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文檔簡介

AE及SAE處理與報告管理制度前言在臨床試驗和研究中，不可避免地，有可能發(fā)生不良事件（AdverseEvent，AE）或者嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE）。對于試驗和研究成果的準確性和有效性，AE和SAE的處理和管理顯得尤為重要。本文將從以下幾個方面介紹AE和SAE的處理和管理制度。AE和SAE的定義AE是指試驗中所受到的任何不良的醫(yī)學事件，而SAE則是指在試驗期間或試驗完成后發(fā)生的并且導致死亡、威脅生命、導致住院、引起永久或顯著殘疾或者功能障礙的不良事件。AE和SAE的報告針對發(fā)生的AE和SAE，研究人員需要及時報告。具體操作可以按照以下步驟進行：首先，需要評估該事件是否為AE和SAE。對于不確定的情況，需要咨詢治療師或其他資深的醫(yī)療專家進行判斷。確定該事件是否有可能和試驗有關。如果與試驗無關，則不必報告。填寫AE和SAE報告表格，詳細描述事件的情況，包括時間、地點、參與者信息、事件類別、嚴重程度等。把填好的表格報告給先前指定的研究倫理委員會（InstitutionalReviewBoard，IRB）或數(shù)據(jù)安全監(jiān)管機構（DataSafetyMonitoringBoard，DSMB）。針對高危學科研究，創(chuàng)造一個“事件有序性工作組”，這個工作組負責分析所有的AE和SAE事件，邊緣化和定位重復的事件，創(chuàng)造出特別關鍵事件（KeyEvent，KE）。AE和SAE的處理對于發(fā)生的AE和SAE，需要針對不同情況進行處理。對于AE，一般采取以下措施：給予與事件相關的治療。監(jiān)測癥狀的變化情況，并及時報告。跟進確認AE是否會對參與者日后的生理和心理健康造成潛在的威脅。對于SAE，則需要立即采取以下措施：停止試驗藥物或其他藥物的使用。給予緊急治療，并及時報告。進行驗證并確認之后，將事件報告給IRB或DSMB。針對高危學科研究，應該有一個特別的會議，討論監(jiān)護這個領域的特別規(guī)定，以保證參與者和患者的安全。AE和SAE的管理為了管理AE和SAE，必須實施相應的管理制度。確定AE和SAE的評估標準，明確角色和職責。制定AE和SAE的操作作業(yè)規(guī)范（StandardOperatingProcedure，SOP）。準備AE和SAE的記錄和報告表，并指定負責人和備選負責人。確認限制性的訪問權限，并授權有權人員可以訪問、審閱和處理信息。制定學科相關的符合當?shù)睾蛧H法規(guī)的追溯性工作流程和隨機樣本庫標準。結論在臨床試驗和研究中，AE和SAE的處理和管理是保證試驗的安全性和有效性的必

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