2026年GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)相關(guān)知識(shí)考試題與答案(一)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2026版GCP首次將“電子知情同意”寫(xiě)入正文，其法律效力與紙質(zhì)知情同意相比（）。A.僅在受試者無(wú)法到場(chǎng)時(shí)有效B.與紙質(zhì)知情同意具有同等法律效力C.需額外倫理批準(zhǔn)方可生效D.僅適用于Ⅰ期試驗(yàn)答案：B解析：2026版GCP第4.6.3條明確，符合法規(guī)要求的電子知情同意與紙質(zhì)形式具有同等法律效力，無(wú)需額外批準(zhǔn)。2.研究者文件夾（ISF）中必須保存的文件，下列哪一項(xiàng)在試驗(yàn)結(jié)束后可最早銷(xiāo)毀？（）A.受試者身份代碼表B.藥品溫度記錄C.倫理委員會(huì)批件D.試驗(yàn)用藥品銷(xiāo)毀證明答案：B解析：溫度記錄屬于常規(guī)監(jiān)控文件，在試驗(yàn)用藥品已銷(xiāo)毀且無(wú)質(zhì)量投訴情況下，保存3年即可，其余文件需保存至少5年。3.2026版GCP對(duì)“電子源數(shù)據(jù)”提出的核心要求是（）。A.必須打印后簽字確認(rèn)B.需采用區(qū)塊鏈存證C.滿(mǎn)足ALCOA+原則且可溯源D.僅限Ⅲ期試驗(yàn)使用答案：C解析：ALCOA+（可追溯、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確、完整、一致、持久、可用）是電子源數(shù)據(jù)合規(guī)的金標(biāo)準(zhǔn)。4.受試者補(bǔ)償方案應(yīng)在何時(shí)提交倫理委員會(huì)審查？（）A.試驗(yàn)結(jié)束后總結(jié)階段B.與試驗(yàn)方案同步提交C.首例受試者入組后一周內(nèi)D.申辦者付款前30天答案：B解析：2026版GCP第3.2.1條要求補(bǔ)償方案作為試驗(yàn)方案附件一并提交倫理審查，確保受試者權(quán)益前置保護(hù)。5.中心化監(jiān)查（CentralizedMonitoring）中，觸發(fā)“遠(yuǎn)程現(xiàn)場(chǎng)訪視”的閾值是（）。A.關(guān)鍵變量錯(cuò)誤率＞0.5%B.方案偏離率＞3%且涉及安全性C.受試者脫落率＞20%D.藥品超溫累計(jì)＞24小時(shí)答案：B解析：2026版GCP附錄Ⅲ規(guī)定，當(dāng)方案偏離率＞3%且影響安全性數(shù)據(jù)時(shí)，監(jiān)查員需啟動(dòng)遠(yuǎn)程現(xiàn)場(chǎng)訪視，48小時(shí)內(nèi)完成。6.試驗(yàn)用藥品在運(yùn)輸途中發(fā)生2℃偏離，持續(xù)4小時(shí)，正確的處理流程是（）。A.直接銷(xiāo)毀并記錄B.繼續(xù)發(fā)放，無(wú)需報(bào)告C.評(píng)估穩(wěn)定性報(bào)告后由申辦者決定D.由藥房主任簽字即可使用答案：C解析：2026版GCP第5.4.2條要求任何溫度偏離均需穩(wěn)定性評(píng)估，由申辦者藥事部門(mén)出具書(shū)面意見(jiàn)后方可繼續(xù)或召回。7.兒童受試者（8歲）本人同意參加試驗(yàn)，父母一方反對(duì)，下列做法正確的是（）。A.尊重兒童意愿繼續(xù)入組B.以父母意見(jiàn)為準(zhǔn)，不得入組C.提交倫理委員會(huì)重新審查D.由監(jiān)護(hù)人法院裁決答案：C解析：2026版GCP第4.7.2條引入“成熟未成年人”概念，8歲以上需同時(shí)獲得本人同意與監(jiān)護(hù)人同意，一方反對(duì)時(shí)必須重新倫理審查。8.數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)（DMC）的獨(dú)立性與下列哪項(xiàng)直接相關(guān)？（）A.申辦者提供會(huì)議場(chǎng)地B.成員與試驗(yàn)無(wú)任何利益沖突C.統(tǒng)計(jì)師由CRO指派D.會(huì)議記錄保存于申辦者服務(wù)器答案：B解析：2026版GCP第6.5.1條強(qiáng)調(diào)DMC成員必須簽署利益沖突聲明，任何經(jīng)濟(jì)或?qū)W術(shù)關(guān)聯(lián)均需在首次會(huì)議前披露并更換。9.電子病例報(bào)告表（eCRF）中錄入錯(cuò)誤，原始記錄已無(wú)法找回，正確的修改方式是（）。A.由CRC口頭說(shuō)明即可B.在eCRF備注欄說(shuō)明理由并簽字C.提交數(shù)據(jù)澄清查詢(xún)（Query）并留存軌跡D.后臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)直接修改答案：C解析：2026版GCP要求所有數(shù)據(jù)修改必須留存稽查軌跡，通過(guò)Query系統(tǒng)完成，確保修改人、時(shí)間、理由均可追溯。10.申辦者將試驗(yàn)藥物生產(chǎn)委托給境外CDMO，GCP要求的關(guān)鍵文件是（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.GMP符合性聲明C.質(zhì)量協(xié)議（QualityAgreement）D.商業(yè)發(fā)票答案：C解析：2026版GCP第5.1.4條強(qiáng)制要求申辦者與境外CDMO簽訂符合ICHQ7的質(zhì)量協(xié)議，明確責(zé)任劃分與放行標(biāo)準(zhǔn)。11.受試者因交通意外住院，無(wú)法親自簽署知情同意更新版，可采用（）。A.電話錄音+見(jiàn)證人簽字B.視頻見(jiàn)證+電子簽名C.配偶代簽D.無(wú)需補(bǔ)充簽字答案：B解析：2026版GCP第4.6.7條允許在緊急情況下采用符合《電子簽名法》的視頻見(jiàn)證+電子簽名，需留存不可篡改文件。12.倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)分為“有條件同意”，申辦者應(yīng)在多少天內(nèi)提交修訂文件？（）A.5個(gè)工作日B.10個(gè)自然日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)自然日答案：C解析：2026版GCP第3.3.2條明確“有條件同意”時(shí)，15個(gè)工作日內(nèi)未提交修訂文件，審查意見(jiàn)自動(dòng)失效。13.研究者年度進(jìn)展報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容不包括（）。A.受試者招募人數(shù)B.嚴(yán)重不良事件匯總C.申辦者財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告D.方案偏離清單答案：C解析：財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告由申辦者內(nèi)部保存，無(wú)需提交倫理委員會(huì)，其余均為年度進(jìn)展報(bào)告必備內(nèi)容。14.2026版GCP對(duì)“匿名化”的定義是（）。A.刪除姓名與身份證號(hào)B.無(wú)法直接或間接識(shí)別身份C.僅保留首字母縮寫(xiě)D.由第三方編碼即可答案：B解析：匿名化要求數(shù)據(jù)本身及交叉信息均無(wú)法識(shí)別個(gè)體，2026版GCP附錄Ⅰ給出技術(shù)指引，需通過(guò)K-匿名≥4模型驗(yàn)證。15.中心化隨機(jī)系統(tǒng)中，出現(xiàn)“動(dòng)態(tài)隨機(jī)”算法崩潰，首要措施是（）。A.啟用備用網(wǎng)絡(luò)B.轉(zhuǎn)用區(qū)組隨機(jī)信封C.暫停入組并通知申辦者D.由PI決定繼續(xù)答案：C解析：2026版GCP第4.9.4條要求任何隨機(jī)系統(tǒng)故障必須立即暫停新受試者入組，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案并在24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告。16.試驗(yàn)用藥品在研究中心過(guò)期1天，藥房管理員正確的處理是（）。A.繼續(xù)使用至月底B.標(biāo)記“隔離”并通知申辦者C.自行銷(xiāo)毀并拍照D.退回藥店答案：B解析：過(guò)期藥品必須立即隔離，由申辦者授權(quán)銷(xiāo)毀或延長(zhǎng)穩(wěn)定性，研究者不得自行處理。17.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)原始病歷記錄“受試者血壓130/80”，而eCRF錄入“140/90”，此差異屬于（）。A.方案偏離B.數(shù)據(jù)不一致C.醫(yī)療事故D.正常范圍誤差答案：B解析：數(shù)據(jù)不一致需發(fā)起Query，由研究者核實(shí)后回復(fù)，若影響療效評(píng)價(jià)則升級(jí)為方案偏離。18.受試者退出試驗(yàn)后要求銷(xiāo)毀其剩余血樣，下列做法正確的是（）。A.直接銷(xiāo)毀并出證明B.告知已匿名化無(wú)法定位C.提交倫理審批后銷(xiāo)毀D.拒絕請(qǐng)求答案：C解析：2026版GCP第4.8.5條賦予受試者“數(shù)據(jù)撤回權(quán)”，但涉及科學(xué)完整性，需倫理委員會(huì)評(píng)估后決定是否銷(xiāo)毀。19.申辦者委托SMO提供CRC服務(wù)，合同應(yīng)明確的核心條款是（）。A.辦公電腦配置B.差旅補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)C.任務(wù)授權(quán)表（DelegationLog）D.年假天數(shù)答案：C解析：任務(wù)授權(quán)表是界定CRC職責(zé)的法律文件，2026版GCP要求所有外包人員必須納入研究者團(tuán)隊(duì)授權(quán)。20.多中心試驗(yàn)中，牽頭單位PI變更，應(yīng)向誰(shuí)報(bào)告？（）A.僅向申辦者B.僅向倫理委員會(huì)C.向申辦者、倫理、藥監(jiān)部門(mén)同步報(bào)告D.向DMC報(bào)告答案：C解析：2026版GCP第2.4.1條要求牽頭PI變更屬于重大變更，需在三方同步報(bào)告并在官網(wǎng)更新。21.電子知情同意系統(tǒng)采用人臉識(shí)別，需滿(mǎn)足的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是（）。A.ISO9001B.GB/T35273個(gè)人信息安全技術(shù)規(guī)范C.ISO27001D.ICHE6(R3)答案：B解析：人臉識(shí)別涉及敏感個(gè)人信息，必須符合國(guó)標(biāo)GB/T35273，并通過(guò)國(guó)家信息安全等級(jí)保護(hù)三級(jí)認(rèn)證。22.試驗(yàn)方案規(guī)定訪視窗為±3天，受試者第30天訪視實(shí)際在第35天到訪，此情況屬于（）。A.方案偏離B.方案違背C.正常訪視D.需重新知情答案：A解析：超出訪視窗但仍在可接受范圍，歸類(lèi)為輕微方案偏離，需記錄但不影響主要終點(diǎn)。23.2026版GCP對(duì)“剩余樣本”未來(lái)研究的再同意要求，下列說(shuō)法正確的是（）。A.必須再次獲得明示同意B.可采用泛化同意+退出機(jī)制C.直接匿名化后無(wú)需同意D.由申辦者決定答案：B解析：2026版GCP引入“泛化同意+動(dòng)態(tài)退出”模式，受試者可隨時(shí)在線撤回，兼顧科研與權(quán)益。24.研究中心因洪災(zāi)導(dǎo)致ISF部分紙質(zhì)文件損毀，首要補(bǔ)救措施是（）。A.立即報(bào)警B.48小時(shí)內(nèi)向申辦者書(shū)面報(bào)告C.拍照后發(fā)微信群D.重建PDF掃描件答案：B解析：2026版GCP第7.3.6條將自然災(zāi)害列為“不可抗力”，需在48小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告并啟動(dòng)數(shù)據(jù)重建計(jì)劃。25.申辦者提供的“電子支付”補(bǔ)償，需滿(mǎn)足的條件是（）。A.通過(guò)支付寶轉(zhuǎn)賬B.采用可溯源對(duì)公賬戶(hù)C.使用現(xiàn)金紅包D.無(wú)需記錄答案：B解析：電子支付必須使用申辦者或CRO對(duì)公賬戶(hù)，流水號(hào)保存于TMF，確?？蓪徲?jì)。26.研究中心QC發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室正常值版本更新，下列哪項(xiàng)必須立即完成？（）A.重新培訓(xùn)B.更新實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)并提交倫理備案C.通知受試者D.更換試劑品牌答案：B解析：2026版GCP第5.6.2條要求實(shí)驗(yàn)室重大更新需提交倫理備案，確保安全性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)一致。27.受試者帶藥出國(guó)，研究者最應(yīng)關(guān)注的是（）。A.藥品價(jià)格B.海關(guān)申報(bào)與溫度控制C.航班延誤D.匯率波動(dòng)答案：B解析：試驗(yàn)用藥品屬監(jiān)管物品，需提前向海關(guān)申報(bào)并配備溫度記錄儀，避免超溫失效。28.2026版GCP對(duì)“虛擬訪視”的合規(guī)要求是（）。A.僅限術(shù)后隨訪B.需倫理批準(zhǔn)并評(píng)估網(wǎng)絡(luò)安全性C.采用微信視頻即可D.無(wú)需記錄答案：B解析：虛擬訪視需倫理前置審批，使用符合HIPAA/GDPR的加密平臺(tái)，全程錄像保存于eTMF。29.監(jiān)查員遠(yuǎn)程審閱影像光盤(pán)，發(fā)現(xiàn)日期戳與CRF不符，應(yīng)（）。A.自行修改B.發(fā)起SDV并提交QueryC.忽略D.報(bào)告警察答案：B解析：日期差異可能涉及數(shù)據(jù)造假，需啟動(dòng)原始數(shù)據(jù)核查（SDV）并記錄軌跡。30.試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者向研究中心提供“試驗(yàn)結(jié)果摘要”，語(yǔ)言要求是（）。A.英文即可B.中文簡(jiǎn)體+受試者版本C.僅口頭告知D.由PI決定答案：B解析：2026版GCP第4.8.9條要求以受試者可理解的語(yǔ)言提供書(shū)面結(jié)果摘要，中文簡(jiǎn)體優(yōu)先。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每個(gè)答案可重復(fù)選用，也可不選用）A.倫理委員會(huì)B.申辦者C.研究者D.監(jiān)查員E.數(shù)據(jù)管理員31.對(duì)試驗(yàn)用藥品的放行檢驗(yàn)報(bào)告最終負(fù)責(zé)（）32.批準(zhǔn)免除知情同意（）33.確保原始數(shù)據(jù)錄入eCRF的準(zhǔn)確性（）34.撰寫(xiě)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（）35.現(xiàn)場(chǎng)核查藥品計(jì)數(shù)（）36.決定SAE是否需快速報(bào)告（）37.審批方案版本2.0的修訂（）38.簽署與SMO的CRC協(xié)議（）39.對(duì)受試者補(bǔ)償金額具有解釋權(quán)（）40.發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果摘要（）答案：31-B32-A33-C34-E35-D36-B37-A38-B39-A40-B三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）41.以下哪些屬于2026版GCP定義的“關(guān)鍵流程”（）。A.知情同意B.隨機(jī)分組C.藥品存儲(chǔ)溫度記錄D.受試者交通補(bǔ)貼發(fā)放E.主要療效終點(diǎn)評(píng)估答案：ABE解析：關(guān)鍵流程指對(duì)受試者安全與數(shù)據(jù)可靠性有重大影響，溫度記錄雖重要但屬支持性流程。42.電子源數(shù)據(jù)系統(tǒng)驗(yàn)證需包含（）。A.用戶(hù)權(quán)限矩陣B.數(shù)據(jù)備份恢復(fù)測(cè)試C.稽查軌跡審查D.系統(tǒng)界面美觀度E.災(zāi)難恢復(fù)演練答案：ABCE43.以下哪些情況需向藥監(jiān)部門(mén)快速報(bào)告（）。A.死亡B.危及生命C.永久殘疾D.輕度皮疹E.需住院延長(zhǎng)答案：ABCE44.中心化監(jiān)查可遠(yuǎn)程完成的活動(dòng)（）。A.原始數(shù)據(jù)核查B.藥品計(jì)數(shù)C.研究者資質(zhì)核實(shí)D.受試者身份確認(rèn)E.實(shí)驗(yàn)室正常值更新答案：ACE45.2026版GCP允許采用的受試者補(bǔ)償方式（）。A.銀行轉(zhuǎn)賬B.數(shù)字人民幣C.超市購(gòu)物卡D.現(xiàn)金紅包E.醫(yī)保減免答案：ABE四、名詞解釋?zhuān)款}3分，共15分）46.動(dòng)態(tài)隨機(jī)答案：一種基于已入組受試者特征進(jìn)行實(shí)時(shí)調(diào)整的隨機(jī)算法，可減少組間基線差異，提高統(tǒng)計(jì)效能。47.電子源數(shù)據(jù)答案：指最初以電子形式生成并保存的臨床數(shù)據(jù)，如電子病歷、可穿戴設(shè)備記錄，需滿(mǎn)足ALCOA+原則。48.泛化同意答案：受試者同意其剩余樣本/數(shù)據(jù)用于未來(lái)unspecified研究，附隨時(shí)退出機(jī)制，兼顧科研效率與自主權(quán)。49.虛擬訪視答案：借助加密視頻平臺(tái)完成隨訪，需倫理前置審批，全程錄像并保存于eTMF，適用于穩(wěn)定性終點(diǎn)隨訪。50.不可抗力答案：指地震、洪水、疫情等無(wú)法預(yù)見(jiàn)、避免且克服的客觀事件，2026版GCP允許在48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)報(bào)文件。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）51.簡(jiǎn)述2026版GCP對(duì)“電子簽名”合規(guī)性的技術(shù)要求與審計(jì)要點(diǎn)。答案：（1）法規(guī)層面：符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》第十三條“可靠電子簽名”四要素：專(zhuān)有性、控制性、改動(dòng)可發(fā)現(xiàn)、第三方認(rèn)證。（2）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：采用國(guó)密SM2算法或RSA-2048以上密鑰，時(shí)間戳由授時(shí)中心簽發(fā)，哈希值存證于國(guó)家電子合同平臺(tái)。（3）系統(tǒng)驗(yàn)證：提供PKI證書(shū)鏈、證書(shū)吊銷(xiāo)列表（CRL）在線核驗(yàn)，簽名PDF需嵌入LTV（LongTermValidation）機(jī)制。（4）審計(jì)要點(diǎn)：稽查軌跡需記錄簽名者證書(shū)序列號(hào)、簽章坐標(biāo)、IP地址、設(shè)備指紋；監(jiān)查員現(xiàn)場(chǎng)抽查5%簽名文件，用AdobeAcrobat驗(yàn)證“簽名屬性”是否顯示“證書(shū)有效且自簽署后未被修改”。（5）受試者端：采用人臉識(shí)別+手寫(xiě)筆跡雙因子，活體檢測(cè)通過(guò)率≥99%，誤識(shí)率≤0.1%，視頻存證180天。（6）應(yīng)急措施：若簽名私鑰泄露，立即吊銷(xiāo)證書(shū)并啟動(dòng)“密鑰輪轉(zhuǎn)”，24小時(shí)內(nèi)通知所有中心凍結(jié)舊證書(shū)簽文件，重新補(bǔ)簽并記錄于TMF。52.試驗(yàn)用藥品在運(yùn)輸途中出現(xiàn)連續(xù)超溫8小時(shí)，申辦者評(píng)估后認(rèn)為“質(zhì)量不受影響”，請(qǐng)寫(xiě)出研究者端的處理流程與文件要求。答案：（1）立即隔離：藥房將藥品移至“待處理”區(qū)域，貼紅色“超溫”標(biāo)簽，停止發(fā)放。（2）通知流程：30分鐘內(nèi)電話+郵件通知申辦者藥物警戒部，抄送監(jiān)查員，填寫(xiě)《溫度偏離報(bào)告表》。（3）評(píng)估文件：申辦者2個(gè)工作日內(nèi)提供《穩(wěn)定性評(píng)估報(bào)告》，含超溫曲線、含量測(cè)定、雜質(zhì)譜、無(wú)菌檢查結(jié)論，加蓋QA章。（4）倫理溝通：若評(píng)估結(jié)論為“可使用”，研究者48小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)提交《藥品超溫評(píng)估摘要》，附評(píng)估報(bào)告，倫理5個(gè)工作日出具“無(wú)異議”或“需進(jìn)一步說(shuō)明”意見(jiàn)。（5）中心內(nèi)部培訓(xùn)：PI召集藥房、研究護(hù)士召開(kāi)短會(huì)，解讀評(píng)估結(jié)論，更新藥房SOP，簽到表保存。（6）受試者告知：如藥品已部分發(fā)放，研究者需在下次訪視時(shí)口頭+書(shū)面告知受試者超溫事件，確認(rèn)是否愿意繼續(xù)用藥，更新《受試者溝通記錄》。（7）文件歸檔：將《溫度偏離報(bào)告》《穩(wěn)定性評(píng)估報(bào)告》《倫理意見(jiàn)》《受試者溝通記錄》一并歸入ISF5.4章節(jié)，掃描件上傳eTMF。（8）后續(xù)監(jiān)控：該批藥品后續(xù)發(fā)放時(shí)，藥房在領(lǐng)藥單額外標(biāo)注“超溫已評(píng)估”，提醒護(hù)士加強(qiáng)用藥后30分鐘生命體征監(jiān)測(cè)。53.多中心試驗(yàn)中，牽頭單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)“免除知情同意”用于回顧性收集剩余病理標(biāo)本，但某分中心所在地方法規(guī)要求必須獲得同意，請(qǐng)寫(xiě)出分中心PI的合規(guī)路徑。答案：（1）法規(guī)識(shí)別：PI第一時(shí)間查閱省級(jí)衛(wèi)健委《人類(lèi)遺傳資源管理實(shí)施細(xì)則》，確認(rèn)地方法規(guī)高于GCP時(shí)，以地方為準(zhǔn)。（2）差異上報(bào)：PI填寫(xiě)《倫理差異說(shuō)明》，24小時(shí)內(nèi)提交申辦者、牽頭倫理及分中心倫理，申請(qǐng)修訂方案。（3）方案修訂：將“回顧性免同意”改為“泛化同意+退出”，補(bǔ)充《病理標(biāo)本再利用知情同意書(shū)》模板，明確撤回渠道。（4）倫理加急：分中心倫理召開(kāi)緊急會(huì)議，采用“線上會(huì)+投票”，3個(gè)工作日出具“修改后同意”批件。（5）標(biāo)本重編碼：由獨(dú)立第三方對(duì)原編號(hào)進(jìn)行“二次哈?！敝匦戮幋a，舊編碼銷(xiāo)毀，確保歷史數(shù)據(jù)無(wú)法回推。（6）受試者追溯：通過(guò)醫(yī)院HIS系統(tǒng)向近3年病理檢查患者發(fā)送短信+郵件，說(shuō)明研究目的，提供“一鍵拒絕”鏈接，拒絕者標(biāo)本剔除。（7）數(shù)據(jù)重建：對(duì)剔除標(biāo)本造成的統(tǒng)計(jì)樣本量損失，PI與統(tǒng)計(jì)師重新計(jì)算，將樣本量從800例調(diào)整至920例，修訂SAP并備案。（8）文件留存：所有溝通記錄、撤回截圖、倫理批件、修訂方案統(tǒng)一存入ISF3.3，電子軌跡刻錄成只讀光盤(pán)，保存15年。六、案例分析題（25分）54.背景：某Ⅲ期抗腫瘤多中心試驗(yàn)，采用中心化隨機(jī)+電子知情。2026年7月，研究中心A的CRC在受試者第3周期訪視時(shí)，發(fā)現(xiàn)eCRF中“血小板計(jì)數(shù)”字段被鎖定無(wú)法錄入，系統(tǒng)提示“已SDV”。CRC隨即聯(lián)系監(jiān)查員，監(jiān)查員遠(yuǎn)程查看發(fā)現(xiàn)：實(shí)驗(yàn)室導(dǎo)出CSV文件中該值為75×10?/L，而eCRF顯示“85×10?/L”，且修改記錄顯示為數(shù)據(jù)管理員DM（非盲）在凌晨2點(diǎn)直接后臺(tái)更新，無(wú)Query回復(fù)。進(jìn)一步溯源發(fā)現(xiàn)，DM收到中心化監(jiān)查系統(tǒng)自動(dòng)發(fā)出的“血小板<80觸發(fā)劑量調(diào)整”規(guī)則后，為避免揭盲，擅自修改。研究中心A的PI對(duì)此不知情。問(wèn)題：（1）指出該事件涉及的違規(guī)條款（6分）（2）列出各方immediate糾正措施（8分）（3）從質(zhì)量管理體系角度提出預(yù)防性CAPA（11分）答案：（1）違規(guī)條款：①2026版GCP第6.3.2條：數(shù)據(jù)修改必須經(jīng)研究者確認(rèn)，后臺(tái)擅自修改屬重大違規(guī)；②第6.4.1條：數(shù)據(jù)管理員非盲身份接觸盲態(tài)數(shù)據(jù)，違反盲態(tài)保持要求；③第2.7.3條：申辦者未建立有效的數(shù)據(jù)修改SOP，導(dǎo)致單人可后臺(tái)操作；④第