2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考試題庫

單選題（共57題）1、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是A.醫(yī)療機構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡【答案】D2、屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是A.梅花鹿鹿茸B.馬鹿鹿茸C.刺五加D.肉蓯蓉【答案】B3、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標示A.紅色色標B.黃色色標C.藍色色標D.綠色色標【答案】B4、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的情節(jié)的是A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的?B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的?C.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的?D.生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的?【答案】A5、備案號是“衛(wèi)妝備進字（年份）第××××號”的是A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品B.國產(chǎn)特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品【答案】D6、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求藥學服務(wù)人員應(yīng)當按規(guī)定數(shù)量銷售，登記個人消費者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況，應(yīng)當立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】B7、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是（）。A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗C.從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗是，應(yīng)當提供有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章【答案】B8、（2021年真題）根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記A.血液制品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復方制劑D.第一類精神藥品【答案】C9、向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理的是A.毒性中藥飲片B.中藥一級保護品種C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】B10、承擔保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.CFDA藥品評價中心【答案】A11、在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠俗R的是（）A.醫(yī)療用毒性藥品B.含麻黃堿類復方制劑C.國家免疫規(guī)劃癥D.含興奮劑藥品【答案】B12、藥品批準文號的格式為A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號【答案】A13、運輸、儲藏包裝標簽和外標簽都不含有的內(nèi)容是A.成分、性狀B.生產(chǎn)企業(yè)C.包裝數(shù)量D.執(zhí)行標準【答案】D14、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(2014年第3季度)不符合標準規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。A.沒收部分違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款C.責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.直接負責的主管人員和其他直接責任人員三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動【答案】C15、鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】A16、在藥物臨床試驗中，采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C17、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項不包括A.許可事項B.備案事項C.報告事項D.認證事項【答案】D18、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品納入的保險目錄是A.甲類目錄B.乙類目錄C.工傷保險目錄D.生育保險目錄【答案】A19、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑回收記錄不包括A.制劑名稱B.制劑工藝C.制劑批號D.收回部門【答案】B20、買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，應(yīng)該A.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰C.列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》【答案】B21、某些規(guī)定的藥品在進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】C22、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內(nèi)容應(yīng)列在A.【適應(yīng)證】B.【不良反應(yīng)】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】D23、非處方藥僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的A.非處方藥廣告B.藥品廣告C.處方藥廣告D.無需審查【答案】D24、屬于二級保護藥材的是A.羚羊角B.熊膽C.龍膽D.蟬蛻【答案】B25、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品須報告其引起的A.A類藥品不良反應(yīng)B.B類藥品不良反應(yīng)C.新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)D.所有不良反應(yīng)【答案】D26、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的A.應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊B.應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案C.應(yīng)當經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊D.應(yīng)當報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】B27、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊證編號是A.國(食)藥監(jiān)械(準)字×××X3第×4××5××××6號B.國(食)藥監(jiān)械(進)字××××3第×4××5××××6號C.省(食)藥監(jiān)械(準)字××××3第×4××5××××6號D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號【答案】C28、（2019年真題）向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是A.中藥一級保護品種B.毒性中藥飲片C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】A29、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是查看材料A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】D30、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授予國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是A.某三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師B.某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理C.某藥物研究所的研究員D.某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長【答案】C31、屬于第二類精神藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯【答案】B32、（2019年真題）某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查，該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當場責令整改，并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑A.按生產(chǎn)假藥給予處罰B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰C.按無證生產(chǎn)給予處罰D.按無證配制給予處罰【答案】A33、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品庫存管理的說法，錯誤的是A.易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應(yīng)在倉庫單獨儲存B.需要在急診室、病區(qū)護士站等場所存放藥品的，應(yīng)配備符合藥品存放條件的專柜C.按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理D.過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)放在不合格庫（區(qū)）【答案】A34、（2017年真題）甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進的B藥的包裝標簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。A.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴格按處方藥管理B.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售C.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機構(gòu)D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀【答案】A35、主要目標細菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】C36、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案三級召回應(yīng)A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】D37、實行政府指導價的藥品是A.化學藥品B.生化藥品C.麻醉藥品D.醫(yī)療機構(gòu)制劑【答案】C38、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。A.國藥廣審（視）第2018083201號B.浙藥廣審（視）第2017083202號C.京藥廣審（視）第2017083203號D.京藥廣審（視）第2018083205號【答案】D39、急診處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A40、甲醫(yī)療機構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物A.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年B.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年C.至少3年D.至少5年【答案】B41、負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策等的部門是A.國家工商行政管理部門B.中醫(yī)藥管理部門C.國家工業(yè)和信息化管理部門D.國家人力資源和社會保障部門【答案】B42、醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當實行A.集中調(diào)配供應(yīng)B.單劑量調(diào)劑配發(fā)C.按日劑量配發(fā)D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥【答案】D43、“對因使用假藥、劣藥危害健康的消費者承擔的賠償責任”屬于A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處罰【答案】C44、銷售前應(yīng)當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準的是（）。A.血液制品B.中藥飲片C.化學原料藥D.醫(yī)院制劑【答案】A45、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C46、不以治療疾病為目的,但具有調(diào)節(jié)機體功能,用于特定人群食用的是()A.保健食品B.醫(yī)療器械C.化妝品D.藥品【答案】A47、行政復議的一般時效A.3日B.10日C.15日D.60日【答案】D48、作出責令召回決定的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】D49、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產(chǎn)和上市后研究【答案】B50、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為A.國妝特字G××××B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號C.國妝特進字J××××D.國妝備進字J××××【答案】A51、（2020年真題）關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是（）A.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營肽類激素B.紅色標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣生D.中西藥復方制劑不得作為乙類非處方藥【答案】D52、（2020年真題）根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是（）A.[警示語]B.[禁忌]C.[規(guī)格]D.[藥品名稱]【答案】B53、屬于麻醉藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.丁丙諾啡D.麥角新堿【答案】B54、處方涉及貴重藥品時應(yīng)該A.建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控B.主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔C.推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化D.全面配備并優(yōu)先使用【答案】B55、二級以上醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)經(jīng)A.本機構(gòu)培訓并考核B.縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核C.市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)培訓、考核【答案】A56、導致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴重不良反應(yīng)【答案】D57、（2020年真題）根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預警機制和措施是（）A.慎重經(jīng)驗用藥B.參照藥敏試驗結(jié)果選用C.及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員D.暫停對此目標細菌的臨床應(yīng)用【答案】C多選題（共14題）1、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的說法，正確的有A.制劑可以經(jīng)批準在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑B.制劑的療效可以廣告宣傳C.配制場所變更時應(yīng)辦理許可事項變更D.同品種可以不經(jīng)批準增加劑型【答案】AC2、《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷的情形包括A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的D.不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的【答案】ABCD3、二級醫(yī)院的藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的專家組成，包括的專業(yè)有A.藥學B.臨床醫(yī)學C.醫(yī)院感染管理D.醫(yī)療行政管理【答案】ABCD4、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，不構(gòu)成犯罪的，應(yīng)該A.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款B.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分C.有違法所得的，沒收違法所得D.情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格【答案】ABCD5、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有A.紫草B.厚樸C.伊貝母D.天麻【答案】AC6、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括A.設(shè)立專庫或?qū)９翊鎯.專庫或?qū)９駪?yīng)當實行雙人雙鎖管理C.專庫或?qū)９駪?yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置D.建立專用賬冊【答案】ABD7、藥品不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括A.家庭必備B.最新科技C.無效退款D.增高【答案】ABCD8、2019年8月26日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂通過了《藥品管理法》。下列屬于其主要內(nèi)容的是A.明確將“保護和促進公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨B.確定了藥品管理的基本原則，即風險管理、全程管控、社會共治，并與之相適應(yīng)，建立了一系列的監(jiān)管制度、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式等，著力推進藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化C.確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度，附條件審批制度、優(yōu)先審批制度等一系列制度D.嚴格藥品研制管理，強化上市后監(jiān)管，加強藥品供應(yīng)保障【答案】ABCD9、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則》，已上市