執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我檢測(cè)題目參考附答案

單選題（共50題）1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)C.自主選擇權(quán)D.公平交易權(quán)【答案】A2、（2017年真題）受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院【答案】C3、應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)C.大中型批發(fā)企業(yè)D.小型批發(fā)企業(yè)【答案】D4、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，將含可待因復(fù)方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)列入A.麻醉藥品管理B.第一類精神藥品管理C.第二類精神藥品管理D.藥品類易制毒化學(xué)品管理【答案】C5、林某，患有眼瞼及面肌痙攣，其主治醫(yī)生開具了含有A型肉毒毒素注射液的處方，林某嫌該醫(yī)院藥品價(jià)格較高，想通過朋友在其他地方購(gòu)買此藥。A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)B.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格和GSP資格的藥品批發(fā)企業(yè)C.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格和生物制品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)D.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格和GMP資格的藥品批發(fā)企業(yè)【答案】C6、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥3千盒，每盒售價(jià)30元，造成3人體溫過高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余感冒藥2700盒。A.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)C.其他嚴(yán)重情節(jié)D.一般情節(jié)【答案】A7、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬(wàn)元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。A.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任B.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任D.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金【答案】C8、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為"必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格"的是()。A.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)者B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】D9、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)A.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方B.不得調(diào)劑C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告【答案】A10、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這種行政處罰的種類屬于A.資格罰B.人身罰C.財(cái)產(chǎn)罰D.聲譽(yù)罰【答案】A11、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品納入的保險(xiǎn)目錄是A.甲類目錄B.乙類目錄C.工傷保險(xiǎn)目錄D.生育保險(xiǎn)目錄【答案】A12、（2015年真題）由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的（）A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)【答案】C13、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德B.具有從業(yè)藥師資格C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意【答案】B14、我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品是A.復(fù)方樟腦酊B.三唑侖C.硝西泮D.麻醉乙醚【答案】A15、某藥店經(jīng)營(yíng)的“×××皮炎平”為非處方藥、外用藥品、復(fù)方制劑（含有利尿劑醋酸地塞米松）。其說(shuō)明書內(nèi)容摘錄如下：①患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用；②小兒避免使用；③本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用；④兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用；⑤長(zhǎng)期大量使用可繼發(fā)細(xì)菌、真菌感染。A.小兒避免使用B.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用C.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用D.長(zhǎng)期大量使用可繼發(fā)細(xì)菌、真菌感染【答案】D16、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審(文)第2014110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批B.含有表示功效安全性的斷言和保證C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍D.纂改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳【答案】B17、某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價(jià)值達(dá)三百萬(wàn)元。A.止咳糖漿中有效成分含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.以淀粉冒充感冒藥C.布洛芬緩釋膠囊未注明批號(hào)D.對(duì)乙酰氨基酚混懸液未標(biāo)明有效期【答案】B18、2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊(cè)證書。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。A.經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書B.經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書C.經(jīng)審評(píng)，對(duì)療效不確切的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書D.經(jīng)審評(píng)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書【答案】B19、藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)不正確的是A.進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20101121B.進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證：H20101231C.化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20121142D.醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊(cè)證格式：Z20151231【答案】D20、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是A.血清B.中藥材C.疫苗D.獸藥【答案】D21、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人消費(fèi)者為成年人，不確定時(shí)可查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息，不得向未成年人銷售的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復(fù)方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品【答案】A22、申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)【答案】A23、國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括A.防治必需B.中西藥并重C.安全有效D.價(jià)格便宜【答案】D24、根據(jù)法律層級(jí)屬于部門規(guī)章的是（）A.《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）B.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院第709號(hào)令）C.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號(hào)）D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號(hào)）【答案】A25、（2015年真題）醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ〢.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】A26、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學(xué)，安全角度來(lái)看，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。A.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品D.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品【答案】A27、下列藥品注冊(cè)事項(xiàng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)的是A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)B.制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范C.依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作D.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)【答案】D28、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書A.必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》C.可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售D.可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售【答案】B29、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱【答案】C30、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》制定毒性藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃的部門是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】A31、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【藥物過量】D.【禁忌】【答案】C32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師【答案】B33、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對(duì)中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依法予以查處，并通報(bào)批評(píng)。A.按生產(chǎn)假藥給予處罰B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰C.按無(wú)證生產(chǎn)給予處罰D.按從無(wú)證企業(yè)購(gòu)入藥品給予處罰【答案】A34、在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【答案】A35、不得在市場(chǎng)銷售或者變相銷售的藥品是A.處方藥B.首次在中國(guó)銷售的藥品C.中藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑【答案】D36、必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.藥品類易制毒化學(xué)品D.第三類易制毒化學(xué)品【答案】A37、甲藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，此行為侵犯了消費(fèi)者的A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.自主選擇權(quán)D.獲得賠償權(quán)【答案】A38、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的C.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事處理決定不服的【答案】D39、國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)【答案】A40、采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，首先必須取得A.狩獵證B.許可證C.采伐證D.采藥證【答案】D41、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的行為，應(yīng)該認(rèn)定為A.生產(chǎn)劣藥罪B.銷售劣藥罪C.零售劣藥罪D.使用劣藥罪【答案】A42、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方，應(yīng)經(jīng)哪個(gè)部門注冊(cè)A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門【答案】A43、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）。A.前15日B.15日后C.前30日D.前6個(gè)月【答案】D44、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于"不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為"的是A.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)B.經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣并如實(shí)入賬C.通過虛假交易生成不真實(shí)的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評(píng)的"刷單炒信"D.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過五萬(wàn)元【答案】B45、不得在市場(chǎng)銷售或者變相銷售的藥品是A.處方藥B.首次在中國(guó)銷售的藥品C.中藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑【答案】D46、廣東某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)雜志2015年第10期（月刊）上刊登處方藥廣告，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號(hào)為A.國(guó)藥廣審（文）第2015083201號(hào)B.粵藥廣審（視）第2015083202號(hào)C.粵藥廣審（文）第2015083203號(hào)D.粵藥廣審（聲）第2015083204號(hào)【答案】C47、我國(guó)于1994年、1995年分別開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊(cè)和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會(huì)服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊(cè)、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。A.必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策B.對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告C.負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理D.負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)及經(jīng)濟(jì)管理【答案】D48、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門A.車間主任領(lǐng)導(dǎo)B.屬檢驗(yàn)部門管理C.企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)D.負(fù)責(zé)售后質(zhì)量跟蹤【答案】C49、廣告忠告語(yǔ)為“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的藥品是A.非處方藥B.乙類非處方藥C.甲類非處方藥D.處方藥【答案】A50、按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)是A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B.樣品檢驗(yàn)C.監(jiān)督抽檢D.評(píng)價(jià)抽檢【答案】B多選題（共20題）1、完善國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度，確保下列哪類基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)A.臨床必需B.臨床首選C.用量不確定D.不可替代【答案】ACD2、《印鑒卡》中哪些事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)需要辦理變更手續(xù)（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表(負(fù)責(zé)人)C.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人D.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人【答案】ABCD3、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括A.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢C.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告D.負(fù)責(zé)藥品召回的管理【答案】ABCD4、《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)A.生產(chǎn)制造的中成藥B.生產(chǎn)加工的中藥飲片C.生產(chǎn)制造的中藥人工制成品D.生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑【答案】ACD5、（2016年真題）下列情況屬于違法情形的有A.丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志B.甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地C.張某在中藥材專業(yè)市場(chǎng)租攤位銷售中藥飲片D.乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)飲片分包裝后，重新貼簽銷售【答案】BCD6、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購(gòu)貨單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍向其銷售藥品。銷售藥品時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)向購(gòu)進(jìn)單位提供有關(guān)資料。下列資料屬于上述需要提供的資料的是A.藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件B.所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件C.企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復(fù)印件D.銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件【答案】ABCD7、根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》及實(shí)施條例，應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是A.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的生物制品的注冊(cè)B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)D.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請(qǐng)【答案】ABC8、屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有A.腭裂B.耳聾C.橫紋肌溶解D.皮疹及皮膚瘙癢【答案】ABC9、說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的是A.哌醋甲酯B.達(dá)克寧栓C.可卡因D.葡萄糖注射液【答案】ABC10、藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)A.進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查B.做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄C.遵循先產(chǎn)先出、近期先出的原則D.做好留樣觀察【答案】ABC11、《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有A.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥B.到“十二五”末，零售藥店全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.到“十二五”末，藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求D.到“十二五”末，藥品生產(chǎn)100%符合2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求【答案】ABCD12、以下關(guān)于儲(chǔ)存毒性藥品的說(shuō)法正確的是A.儲(chǔ)存毒性藥品的專庫(kù)或?qū)９?，其條件要求與儲(chǔ)存麻醉藥品的專庫(kù)條件相同B.毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫(kù)房或?qū)９馛.