廣寧制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度一、目的和范圍1.1目的本制度的目的是規(guī)范廣寧制藥廠潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生管理，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈、安全和健康，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。1.2范圍本制度適用于廣寧制藥廠的潔凈區(qū)，包括藥品生產(chǎn)車間、實驗室等。二、管理機構(gòu)和職責2.1管理機構(gòu)潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生管理應(yīng)由生產(chǎn)管理部門負責。2.2職責負責制定并實施潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度；負責潔凈區(qū)的調(diào)查、監(jiān)督檢查、風險評估和問題處理；組織培訓和指導(dǎo)員工潔凈區(qū)操作規(guī)程；協(xié)調(diào)與其他部門的合作。三、潔凈區(qū)的設(shè)計和布局3.1設(shè)計要求潔凈區(qū)應(yīng)合理布局，符合衛(wèi)生規(guī)范；各類設(shè)施應(yīng)按照功能分區(qū)，并設(shè)置清潔和消毒措施；潔凈區(qū)應(yīng)有適當?shù)目諝饬鲃?、過濾和凈化設(shè)施。3.2布局要求潔凈區(qū)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程安排，減少交叉污染；不同級別的潔凈區(qū)應(yīng)相互獨立，并設(shè)有潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的緩沖區(qū)；應(yīng)將不同級別的設(shè)備劃分到相應(yīng)級別的潔凈區(qū)。四、潔凈區(qū)物品的選擇和管理4.1物品的選擇物品應(yīng)符合生產(chǎn)要求，防止對潔凈區(qū)造成污染或交叉污染；物品應(yīng)符合衛(wèi)生標準，有嚴格的入庫質(zhì)量控制程序。4.2物品的管理物品應(yīng)按照其種類、級別和用途分區(qū)存放；物品應(yīng)經(jīng)過清潔和消毒后才能進入潔凈區(qū)；各類物品的操作應(yīng)具備相應(yīng)的規(guī)程和培訓。五、潔凈區(qū)的清潔和消毒5.1清潔要求潔凈區(qū)應(yīng)進行每日清潔，以保持環(huán)境整潔和干燥；清潔應(yīng)使用規(guī)定的潔具和潔劑，嚴格控制污染源；清潔后應(yīng)進行驗收和記錄。5.2消毒要求消毒應(yīng)按照制定的程序和計劃進行；消毒藥劑應(yīng)符合國家標準，確定合適的濃度和消毒時間；消毒后應(yīng)進行驗收和記錄。六、員工操作規(guī)程和培訓6.1操作規(guī)程潔凈區(qū)員工應(yīng)按照操作規(guī)程進行工作；操作規(guī)程應(yīng)明確，包括工作區(qū)域、要求、方法等。6.2培訓要求潔凈區(qū)員工應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓；培訓內(nèi)容應(yīng)與操作規(guī)程相適應(yīng)。七、緊急情況的處理潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有緊急情況應(yīng)急預(yù)案；應(yīng)明確緊急情況下的控制措施和預(yù)防措施。八、污染源與污染控制8.1污染源潔凈區(qū)的污染源主要包括潔凈區(qū)內(nèi)的員工、設(shè)備、物品等；潔凈區(qū)的外部環(huán)境、廠房和空氣也可能會引入污染源。8.2污染控制控制污染源的方法包括清潔、消毒、過濾、氣流平衡等；應(yīng)建立污染源監(jiān)測和記錄系統(tǒng)，作為設(shè)施改進的依據(jù)。九、潔凈區(qū)的驗收和評價9.1驗收潔凈區(qū)的驗收應(yīng)按照固定的程序進行；驗收項目應(yīng)包括潔凈度、物品擺放、員工操作等。9.2評價潔凈區(qū)應(yīng)定期進行評價；評價項目應(yīng)包括空氣、物品、員工等方面。十、制度執(zhí)行和修訂10.1執(zhí)行本制度應(yīng)由有關(guān)部門制定并報批；生產(chǎn)管理部門應(yīng)負責實施本制度和進行檢查和監(jiān)督。10.2修訂本制度應(yīng)根據(jù)需要進行修