醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2018年5月當(dāng)前第1頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)一、編制背景情況當(dāng)前第2頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)一、編制背景情況當(dāng)前第3頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)一、編制背景情況

近年來，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，截至2013年底，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)達(dá)到183809家。2014年各種醫(yī)療器械法律、法規(guī)密集出臺，大競爭時(shí)代來臨。

由于我國醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域還缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，而且我國大多數(shù)經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導(dǎo)致經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營行為和違法案件較多。

例如經(jīng)營企業(yè)不按照要求進(jìn)行儲存和運(yùn)輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營場所或倉庫；企業(yè)購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄不全甚至缺失，導(dǎo)致不良事件無處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅。當(dāng)前第4頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)一、編制背景情況（一）積極落實(shí)國務(wù)院關(guān)于嚴(yán)格控制新設(shè)行政許可的要求

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不設(shè)行政許可，也不發(fā)證；作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求；作為各級食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查、評價(jià)的依據(jù)。當(dāng)前第5頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)一、編制背景情況（二）嚴(yán)格與新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求一致

新《條例》涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的條款有7條。如開辦要求：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。如記錄要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。如儲存運(yùn)輸要求：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。當(dāng)前第6頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)一、編制背景情況（三）積極落實(shí)總局器械監(jiān)管司加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的要求由重審批、許可等事前監(jiān)督向事中、事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變;更加注重經(jīng)營全過程監(jiān)管；不同風(fēng)險(xiǎn)管理類別產(chǎn)品，不同監(jiān)管要求，重點(diǎn)監(jiān)管第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；落實(shí)產(chǎn)品追溯要求；鼓勵企業(yè)采用信息化技術(shù)，提升行業(yè)管理水平。當(dāng)前第7頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)一、編制背景情況（四）與《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求協(xié)調(diào)一致

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》替代《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》；新的《辦法》涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的共有十二條；雖然作為《規(guī)范》的上位法，但是其后于《規(guī)范》編制，需要《規(guī)范》作為《辦法》具體操作層面的要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告，加入規(guī)范里。當(dāng)前第8頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)二、起草原則

當(dāng)前第9頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)二、起草原則(一)分類管理原則在通用要求基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分類對經(jīng)營高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定。(二)落實(shí)責(zé)任主體原則強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是經(jīng)營過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，對其經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。當(dāng)前第10頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)二、起草原則

(三)全過程覆蓋原則對醫(yī)療器械經(jīng)營過程中所涉及的采購、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)都提出了要求；強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的查驗(yàn)要求，確保所采購的產(chǎn)品質(zhì)量有保障。

(四)可追溯原則對于醫(yī)療器械的進(jìn)貨、驗(yàn)收記錄和產(chǎn)品銷售記錄、流向都提出了明確要求，保證全程可追溯。當(dāng)前第11頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)二、起草原則

(五）強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。當(dāng)前第12頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)二、起草原則（六）強(qiáng)化儲運(yùn)溫濕度管理目前我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是對溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲存、運(yùn)輸管理，《規(guī)范》對此類醫(yī)療器械的儲運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題。當(dāng)前第13頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)二、起草原則（七）順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢，相對而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對滯后，本規(guī)范對醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了具體要求，特別是對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)要求應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；對從事醫(yī)療器械委托貯運(yùn)的企業(yè)，應(yīng)可通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方及食品藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)及時(shí)查詢或監(jiān)管的條件，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的信息化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。當(dāng)前第14頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)二、起草原則（八）適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的新型業(yè)態(tài)。為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展，《規(guī)范》對我國目前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進(jìn)行了專題調(diào)研與分析，在相應(yīng)條款上針對新的業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使《規(guī)范》既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。當(dāng)前第15頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)三、對于一些概念問題處理當(dāng)前第16頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)三、對于一些概念問題處理（一）關(guān)于《規(guī)范》是以一般規(guī)范性文件還是以部門規(guī)章下發(fā)的問題

《規(guī)范》最終是以規(guī)范性文件的形式下發(fā)。主要是部門規(guī)章一般都有罰則和明確職能、責(zé)任的條款?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)是部門規(guī)章，并明確了罰則、職能和責(zé)任。同時(shí),《規(guī)范》才剛剛印發(fā)試行，最好經(jīng)過一段時(shí)間后，如果確實(shí)比較成熟了，可考慮如藥品GSP一樣再上升為部門規(guī)章。當(dāng)前第17頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)三、對一些概念問題處理

（二）經(jīng)營方式：批發(fā)與零售的經(jīng)營行為醫(yī)療器械批發(fā):是指將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售:是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。目前，未采納在規(guī)范中單獨(dú)設(shè)章的主要原因：一是單獨(dú)只從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)占比很少；二是適合醫(yī)療器械零售經(jīng)營的品種占比很少，主要是一類和二類；三是對于質(zhì)量管理批發(fā)業(yè)務(wù)和零售業(yè)務(wù)的要求基本是相同，在采購、收貨、驗(yàn)收、入庫、檢查、出庫、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)中很難列出零售業(yè)務(wù)的特殊管理要求，除非具體到品種。當(dāng)前第18頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)三、對一些概念問題處理

(三）規(guī)范是否適用個(gè)體工商戶從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營可以是個(gè)體工商戶；從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當(dāng)為法人企業(yè)，否則無法備案、許可。蘇食藥監(jiān)械（2013）215號當(dāng)前第19頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)當(dāng)前第20頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)三、對一些概念問題處理

(四）放寬經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的要求

為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營在記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方便的要求都作了簡化要求。當(dāng)前第21頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)三、對一些概念問題處理

(五）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送行為的監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展貯存、配送是近年來新出現(xiàn)的監(jiān)管問題。為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)儲存配送行為，規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件;具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。刪除了“醫(yī)療器械第三方物流”提法。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存配送的可以不設(shè)立庫房。當(dāng)前第22頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)三、對一些概念問題處理

(六）強(qiáng)調(diào)了對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理根據(jù)總局提出的修改建議，《規(guī)范》中專門增加售后服務(wù)章節(jié)，以加強(qiáng)對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理，強(qiáng)化經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)責(zé)任。

(七）根據(jù)《傳染病防治法》：傳染病人、病原攜帶者和疑似傳染病人禁止從事的工作必須由法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

《規(guī)范》刪除了有關(guān)傳染病不得從事直接接觸醫(yī)療器械工作條款當(dāng)前第23頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)三、對一些概念問題處理（八）“體驗(yàn)式醫(yī)療器械”經(jīng)營管理已刪除體驗(yàn)式醫(yī)療器械提法。當(dāng)前第24頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)四、矛盾比較集中的一些問題當(dāng)前第25頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)四、矛盾比較集中的一些問題（一）《規(guī)范》的門檻高度有認(rèn)為《規(guī)范》門檻過高，只適合大企業(yè)，小企業(yè)做不到；有認(rèn)為《規(guī)范》門檻太低，起不到縮減經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、規(guī)范經(jīng)營企業(yè)的目的。當(dāng)前第26頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)四、矛盾比較集中的一些問題

（二）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的數(shù)量、營業(yè)場所和庫房面積是否需要提出統(tǒng)一和明確的要求問題為了兼顧中小企業(yè)對規(guī)范的良好執(zhí)行，《規(guī)范》對質(zhì)量管理人員的數(shù)量提出了一般性要求，對質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收工作人員及其他有特殊要求的關(guān)鍵崗位人員的資格進(jìn)行了明確規(guī)定。對營業(yè)場所和庫房面積，考慮到各地區(qū)要求不一，統(tǒng)一規(guī)范也缺乏科學(xué)依據(jù)，因此在《規(guī)范》中對營業(yè)場所和庫房面積只進(jìn)行了原則規(guī)定，未做出統(tǒng)一具體的要求。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2011版）第十七條：經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計(jì)8個(gè)類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計(jì)，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計(jì)，下同）；經(jīng)營8個(gè)類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。第十九條：經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個(gè)類別及以下的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址的，倉庫經(jīng)營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)；經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個(gè)類別以上的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2011版）經(jīng)營場所和倉庫面積等同于經(jīng)營8個(gè)類別以上的當(dāng)前第27頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)四、矛盾比較集中的一些問題（三）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)采用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，提高現(xiàn)代化管理水平問題為加強(qiáng)企業(yè)信息化管理能力，提高企業(yè)管理水平，本《規(guī)范》按照分類管理原則和可追蹤溯源原則，對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，明確要求應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。鑒于目前國內(nèi)經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)普遍較小，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的普及應(yīng)用存在一定困難，因此《規(guī)范》中提出鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)參照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。當(dāng)前第28頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)當(dāng)前第29頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)當(dāng)前第30頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)當(dāng)前第31頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)四、矛盾比較集中的一些問題（四）如何理解質(zhì)量管理規(guī)范與ISO質(zhì)量體系區(qū)別

質(zhì)量管理體系主要從企業(yè)角度，而非從監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度。質(zhì)量管理體系的要求比較高，更適合大中型企業(yè)。質(zhì)量體系的具體要求通常由企業(yè)自己確定，只要能達(dá)到法規(guī)要求就行（比如不會強(qiáng)制企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員）；質(zhì)量管理體系通常采用國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001、ISO13485）。質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)監(jiān)管部門的日常監(jiān)管需求定制的，更能滿足監(jiān)管要求，許多條款都是為了方便監(jiān)管而設(shè)置的。適用所有類型的經(jīng)營企業(yè)。規(guī)范的條款明確，實(shí)施更容易；但規(guī)范不是企業(yè)自發(fā)行為，容易流于形式。當(dāng)前第32頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)四、矛盾比較集中的一些問題（五）對于一些采購記錄與銷售記錄的要求與企業(yè)實(shí)際執(zhí)行有差別。如許多地方藥監(jiān)局要求在銷售記錄中增加“注冊證號或備案憑證號”、銷售醫(yī)療器械提供銷售人員法人授權(quán)書等。當(dāng)前第33頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)

五、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的范圍

1.

使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

2.

按照經(jīng)營性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。

3.

按照管理類別分：包括一、二、三類醫(yī)療器械。

4.

按照產(chǎn)品類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。

5.

按照質(zhì)量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)。當(dāng)前第34頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)

六、內(nèi)容和特點(diǎn)第一章總則（4條）第二章職責(zé)與制度（5條）第三章人員與培訓(xùn)（6條）第四章設(shè)施與設(shè)備（16條）第五章采購、收貨與驗(yàn)收（9條）第六章入庫、貯存與檢查（6條）第七章銷售、出庫與運(yùn)輸（9條）第八章售后服務(wù)（9條）第九章附則（2條）

當(dāng)前第35頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)六、內(nèi)容和特點(diǎn)

《規(guī)范》體現(xiàn)了當(dāng)今醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準(zhǔn)，緊跟國際醫(yī)療器械流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國家監(jiān)管政策發(fā)展的要求。當(dāng)前第36頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)六、內(nèi)容和特點(diǎn)（一）供應(yīng)鏈全程管控。適應(yīng)范圍合理地覆蓋到醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸以及售后服務(wù)等活動，消除了生產(chǎn)與流通、流通與流通、流通與使用、醫(yī)療器械第三方物流儲運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了有效的全過程質(zhì)量控制的目標(biāo)。當(dāng)前第37頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)六、內(nèi)容和特點(diǎn)（二）借鑒國際先進(jìn)理念。在起草過程中,充分學(xué)習(xí)和借鑒國際先進(jìn)的醫(yī)療器械流通管理規(guī)則，特別是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定的ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》由質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)協(xié)會制定的ISO9001《質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求》等，借鑒以及引用的內(nèi)容和理念涉及到質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范、適用范圍、醫(yī)療器械冷鏈管理及驗(yàn)證、企業(yè)信息化管理、物流技術(shù)與應(yīng)用、運(yùn)輸過程管理、高風(fēng)險(xiǎn)品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等，結(jié)合我國的法律體系特征與行業(yè)發(fā)展程度進(jìn)行了合理的吸收與采納，使《規(guī)范》盡可能地與當(dāng)前國際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏。當(dāng)前第38頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)六、內(nèi)容與特點(diǎn)（三）落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。將質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，理清了質(zhì)量管理體系中的管理關(guān)系，確保質(zhì)量監(jiān)督管理部門職權(quán)的有效落實(shí)。強(qiáng)調(diào)企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有否決權(quán)。當(dāng)前第39頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)六、內(nèi)容與特點(diǎn)（四）強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)。全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。當(dāng)前第40頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)六、內(nèi)容與特點(diǎn)（五）強(qiáng)化儲運(yùn)溫濕度管理。目前我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是對溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲存、運(yùn)輸管理，《規(guī)范》對此類醫(yī)療器械的儲運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，極大地提高了我國醫(yī)療器械管理的水平。當(dāng)前第41頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)六、內(nèi)容與特點(diǎn)（六）適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展。隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了第三方物流等流通形式。為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展，《規(guī)范》對我國目前出現(xiàn)的流通新業(yè)態(tài)、新模式進(jìn)行了專題調(diào)研與分析，在相應(yīng)條款和要求上針對新的業(yè)態(tài)進(jìn)行了考慮，以確?！兑?guī)范》既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。當(dāng)前第42頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)六、內(nèi)容與特點(diǎn)（七）順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展。目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢，相對而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對滯后，本《規(guī)范》對醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了具體要求，特別是對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)要求應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；對從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)可通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方及藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)及時(shí)查詢或監(jiān)管的條件，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的自動化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。當(dāng)前第43頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)七、新規(guī)范與老標(biāo)準(zhǔn)對比第十六條

經(jīng)營II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于50萬元人民幣。經(jīng)營III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。經(jīng)營范圍（II類和III類合計(jì)）超過8個(gè)大類后，每增加1個(gè)大類，注冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，注冊資金總額應(yīng)不低于500萬元人民幣。經(jīng)營所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應(yīng)在800萬元人民幣以上。本規(guī)范中未提及注冊資金的要求，經(jīng)營許可和備案材料中也無需提供驗(yàn)資報(bào)告，只需提供營業(yè)執(zhí)照即可。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2011版)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015版）當(dāng)前第44頁\共有47頁\編于星期四\20點(diǎn)第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)