恩必普臨床治療相關進展正式品名:恩必普商品名:恩必普化學名:消旋-3-正恩必普英文名稱:Butylphthalide或dinbente結(jié)構(gòu)式:必香CH,CH,CH,CH3◆恩必普(恩必普、d|-3-butyIphthalide)是我國腦血管病治療領域第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥?！魟游镌囼炑芯孔C明其具有獨特的、明顯的抗急性缺血性腦卒中作用,減輕神經(jīng)功能損傷的程度◆可以增加缺血區(qū)腦血流量,改善缺血區(qū)微循環(huán)◆保護線粒體,改善缺血后能量代謝,抑制細胞凋亡◆規(guī)范系統(tǒng)的臨床硏究表明恩必普軟膠囊能有效改善急性缺血性卒中患者的神經(jīng)功能缺損,且不良反應少。臨床試驗(clinica|Trial)分為Ⅰ、∏Ⅲ和ⅠV期臨床試驗,I期臨床試驗Ⅱ期臨床試驗治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。常采用雙盲隨機平行對照試驗Ⅲ期臨床試驗治療作用確證階段。設計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同,但Ⅲ期可設盲也可不設盲Ⅳ期臨床試驗上市后應用研究。特點①開放試驗,不要求設對照組②SDA要求>2000例③病例入選標準、排除標準、退岀標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求入選標準發(fā)病年齡40~75歲首次發(fā)病在72小時以內(nèi)急性頸內(nèi)動脈系統(tǒng)梗塞患者神經(jīng)功能缺失評分1630分(ⅣV期試驗為NHSS量表評分5~25分)經(jīng)頭顱0T排除腦出血無意識障礙,檢查合作,吞咽功能正常自愿參加試驗并經(jīng)本人或其代理人簽署知情同意書排除標準重度伴有意識障礙的缺血性腦卒中有血管性癡呆史假性延髓性麻痹先天性血管畸形合并缺血性卒中有嚴重心、肝、腎及其他嚴重伴發(fā)疾病胃腸疾患或胃腸手術(shù)可能影響藥物吸收精神異常無法合作頭顱∝T無明顯與本次神經(jīng)功能障礙有關聯(lián)的腦實質(zhì)軟化灶以往用藥期間出現(xiàn)各種形式的過敏,包括有芹菜過敏史孕婦及哺乳期用藥中止標準發(fā)生嚴重不良事件,需違反本方案治療受試者在研究期間發(fā)生其他疾病,不能按本方案的要求進行治療受試者不服從研究方案的規(guī)定不良事件與藥物關系的判定標準肯定有關很可能有關可能有關可能無關無關前3項不良事件即為不良反應臨床療效評定標準日常生活能力改善獨立75-95輕度依賴50—70中度依賴重度依賴完全依賴神經(jīng)功能改善基本痊愈:功能缺失評分減少91%~100%顯著進步:功能缺損評分減少46%~90%進步:功能缺損評分減少18%~45%無變化:功能缺損評分減少或增加在17%以內(nèi)惡化:功能缺損評分增加18%以上對照研究組療效一總有效率80.0%73.1%基本痊*P<0,01