藥品批發(fā)企業(yè)綜合崗位培訓(xùn)講義第一頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一第一節(jié)名詞釋義第二節(jié)藥品分類管理知識第三節(jié)《藥品管理法》第四節(jié)倉庫有關(guān)知識第二頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一第一節(jié)釋義1、GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定的規(guī)范。（5年有效期，目前批發(fā)企業(yè)在運營的有效期至少到2019年）第三頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一2、藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)來自《中華人民共和國藥品管理法》定義第四頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一3、批號：指在標(biāo)簽、批記錄和相應(yīng)的檢驗報告書上具有唯一性、用于識別一個特定批的藥品具有唯一的數(shù)字或字母的組合。（一般前幾位是此批次藥生產(chǎn)的年份月份）第五頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一4、有效期：指藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示規(guī)定的貯存期限。（這個期限一般指藥品失效的最短時限，前提是此藥品在適宜的溫濕度儲存的情況下）有效期：2016-10（2016-10-31）失效期：2016-10（2016-9-30）第六頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一5、“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。第七頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一6、“首營品種”指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。第八頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一7、藥品通用名稱和商品名稱藥品通用名稱：藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品名稱。通用名稱是藥品的法定名稱。在我國，藥品的通用名稱，是根據(jù)國際通用藥品名稱、衛(wèi)生部藥典委員會《新藥審批辦法》的規(guī)定命名的。簡單來說：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱。藥品使用通用名稱，即同一處方或同一品種的藥品使用相同的名稱，有利于國家對藥品的監(jiān)督管理，有利于醫(yī)生選用藥品，有利于保護消費者合法權(quán)益，也有利于制藥企業(yè)之間展開公平競爭。藥品的商品名是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱，藥品注冊商標(biāo)藥品注冊商標(biāo)是為了保證藥品質(zhì)量，保障人民身體健康，維護藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的正當(dāng)利益，根據(jù)《藥品管理法》和《商標(biāo)法》的規(guī)定，除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標(biāo)；未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的，不得在市場銷售。注冊商標(biāo)必須在藥品包裝和標(biāo)簽上注明。商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受到法律保護。藥品商標(biāo)是藥品生產(chǎn)單位對該藥品主要事項的技術(shù)性、標(biāo)準(zhǔn)性介紹，是宣傳合理用藥、普及用藥知識的重要依據(jù)。有效期十年第九頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一第十頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一8、藥物不良反應(yīng)藥物不良反應(yīng)是指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。（1）藥物方面的原因藥物的雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)，藥物的污染：由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染，?？梢饑?yán)重反應(yīng)。藥物的質(zhì)量問題：同一組成的藥物，可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同。劑型的影響（2）機體方面的原因：種族差別：在人類白色與有色人種之間對藥的感受也有相當(dāng)?shù)牟顒e。性別：男女之間差別年齡老年人、少年、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同，例如青霉素，成年人的半衰期為0.55小時，而老年人則為1小時血型第十一頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一第二節(jié)藥品分類管理知識1、非處方藥，英文簡稱OTC，指不需要憑醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品（如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等）第十二頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一甲類otc（紅色）：只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員的社會藥店，醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥。甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下購買和使用；乙類otc（綠色）：除了社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外，還可在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)（超市、賓館、百貨商店零售）的非處方藥。乙類處方非處方藥安全性更高，無需醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)就可以購買和使用。保健品類不是藥品（比如鈣片、潤喉糖等)，其批準(zhǔn)文號一般標(biāo)以食健字，由于不是藥品，所以沒有非處方藥的OTC標(biāo)志。第十三頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一第十四頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一2、處方藥簡稱Rx藥，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥大多屬于以下幾種情況：1、上市的新藥，對其活性或副作用還要進一步觀察。2、可產(chǎn)生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等。3、藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等。4、用于治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經(jīng)醫(yī)師確診后開出處方并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。此外，處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，不準(zhǔn)在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。第十五頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一3、特殊管理藥品（特殊藥品）：指國家制定法律制度，實行比其他藥品更加嚴(yán)格的管制的藥品。麻精毒放，即麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，還包括藥品類易制毒化學(xué)品，興奮劑，含特殊藥品類復(fù)方制劑。注：（標(biāo)識顏色都是指定的）第十六頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。阿片類：包括天然來源的阿片以及從中提取的有效成分?？煽ㄒ蝾悾嚎煽ㄒ颍趴聣A等大麻類：包括各種大麻的制劑罌粟殼另外還有一些合成制劑用于臨床。第十七頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。分為第一類（三日量）和第二類（七日量）第一類精神藥品名稱包括卡西酮氯胺酮第二類精神藥品巴比妥（鎮(zhèn)靜安眠）曲馬多（鎮(zhèn)痛）咖啡因（興奮）（紅牛和東鵬飲料的配方中含微量）第十八頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一醫(yī)療用毒性藥品：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。第十九頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一放射性藥品：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。1按核素分類我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的36種放射性藥品全都是由14種放射性核素制備的。因此，可按核素的不同分為14類。這14種放射核素是：32磷、51鉻、67鎵、123碘、125碘、131碘、132碘、131銫、133氙、169鐿、198金、203汞、99m锝、133m銦。2按醫(yī)療用途分類①用于甲狀腺疾病的診斷和治療；②用于腎功能檢查；③用于胃顯像；④用于肺腫瘤鑒別診斷；⑤用于腦顯像；⑥用于腎上腺顯像；⑦用于心臟和大血管血池顯像；⑧用于心肌顯像；⑨用于胎盤定位；⑩用于肝顯像；⑾用于肺功能檢查；⑿用于治療皮膚??；⒀用于紅細胞壽命測定⒁用于治療真性紅細胞增多癥；⒂用于控制癌性胸腹水等。第二十頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一易制毒化學(xué)品：國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)助劑等物質(zhì)第一類1.麻黃堿（麻黃素，鹽酸麻黃堿）29394100102.硫酸麻黃堿29394100203.消旋鹽酸麻黃堿29394100304.草酸麻黃堿29394100405.偽麻黃堿（偽麻黃素，鹽酸偽麻黃堿）29394200106.硫酸偽麻黃堿29394200207.鹽酸甲基麻黃堿29394900108.消旋鹽酸甲基麻黃堿29394900209.去甲麻黃堿及其鹽293949003010.供制農(nóng)藥用麻黃浸膏粉13·0219901111.供制農(nóng)藥用麻黃浸膏13·0219901212.供制醫(yī)藥用麻黃浸膏粉13·02·1990·9113.供制醫(yī)藥用麻黃浸膏13·02·1990·9214.其他麻黃浸膏粉13·02·1990·9315.其他麻黃浸膏13·02·1990·9416.藥料用麻黃草粉121190391017.香料用麻黃草粉121190501018.其他用麻黃草粉121190991019.麻黃堿鹽類單方制劑[指鹽酸（偽）麻黃堿片，鹽酸麻黃堿注射劑，硫酸麻黃堿片]300440901020.胡椒醛（洋茉莉醛、3，4－亞甲二氧基苯甲醛、天芥菜精）293293000021.1－苯基－2－丙酮（苯丙酮）291431000022.3，4－亞甲基二氧苯基－2－丙酮293292000023.黃樟素（4－烯丙基－1，2－亞甲二氧基苯）293294000024.異黃樟素（4－丙烯基－1，2－亞甲二氧基苯）293291000025.黃樟油330129901026.N－乙酰鄰氨基苯酸（N－乙酰鄰氨基苯甲酸、2-乙酰氨基苯甲酸）292423001027.麥角新堿293961001028.麥角胺293962001029.麥角酸2939630010第二類30.苯乙酸291634001031.醋酸酐（乙酸酐）32.三氯甲烷33.乙醚34.哌啶第三類1．甲苯2．丙酮3．甲基乙基酮4．高錳酸鉀5．硫酸6．鹽酸第二十一頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一興奮劑1、刺激劑苯丙胺咖啡因類刺激肌肉2、麻醉止痛劑杜冷丁、安諾丁包括嗎啡、可待因3、合成類固醇類多數(shù)為雄性激素的衍生物4、利尿劑快速排出體液興奮劑等代謝產(chǎn)物5、β-阻斷劑以抑制性為主（賽事中用的少）6、血液興奮劑短期內(nèi)紅細胞增加增強血液載氧能力含特殊藥品類復(fù)方制劑包含哪些？含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的藥品）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片

（長期服用都具有依賴性）第二十二頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一第三節(jié)《藥品管理法》1、劣藥（１）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（３）超過有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第二十三頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一2、假藥（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第二十四頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期一第七十三條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十四條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)