ICS1118020

CCSC.45.

中華人民共和國國家標準

GB/T42770—2023

造口栓

Colostomyplug

2023-05-23發(fā)布2023-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T42770—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

結構

4………………………1

要求

5………………………2

外觀

5.1…………………2

尺寸

5.2…………………2

包裝密封性

5.3…………………………2

剝離強度

5.4……………2

抗拉強度

5.5……………2

吸收膨脹時間

5.6………………………2

氣味彌散

5.7……………2

化學性能

5.8……………2

微生物限度

5.9…………………………3

生物相容性

5.10…………………………3

試驗方法

6…………………3

外觀

6.1…………………3

尺寸

6.2…………………3

包裝密封性

6.3…………………………3

剝離強度

6.4……………3

抗拉強度

6.5……………3

吸收膨脹時間

6.6………………………3

氣味彌散

6.7……………3

化學性能

6.8……………4

微生物限度

6.9…………………………5

生物相容性

6.10…………………………5

標志與使用說明

7…………………………5

標志

7.1…………………5

使用說明

7.2……………5

包裝運輸和貯存

8、…………………………6

包裝

8.1…………………6

運輸和貯存

8.2…………………………6

GB/T42770—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國家康復輔具研究中心振德醫(yī)療用品股份有限公司康樂保中國醫(yī)療用品有

:、、()

限公司國家康復輔具研究中心康復輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心廈門一希智能科技有限公司北京市醫(yī)療

、、、

器械檢驗研究院山東盛泉養(yǎng)老服務集團有限公司北京市藥品檢驗研究院北京市疫苗檢驗中心英

、、()、

特檢測認證有限公司創(chuàng)標北京檢測技術服務有限公司山東省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗研究院青島大學中質(zhì)

、()、、、

標研北京標準化服務中心

()。

本文件主要起草人郭歡谷慧茹陳明欒會芹云曉柳永杰胡修元黃永富張維康連蓮鐘樹森

:、、、、、、、、、、、

曾亞力林宏松邱世杰王歡官杰盧月松魏尚竹張長安

、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T42770—2023

造口栓

1范圍

本文件界定了造口栓的術語和定義規(guī)定了造口栓的結構要求試驗方法標志與使用說明及包

,、、、

裝運輸和貯存

、。

本文件適用于結腸造口術后的患者一次性使用的一件式造口栓產(chǎn)品

。

本文件不適用于其他類型的造口栓產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

軟包裝件密封性能試驗方法

GB/T15171—1994

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

GB15979

醫(yī)療器械生物