第頁GMP練習(xí)試題附答案1.關(guān)于GMP文件修改和修正，說法錯誤的有A.對于文件做的任何修改都必須簽名并簽上日期。B.修正錯誤時在原始文件錯誤的地方劃雙橫線，簽名，簽日期，寫上正確的信息，給出修正的理由。(正確答案)C.任何的修改都必須允許原來的信息是可讀的，這樣對數(shù)據(jù)的修改才是清晰地，沒有覆蓋填寫，沒有刪除原始數(shù)據(jù)（原始數(shù)據(jù)被保留）。D.當(dāng)原始數(shù)據(jù)記錄表格或模板發(fā)生了一個錯誤，然而原始數(shù)據(jù)已經(jīng)被記錄，操作者可以重新填寫數(shù)據(jù)至新的表格，并丟棄原始的那份。(正確答案)2.當(dāng)我們考慮啟動業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展計劃，需要考慮以下哪些事件：A.因事件導(dǎo)致的運營中斷，例如，高員工缺席（如因疾病大流行或罷工）(正確答案)B.IT故障（如系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)或因IT安全事故引起的系列問題）(正確答案)C.設(shè)備設(shè)施的損壞缺失（如因火災(zāi)或自然災(zāi)害導(dǎo)致的房屋或機器設(shè)備的損壞）(正確答案)D.或缺乏所需要的供應(yīng)商服務(wù)或基礎(chǔ)設(shè)施（如因停電或重要產(chǎn)品）(正確答案)E.日常發(fā)生的問題3.基于國家產(chǎn)品的范圍，廣州工廠業(yè)務(wù)持續(xù)計劃涵蓋以下哪些重要產(chǎn)品A.拜復(fù)樂（用于新冠病毒疫情）(正確答案)B.尼膜同針劑(正確答案)C.萬他維(正確答案)D.優(yōu)維顯(正確答案)E.曼月樂4.與儀器或設(shè)備緊密相連的計算機系統(tǒng)的驗證可以與儀器或設(shè)備的確認(rèn)一起執(zhí)行，包括風(fēng)險分析及URS，但是需要符合計算機系統(tǒng)驗證的要求。對(正確答案)錯5.驗證總計劃包括工廠驗證總計劃和項目驗證總計劃？對(正確答案)錯6.下面哪些屬于驗證的方式？A.前瞻性驗證(正確答案)B.同步驗證(正確答案)C.回顧性驗證D.再驗證/持續(xù)工藝核實(正確答案)E.核實（法定方法）(正確答案)7.在計算機化系統(tǒng)的再評估/周期性審核中需要至少包括下面的哪些項目，通常在APR/PQR中進行陳述?A.在之前的驗證中規(guī)定的糾正和預(yù)防措施被跟蹤(正確答案)B.程序的驗證狀態(tài)的變更(正確答案)C.召回、關(guān)鍵及主要偏差和確認(rèn)的超標(biāo)結(jié)果D.確認(rèn)的投訴，退貨E.放行分析、穩(wěn)定性和/或中間控制數(shù)據(jù)的趨勢分析F.標(biāo)準(zhǔn)限度、測試程序及驗證文件的當(dāng)前狀態(tài)(正確答案)8.驗證報告需包括以下哪些內(nèi)容?A.確認(rèn)所有的先決條件在執(zhí)行前已經(jīng)被滿足（如果沒有，作為偏差記錄）(正確答案)B.執(zhí)行及各自的原始數(shù)據(jù)（例如附件的列表和/或額外文件（報告、表格等）的參考）(正確答案)C.評估&決定（回顧，評估并將所有相關(guān)的結(jié)果與預(yù)期/可接收標(biāo)準(zhǔn)（例如驗證方案中描述的中間過程及最終測試結(jié)果細(xì)節(jié)，包括失敗的數(shù)據(jù)及被拒絕的數(shù)據(jù)），正式的接受或拒絕整個驗證（是否成功驗證的決定）(正確答案)D.偏差&各自的CAPA（來自方案的偏差/或驗證過程中的偏差評估，仍然未完成的行動）(正確答案)9.確認(rèn)開始于詳細(xì)的風(fēng)險評估和設(shè)計確認(rèn)。接下來的確認(rèn)步驟()包括計劃、執(zhí)行和匯報A.安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)、運行確認(rèn)B.安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)(正確答案)C.運行確認(rèn)、安裝確認(rèn)、性能確