〔設計開發(fā)打算〕設計輸入、輸出清單設計開發(fā)驗證報告設計開發(fā)確認報告設計開發(fā)更改記錄等〔詳見11個附表〕特別過程確認需要的支持性文件和記錄:一、焊接工序:按焊接類型分別作出評審,包括:對設備、工藝、人員技能;包括:堆焊、對焊、角焊補焊、二氧化碳氣體保護焊、同種或異種材料焊接等。〔S〔R、焊接工技能評定〔Q、焊接評定準則、焊接工、無損檢測人員、檢驗員培訓大綱、培訓及考評記錄、施焊記錄或施焊檢驗記錄、需要時,NDE、拉伸、彎曲、沖擊試驗記錄。〔對焊條、焊劑的檢驗、保管規(guī)定文件。形成的《特別工序評審資料》中,焊接工序內(nèi)容資料包括:〔焊件清單〔〔、焊接工技能評定〔Q、焊工及焊接檢驗員培訓大綱、培訓及考評合格認定記錄、施焊記NDE、拉伸、彎曲、沖擊試驗記錄。形成的《特別工序評審資料》中,NDE工序內(nèi)容資料包括:〔NDE書面規(guī)程〔RT、UT、MT、PT-Ⅱ級、Ⅲ級〕評定記錄、任命書、視力檢查及色視檢測記錄、學歷證書、工作NDE檢測記錄、設備校驗記錄及相關證據(jù)。二、熱處理工序:按熱處理類型分別作出評審,包括:對設備、工藝、人員;包括:退火、回火、淬火、調(diào)質等。每種類型熱處理的支持性文件、記錄包括:熱處理工藝規(guī)程、熱處理評定記錄、熱處理〔反映出時間、溫度加熱曲線,保溫時間,熱處理后處理要求如砂冷、風冷等、監(jiān)測記錄、硬度檢測報告、培訓大綱、培訓及考評記錄。三、承壓、承載件鑄鍛、噴涂等特別工序:要有:工藝規(guī)程、評定記錄、過程檢測及檢驗記錄等。特別工序及外協(xié)評審資料:一、 焊接1、焊接件明細表〔焊縫識別卡〕2WPS3PQR4WPQ5、焊工任命書、資格證、培訓記錄、連續(xù)工作記錄6、合格試塊、施焊記錄二、 熱處理1、熱處理外包技術條件、外委通知單、外委評審表2、熱處理件明細表〔標明方式、溫度、硬度〕3、熱處理工藝卡4、特別工序評審確認表5、熱處理件質量證明書、溫度記錄盤三、 無損探傷1、探傷工件明細表〔標明方式〕2、無損檢測人員任命書、資格證3、無損檢測人員資格評定記錄4、無損檢測人員視力檢查表5、考試及培訓記錄、連續(xù)工作記錄6、探傷檢測報告四、 1、質量檢驗人員任命書、資格證2、考試及培訓記錄3、檢驗人員視力檢查表4、相關檢驗標準一、比照認證審核工作要點一、比照APISPECQ1標準條款,依據(jù)本公司質量治理體系職責安排表中,對各部門的主要〔主責分工〕分頭落實到人,每人按分到受檢工程,預備承受檢查的有關資料。二、如何應對檢查:〔如:承受的API產(chǎn)品標準、認證范圍、體系文件公布實施時間;公司質量方針、目標、質量治理機構設置、治理者代表、各部門負責人是誰?各部門、崗位質量職責是哪些?公司質量體系文件中程序文件、作業(yè)文件、質量記錄各有多少個?落實到本部門、本崗位的職責有多少條?執(zhí)行和使用程序文件、作業(yè)文件、記錄各有多少個?本崗位的工藝、治理要求都是什么?分解量化的質量目標及完成狀況等〕或開會講清楚,登記來答復。2、受檢人員假設口頭答復有困難,可以將要承受檢查工程寫出回報材料答復。受檢人員答復“”四個方面是如何落實做到的來答復。3、.按質量治理體系主要分工的具體工程將本部門使用的文件和記錄、可供給質量追溯的記錄表格預備好,便利承受檢查。公司質量治理體系發(fā)放的有關文件和運行的有關證據(jù),統(tǒng)一“三檔”標準化備齊。第一檔:文件,做到編、審、批齊全,受控版本,發(fā)放有記錄。.:公司質量治理體系有效運行的有關證據(jù)歸其次檔,包括:文件頒發(fā)體系運行工作通知;本部門崗位職責及上崗資格分降落實本部門的質量目標及完成狀況;內(nèi)審、治理評審和日常監(jiān)控覺察的不符合項整改關閉的證據(jù)。C)第三檔;〔主責和重要相關責〕有效運行的證據(jù)歸第三檔,即:做好的相關記錄,按質量記錄清單,將體系運行以來,各月份做好的質量記錄,按條款號分類歸檔供給。APISPECQ13316個把握特征以及對應產(chǎn)品會標認證標準的規(guī)定要求。主要是;設計與開發(fā);需確認過程確實認〔包括設備、工藝、人員產(chǎn)品質量的可追溯性資料應當賜予特別的重視,把住每一個環(huán)節(jié),杜絕任何脫節(jié)現(xiàn)象。各種原始單據(jù)要整理成冊,簽字齊全,并要有嚴格的歸檔制度。認證通過現(xiàn)場審核必需到達的根本條件:1API-Q133API產(chǎn)品標準中對申請認證的產(chǎn)品的要求納入相關作業(yè)文件和技術文件。符合API-Q1標準和產(chǎn)品4個月;至少進展過一次完整的內(nèi)審和治理評審;QMS運行記錄齊全,到達了“四個到位”的要求。2、產(chǎn)品標準方面:符合API產(chǎn)品標準,申請受檢的示范產(chǎn)品的全套設計與開發(fā)文件齊全〔包API產(chǎn)品標準的經(jīng)檢驗試驗合格的示范產(chǎn)品;從“選購—設計—制造—檢驗試驗”全過程的質量追溯、質量記錄、檢驗試驗證據(jù)能夠供給。設備和人員確認證據(jù),相關過程的作業(yè)指導書;是否能夠滿足產(chǎn)品的檢測力氣。人員力氣:是否有滿足要求的人員。5、符合性和有效性的驗證10個以下。三、迎接審核應留意的問題API現(xiàn)場審核的人員和具體伴隨人員;審核中查找便利、快捷;AOIQ1API產(chǎn)品標準相關局部及要求API審核人員解釋;“NO”,已防止有資料而沒有能夠供給的現(xiàn)象。不易答復的問題,可與有關人員商量后再做答復和解釋;6、API審核員審核場所最好安排在環(huán)境條件較好的辦公室,預備必要的水果、紙巾,效勞應熱忱周到,審核人員的食宿等方面盡量考慮周全;印象;AOIQ1API產(chǎn)品標準,便于向審核人員翻譯;確定不能有重大不合格項。四.API認證審核應備資料:一、銷售部門:1、訂貨合同及臺帳〔包括口頭或訂貨記錄〕2、合同評審記錄、合同更改記錄3、顧客檔案4、顧客滿足度調(diào)查及評價/分析5、質量信息、售后修理記錄、現(xiàn)場不合格分析報告、匯總及分析6、產(chǎn)品發(fā)貨、交貨記錄7、顧客財產(chǎn)登記表〔7.5.4〕8二、供給部門:1、合格供方名單〔包括外協(xié)、外包〕2、供方評價記錄〔應對合格供方名單上全部供方進展評價,收集供方質檢報告、資質證明、考察報告等相關資料復印件作為評審依據(jù),特別是針對供給需確認過程的〔探傷〕廠家的評定資料要符合要求。3、選購打算、選購單、選購合同/協(xié)議〔包括口頭和選購〕等資料和記錄4、庫房臺帳〔包括原材料、產(chǎn)成品等〕應作到帳物卡相符、收發(fā)登記清楚5、庫存產(chǎn)品評估報告三、生產(chǎn)部門〔車間認證掩蓋的各類產(chǎn)品〔依據(jù)訂貨合同〕應預備并填寫;1、生產(chǎn)打算及生產(chǎn)任務完成狀況〔依據(jù)訂貨合同,銷售將訂貨信息傳達生產(chǎn)部門,生產(chǎn)部門制定打算下達執(zhí)行〕2、特別/關鍵工序認證〔必需要有特別/關鍵工序工藝規(guī)程,特別/關鍵工序人員上崗資格證,特別/關鍵工序設備精度能否到達要求的評定確認〕3、特別/關鍵工序監(jiān)控記錄〔對特別/關鍵工序參數(shù)〕4、設備臺帳5、設備修理打算、日常維護及保養(yǎng)檢查記錄〔必要時、針對設備臺帳每臺填寫〕6、生產(chǎn)過程中需要填寫的記錄7〔如沒有可以不填寫〕區(qū)域劃定、定置治理、現(xiàn)場工藝文件、治理制度上墻進展清理整頓。四、技術部門:〔API標準、標準、行標、國標、引用標準〕〔包括工程建議書、設計打算、設計任務書、計算書、圖紙、工藝流程圖、工藝規(guī)程、產(chǎn)品選購要求、產(chǎn)品使用說明書、質量打算、〕API認證產(chǎn)品標準的符合性〔API認證產(chǎn)品標準〔假設有顧客供給的圖紙應按顧客財產(chǎn)進展登記〕以上各項必需有編號以及編制、審批人員的簽字。五、質檢部門:API認證產(chǎn)品標準的要求,或企業(yè)有力氣依據(jù)要求做的模式檢驗報告。2、API認證掩蓋的各類產(chǎn)品的原材料入廠檢驗記錄〔必需符合進貨檢驗標準內(nèi)容、3、產(chǎn)品質量月統(tǒng)計、外購外協(xié)件不合格狀況統(tǒng)計表、不合格品處理單〔API產(chǎn)品標準要求,如爐號/理化報告〕〔應登記齊全無漏項、周檢打算、全部計量器具均在有效期內(nèi)的檢定合格證〔包括檢定機構的授
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