新邦藥械經(jīng)營公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度一、總則為規(guī)范藥品經(jīng)營管理行為，保障藥品質(zhì)量及民眾用藥安全，制定本《新邦藥械經(jīng)營公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》。本制度適用于新邦藥械經(jīng)營公司的藥品經(jīng)營行為管理。二、藥品質(zhì)量管理（一）藥品采購管理藥品采購應(yīng)符合國家藥品法規(guī)的規(guī)定，確保意向供應(yīng)商所經(jīng)營藥品取得合法銷售授權(quán)，并提供有關(guān)合法銷售授權(quán)的證明文件。針對(duì)不同類型的藥品，我公司建立了不同的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保每批次藥品的質(zhì)量符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。選用供應(yīng)商應(yīng)采取公開招標(biāo)的形式進(jìn)行，招標(biāo)采用實(shí)名制，保證每一家供應(yīng)商公平公正參與競(jìng)爭(zhēng)。（二）藥品庫存管理對(duì)入庫藥品進(jìn)行逐批次審批，確認(rèn)每一批次藥品的合規(guī)性并進(jìn)行標(biāo)識(shí)，保證藥品溯源的完整性。對(duì)藥品庫存管理采用“先進(jìn)先出”和“嚴(yán)密情況檢查”的方式，確保庫存中藥品的時(shí)效性和質(zhì)量安全性。（三）藥品銷售管理藥品銷貨合同應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額等信息，并保留簽署人員的身份資料。對(duì)藥品銷售存檔管理采取“藥品銷售臺(tái)賬”原則進(jìn)行，確保藥品銷售數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。對(duì)個(gè)人負(fù)責(zé)藥品配送的人員必須定期進(jìn)行健康體檢，確保配送人員不攜帶疾病感染病原。（四）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理公司將建立藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體系，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、質(zhì)量控制等全過程進(jìn)行監(jiān)督和把關(guān)。對(duì)生產(chǎn)、采購、檢驗(yàn)、存儲(chǔ)、銷售等每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管和管理；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品物流企業(yè)的管理，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)與銷售流程進(jìn)行全面監(jiān)督。三、藥品不良反應(yīng)管理（一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)盡早報(bào)告，保護(hù)患者安全。為了及時(shí)收集時(shí)效數(shù)據(jù)、掌握藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)，建立不良反應(yīng)管理系統(tǒng)，所有不良反應(yīng)情況均應(yīng)在系統(tǒng)中登記。（二）藥品不良反應(yīng)處理對(duì)于發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)將不良反應(yīng)報(bào)告轉(zhuǎn)交相關(guān)專家進(jìn)行處理與診斷，對(duì)患者及時(shí)進(jìn)行病情跟蹤，保證患者用藥安全。四、應(yīng)急藥品管理應(yīng)急藥品為響應(yīng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件、大規(guī)模自然災(zāi)害及安全事故而配備，保障人民生命安全，特制定應(yīng)急藥品放置備用質(zhì)量控制制度。（一）應(yīng)急藥品配備根據(jù)應(yīng)急藥品使用需要，應(yīng)備有足夠的且符合規(guī)定的應(yīng)急藥品（含疫苗）。（二）應(yīng)急藥品質(zhì)量控制應(yīng)急藥品應(yīng)定期進(jìn)行全面檢查，確保應(yīng)急藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。（三）應(yīng)急藥品使用應(yīng)急藥品使用時(shí)應(yīng)先核實(shí)規(guī)格、批號(hào)等信息是否符合要求，如有發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)并采取有效措施進(jìn)行處理。五、不規(guī)范行為處理如出現(xiàn)以下行為將被認(rèn)定為不規(guī)范行為，請(qǐng)及時(shí)糾正：未取得合法銷售授權(quán)就銷售藥品的行為。取得合法銷售授權(quán)但并未提供證明文件的行為。對(duì)藥品銷售資料、銷售數(shù)量記錄等信息進(jìn)行篡改。對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查部門實(shí)施脅迫、打擊報(bào)復(fù)等不當(dāng)行為。對(duì)以上行為，新邦藥械經(jīng)營公司將采取以下措施：停止供應(yīng)商合作資格。按照法律規(guī)定進(jìn)行處理。進(jìn)行內(nèi)部通報(bào)和問責(zé)。六、附則本管理制度自發(fā)布之日起施行，如有修改，以最新版本為