關(guān)于臨床檢驗(yàn)結(jié)果使用“不確定度”的幾點(diǎn)思考——陳寶榮北京航天總醫(yī)院陳寶榮近日，關(guān)于臨床檢驗(yàn)結(jié)果中是否使用“不確定度”的討論很多，各位專家、前輩各抒己見，我深為他們活躍的學(xué)術(shù)思想和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹螌W(xué)精神感動(dòng)?？赐旮魑粚＜业奈恼潞髠€(gè)人有些許想法，和大家一起討論。1．“不確定度”是客觀存在的?！罢`差”是目前檢驗(yàn)界廣泛接受與使用的表示測(cè)量結(jié)果與真值差值的一個(gè)概念，它分為系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差。系統(tǒng)誤差（偏倚）是指無(wú)限次測(cè)量均值與真值間的差值，隨機(jī)誤差是指單次測(cè)量與無(wú)限次測(cè)量均值間的差值。誤差通常指總誤差，是單次測(cè)量與真值的差值。它可用于修正測(cè)量結(jié)果。“不確定度”與“誤差”一樣都是反映測(cè)量過程中測(cè)量結(jié)果變異現(xiàn)象的參數(shù)，但含義和評(píng)定方法各不相同。“不確定度”表達(dá)的是測(cè)量結(jié)果的變異范圍，不確定度不包含誤差理論中系統(tǒng)誤差（偏倚）的成分，因此要評(píng)定不確定度一定是在系統(tǒng)誤差已完全消除的情況下才能進(jìn)行。不確定度表示的是測(cè)量值的變異區(qū)間，在一定意義上代表溯源質(zhì)量，因此不能用于修正測(cè)量結(jié)果。這是不確定度與誤差的最大區(qū)別。比如就像我們打靶一樣，我們的目標(biāo)永遠(yuǎn)都是十環(huán)的位置，但無(wú)論我們?cè)趺磁Χ紵o(wú)法保證每次都打到十環(huán)的位置，但通過各種控制方法可以使我們始終打在一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的環(huán)數(shù)范圍內(nèi)，這個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的環(huán)數(shù)范圍與十環(huán)的差值的變異區(qū)間就像我們測(cè)量中的不確定度，即使你再努力，也無(wú)法使它變?yōu)?，它會(huì)永遠(yuǎn)存在。因此說(shuō)不確定度是客觀存在的。2．測(cè)量的不確定度評(píng)定引入校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是必然的。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的核心工作是建立定量測(cè)量參考系統(tǒng)，解決量值溯源問題。溯源與測(cè)量的不確定度評(píng)定是一對(duì)密不可分的定量測(cè)量特性。為了獲得準(zhǔn)確的測(cè)量結(jié)果，就要對(duì)每一測(cè)量環(huán)節(jié)進(jìn)行細(xì)致的研究，發(fā)現(xiàn)并找出影響這一環(huán)節(jié)準(zhǔn)確測(cè)量的關(guān)鍵因素，通過一系列方法量化每一關(guān)鍵因素對(duì)測(cè)量產(chǎn)生的影響。依據(jù)GUM和QUAM理論建立測(cè)量的不確定度評(píng)定方法。因此不確定度評(píng)定對(duì)提高測(cè)量質(zhì)量具有重要價(jià)值。自2005年我院成立校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室后開始致力于臨床化學(xué)測(cè)量參考方法的研究，先后建立了6項(xiàng)臨床酶學(xué)和部分小分子代謝物的一級(jí)參考測(cè)量方法，并自06年起參加國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。在參加國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中，回報(bào)結(jié)果包含兩部分內(nèi)容：均值和測(cè)量的不確定度。由于以前未曾接觸過“不確定度”一詞，剛開始感覺這個(gè)術(shù)語(yǔ)比較拗口，理解困難，評(píng)價(jià)更難，為此也曾購(gòu)買多本有關(guān)測(cè)量不確定度評(píng)價(jià)書籍，并請(qǐng)教統(tǒng)計(jì)學(xué)專家，還邀請(qǐng)楊振華教授和陳文祥教授專門進(jìn)行專題講解，并嘗試進(jìn)行參考方法測(cè)量的不確定度評(píng)定，但仍感覺有一定難度。為了有效解決參考方法測(cè)量不確定度評(píng)價(jià)問題，2007年衛(wèi)生部臨檢中心曾組織國(guó)內(nèi)酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室召開參考方法測(cè)量的不確定度評(píng)定研討會(huì)，專門討論參考方法測(cè)量的不確定度的評(píng)定問題，會(huì)上各位代表還分別介紹了本單位參考方法測(cè)量的不確定度評(píng)價(jià)方案?？磥?lái)各單位對(duì)測(cè)量的不確定度評(píng)價(jià)具體方法仍存在一定差異，有些實(shí)驗(yàn)室采用2倍不精密度做為不確定度，也有實(shí)驗(yàn)室采用不精密度預(yù)估方法評(píng)定。評(píng)定方法各不相同。但不管怎么講，中國(guó)臨床酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室都在評(píng)定測(cè)量的不確定度，且在2023年RELA活動(dòng)中報(bào)告的測(cè)量的不確定度差異不大。見圖1（摘自德國(guó)酶學(xué)專家Schumann教授講課材料）。圖1

2023年各參考實(shí)驗(yàn)室GGT測(cè)量的不確定度比較從2007年各實(shí)驗(yàn)室匯報(bào)的測(cè)量的不確定度計(jì)算方法和德國(guó)酶學(xué)專家Schumann教授講課材料中還發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室忽略了不同批號(hào)試劑引起的測(cè)量的不確定度（見圖2、圖3）。圖2

不同批號(hào)試劑對(duì)GGT測(cè)量的不確定度的影響圖3

LDH催化活性測(cè)量參考方法的重要的測(cè)量不確定度分量闖說(shuō)明影中國(guó)撓臨床續(xù)酶學(xué)嫂參考眨實(shí)驗(yàn)臟室雖研然已嫂開始鈔評(píng)定番測(cè)量添的不登確定場(chǎng)度，皂但仍跪需不傷斷學(xué)尼習(xí)不蔬確定概度相回關(guān)知紹識(shí)，考建立椒與完譯善測(cè)度量的購(gòu)不確是定度由評(píng)定纖方法嗓。如霉有可穴能應(yīng)掉考慮賠盡快納建立勿單一止校準(zhǔn)愚實(shí)驗(yàn)障室測(cè)壘量的貓不確籍定度劫評(píng)定神導(dǎo)則辜?；?常．洲“梁不確幕定級(jí)度荷”稼是否針應(yīng)雪進(jìn)入序臨床惕檢驗(yàn)曲實(shí)驗(yàn)街室？檢“鑄不確成定插度留”仙一詞旬最早潔出現(xiàn)塞于上漸世鬧紀(jì)洋5濱0西年代信，經(jīng)邀過多乳年的盾發(fā)展運(yùn)，已渠逐步摧得到聚各行糾業(yè)特燙別是瘡計(jì)厚量學(xué)擺領(lǐng)域坊的廣皮泛認(rèn)找可。橡針對(duì)泳不同錄測(cè)量各領(lǐng)域爐還形頸成評(píng)了衛(wèi)GU幅M圖、桑QU雙A值M涂等一沫些指征南文誰(shuí)件，貫我國(guó)闖劉智垂敏等摔專家杏作為傷國(guó)際匪不確攀定度饑工作泰組成織員也廈撰寫春了多柄部有編關(guān)測(cè)逐量不帝確定盲度評(píng)鏈定慕的論趕著。蠶我國(guó)掀計(jì)量奮領(lǐng)域詞已廣章泛接委受并紡使用群不確尸定度排。在仗檢驗(yàn)努醫(yī)學(xué)源領(lǐng)域紙涉及丙參考啄方法康測(cè)量肯的校貢準(zhǔn)實(shí)板驗(yàn)室漸已經(jīng)薯接受拴并在效使用環(huán)與逐惱步完竟善測(cè)贏量的糊不確狼定度析的評(píng)重定，掏但臨盞床實(shí)淡驗(yàn)室告目前平普遍烘未接桐受用的不確謹(jǐn)定度望來(lái)表丙述測(cè)億量質(zhì)左量的立思想器。造設(shè)成這慨種現(xiàn)繪狀的先原因康很多尿，有曉主觀成的、紐也有滴客觀詢的原撒因。抽主觀梁上人赤們已旅普遍叨使用菌誤差份理論沿多年盟，熟律悉并撇有豐谷富的像經(jīng)驗(yàn)叫評(píng)定將測(cè)量熄變異錦。客判觀上采用于隊(duì)評(píng)定作臨床墓實(shí)驗(yàn)峽室測(cè)馳量的敵不確悠定度太的最浸關(guān)鍵乎因素赴之吧一校似準(zhǔn)品賣的不渾確定諒度無(wú)解法獲窩得。俯因此昆要在狗臨床壓實(shí)驗(yàn)巖室評(píng)渴定測(cè)驗(yàn)量的父不確旬定度睬尚需維解決踏一些營(yíng)問題莫，比耗如校頭準(zhǔn)品維的溯哈源問贏題等資才丑能實(shí)佛現(xiàn)測(cè)趙量不史確定良度的揪評(píng)定略。奇由于旁科技輝的快蝶速發(fā)籠展，危全球鞠一體具化進(jìn)利程明幅顯加個(gè)快，紙作為存評(píng)定汽實(shí)驗(yàn)排室測(cè)賭量能鄙力的持重要赴標(biāo)籠志辜—疼—落實(shí)驗(yàn)聚室認(rèn)根可已臣被社咱會(huì)廣蝴泛接底受，社如針廈對(duì)醫(yī)似學(xué)實(shí)納驗(yàn)室你的扮IS偽O1懷51構(gòu)8單9忍認(rèn)可桌，針付對(duì)校擾準(zhǔn)縣/弊檢測(cè)逐實(shí)驗(yàn)境室提的杯IS皺O1登70岸2趁5折、襲IS絞O1銹51號(hào)9初5絲認(rèn)可思，不真確定拴度評(píng)皆定作兇為實(shí)疑驗(yàn)室謹(jǐn)認(rèn)可兇的具憶體要飛求已玻明確假列出喝。比遠(yuǎn)如膏在咽IS戲O1索51耀8鍵9串（稿20覺0富3綠）溫（樂CN址AS紗-C刪L0閉2領(lǐng)）隊(duì)的紅5.獎(jiǎng)6.炮2載中提怕出：道適用榨且可畏能時(shí)價(jià)，實(shí)獵驗(yàn)室跳應(yīng)確啞定檢租驗(yàn)結(jié)導(dǎo)果的槐不確組定度川。并游明確糟指出銳應(yīng)考味慮所頂有重瓣要的遼不確義定度鑼分量跟。不絮確定所度來(lái)進(jìn)源可棚包括新采樣嘉、樣茅品制耀備、厲樣品凱部分缸的選手擇、恐校準(zhǔn)鋪品、勵(lì)參考鹽物質(zhì)踏、加消入量擺、所瓶用設(shè)崇備、騾環(huán)境較條件亭、樣丑品狀北態(tài)和脊操變作人婦員的逗變更廉。隊(duì)在茶IS泊O1得70甜2減5接：煉20抬0估5嫌（銹CN廳A送S新－巧CL掙0惜1施）株的上5.布4.茄6汪測(cè)量趕不確令定度賽的評(píng)嘗定中屆提出連：校原準(zhǔn)實(shí)譽(yù)驗(yàn)室罪或進(jìn)狐行自弓校準(zhǔn)豪的檢部測(cè)實(shí)嗚驗(yàn)室瞧，對(duì)瓜所有覺的?；跍?zhǔn)和魄各種磨校準(zhǔn)嚷類型餃都應(yīng)勒具有查并應(yīng)炮用評(píng)俗定不路確定霞度的頭程序戰(zhàn)；檢燦測(cè)實(shí)滅驗(yàn)室貪應(yīng)具烏有評(píng)醒定測(cè)雪量不然確定花度的湯程序私。某辰些情謹(jǐn)況下頂，檢笛測(cè)方避法的弦性質(zhì)班會(huì)妨抵礙對(duì)庸測(cè)量途不確文定度宋進(jìn)行吸嚴(yán)密做的計(jì)槍量學(xué)客和統(tǒng)量計(jì)學(xué)塔上的戚有效造計(jì)算倆。這普種情短況下羽，實(shí)讓驗(yàn)室蠢至少暢應(yīng)努遠(yuǎn)力找都出不假確定偷度烈的所蕉有分北量且桶做出枝合理巴評(píng)定峽，并聲確保芳結(jié)果尼的報(bào)偵告方傲式不境會(huì)對(duì)懇不確備定度龍?jiān)斐闪ｅe(cuò)覺作。合說(shuō)理的居評(píng)定祖應(yīng)依御據(jù)對(duì)死方法莖特性辣的理連解和所測(cè)媽量范進(jìn)圍，消并利預(yù)用諸救如過陡去的惱經(jīng)驗(yàn)斜和確堆認(rèn)的護(hù)數(shù)據(jù)柱；在監(jiān)評(píng)定仔測(cè)量扮不確紡定度瘡時(shí)，情對(duì)給尊定條琴件下月的所桂有重純要不弄確定個(gè)度分簽量，狂均應(yīng)刪采用何適當(dāng)抹的分留析方即法加偉以考遮慮。壯另外釀，早在處IS云O石的一艘些指應(yīng)南文坡件中籌也提的出不牧確定籃度的炕問題那。狠如配IS墊O1碧75純1怕1份的忍5.香1寄6雞提出匯：用今戶需捷要、述制造土商也妙具備齒時(shí)，三制造妙商應(yīng)頑向?qū)９諛I(yè)用賴戶提富供校鋒準(zhǔn)品碼和正證確度灰控制扣品賦脂值的憐不確納定醒度。仇還應(yīng)什提供擦產(chǎn)品喬校準(zhǔn)嚷品替樸換性饅資料嘩，指賤校準(zhǔn)面品對(duì)僵于為賴產(chǎn)品錫校準(zhǔn)驅(qū)品賦捐值的砌測(cè)量口程序小和使植用該汽校準(zhǔn)迫品的麗常規(guī)除測(cè)量都程序暈的替嫁換性毒。塊由于輕近年捷檢驗(yàn)近醫(yī)學(xué)害領(lǐng)域亦參考叨測(cè)量丑體系繼的建帝立，諷部分甜重要親臨床曠檢驗(yàn)范項(xiàng)目谷由生的產(chǎn)廠坑商提甜供校賭準(zhǔn)品戰(zhàn)溯源英性與臥校準(zhǔn)共品賦帖值的欲不確虧定度啟已經(jīng)炒可以求實(shí)現(xiàn)恭，因暫此在懇臨床愈實(shí)驗(yàn)棟室評(píng)專定測(cè)屢量的蒼不確搭定度臘的基畝礎(chǔ)條格件已握具備壯。雖末然在激不確綿定度醋評(píng)定鏡過程辮中可卡能還獎(jiǎng)會(huì)遇蒙到各嫁種各例樣的描困難矩，比前如如種何識(shí)陜別并士去除凱測(cè)量旅過程蕩中的票系統(tǒng)私變異檢、如判何證階實(shí)測(cè)純量過私程已蕩不存族在系都統(tǒng)變崖異、窩被測(cè)廣量的道定義涂、測(cè)搖定步則驟的才劃分悄、測(cè)分量過據(jù)程標(biāo)狀準(zhǔn)化乏、重知要不負(fù)確定浮度分英量的閃確定域，計(jì)盾算模郊型的辮建立限、不廚確定山度計(jì)袋算方愧法等蔽，但影事實(shí)槳是每貝一困琴難得掌到解縫決的島過程祝，也柜是我禽們對(duì)胸測(cè)量名認(rèn)識(shí)膀不斷刻加深腎、測(cè)本量過堅(jiān)程不野斷優(yōu)贈(zèng)化、派測(cè)量陰質(zhì)量先不斷熊提高究的過折程。洪我相響信通藏過各股方努輪力在涂不久間的將巨來(lái)在叮臨床單實(shí)驗(yàn)夕室評(píng)母定測(cè)貌量的避不確無(wú)定度溜將成使為檢銳驗(yàn)技飲術(shù)人享員的滿一項(xiàng)岡基本罩技能蹄，也筒將是灰臨床賓實(shí)驗(yàn)士室追霧求高爆質(zhì)量昂測(cè)量粉結(jié)果年的一菊條重惹要途饅徑。汪4罪．眨“庫(kù)不確邊定廣度欺”漢在臨怕床實(shí)發(fā)驗(yàn)室去使用秤中的蜜困難兩。接按我IS叢O1哪51啟8濤9捷要求染，臨判床檢部驗(yàn)實(shí)頑驗(yàn)室藏在評(píng)訓(xùn)定不暖確定拾度時(shí)犯，應(yīng)巧考慮禽分析形前、奔中、怒后。心目前慮，我蹤個(gè)人物認(rèn)為技目前蘿可能恐只能瑞解決扁測(cè)量永的不啞確定矛度評(píng)趙定問渡題。漂對(duì)分俱析前午、分槽析后掩的不核確定窗度實(shí)熔驗(yàn)室本難于麗評(píng)定哈。薯在對(duì)哀測(cè)量商過程爆進(jìn)行重不確廳定度砍評(píng)價(jià)買的諸飛多丸因素闊中，旦最簡(jiǎn)罷單的趟是采贈(zèng)用不絕精密教度的撇方法挽評(píng)定撈測(cè)量第不確牢定度頌，操冤作過刑程中機(jī)引起滿的不斤確定戚度來(lái)冊(cè)源也牢能判蛛斷。勸例如破針對(duì)只校準(zhǔn)躺這一撈測(cè)量痕環(huán)節(jié)迅，影寫響因銹素包籮括校憶準(zhǔn)品白的復(fù)臣溶方經(jīng)式、姿校準(zhǔn)打次數(shù)親、校跡準(zhǔn)值越的確貧定等瞧，每健一環(huán)注節(jié)都憶會(huì)引品起不妖同的獵不確勒定度百。例免如過20石0匯9囑年，蝕北場(chǎng)京丸1便0甲家大繭型實(shí)初驗(yàn)室統(tǒng)采用安嚴(yán)格共規(guī)定轟的必相同器方法緩在組儲(chǔ)成比的責(zé)1童0創(chuàng)種不廟同的婚自動(dòng)撿化測(cè)做量系印統(tǒng)中樹對(duì)燒AL汗T矩進(jìn)行誼校準(zhǔn)嚷，各方檢測(cè)單系統(tǒng)婦的校穴準(zhǔn)變悶異喪從冊(cè)0.溉14妻%-漆1.辜42淘%收。有亞些項(xiàng)回目的寨自動(dòng)暴化測(cè)蔑量系產(chǎn)統(tǒng)的賭校準(zhǔn)岔變異闖甚至畏達(dá)陳到末4.踐95耍%訊。在茄常規(guī)姑使用周的自北動(dòng)化納測(cè)量股系統(tǒng)釘中，修校準(zhǔn)氏環(huán)節(jié)膀很簡(jiǎn)款單，霸人為灣干預(yù)格的因夕素也料不多襲，但臘實(shí)驗(yàn)侄結(jié)果羊表明級(jí)的校賞準(zhǔn)變占異令逝人驚頑訝。凝這說(shuō)膚明在勁我們滔已認(rèn)串知的貝影響氏校準(zhǔn)枕因素豪之外錄，還典存在株其他咽影響振因素鹽。再縱以校味準(zhǔn)品痕的復(fù)比溶方怎式為梁例，森不同浮的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