一次性使用肛腸吻合器性能測試方案一、 實(shí)驗(yàn)名稱一次性使用肛腸吻合器性能測試方案；二、 實(shí)驗(yàn)?zāi)康臏y試肛腸吻合器是否符合我司產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)；三、 樣品信息產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量樣品批次一次性使用肛腸吻合器直徑34釘高5.0420180505四、人員職責(zé)責(zé)任人職務(wù)職責(zé)胡日明質(zhì)量經(jīng)理實(shí)驗(yàn)材料準(zhǔn)備并參與實(shí)驗(yàn)，負(fù)責(zé)測試結(jié)果確認(rèn)魏亞如質(zhì)量管理員測試方案編寫并參與實(shí)驗(yàn)測試張立強(qiáng)檢驗(yàn)員實(shí)驗(yàn)參與五、測試工具工具名稱規(guī)格數(shù)量單位備注豬直腸新鮮組織2根測試擊發(fā)力豬胃新鮮組織1個(gè)測試擊發(fā)力84消毒液/2瓶化組織收納盒16格1個(gè)化組織鑷子直腿1個(gè)粘鈦釘膠帶透明1卷粘鈦釘自封袋25個(gè)放組織記號筆藍(lán)色1根記錄編號EVA1.5mm1米測試擊發(fā)力卡尺0~150mm1把測試組織厚度酒精燈/1套燒鈦釘六、測試方法測試項(xiàng)目一肛腸吻合器外觀要求；1） 肛腸吻合器外形是否平整、光滑、輪廓清晰，無鋒棱、毛刺及裂紋；2） 肛腸吻合器器身上的各種標(biāo)志是否清晰；3） 肛腸吻合器的焊接處是否牢固，是否有裂縫和明顯焊接砂眼與堆積物；測試項(xiàng)目二肛腸吻合器性能要求；1） 肛腸吻合器的抵釘座與拉桿應(yīng)連接牢固，不得出現(xiàn)松動/松脫現(xiàn)象，縫合釘裝入后不應(yīng)有脫落；2） 肛腸吻合器在使用時(shí)各移動部位應(yīng)能順利推動，不得有卡住、松動現(xiàn)象；3） 肛腸吻合器應(yīng)有良好的吻合和切割能力，縫合釘頭端應(yīng)尖銳，環(huán)形刀應(yīng)鋒利，不得有卷刃、崩刃；4） 肛腸吻合器的擊發(fā)彈簧應(yīng)有足夠的彈性，當(dāng)松開手柄時(shí)能迅速復(fù)位；5） 肛腸吻合器的保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開閉應(yīng)靈活，使用安全可靠；6） 肛腸吻合器的吻合口應(yīng)能承受不小于3.6kPa壓力，不得有漏水和撕裂現(xiàn)象；測試項(xiàng)目三肛腸吻合器功能要求；EVA?測試（數(shù)量2把）1） 逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺母直到無法旋轉(zhuǎn)，取出保護(hù)蓋；2） 將EVA（2層）滑十字線，將頭部從EVA穿過；3） 將器械順時(shí)針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺母直到無法旋轉(zhuǎn)，指示窗紅色指針指向綠色標(biāo)識中間位置，然后將紅色保險(xiǎn)按下；4） 扣動手柄扳機(jī)到底過20秒~30秒左右松開扣動手柄，逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺母2~3圈，然后將器身左右擺動一下，緩緩抽出器身；5） 檢查吻合口和抵釘座中的墊刀圈是否被完成切割分離；6） 擊發(fā)后拍照留底（鈦釘成型狀態(tài)及切割狀態(tài)）；7） 將擊發(fā)后的帶有鈦釘?shù)腅VA剪下，將EVA放在酒精燈的石棉網(wǎng)上，使EVA充分燃燒最終只剩鈦釘；8） 將鈦釘依次粘在透明膠帶上，計(jì)算鈦釘?shù)暮细衤?；組織測試（數(shù)量2把）1） 將買來的新鮮組織用清水反復(fù)清洗干凈，剝離掉多余的游離組織腸脂垂及腸系膜；2） 將組織用手均勻的壓平，以便測量組織的相應(yīng)厚度，作側(cè)側(cè)吻合和端側(cè)吻合；3） 逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺母直到無法旋轉(zhuǎn)，取出保護(hù)蓋；4） 將組織一頭放進(jìn)器械頭部打荷包勒緊5） 將器械順時(shí)針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺母直到無法旋轉(zhuǎn)，指示窗紅色指針指向綠色標(biāo)識中間位置，然后將紅色保險(xiǎn)按下；6） 扣動手柄扳機(jī)到底過20秒~30秒左右松開扣動手柄，逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺母2~3圈，然后將器身左右擺動一下，緩緩抽出器身；7） 檢查吻合口和抵釘座中的墊刀圈是否被完成切割分離，如沒有切割分離需要吻合口附近增加數(shù)縫針；8）擊發(fā)后拍照留底（鈦釘成型狀態(tài)及切割狀態(tài)）;耐壓測試1） 將組織測試后的直腸的開口端接在‘耐壓測試儀’的接口上，并確保接口嚴(yán)密，2） 另一端用直線切割吻合吻合，然后把直腸表面的水珠用紙巾吸干，并置于墊有干布的托盤中。3） 從耐壓測試儀的注水口注水觀察壓力表，其示值達(dá)到3.6kPa后，停止注水，進(jìn)行保壓（當(dāng)壓力下降時(shí)應(yīng)予以補(bǔ)水，使壓力維持在3.6±0.2kPa）；4） 計(jì)時(shí)一分鐘，托盤中的干布不得全部沁水濕透；5） 耐壓測試后，將帶有鈦釘?shù)慕M織的用剪刀剪下，放入收納盒（記錄編號）倒入相應(yīng)的84消毒液，使組織被84消毒液溶解完全溶解；6） 將鈦釘用清水沖洗干凈，一顆顆粘在透明膠帶上，計(jì)算鈦釘?shù)暮细衤势?/p>