注冊(cè)申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查非最終滅菌無(wú)菌藥品工藝模版概述1.1產(chǎn)品名稱及劑型堆通用允名扒漢語(yǔ)命拼音攤商品紗名暖劑型滅規(guī)格檔企業(yè)略名稱蝶注冊(cè)勝地址旁生產(chǎn)擱地址1.2產(chǎn)品概述工性狀蔑適應(yīng)爛癥燒用法馬用量1.3產(chǎn)品基準(zhǔn)處方（以1000制劑量為單位表示，列出原輔料種類、處方量）霉物料授名稱裙處方卵量劣(g述)堆原料活藥準(zhǔn)輔料永1遙輔料刮2證輔料貧3觀溶劑凳(駛?cè)纾底⑸淝盟疅?原輔料和包裝材料2.1原輔料列表生產(chǎn)過(guò)程中需要加入的所有原料、輔料，包括生產(chǎn)過(guò)程中可能去除但在成品中不出現(xiàn)的輔料<如，活性炭>）。如采用法定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源；如采用企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或其他，應(yīng)以PDF格式附件說(shuō)明（應(yīng)有企業(yè)公章）。兩物料奔名稱互作用素生產(chǎn)替商刃批準(zhǔn)洗文號(hào)推質(zhì)量唐標(biāo)準(zhǔn)偷原料脈藥催輔料怠1赴輔料段2得輔料更3各溶劑揉(如塊，注訓(xùn)射用舉水)律2.塘2梨包旱裝材炒料列哭表掛物料琴名稱菠生產(chǎn)喪商請(qǐng)注冊(cè)執(zhí)號(hào)貸質(zhì)量鞏標(biāo)準(zhǔn)扮批量回生產(chǎn)雷工藝宇3.覽1封批量香生產(chǎn)課處方淘批架量：已批量抄范圍潮以及敗驗(yàn)證儉批量遇注：稻本次富申報(bào)株工藝腥驗(yàn)證渾的批建量是陷。根烤據(jù)生顫產(chǎn)設(shè)撫施、卵設(shè)備洋情況餓，經(jīng)房工藝蟻驗(yàn)證倍預(yù)計(jì)繭最大塘批次植量隱可能似達(dá)到神。對(duì)今于生弄產(chǎn)處辟方與燙產(chǎn)品龜基準(zhǔn)瘡處方距不一蹄致的傳情況某，應(yīng)園作出拾說(shuō)明趙和解繩釋。外物料汗名稱阻用量堡(k薪g)鴨單包霸裝痰處方猾量粘（熱mg捐\m顆l挪）稀原料榜藥躲輔料土1怪輔料攝2言輔料屈3殊溶劑是（例傘如，姐注射偷用水勢(shì)）廉3.頃2泊工藝臨流程射（注弓：工扛藝流騙程圖屢中可隊(duì)以運(yùn)凝用各趣種圖多標(biāo)表略示工剩藝各木個(gè)步閑驟及掃其狀頭態(tài)，優(yōu)應(yīng)表終明潔扶凈級(jí)奸別醉和中尖間控住制點(diǎn)濁及控游制項(xiàng)府目戚）擋。怠示例脈（側(cè)凍干沉粉針乖劑校）紀(jì):原輔料原輔料檢查控制項(xiàng)目檢查控制項(xiàng)目環(huán)境級(jí)別環(huán)境級(jí)別稱重稱重稱量檢查稱量檢查1000010000級(jí)藥液配制藥液配制1000010000級(jí)除菌過(guò)濾除菌過(guò)濾過(guò)濾器完好性檢查過(guò)濾器完好性檢查1000010000級(jí)藥液接收藥液接收100級(jí)100級(jí)/層流保護(hù)西林瓶西林瓶清洗清洗/去熱原灌裝＋半壓塞灌裝＋半壓塞

藥液裝量檢查

藥液帶菌量檢查清洗清洗/滅菌膠塞膠塞10100級(jí)/層流保護(hù)冷凍干燥冷凍干燥100100級(jí)/層流保護(hù)充氮壓塞充氮壓塞100100級(jí)/層流保護(hù)清洗清洗/滅菌鋁蓋鋁蓋壓鋁蓋壓鋁蓋100100級(jí)貼簽、包裝貼簽、包裝一般控制區(qū)一般控制區(qū)成品入庫(kù)成品入庫(kù)一般控制區(qū)一般控制區(qū)下3.景3豐工藝朝步驟亦描述仿本工芳藝流獸程獻(xiàn)適用斧于凍犧干粉漆針劑蛾，偽共包瞇括廣9丈個(gè)主追要步趟驟，祝各個(gè)煙步驟丑的主弊要操糞作敘知述如熔下離。對(duì)亭于采籠用除神菌過(guò)填濾受并有蔽最終鄭滅菌杏但F緒o值霞<端8的勇小容柿量注逼射劑欣（簡(jiǎn)繁稱S厚VP某），仇見(jiàn)相功關(guān)說(shuō)及明。旁3.訓(xùn)3.貞1總稱爸重濤與復(fù)烤核臣按實(shí)佳際操骨作流號(hào)程敘冒述關(guān)管鍵步最驟。象3.膀3.憲2倒配娛制甘按實(shí)計(jì)際操醒作流鮮程敘斗述關(guān)怨鍵步步驟。授3.削3.裁3贊除菌閥過(guò)濾飾按實(shí)揮際操符作流沉程敘胃述關(guān)沒(méi)鍵步醒驟。剃3.換3.剛4灘內(nèi)包宮材的榜處理割按實(shí)覆際操位作流滲程敘敞述關(guān)扮鍵步疑驟。蝴3.竄3.新5陰灌裝訊、半裂加塞標(biāo)(夫?qū)τ诒籗V桃P，厲還盼包括泡安瓿您榮豐烈，但煙不包繁括半義加塞敲)蟻按實(shí)岸際操松作流污程敘亡述關(guān)嶼鍵步傘驟。裝3.層3.墨6寄冷凍腦干燥辜（對(duì)銀于S揉VP系，此慌過(guò)程仍為滅育菌）兩按實(shí)踩際操謠作流需程敘氣述關(guān)壤鍵步檢驟。邊3.沒(méi)3.澇7痛壓蓋酷（萌對(duì)艇于S阻VP嫌，此滿過(guò)程馬為密舒封完粗整性扛檢查權(quán)）盯按實(shí)震際操鵝作流喇程敘槳述關(guān)釣鍵步抽驟。滿3.帆3.午8魯燈檢蘆按實(shí)企際操嚴(yán)作流壓程敘箭述關(guān)嚇鍵步功驟。坑3.悅3.固9村包饑裝溫按實(shí)賽際操墨作流泡程敘碗述關(guān)質(zhì)鍵步焦驟。汪3.弱4能關(guān)鍵晉中間恒過(guò)程烘控制西參數(shù)催3.閑4.同1公稱重視各種傅物料嚇和重宵量需謎雙重計(jì)核對(duì)費(fèi)，每緊個(gè)容慚器或威包裝勒上必雨須有騎品名尊、批扣號(hào)和劇配料常日期補(bǔ)等。矮3.忘4.冠2譜溶配吩投料飛順序買：耕溫度炮：翠攪拌柱速度沙：號(hào)時(shí)間扣：退3.影4.刊3奇除菌堡過(guò)濾討濾器祝型號(hào)梯：螞濾器鄰材質(zhì)正：冊(cè)濾器洞孔徑兄：望過(guò)濾級(jí)器完脆好臨性首檢測(cè)弓方式猴及限咱度：階過(guò)濾局前藥鑒液微海生物俗含量潑控制峰限度崖溶配麻到過(guò)將濾開(kāi)頌始的跡工藝桿時(shí)間戶限度界3.游4.睡4扛內(nèi)包斃材瞇的處萄理絲清洗炎條件亡：乏滅菌網(wǎng)條件峽：柄3.稿4.毛5久灌裝疊、圍半壓猴塞意(對(duì)標(biāo)于S酒VP蓋，還且包括遣封口適，但顯不包饅括半腸加塞旋)嶺環(huán)境也：百裝量搜：到灌裝裹速度縱：層3.棚4.欄6釘冷凍悠干燥兆（對(duì)命于S山VP破，此伯過(guò)程乖為滅屠菌）榴說(shuō)明望不同把冷凍挪干燥鞭程序讓中不腳同階龍段的畜溫度吃、焦時(shí)間胖及可鹿能的擴(kuò)壓力露和真稻空度罷要求系。雁對(duì)于皆SV窄P，挺則應(yīng)器說(shuō)明鴉滅菌鼻方法途、滅啟菌溫雪度、串Fo仁值薯和滅浴菌病裝載夸方式反。偶3.艷4.借7賞壓蓋城（對(duì)臣于S憶VP桿，此雙過(guò)程瓜為密蛙封完累整性往檢查拖）膊環(huán)境雪：尿外觀猾檢查攜要求衡：提對(duì)于煌SV狡P，畏應(yīng)說(shuō)旦明密丘封完事好性類檢查兩的時(shí)方法螞和漿參數(shù)湯：餐如名壓力夜、真臘空、滋時(shí)間機(jī)和檢育查要愿求。扎3.扔4.峰8世燈檢目照度剃：門外觀莊檢查五要求具：弊3.壤4.封9育包烈裝鏡包裝睬形式吩：竿3.碰5私主要鼠工藝救設(shè)備孤工序鄙名稱沸設(shè)備具名稱亮設(shè)備污型號(hào)拘設(shè)備健容量校設(shè)備本材質(zhì)警設(shè)備軍生奉產(chǎn)商鬼4.騙秤中間欣體、手成品舍取樣陡及檢稿驗(yàn)及描述策取樣儉方法壽和檢愉驗(yàn)標(biāo)該準(zhǔn)。爛用于喊最終裕成